Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Você deve tomar um comprimido de Belara todos os dias, durante 21 dias, no mesmo horário, como por exemplo, logo antes do horário de dormir.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Após este período, uma pausa de 7 dias deve ser respeitada, reiniciando-se uma nova cartela no 8° dia.

Como usar

Na posição da cartela marcada com o dia da semana correspondente (por exemplo, “Dom” para domingo) pressione para fora o primeiro comprimido e tome-o sem mastigar. Você deverá tomar outro comprimido todo dia na direção da seta, se possível no mesmo horário, de preferência à noite.

Se possível, o intervalo entre a ingestão de dois comprimidos deverá ser sempre de 24 horas. Os dias impressos na cartela permitem que você verifique todos os dias se tomou o comprimido para aquele dia específico.

Tome um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos. Após isso, há uma pausa de sete dias. Normalmente, dois a quatro dias após tomar o último comprimido deverá começar o sangramento de privação semelhante ao seu período menstrual.

Após a pausa de sete dias, continue tomando os comprimidos da próxima cartela do Belara, não importando se o sangramento tiver parado ou não.

Quando você pode começar a tomar o Belara

Se você não tiver tomado contraceptivos orais antes (durante o último ciclo menstrual):

Tome o seu primeiro comprimido do Belara no primeiro dia do seu próximo período menstrual.

A contracepção se inicia no primeiro dia da administração e dura, inclusive, até a pausa de sete dias. Se seu período já tiver sido iniciado, tome o primeiro comprimido do segundo ao quinto dia da sua menstruação, não importando se o seu sangramento já tiver parado ou não. No entanto, nesse caso, durante os primeiros sete dias de administração (regra dos sete dias), você deverá usar métodos contraceptivos de barreira.

Se sua menstruação tiver iniciado há mais de cinco dias, aguarde até sua próxima menstruação e então comece a tomar o Belara.

Se você tiver tomado outro contraceptivo hormonal combinado antes:

Tome todos os comprimidos da cartela anterior normalmente. Você deve começar a tomar Belara no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos ou com comprimido placebo, do contraceptivo hormonal combinado que você usava antes.

Se você tiver tomado um contraceptivo oral contendo apenas progesterona (minipílula):

Quando for usado um contraceptivo oral que contém apenas progesterona, o sangramento de privação semelhante ao período menstrual poderá estar ausente.

Tome o primeiro comprimido de Belara um dia após ter tomado a última pílula contendo apenas progesterona (minipílula). Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos de barreira adicionais para os primeiros sete dias.

Se você tiver tomado injeções hormonais contraceptivas ou tiver usado um implante contraceptivo antes:

Tome o primeiro comprimido de Belara no dia em que o implante foi removido ou no dia em que a próxima injeção estava planejada. Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos adicionais para os primeiros sete dias.

Se você tiver tido um aborto nos primeiros três meses de gestação:

Depois de um aborto, você poderá começar a tomar imediatamente o Belara. Nesse caso, você não precisa usar métodos contraceptivos adicionais.

Se você tiver dado à luz ou tiver tido um aborto durante o período do terceiro ao sexto mês de gravidez:

Se você não estiver amamentando, você poderá começar a tomar Belara 21 a 28 dias após ter dado à luz. Você não precisa usar quaisquer outros métodos contraceptivos de barreira.

No entanto, se tiverem se passado mais de 28 dias após você ter dado à luz, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira durante os primeiros sete dias.

Se você já tiver tido relação sexual, você deverá descartar a gravidez ou aguardar até sua próxima menstruação antes de começar a tomar Belara.

Lembre-se de que você não deve tomar o Belara se estiver amamentando.

Por quanto tempo você pode tomar Belara?

Você pode tomar o Belara por quanto tempo desejar, desde que isso não esteja limitado por riscos à sua saúde. Depois de parar de tomar Belara, a sua próxima menstruação poderá atrasar em aproximadamente uma semana.

O que você deve fazer na hipótese de ter vômitos ou diarreia ao tomar o Belara

Se ocorrerem vômitos ou diarreia dentro de quatro horas após ter tomado um comprimido, é possível que as substâncias ativas do Belara não tenham sido totalmente absorvidas. Essa situação é semelhante ao esquecimento de tomar um comprimido e você precisará tomar um novo comprimido de uma nova cartela imediatamente.

Se possível, tome o novo comprimido dentro de 12 horas após ingerir o último comprimido e continue tomando Belara no horário regular. Se isso não for possível ou já tiver passado mais de 12 horas, siga a instrução em caso de esquecimento da dose ou contate seu médico.

O que você deve fazer quando quiser parar de tomar este medicamento?

Não pare o uso de Belara antes de conversar com seu médico.

Quando você para de tomar Belara, logo seus ovários voltam à atividade normal e você poderá engravidar. Se você não quiser ficar grávida após parar de tomar Belara, consulte seu médico para que indique um outro método anticoncepcional.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de tomar o comprimido na hora usual, ele deve ser tomado dentro das próximas 12 horas, no máximo. Nesse caso, não são necessários outros métodos contraceptivos e você poderá continuar tomando os comprimidos como regularmente.

Se o intervalo for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo do Belara não será mais garantido. Nesse caso, tome o comprimido esquecido imediatamente e continue tomando Belara no horário regular. Isso poderá significar que você precise tomar dois comprimidos em um dia. Nesses casos, durante os próximos sete dias, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos).

Se durante esses sete dias acabar a cartela em uso, comece a tomar imediatamente os comprimidos da próxima cartela do Belara, ou seja, não deve haver uma pausa entre as cartelas (regra dos sete dias). Provavelmente, você não terá sangramento de privação até que a nova cartela tenha acabado. Mas, poderá haver um aumento no sangramento de escape ou “spotting” enquanto a nova cartela for usada.

Quanto maior o número de comprimidos você tiver esquecido, maior será o risco de que a proteção contra gravidez seja reduzida. Se você tiver esquecido um ou mais comprimidos em uma semana e tiver tido relação sexual na semana antes do esquecimento, saiba que há um risco de gravidez. O mesmo se aplica se você tiver esquecido um ou mais comprimidos e não tiver sangramento durante o período de intervalo. Nesses casos, contate seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Antes de você começar a tomar Belara, seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará a possibilidade de gravidez e, baseando nas contraindicações e precauções, decidirá se o uso de Belara é apropriado para você.

Enquanto você estiver tomando o Belara, esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério de seu médico.

Você não deverá tomar Belara:

• - Se você estiver grávida ou achar que está grávida;
• - Se você for alérgica (hipersensível) às substâncias ativas etinilestradiol ou acetato de clormadinona ou a qualquer um dos componentes do Belara;
• - Se você observar os primeiros estágios ou sinais de um coágulo sanguíneo, inflamação das veias ou embolismo, como dor aguda súbita, dor no peito ou sensação de rigidez no peito;
• - Se você tiver história pessoal ou familiar de problemas nas veias e artérias;
• - Se você for forçada a ficar parada por um longo período (por exemplo, descanso restrito à cama ou devido a uma imobilização com molde de gesso) ou se você pretender realizar uma cirurgia (pare de tomar o Belara por, pelo menos, quatro semanas antes da data programada da cirurgia);
• - Se você tiver diabetes e o seu açúcar sanguíneo variar incontrolavelmente ou se você tiver alterações nos vasos sanguíneos;
• - Se você tiver pressão alta difícil de controlar ou se sua pressão aumentar consideravelmente (valores constantemente acima de 140/90 mmHg);
• - Se você tiver um distúrbio de coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C);
• - Se você sofrer de inflamação do fígado (por exemplo, devido a um vírus) ou icterícia e seus valores hepáticos ainda não tiverem retornado ao normal;
• - Se você tiver coceira em todo o corpo ou sofrer de um distúrbio de fluxo da bile, especialmente se isso tiver ocorrido durante uma gravidez anterior ou tratamento com estrógenos;
• - Se a bilirrubina (um produto da degradação de pigmento do sangue) em seu sangue estiver elevada, por exemplo, devido a um distúrbio de excreção congênito (síndrome de Dubin-Johnson ou de Rotor);
• - Se você tiver um tumor no fígado ou tiver tido algum anteriormente;
• - Se você tiver dor intensa no estômago, fígado aumentado ou observar sinais de sangramento no abdômen;
• - Se ocorrer porfiria (distúrbio do metabolismo do pigmento do sangue) pela primeira vez ou houver recorrência;
• - Se você tiver ou tiver tido, ou se você for suspeita de ter um tumor maligno dependente de hormônios, por exemplo, câncer de mama ou útero;
• - Se você sofrer de distúrbios graves do metabolismo de gorduras;
• - Se você sofrer ou tiver sofrido de inflamação do pâncreas e isso estiver associado a aumento intenso das gorduras no sangue (triglicérides);
• - Se você estiver sofrendo de enxaqueca pela primeira vez;
• - Se você sofrer de dor de cabeça incomum, intensa, frequente ou de longa duração;
• - Se você sofrer ou tiver sofrido de enxaqueca acompanhada de distúrbios de sensação, percepção e/ou movimento (enxaqueca complicada ou “enxaqueca com aura”);
• - Se você tiver distúrbios da percepção repentinos (visão ou audição);
• - Se você tiver distúrbios de movimento (principalmente, sinais de paralisia);
• - Se você observar piora de crises epilépticas;
• - Se você sofrer de depressão grave;
• - Se você sofrer de um determinado tipo de surdez (otosclerose) que se tornou pior durante gestações anteriores;
• - Se por algum motivo desconhecido você não menstruar;
• - Se você tiver crescimento excessivo anormal da camada interior do útero (hiperplasia endometrial);
• - Se por algum motivo desconhecido, ocorrer sangramento da vagina.

Se uma dessas condições ocorrer durante a administração do Belara, pare imediatamente de tomá-lo.

Você não deve continuar tomando Belara ou deve parar de tomá-lo imediatamente, se tiver um grave risco ou muitos riscos de distúrbios de coagulação sanguínea.

Como todos os medicamentos, o Belara pode causar efeitos adversos, embora nem todas as mulheres os tenham.

As frequências nas quais efeitos adversos têm sido relatados são definidas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento):

Náusea, sangramento vaginal, dor durante a menstruação, ausência de menstruação, sangramento de privação, “spotting”, dor de cabeça, dor nos seios.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento):

Depressão, irritabilidade, nervosismo, tontura, enxaqueca (e/ou agravação desses), distúrbios visuais, vômitos, acne, dor no abdômen, cansaço, sensação de peso nas pernas, acúmulo de água, aumento de peso, aumento da pressão arterial.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de estômago, hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reação cutânea; “barulhos” no estômago, diarreia, problemas de pigmentação, manchas marrons no rosto, perda de cabelo, pele seca, dor nas costas, problemas musculares, secreção das mamas, alterações benignas nos tecidos conectivos das mamas, infecção fúngica da vagina, diminuição da libido, tendência a suar, alterações nas gorduras sanguíneas, incluindo aumento nos triglicerídeos.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento):

Conjuntivite, desconforto ao usar lentes de contato, surdez, tinido (zumbido), pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa, colapso da circulação sanguínea, veias varicosas, trombose venosa, tromboembolismo venoso ou arterial, urticária, eczema, inflamação da pele, coceira, piora de psoríase, pelos excessivos no corpo ou rosto, aumento das mamas, inflamação da vagina, menstruação mais intensa e/ou mais demorada, síndrome pré-menstrual (problemas físicos e emocionais antes do início da menstruação), aumento do apetite.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento):

Eritema nodoso.

Os contraceptivos orais combinados também estão relacionados a um aumento de riscos de doenças graves e efeitos adversos:

• - Risco de bloqueio das veias e artérias;
• - Risco de doenças do trato biliar;
• - Risco de tumores (por exemplo, tumores hepáticos, que em casos isolados causam hemorragia na cavidade abdominal, com risco de vida, câncer de colo do útero ou mamas);
• - Agravamento de inflamação crônica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa).

Leia com atenção as informações contidas nesta bula e, se necessário, peça orientação imediatamente ao seu médico.

Se qualquer um dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você observar quaisquer efeitos colaterais não relacionados nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Belara é indicado como anticoncepcional.

Como este medicamento funciona?

Belara é um anticoncepcional hormonal que deve ser tomado por via oral que, ao ser tomado da forma indicada nesta bula, inibe a ovulação e previne a gravidez. Ocorre, também, modificação do muco cervical, com consequente redução da migração e alteração da motilidade dos espermatozoides.

Quando Belara é utilizado corretamente como contraceptivo, a chance de você engravidar é de 0,04% a cada ano de uso. A possibilidade de engravidar aumenta com o uso incorreto.

A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua durante os intervalos de 7 dias livres de medicação.

Os anticoncepcionais orais que contêm 2 hormônios como Belara, são também chamados de “contraceptivo oral combinado” (COC). Os 21 comprimidos presentes na embalagem possuem a mesma quantidade de hormônio e, portanto, Belara também é chamado de “preparação monofásica”.

Anticoncepcionais orais como Belara não irão proteger você contra AIDS (infecção por HIV) ou outra doença sexualmente transmissível. Medidas como uso de camisinhas poderão ajudar na sua proteção contra essas doenças.