Contraindicação
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao carvedilol ou a qualquer um dos componentes do produto; insuficiência cardíaca descompensada/instável, que exija terapia inotrópica intravenosa; insuficiência hepática clinicamente manifesta.
Como com qualquer outro betabloqueador, carvedilol não deve ser usado em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com componente broncoespástico; bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau (a menos que o paciente tenha um marca-passo permanente); bradicardia grave (< 50 bpm); síndrome do nó sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial); choque cardiogênico; hipotensão grave (pressão arterial sistólica < 85 mmHg).
Este medicamento é contra indicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Instruções de Uso
Carvedilol deve ser administrado por via oral.
Duração do tratamento:
O tratamento com carvedilol é normalmente prolongado e não deverá ser interrompido abruptamente, mas gradualmente reduzido a intervalos semanais, particularmente em pacientes com doença arterial coronária concomitante.
Hipertensão essencial
Adultos:
A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária ou dividida em duas doses.
Idosos:
A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária ou dividida em duas doses.
Angina do peito
A dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).
A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).
Insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
A dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada pelo médico durante a fase de titulação. Para pacientes em uso de digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, as doses desses medicamentos devem ser estabilizadas antes de iniciar o tratamento com carvedilol.
A dose inicial recomendada é 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for tolerada, poderá ser aumentada subsequentemente, a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes ao dia e 25 mg, duas vezes ao dia. As doses devem ser aumentadas até o nível máximo tolerado pelo paciente.
A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia, para todos os pacientes com ICC leve, moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada, com peso superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia.
Antes de cada aumento de dose, o paciente deve ser avaliado pelo médico quanto a sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou a retenção de líquidos devem ser tratadas com aumento da dose do diurético. Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com carvedilol.
Se o carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125 mg, duas vezes ao dia, e a titulação realizada conforme as recomendações acima.
Sintomas de vasodilatação podem ser tratados inicialmente pela redução da dose do diurético. Se persistirem, a dose do inibidor da ECA, se utilizado, deverá ser reduzida, seguida por redução da dose do carvedilol, se necessário. A dose de carvedilol não deverá ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou de vasodilatação estejam estabilizados.
Carvedilol não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com insuficiência cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e diminuir a incidência de efeitos ortostáticos.
Pacientes com insuficiência renal
Dados farmacocinéticos disponíveis e estudos clínicos publicados em pacientes com diversos graus de comprometimento de função renal (incluindo insuficiência renal) sugerem que não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.
Pacientes com menos de 18 anos de idade
A segurança e eficácia do carvedilol em crianças e adolescentes (< 18 anos) ainda não foram estabelecidas.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Reações Adversa
As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). As categorias de frequências são:
- - Muito comum ≥1/10
- - Comum ≥1/100 e <1/10
- - Incomum ≥1/1.000 e <1/100
- - Rara ≥1/10.000 e <1/1.000
- - Muito rara <1/10.000
A tabela abaixo resume os efeitos indesejáveis que foram reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos pivotais:
| Classe do sistema orgânico |
Reação adversa |
Frequência |
|
Distúrbios do sistema linfático e do sangue
|
Anemia |
Comum |
| Trombocitopenia |
Rara |
| Leucopenia |
Muito rara |
|
Distúrbios cardíacos
|
Insuficiência cardíaca |
Muito comum |
| Bradicardia |
Comum |
| Hipervolemia |
Comum |
| Sobrecarga hídrica |
Comum |
| Bloqueio atrioventricular |
Incomum |
| Angina pectoris |
Incomum |
|
Distúrbios nos olhos
|
Alterações visuais |
Comum |
| Redução do lacrimejamento (secura do olho) |
Comum |
| Irritação ocular |
Comum |
|
Distúrbios gastrintestinais
|
Náusea |
Comum |
| Diarreia |
Comum |
| Vômito |
Comum |
| Dispepsia |
Comum |
| Dor abdominal |
Comum |
| Constipação |
Incomum |
| Secura da boca |
Rara |
|
Distúrbios gerais e das condições do local de administração
|
Astenia (fadiga) |
Muito comum |
| Edema |
Comum |
| Dor |
Comum |
| Distúrbios hepatobiliares |
Aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT) |
Muito rara |
| Distúrbios do sistema imune |
Hipersensibilidade (reações alérgicas) |
Muito Rara |
|
Infecções e infestações
|
Pneumonia |
Comum |
| Bronquite |
Comum |
| Infecção do trato respiratório superior |
Comum |
| Infecção do trato urinário |
Comum |
|
Distúrbios do metabolismo e nutricionais
|
Aumento do peso |
|
| Hipercolesterolemia |
|
| Piora do controle da glicemia (hiperglicemia, hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente |
Comum |
| Distúrbios muscoesqueléticos e do tecido conjuntivo |
Distúrbios muscoesqueléticos e do tecido conjuntivo |
Comum |
|
Distúrbios do sistema nervoso
|
Tontura |
Muito comum |
| Cefaleia |
Muito comum |
| Síncope, pre-síncope |
Comum |
| Parestesia |
Incomum |
|
Distúrbios psiquiátricos
|
Depressão, humor deprimido |
Comum |
| Distúrbios do sono |
Incomum |
|
Distúrbios renais e urinários
|
Insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente |
Comum |
| Distúrbios miccionais |
Rara |
| Distúrbios da mama e do sistema reprodutor |
Disfunção erétil |
Incomum |
|
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
|
Dispneia |
Comum |
| Edema pulmonar |
Comum |
| Asma em pacientes predispostos |
Comum |
| Congestão nasal |
Rara |
| Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos |
Reações na pele (por exemplo, exantema alérgica, dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano) |
Incomum |
|
Distúrbios vasculares
|
Hipotensão |
Muito comum |
| Hipotensão ortostástica |
Comum |
| Distúrbios da circulação periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação intermitente e fenômeno de Raynaud) |
Comum |
| Hipertensão |
Comum |
Descrição das reações adversas selecionadas
A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e bradicardia. Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do tratamento.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora da insuficiência cardíaca ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol.
A insuficiência cardíaca foi um evento adverso reportado muito comumente em ambos os grupos de tratamento com placebo (14,5%) e carvedilol (15,4%), em pacientes com disfunção ventricular esquerda após infarto agudo do miocárdio.
Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente.
Experiência pós-comercialização
Os seguintes eventos adversos foram identificados durante o uso de carvedilol pós-comercialização. Por esses eventos serem reportados por uma população de tamanho indefinido, não é sempre possível estimar as suas frequências e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
Distúrbios de metabolismo e nutricionais:
Devido às propriedades betabloqueadoras, é possível que diabetes mellitus latente se manifeste, que diabetes manifestado se agrave e que a contra-regulação da glicose seja inibida.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos:
Alopecia. Reações adversas cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson.
Distúrbios renais e urinários:
Foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Especificações
Origem:Nacional
Indicação:<h3>Hipertensão arterial:</h3>
<p>Carvedilol é indicado para tratamento de hipertensão arterial, isoladamente ou em associação a outros agentes anti-hipertensivos, especialmente diuréticos tiazídicos.</p>
<h3>Angina do peito:</h3>
<p>Carvedilol demonstrou eficácia clínica no controle das crises de angina do peito. Dados preliminares de estudos indicaram eficácia e segurança do uso de carvedilol em pacientes com angina instável e isquemia silenciosa do miocárdio.</p>
<h3>Insuficiência cardíaca congestiva:</h3>
<p>Carvedilol é indicado para tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva estável e sintomática leve, moderada e grave, de etiologia isquêmica e não isquêmica.</p>
<p>Em adição à terapia padrão (incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina e diuréticos, com ou sem digitálicos opcionais), carvedilol demonstrou reduzir a morbidade (hospitalizações cardiovasculares e melhora do bem estar do paciente) e a mortalidade, bem como a progressão da doença. Pode ser usado como adjunto à terapia padrão, em pacientes incapazes de tolerar inibidores da ECA e também em pacientes que não estejam recebendo tratamento com digitálicos, hidralazina ou nitratos.</p>
<p>De acordo com os resultados de um estudo (Copernicus), carvedilol é eficaz e bem tolerado em pacientes com insuficiência cardíaca crônica grave.</p>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<p>Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao carvedilol ou a qualquer um dos componentes do produto; insuficiência cardíaca descompensada/instável, que exija terapia inotrópica intravenosa; insuficiência hepática clinicamente manifesta.</p>
<p>Como com qualquer outro betabloqueador, carvedilol não deve ser usado em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com componente broncoespástico; bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau (a menos que o paciente tenha um marca-passo permanente); bradicardia grave (< 50 bpm); síndrome do nó sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial); choque cardiogênico; hipotensão grave (pressão arterial sistólica < 85 mmHg).</p>
<p><strong>Este medicamento é contra indicado para menores de 18 anos.</strong></p>
<p><strong>Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.</strong></p>
Reações Adversas:<p>As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e CIOMS (<em>Council for International Organizations of Medical Sciences</em>). As categorias de frequências são:</p>
<ul>
<li>- Muito comum ≥1/10</li>
<li>- Comum ≥1/100 e <1/10</li>
<li>- Incomum ≥1/1.000 e <1/100</li>
<li>- Rara ≥1/10.000 e <1/1.000</li>
<li>- Muito rara <1/10.000</li>
</ul>
<p>A tabela abaixo resume os efeitos indesejáveis que foram reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos pivotais:</p>
<table border="1" cellpadding="0" cellspacing="0" dir="ltr" style="width:100%">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align:center; width:127px"><strong>Classe do sistema orgânico</strong></td>
<td style="text-align:center; width:298px"><strong>Reação adversa</strong></td>
<td style="text-align:center; width:136px"><strong>Frequência</strong></td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="3" style="width:127px">
<p style="text-align:center">Distúrbios do sistema linfático e do sangue</p>
</td>
<td style="text-align:center; width:298px">Anemia</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Trombocitopenia</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Rara</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Leucopenia</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Muito rara</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="6" style="width:127px">
<p style="text-align:center">Distúrbios cardíacos</p>
</td>
<td style="text-align:center; width:298px">Insuficiência cardíaca</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Muito comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Bradicardia</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Hipervolemia</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Sobrecarga hídrica</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Bloqueio atrioventricular</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Incomum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Angina pectoris</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Incomum</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="3" style="width:127px">
<p style="text-align:center">Distúrbios nos olhos</p>
</td>
<td style="text-align:center; width:298px">Alterações visuais</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Redução do lacrimejamento (secura do olho)</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Irritação ocular</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="7" style="width:127px">
<p style="text-align:center">Distúrbios gastrintestinais</p>
</td>
<td style="text-align:center; width:298px">Náusea</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Diarreia</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Vômito</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Dispepsia</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Dor abdominal</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Constipação</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Incomum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Secura da boca</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Rara</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="3" style="width:127px">
<p style="text-align:center">Distúrbios gerais e das condições do local de administração</p>
</td>
<td style="text-align:center; width:298px">Astenia (fadiga)</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Muito comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Edema</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Dor</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:127px">Distúrbios hepatobiliares</td>
<td style="text-align:center; width:298px">Aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT)</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Muito rara</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:127px">Distúrbios do sistema imune</td>
<td style="text-align:center; width:298px">Hipersensibilidade (reações alérgicas)</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Muito Rara</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="4" style="width:127px">
<p style="text-align:center">Infecções e infestações</p>
</td>
<td style="text-align:center; width:298px">Pneumonia</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Bronquite</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Infecção do trato respiratório superior</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Infecção do trato urinário</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="3" style="width:127px">
<p style="text-align:center">Distúrbios do metabolismo e nutricionais</p>
</td>
<td style="text-align:center; width:298px">Aumento do peso</td>
<td style="text-align:center; width:136px"> </td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Hipercolesterolemia</td>
<td style="text-align:center; width:136px"> </td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Piora do controle da glicemia (hiperglicemia, hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:127px">Distúrbios muscoesqueléticos e do tecido conjuntivo</td>
<td style="text-align:center; width:298px">Distúrbios muscoesqueléticos e do tecido conjuntivo</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="4" style="width:127px">
<p style="text-align:center">Distúrbios do sistema nervoso</p>
</td>
<td style="text-align:center; width:298px">Tontura</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Muito comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Cefaleia</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Muito comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Síncope, pre-síncope</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Parestesia</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Incomum</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="2" style="width:127px">
<p style="text-align:center">Distúrbios psiquiátricos</p>
</td>
<td style="text-align:center; width:298px">Depressão, humor deprimido</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Distúrbios do sono</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Incomum</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="2" style="width:127px">
<p style="text-align:center">Distúrbios renais e urinários</p>
</td>
<td style="text-align:center; width:298px">Insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Distúrbios miccionais</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Rara</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:127px">Distúrbios da mama e do sistema reprodutor</td>
<td style="text-align:center; width:298px">Disfunção erétil</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Incomum</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="4" style="width:127px">
<p style="text-align:center">Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino</p>
</td>
<td style="text-align:center; width:298px">Dispneia</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Edema pulmonar</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Asma em pacientes predispostos</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Congestão nasal</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Rara</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:127px">Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos</td>
<td style="text-align:center; width:298px">Reações na pele (por exemplo, exantema alérgica, dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano)</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Incomum</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="1" rowspan="4" style="width:127px">
<p style="text-align:center">Distúrbios vasculares</p>
</td>
<td style="text-align:center; width:298px">Hipotensão</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Muito comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Hipotensão ortostástica</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Distúrbios da circulação periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação intermitente e fenômeno de Raynaud)</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align:center; width:298px">Hipertensão</td>
<td style="text-align:center; width:136px">Comum</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<h3>Descrição das reações adversas selecionadas</h3>
<p>A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e bradicardia. Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início do tratamento.</p>
<p>Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora da insuficiência cardíaca ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol.</p>
<p>A insuficiência cardíaca foi um evento adverso reportado muito comumente em ambos os grupos de tratamento com placebo (14,5%) e carvedilol (15,4%), em pacientes com disfunção ventricular esquerda após infarto agudo do miocárdio.</p>
<p>Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente.</p>
<h3>Experiência pós-comercialização</h3>
<p>Os seguintes eventos adversos foram identificados durante o uso de carvedilol pós-comercialização. Por esses eventos serem reportados por uma população de tamanho indefinido, não é sempre possível estimar as suas frequências e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.</p>
<h3>Distúrbios de metabolismo e nutricionais:</h3>
<p>Devido às propriedades betabloqueadoras, é possível que diabetes mellitus latente se manifeste, que diabetes manifestado se agrave e que a contra-regulação da glicose seja inibida.</p>
<h3>Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos:</h3>
<p>Alopecia. Reações adversas cutâneas graves, como necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson.</p>
<h3>Distúrbios renais e urinários:</h3>
<p>Foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres, os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.</p>
<p>Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</p>
Como Usar:<p>Carvedilol deve ser administrado por via oral.</p>
<h3>Duração do tratamento:</h3>
<p>O tratamento com carvedilol é normalmente prolongado e não deverá ser interrompido abruptamente, mas gradualmente reduzido a intervalos semanais, particularmente em pacientes com doença arterial coronária concomitante.</p>
<h3>Hipertensão essencial</h3>
<h3>Adultos:</h3>
<p>A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária ou dividida em duas doses.</p>
<h3>Idosos:</h3>
<p>A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária ou dividida em duas doses.</p>
<h3>Angina do peito</h3>
<p>A dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).</p>
<p>A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).</p>
<h3>Insuficiência cardíaca congestiva (ICC)</h3>
<p>A dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada pelo médico durante a fase de titulação. Para pacientes em uso de digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, as doses desses medicamentos devem ser estabilizadas antes de iniciar o tratamento com carvedilol.</p>
<p>A dose inicial recomendada é 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for tolerada, poderá ser aumentada subsequentemente, a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes ao dia e 25 mg, duas vezes ao dia. As doses devem ser aumentadas até o nível máximo tolerado pelo paciente.</p>
<p>A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia, para todos os pacientes com ICC leve, moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada, com peso superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia.</p>
<p>Antes de cada aumento de dose, o paciente deve ser avaliado pelo médico quanto a sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou a retenção de líquidos devem ser tratadas com aumento da dose do diurético. Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com carvedilol.</p>
<p>Se o carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125 mg, duas vezes ao dia, e a titulação realizada conforme as recomendações acima.</p>
<p>Sintomas de vasodilatação podem ser tratados inicialmente pela redução da dose do diurético. Se persistirem, a dose do inibidor da ECA, se utilizado, deverá ser reduzida, seguida por redução da dose do carvedilol, se necessário. A dose de carvedilol não deverá ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou de vasodilatação estejam estabilizados.</p>
<p>Carvedilol não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com insuficiência cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e diminuir a incidência de efeitos ortostáticos.</p>
<h3>Pacientes com insuficiência renal</h3>
<p>Dados farmacocinéticos disponíveis e estudos clínicos publicados em pacientes com diversos graus de comprometimento de função renal (incluindo insuficiência renal) sugerem que não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.</p>
<h3>Pacientes com menos de 18 anos de idade</h3>
<p>A segurança e eficácia do carvedilol em crianças e adolescentes (< 18 anos) ainda não foram estabelecidas.</p>
<p><strong>Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.</strong></p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.
Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.
Forma de Administração:Uso oral
Prescrição Médica:Não
Tipo de Medicamento:Genérico
