Descrição do Produto

Contraindicação

cloridrato de propafenona é contraindicado em casos de:
• hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de propafenona ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Síndrome de Brugada (disfunção dos canais de íons do coração responsáveis pela condução do estímulo elétrico, ou seja, do impulso cardíaco, que pode causar arritmia ventricular grave ou fatal);
• Doença de significante alteração estrutural cardíaca como: insuficiência cardíaca descompensada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%;
• Choque cardiogênico, exceto quando causado por arritmia;
• Bradicardia sintomática severa;
• Doença do nó sinusal, transtornos pré-existentes de alto grau da condução sinoatrial, bloqueios atrioventriculares de segundo grau ou maior, bloqueio de ramo ou bloqueio distal na ausência de marca passo externo;
• Doença pulmonar obstrutiva grave;
• Distúrbio eletrolítico não compensado (ex. alteração dos níveis séricos de potássio);
• Hipotensão arterial severa;
• Pacientes em tratamento concomitante com cloridrato de propafenona e ritonavir;
• Miastenia grave;
• Infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses.

Instruções de Uso

Devido ao sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da substância ativa, os comprimidos revestidos devem ser deglutidos inteiros com um pouco de água após as refeições, e sem mastigar.
A dosagem deve ser ajustada conforme as necessidades individuais dos pacientes.
Naqueles pacientes nos quais ocorre alargamento significativo do complexo QRS ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, deve ser considerada a redução da dose.

Adultos
A determinação da dose de manutenção é individual. A dose inicial para titulação e de manutenção diária recomendada é de 450 a 600 mg dividida em 2 ou 3 tomadas diárias. Estes dados são válidos para pacientes com peso corporal de aproximadamente 70 kg.
Em pacientes com peso inferior, deve-se reduzir as doses diárias.
A dose individual de manutenção deve ser determinada sob supervisão cardiológica, incluindo monitorização eletrocardiográfica e medidas repetidas da pressão arterial (fase de titulação).
Eventualmente, torna-se necessário o aumento da dose diária para 900 mg, conforme esquema:
Dose mínima: 450 mg/dia (1 comprimido de 150 mg, a cada 8 horas).
Dose média: 600 mg/dia (2 comprimidos de 150 mg, a cada 12 horas).
Dose máxima: 900 mg/dia (2 comprimidos de 150 mg, a cada 8 horas).
O aumento da dose não deve ser feito até que o paciente complete 3 a 4 dias de tratamento.
O limite máximo diário de administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada.

Idosos
De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado em idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente. O mesmo se aplica à terapia de manutenção. Qualquer aumento da dose que seja necessário não deve ser realizado até que se completem 5 a 8 dias de tratamento.
Recomenda-se que o início do tratamento seja feito com o paciente hospitalizado, sob controle médico, devido ao risco aumentado de efeitos pró-arrítmicos associados à administração da propafenona.
Insuficiência hepática e renal
Em pacientes com função hepática e/ou renal debilitada, pode haver acúmulo do fármaco após administração de dose terapêutica padrão. No entanto, esses pacientes podem ser tratados com cloridrato de propafenona, desde que haja controle cardiológico, ou seja, controle eletrocardiográfico e monitoramento clínico.

Reações Adversa

Resumo do perfil de segurança
As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas na terapia com propafenona são: tontura, desordens de condução cardíaca e palpitações.
Estão descritas a seguir as reações adversas clínicas que ocorreram em pelo menos 1 dos 885 pacientes que tomavam cloridrato de propafenona SR (comprimidos de liberação modificada) em cinco estudos de fase II e dois estudos de fase III. É esperado que as reações adversas e sua frequência sejam similares para as formulações de liberação imediata (que é o caso deste medicamento).
Também estão incluídas a seguir as reações adversas que ocorreram pós-comercialização de propafenona.

Reações adversas muito comuns ≥ 1/10 (> 10%)
• Desordens do sistema nervoso: tontura (excluindo vertigem);
• Desordens cardíacas: alterações de condução cardíaca (incluindo bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e palpitações.

Reações adversas comuns/ frequentes ≥ 1/100 a < 1/10 (> 1% e < 10%)
• Desordens psiquiátricas: ansiedade e desordens do sono;
• Desordens do sistema nervoso: cefaléia, disgeusia;
• Desordens da visão: turvação visual;
• Desordens cardíacas: bradicardia sinusal, taquicardia, flutter atrial;
• Desordens gastrointestinais: náusea, vômito, constipação, boca seca, dor abdominal;
• Desordens do sistema respiratório, torácico e mediastinal: dispneia;
• Desordens hepatobiliares: função hepática anormal (testes de função hepática anormais, como aumento de asparato aminotransferase, de alanina aminostransferase, de gamaglutamiltransferase e da fosfatase alcalina sanguínea);
• Desordens gerais: fadiga, dor torácica e astenia.

Reações adversas incomuns ≥ 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)
• Desordens do sistema sanguíneo e linfático: trombocitopenia;
• Desordens metabólicas e nutricionais: diminuição do apetite;
• Desordens psiquiátricas: pesadelos;
• Desordens do sistema nervoso: síncope, ataxia e parestesia;
• Desordens do ouvido e labirintite: vertigem;
• Desordens cardíacas: taquicardia ventricular, arritmia. A propafenona pode estar associada com efeitos proarrítmicos que se manifestam por meio da aceleração da frequência cardíaca (taquicardia) ou de fibrilação ventricular. Algumas dessas arritmias podem constituir ameaça à vida e requerer ressuscitação para prevenção de desfecho potencialmente fatal;
• Desordens vasculares: hipotensão;
• Desordens gastrointestinais: distensão abdominal e flatulência;
• Desordens de pele: prurido, urticária, rash cutâneo e eritema;
• Desordens do sistema reprodutivo: disfunção erétil.

Reações adversas raras > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%)
Não são conhecidas até o momento.

Reações adversas muito raras > 1/10.000 (< 0,01%)
Não são conhecidas até o momento.

São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de propafenona, que não apresentam frequência conhecida:
• Desordens do sistema sanguíneo e linfático: leucocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose;
• Desordens do sistema imune: hipersensibilidade (que pode se manifestar por colestase, discrasias sanguíneas e erupção cutânea);
• Desordens psiquiátricas: confusão mental;
• Desordens do sistema nervoso: convulsão, sintomas extrapiramidais e inquietação;
• Desordens cardíacas: fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer piora de insuficiência cardíaca pré-existente) e redução da frequência cardíaca;
• Desordens vasculares: hipotensão ortostática (hipotensão postural);
• Desordens gastrintestinais: distúrbio gastrintestinal e vômito;
• Desordens hepatobiliares: incluindo lesão celular, colestase, icterícia e hepatite;
• Desordens musculoesqueléticas e articulares: Síndrome lupus-equivalente;
• Desordens do sistema reprodutivo: diminuição da contagem de espermatozoides (reversível após descontinuação da propafenona).

Especificações

Origem:Nacional

Indicação:CLORIDRATO DE PROPAFENONA (cloridrato de propafenona) está indicado no tratamento das taquiarritmias supraventriculares sintomáticas, em pacientes sem doença cardíaca estrutural significativa, como fibrilação atrial persistente ou paroxística, taquicardia juncional AV e taquicardia supraventricular em pacientes com Síndrome de Wolff-Parkinson-White. Tratamento da taquiarritmia ventricular sintomática ou não, considerada grave pelo médico.

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

Contraindicação:cloridrato de propafenona é contraindicado em casos de: • hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de propafenona ou a qualquer outro componente da fórmula; • Síndrome de Brugada (disfunção dos canais de íons do coração responsáveis pela condução do estímulo elétrico, ou seja, do impulso cardíaco, que pode causar arritmia ventricular grave ou fatal); • Doença de significante alteração estrutural cardíaca como: insuficiência cardíaca descompensada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%; • Choque cardiogênico, exceto quando causado por arritmia; • Bradicardia sintomática severa; • Doença do nó sinusal, transtornos pré-existentes de alto grau da condução sinoatrial, bloqueios atrioventriculares de segundo grau ou maior, bloqueio de ramo ou bloqueio distal na ausência de marca passo externo; • Doença pulmonar obstrutiva grave; • Distúrbio eletrolítico não compensado (ex. alteração dos níveis séricos de potássio); • Hipotensão arterial severa; • Pacientes em tratamento concomitante com cloridrato de propafenona e ritonavir; • Miastenia grave; • Infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses.

Reações Adversas:Resumo do perfil de segurança As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas na terapia com propafenona são: tontura, desordens de condução cardíaca e palpitações. Estão descritas a seguir as reações adversas clínicas que ocorreram em pelo menos 1 dos 885 pacientes que tomavam cloridrato de propafenona SR (comprimidos de liberação modificada) em cinco estudos de fase II e dois estudos de fase III. É esperado que as reações adversas e sua frequência sejam similares para as formulações de liberação imediata (que é o caso deste medicamento). Também estão incluídas a seguir as reações adversas que ocorreram pós-comercialização de propafenona. Reações adversas muito comuns ≥ 1/10 (> 10%) • Desordens do sistema nervoso: tontura (excluindo vertigem); • Desordens cardíacas: alterações de condução cardíaca (incluindo bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e palpitações. Reações adversas comuns/ frequentes ≥ 1/100 a < 1/10 (> 1% e < 10%) • Desordens psiquiátricas: ansiedade e desordens do sono; • Desordens do sistema nervoso: cefaléia, disgeusia; • Desordens da visão: turvação visual; • Desordens cardíacas: bradicardia sinusal, taquicardia, flutter atrial; • Desordens gastrointestinais: náusea, vômito, constipação, boca seca, dor abdominal; • Desordens do sistema respiratório, torácico e mediastinal: dispneia; • Desordens hepatobiliares: função hepática anormal (testes de função hepática anormais, como aumento de asparato aminotransferase, de alanina aminostransferase, de gamaglutamiltransferase e da fosfatase alcalina sanguínea); • Desordens gerais: fadiga, dor torácica e astenia. Reações adversas incomuns ≥ 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) • Desordens do sistema sanguíneo e linfático: trombocitopenia; • Desordens metabólicas e nutricionais: diminuição do apetite; • Desordens psiquiátricas: pesadelos; • Desordens do sistema nervoso: síncope, ataxia e parestesia; • Desordens do ouvido e labirintite: vertigem; • Desordens cardíacas: taquicardia ventricular, arritmia. A propafenona pode estar associada com efeitos proarrítmicos que se manifestam por meio da aceleração da frequência cardíaca (taquicardia) ou de fibrilação ventricular. Algumas dessas arritmias podem constituir ameaça à vida e requerer ressuscitação para prevenção de desfecho potencialmente fatal; • Desordens vasculares: hipotensão; • Desordens gastrointestinais: distensão abdominal e flatulência; • Desordens de pele: prurido, urticária, rash cutâneo e eritema; • Desordens do sistema reprodutivo: disfunção erétil. Reações adversas raras > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%) Não são conhecidas até o momento. Reações adversas muito raras > 1/10.000 (< 0,01%) Não são conhecidas até o momento. São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de propafenona, que não apresentam frequência conhecida: • Desordens do sistema sanguíneo e linfático: leucocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose; • Desordens do sistema imune: hipersensibilidade (que pode se manifestar por colestase, discrasias sanguíneas e erupção cutânea); • Desordens psiquiátricas: confusão mental; • Desordens do sistema nervoso: convulsão, sintomas extrapiramidais e inquietação; • Desordens cardíacas: fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer piora de insuficiência cardíaca pré-existente) e redução da frequência cardíaca; • Desordens vasculares: hipotensão ortostática (hipotensão postural); • Desordens gastrintestinais: distúrbio gastrintestinal e vômito; • Desordens hepatobiliares: incluindo lesão celular, colestase, icterícia e hepatite; • Desordens musculoesqueléticas e articulares: Síndrome lupus-equivalente; • Desordens do sistema reprodutivo: diminuição da contagem de espermatozoides (reversível após descontinuação da propafenona).

Como Usar:Devido ao sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da substância ativa, os comprimidos revestidos devem ser deglutidos inteiros com um pouco de água após as refeições, e sem mastigar. A dosagem deve ser ajustada conforme as necessidades individuais dos pacientes. Naqueles pacientes nos quais ocorre alargamento significativo do complexo QRS ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, deve ser considerada a redução da dose. Adultos A determinação da dose de manutenção é individual. A dose inicial para titulação e de manutenção diária recomendada é de 450 a 600 mg dividida em 2 ou 3 tomadas diárias. Estes dados são válidos para pacientes com peso corporal de aproximadamente 70 kg. Em pacientes com peso inferior, deve-se reduzir as doses diárias. A dose individual de manutenção deve ser determinada sob supervisão cardiológica, incluindo monitorização eletrocardiográfica e medidas repetidas da pressão arterial (fase de titulação). Eventualmente, torna-se necessário o aumento da dose diária para 900 mg, conforme esquema: Dose mínima: 450 mg/dia (1 comprimido de 150 mg, a cada 8 horas). Dose média: 600 mg/dia (2 comprimidos de 150 mg, a cada 12 horas). Dose máxima: 900 mg/dia (2 comprimidos de 150 mg, a cada 8 horas). O aumento da dose não deve ser feito até que o paciente complete 3 a 4 dias de tratamento. O limite máximo diário de administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada. Idosos De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado em idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente. O mesmo se aplica à terapia de manutenção. Qualquer aumento da dose que seja necessário não deve ser realizado até que se completem 5 a 8 dias de tratamento. Recomenda-se que o início do tratamento seja feito com o paciente hospitalizado, sob controle médico, devido ao risco aumentado de efeitos pró-arrítmicos associados à administração da propafenona. Insuficiência hepática e renal Em pacientes com função hepática e/ou renal debilitada, pode haver acúmulo do fármaco após administração de dose terapêutica padrão. No entanto, esses pacientes podem ser tratados com cloridrato de propafenona, desde que haja controle cardiológico, ou seja, controle eletrocardiográfico e monitoramento clínico.

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.

Quantidade:90 Comprimidos

Prescrição Médica:Não

Tipo de Medicamento:Genérico

Cloridrato de Propafenona 150mg Althaia 90 Comprimidos Revestidos

Name: Cloridrato de Propafenona 150mg Althaia 90 Comprimidos Revestidos
Brand: Althaia
SKU: 00010832

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Cód: 28913

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