Você não deve tomar Concerta se for alérgico ao cloridrato de metilfenidato ou a outros componentes da fórmula; se tiver ansiedade, tensão e/ou agitação significativas; se tiver glaucoma (uma doença dos olhos); se você estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias um medicamento para tratamento da depressão à base de inibidor da monoaminoxidase (IMAO).
Descrição do Produto
O que é Concerta e para que é utilizado?
Concerta é um medicamento em comprimido revestido de liberação prolongada composto por cloridrato de metilfenidato indicado para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).
Como devo usar Concerta?
Concerta é formulado para liberar 100% do seu princípio ativo, o cloridrato de metilfenidato, de uma maneira controlada, por um período de 10 horas. Na primeira hora, 22% do cloridrato de metilfenidato são liberados, seguido por uma taxa de liberação ascendente até que 100% do cloridrato de metilfenidato seja liberado após 10 horas.
Concerta deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Os comprimidos de Concerta devem ser deglutidos inteiros, pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou após a refeição e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
Em função de seu mecanismo de liberação controlada, Concerta só deve ser utilizado por pacientes capazes de deglutir o comprimido inteiro. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível que não se dissolve totalmente após a liberação completa do princípio ativo e, algumas vezes, pode ser observado nas fezes.
O médico decidirá qual a dose de Concerta é mais apropriada para você. A dose será ajustada em aumentos de 18 mg até o máximo de 54mg/dia, em dose única diária pela manhã para crianças com idade entre 6-12 anos e até o máximo de 72 mg/dia para adolescentes e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana.
Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato
Se você não estiver tomando outro medicamento contendo metilfenidato ou estiver tomando outros medicamentos estimulantes, a dose inicial de Concerta recomendada é de 18 mg, uma vez ao dia para crianças e adolescentes e 18 ou 36 mg, uma vez ao dia para adultos.
Pacientes em tratamento com metilfenidato
Se você já estiver tomando 5 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Concerta é de 18mg.
Se você já estiver tomando 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Concerta é de 36 mg. Em alguns casos, o médico pode definir que 54 mg pode ser uma dose apropriada para você.
Se você estiver tomado metilfenidato em doses diferentes das mencionadas acima, seu médico definirá a dose de Concerta que melhor se aplica ao seu quadro clínico.
A dose máxima diária de Concerta é 54 mg para crianças entre 6-12 anos e 72 mg para adolescentes e adultos.
Tratamento prolongado/de manutenção
O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados.
Se o médico julgar necessário, você poderá tomar Concerta por tempo mais prolongado. Neste caso, ele poderá suspender o medicamento de tempos em tempos a fim de avaliar a melhora dos sintomas que você apresentava.
Substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro
O perfil de eficácia e tolerabilidade de Concerta durante o período de dosagem é determinado pelo perfil de liberação específica do produto. Outras formulações de liberação prolongada de metilfenidato com diferentes perfis de liberação podem apresentar diferentes perfis de eficácia e tolerabilidade. Se houver a substituição de um produto
de liberação prolongada de metilfenidato para outro, recomenda-se que esta substituição seja realizada apenas com supervisão médica adicional.
Redução ou Descontinuação da Dose
Se ocorrer exacerbação paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado.
Populações especiais
Uso em crianças (menor que 6 anos de idade)
Concerta não deve ser usado em crianças menores de 6 anos.
Uso em idosos (acima de 65 anos de idade)
O uso de Concerta em idosos acima de 65 anos de idade não foi avaliado em ensaios clínicos controlados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Quem não deve usar?
Você não deve tomar Concerta se for alérgico ao cloridrato de metilfenidato ou a outros componentes da fórmula; se tiver ansiedade, tensão e/ou agitação significativas; se tiver glaucoma (uma doença dos olhos); se você estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias um medicamento para tratamento da depressão à base de inibidor da monoaminoxidase (IMAO).
Concerta não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade. Não há ainda dados suficientes disponíveis sobre a segurança de uso de longo prazo do metilfenidato.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Como o medicamento Concerta funciona?
Concerta é um medicamento de uso em dose única diária para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Seu princípio ativo é o metilfenidato, um estimulante do sistema nervoso central, que aumenta a atenção e reduz a impulsividade e hiperatividade em pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade. Parte do comprimido de Concerta dissolve-se logo após a ingestão, pela manhã, proporcionando uma dose inicial do medicamento; o restante é liberado lentamente durante o dia, para manter o efeito do medicamento.
O efeito é observado até 12 horas após a administração.
Quais são os efeitos colaterais de Concerta?
Concerta não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade. Não há ainda dados suficientes
disponíveis sobre a segurança de uso de longo prazo do metilfenidato.
Tiques motores e verbais, e agravamento da Síndrome de Tourette
Embora uma relação causal não esteja estabelecida, redução no crescimento (ganho ponderal e/ou estatural) tem sido relatada com o uso prolongado de estimulantes em crianças. Portanto, pacientes que necessitem tratamento de longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados. No caso de crianças, o médico avaliará se há a necessidade de interromper o tratamento com Concerta.
Aumento da pressão intraocular e glaucoma.
Há relatos de uma elevação transitória da pressão intraocular (PIO) associada ao tratamento com metilfenidato.
Concerta é recomendado a pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou aumento anormal da PIO somente se o benefício do tratamento for considerado superior ao risco. Os pacientes com histórico de aumento anormal da PIO ou glaucoma de ângulo aberto, e pacientes em risco de glaucoma de ângulo fechado agudo (por exemplo, pacientes com hipermetropia significativa) devem ser rigorosamente monitorados.
Concerta não é recomendado a pacientes com glaucoma de ângulo fechado agudo.
Sintomas psicóticos (alucinações) ou maníacos foram relatados em pacientes sem histórico de psicose ou mania durante o tratamento com Concerta nas doses usuais. Se tais sintomas ocorrerem, você deverá contatar seu médico imediatamente.
Agressividade, ansiedade e agitação
Este medicamento pode causar doping.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe seu médico todos os medicamentos que você estiver tomando, inclusive fitoterápicos (remédios naturais ou à base de ervas) e remédios de venda livre (sem prescrição médica).
Concerta pode diminuir a efetividade de medicamentos chamados anti-hipertensivos, os quais são usados para tratar pressão sanguínea alta. Seu médico poderá medir sua pressão sanguínea e mudar a dose do medicamento anti-hipertensivo.
Informe seu médico se você faz uso de um tipo de medicamento chamado antipsicótico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Contraindicação
Instruções de Uso
Concerta é formulado para liberar 100% do seu princípio ativo, o cloridrato de metilfenidato, de uma maneira
controlada, por um período de 10 horas. Na primeira hora, 22% do cloridrato de metilfenidato são liberados, seguido por uma taxa de liberação ascendente até que 100% do cloridrato de metilfenidato seja liberado após 10 horas.
Concerta® deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Os comprimidos de Concerta® devem ser deglutidos inteiros, pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou após a refeição e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
Em função de seu mecanismo de liberação controlada, Concerta® só deve ser utilizado por pacientes capazes de deglutir o comprimido inteiro. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível que não se dissolve totalmente após a liberação completa do princípio ativo e, algumas vezes, pode ser observado nas fezes.
O médico decidirá qual a dose de Concerta® é mais apropriada para você. A dose será ajustada em aumentos de 18 mg até o máximo de 54mg/dia, em dose única diária pela manhã para crianças com idade entre 6-12 anos e até o máximo de 72 mg/dia para adolescentes e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana.
Instruções para abrir o frasco:
Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato
Se você não estiver tomando outro medicamento contendo metilfenidato ou estiver tomando outros medicamentos estimulantes, a dose inicial de Concerta recomendada é de 18 mg, uma vez ao dia para crianças e adolescentes e 18 ou 36 mg, uma vez ao dia para adultos.
Pacientes em tratamento com metilfenidato
Se você já estiver tomando 5 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Concerta é de 18mg.
Se você já estiver tomando 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária
recomendada de Concerta® é de 36 mg. Em alguns casos, o médico pode definir que 54 mg pode ser uma dose
apropriada para você.
Se você estiver tomado metilfenidato em doses diferentes das mencionadas acima, seu médico definirá a dose de Concerta que melhor se aplica ao seu quadro clínico.
A dose máxima diária de Concerta® é 54 mg para crianças entre 6-12 anos e 72 mg para adolescentes e adultos.
Tratamento prolongado/de manutenção
O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados.
Se o médico julgar necessário, você poderá tomar Concerta® por tempo mais prolongado. Neste caso, ele poderá suspender o medicamento de tempos em tempos a fim de avaliar a melhora dos sintomas que você apresentava.
Substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro
O perfil de eficácia e tolerabilidade de Concerta® durante o período de dosagem é determinado pelo perfil de
liberação específica do produto. Outras formulações de liberação prolongada de metilfenidato com diferentes perfis de liberação podem apresentar diferentes perfis de eficácia e tolerabilidade. Se houver a substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro, recomenda-se que esta substituição seja realizada apenas com supervisão médica adicional.
Redução ou Descontinuação da Dose
Se ocorrer exacerbação paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado.
Populações especiais
Uso em crianças (menor que 6 anos de idade)
Concerta® não deve ser usado em crianças menores de 6 anos.
Uso em idosos (acima de 65 anos de idade)
O uso de Concerta em idosos acima de 65 anos de idade não foi avaliado em ensaios clínicos controlados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações Adversa
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência ? 1% em pacientes
pediátricos e adultos.
Pacientes Pediátricos
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Infecções e Infestações: nasofaringite [infecção do nariz e garganta (resfriado)];
Distúrbios Psiquiátricos: insôniaa (dificuldade para dormir);
Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura;
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse e dor orofaríngea (dor de garganta);
Distúrbio Gastrintestinal: dor abdominal superior (dor no estômago), vômito;
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: pirexia (febre).
Os termos insônia inicial e insônia estão combinados como insônia.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
Adultos
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: diminuição do apetite.
Distúrbios Psiquiátricos: insônia.
Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia (dor de cabeça).
Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea (enjoo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Infecções e Infestações: Infecção do trato respiratório superior, sinusite.
Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: anorexia (perda do apetite).
Distúrbios Psiquiátricos: ansiedade, insônia inicial, humor depressivo, inquietação, agitação, nervosismo, bruxismo (ranger e apertar os dentes), depressão, labilidade do afeto (mudanças rápidas e extremas na expressão das emoções), diminuição da libidoa (redução no interesse sexual), ataque de pânico, tensão, agressividade, estado confusional (sentir-se confuso).
Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura, tremor, parestesia (sensação de formigamento na pele), cefaleia tensional (dor de cabeça tensional).
Distúrbios Oculares: distúrbios da acomodação visual, visão embaçada.
Distúrbios do Labirinto e da Audição: vertigem.
Distúrbios Cardíacos: taquicardia (coração acelerado), palpitação (sensação de batimento cardíaco acelerado ou descompassado).
Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta), ondas de calor.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: dor orofaríngea, tosse, dispneia (falta de ar).
Distúrbios Gastrintestinais: dispepsia (indigestão), vômito, constipação (prisão de ventre).
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: hiperidrose (suor excessivo).
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo: rigidez muscular, espasmo muscular (contração involuntária de um músculo).
Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: disfunção erétil (dificuldade de ereção).
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: irritabilidade, fadiga (cansaço), sede, astenia.
Investigações: perda de peso, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão sanguínea, aumento da alanina aminotransferase (enzima do fígado).
A reação adversa Diminuição da libido inclui o termo preferencial Perda da libido.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
As seguintes reações adversas foram relatadas em outros estudos clínicos em pacientes adultos e pediátricos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios Psiquiátricos: tique (movimentos ou sons que você não pode controlar), oscilação de humor.
Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência.
Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: tensão emocional.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência < 1% em pacientes
pediátricos e adultos.
Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: leucopenia (diminuição das células brancas do sangue).
Distúrbios Psiquiátricos: raiva, distúrbios do sono, hipervigilância, pranto, humor alterado.
Distúrbios do Sistema Nervoso: hiperatividade psicomotora (estado de extrema inquietação), sedação, letargia
(estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de cansaço).
Distúrbios Oculares: olhos secos.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea macular (erupção na pele com áreas vermelhas).
Investigações: Sopro cardíaco.
A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada.
Dados de pós-comercialização
As reações adversas inicialmente identificadas como reações adversas durante a experiência de pós comercialização com Concerta® estão descritas a seguir (as reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade (alergia) como angioedema (reação alérgica
grave que pode causar inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta (o que pode levar à dificuldade em engolir ou respirar)), reações anafiláticas (reação aguda grave que compromete a garganta), edema auricular (orelha inchada), condições bolhosas, condições esfoliativas, urticária (prurido), prurido não classificado em outra parte, erupções cutâneas, erupções e exantemas (erupção cutânea vermelha) não classificados em outra parte.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: diminuição da resposta terapêutica.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: pancitopenia (diminuição de todos os tipos de células sanguíneas), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), púrpura trombocitopênica (manchas vermelhas ou roxas na pele, causadas por um problema de coagulação do sangue).
Distúrbios Psiquiátricos: desorientação, alucinação, alucinação auditiva (ouvir coisas que não estão presentes), alucinação visual (ver coisas que não estão presentes), mania, logorreia (falar muito e sem sentido), distúrbios da libido, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (incluindo desejo irresistível de arrancar pelos do corpo, ter repetidos pensamentos, sentimentos, imagens ou impulsos indesejados em sua mente (pensamentos obsessivos), realizar comportamentos ou rituais mentais repetidos (compulsões)).
Distúrbios do Sistema Nervoso: convulsão, convulsão do tipo Grande Mal (convulsão), distúrbio cerebrovascular (incluindo vasculite cerebral, hemorragia cerebral, arterite cerebral, oclusão vascular cerebral), problema nos vasos sanguíneos do cérebro (como vasos sanguíneos inflamados, derrame cerebral causado por um vaso sanguíneo rompido ou fornecimento de sangue bloqueado ao cérebro), discinesia (movimentos lentos ou fortes que você não pode controlar).
Distúrbios Oculares: diplopia (visão dupla), midríase (pupilas dilatadas), insuficiência visual.
Distúrbios Cardíacos: Angina Pectoris (desconforto no tórax, muitas vezes provocado pela atividade física), bradicardia (batimento cardíaco lento), extrassístoles (arritmia cardíaca causada por batimentos extras do coração), taquicardia supraventricular (batimento acelerado do coração), extrassístole ventricular.
Distúrbios Vasculares: fenômeno de Raynaud (mudanças na cor da pele (branca, azul e vermelha), geralmente nos dedos das mãos e dos pés, quando ficam muito frios.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: epistaxe (sangramento do nariz)
Distúrbios Hepatobiliares: aumento da fosfatase alcalina sérica (enzima do fígado), aumento da bilirrubina
sanguínea (substância amarela encontrada na bile), aumento das enzimas hepáticas (do fígado), lesão hepatocelular (lesão no fígado), insuficiência hepática aguda.
Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos: alopecia (perda de cabelo), eritema (vermelhidão na pele).
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos
músculos), contrações musculares, trismo (contração da musculatura da mandíbula).
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: priapismo (ereção persistente e dolorosa no pênis), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em meninos ou homens).
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: dor no peito, desconforto peitoral, diminuição da
resposta ao fármaco (diminuição do efeito do medicamento), hiperpirexia (febre alta).
Investigações: diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal dos glóbulos brancos.
A reação adversa distúrbios da libido inclui termos além daqueles associados à diminuição da libido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Especificações
Genero:Unissex
Descrição Marketplace:<P align=justify>O que é Concerta e para que é utilizado?<BR>Concerta é um medicamento em comprimido revestido de liberação prolongada composto por cloridrato de metilfenidato indicado para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).</P> <P align=justify>Como devo usar Concerta?<BR>Concerta é formulado para liberar 100% do seu princípio ativo, o cloridrato de metilfenidato, de uma maneira controlada, por um período de 10 horas. Na primeira hora, 22% do cloridrato de metilfenidato são liberados, seguido por uma taxa de liberação ascendente até que 100% do cloridrato de metilfenidato seja liberado após 10 horas.<BR>Concerta deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Os comprimidos de Concerta devem ser deglutidos inteiros, pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou após a refeição e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.<BR>Em função de seu mecanismo de liberação controlada, Concerta só deve ser utilizado por pacientes capazes de deglutir o comprimido inteiro. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível que não se dissolve totalmente após a liberação completa do princípio ativo e, algumas vezes, pode ser observado nas fezes.<BR>O médico decidirá qual a dose de Concerta é mais apropriada para você. A dose será ajustada em aumentos de 18 mg até o máximo de 54mg/dia, em dose única diária pela manhã para crianças com idade entre 6-12 anos e até o máximo de 72 mg/dia para adolescentes e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana.<BR>Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato<BR>Se você não estiver tomando outro medicamento contendo metilfenidato ou estiver tomando outros medicamentos estimulantes, a dose inicial de Concerta recomendada é de 18 mg, uma vez ao dia para crianças e adolescentes e 18 ou 36 mg, uma vez ao dia para adultos.<BR>Pacientes em tratamento com metilfenidato<BR>Se você já estiver tomando 5 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Concerta é de 18mg.<BR>Se você já estiver tomando 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Concerta é de 36 mg. Em alguns casos, o médico pode definir que 54 mg pode ser uma dose apropriada para você.<BR>Se você estiver tomado metilfenidato em doses diferentes das mencionadas acima, seu médico definirá a dose de Concerta que melhor se aplica ao seu quadro clínico.<BR>A dose máxima diária de Concerta é 54 mg para crianças entre 6-12 anos e 72 mg para adolescentes e adultos.<BR>Tratamento prolongado/de manutenção<BR>O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados.<BR>Se o médico julgar necessário, você poderá tomar Concerta por tempo mais prolongado. Neste caso, ele poderá suspender o medicamento de tempos em tempos a fim de avaliar a melhora dos sintomas que você apresentava.<BR>Substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro<BR>O perfil de eficácia e tolerabilidade de Concerta durante o período de dosagem é determinado pelo perfil de liberação específica do produto. Outras formulações de liberação prolongada de metilfenidato com diferentes perfis de liberação podem apresentar diferentes perfis de eficácia e tolerabilidade. Se houver a substituição de um produto<BR>de liberação prolongada de metilfenidato para outro, recomenda-se que esta substituição seja realizada apenas com supervisão médica adicional.<BR>Redução ou Descontinuação da Dose<BR>Se ocorrer exacerbação paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado.<BR>Populações especiais<BR>Uso em crianças (menor que 6 anos de idade)<BR>Concerta não deve ser usado em crianças menores de 6 anos.<BR>Uso em idosos (acima de 65 anos de idade)<BR>O uso de Concerta em idosos acima de 65 anos de idade não foi avaliado em ensaios clínicos controlados.<BR>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.<BR>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.</P> <P align=justify>Quem não deve usar?<BR>Você não deve tomar Concerta se for alérgico ao cloridrato de metilfenidato ou a outros componentes da fórmula; se tiver ansiedade, tensão e/ou agitação significativas; se tiver glaucoma (uma doença dos olhos); se você estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias um medicamento para tratamento da depressão à base de inibidor da monoaminoxidase (IMAO).<BR>Concerta não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade. Não há ainda dados suficientes disponíveis sobre a segurança de uso de longo prazo do metilfenidato.<BR>Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.<BR>Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.</P> <P align=justify>Como o medicamento Concerta funciona?<BR>Concerta é um medicamento de uso em dose única diária para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Seu princípio ativo é o metilfenidato, um estimulante do sistema nervoso central, que aumenta a atenção e reduz a impulsividade e hiperatividade em pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade. Parte do comprimido de Concerta dissolve-se logo após a ingestão, pela manhã, proporcionando uma dose inicial do medicamento; o restante é liberado lentamente durante o dia, para manter o efeito do medicamento.<BR>O efeito é observado até 12 horas após a administração.</P> <P align=justify>Quais são os efeitos colaterais de Concerta?<BR>Concerta não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade. Não há ainda dados suficientes<BR>disponíveis sobre a segurança de uso de longo prazo do metilfenidato.<BR>Tiques motores e verbais, e agravamento da Síndrome de Tourette<BR>Embora uma relação causal não esteja estabelecida, redução no crescimento (ganho ponderal e/ou estatural) tem sido relatada com o uso prolongado de estimulantes em crianças. Portanto, pacientes que necessitem tratamento de longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados. No caso de crianças, o médico avaliará se há a necessidade de interromper o tratamento com Concerta.<BR>Aumento da pressão intraocular e glaucoma.<BR>Há relatos de uma elevação transitória da pressão intraocular (PIO) associada ao tratamento com metilfenidato.<BR>Concerta é recomendado a pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou aumento anormal da PIO somente se o benefício do tratamento for considerado superior ao risco. Os pacientes com histórico de aumento anormal da PIO ou glaucoma de ângulo aberto, e pacientes em risco de glaucoma de ângulo fechado agudo (por exemplo, pacientes com hipermetropia significativa) devem ser rigorosamente monitorados.<BR>Concerta não é recomendado a pacientes com glaucoma de ângulo fechado agudo.<BR>Sintomas psicóticos (alucinações) ou maníacos foram relatados em pacientes sem histórico de psicose ou mania durante o tratamento com Concerta nas doses usuais. Se tais sintomas ocorrerem, você deverá contatar seu médico imediatamente.<BR>Agressividade, ansiedade e agitação<BR>Este medicamento pode causar doping.<BR>Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.<BR>Ingestão concomitante com outras substâncias<BR>Informe seu médico todos os medicamentos que você estiver tomando, inclusive fitoterápicos (“remédios naturais” ou à base de ervas) e remédios de venda livre (sem prescrição médica).<BR>Concerta pode diminuir a efetividade de medicamentos chamados “anti-hipertensivos”, os quais são usados para tratar pressão sanguínea alta. Seu médico poderá medir sua pressão sanguínea e mudar a dose do medicamento anti-hipertensivo.<BR>Informe seu médico se você faz uso de um tipo de medicamento chamado antipsicótico.<BR>Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.<BR>Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.</P>
Indicação:<P>Este medicamento é destinado ao tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).</P>
BloqueioVenda:Não
Tipo Modalidade:Controlados
Contraindicação:<P align=justify>Você não deve tomar Concerta se for alérgico ao cloridrato de metilfenidato ou a outros componentes da fórmula; se tiver ansiedade, tensão e/ou agitação significativas; se tiver glaucoma (uma doença dos olhos); se você estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias um medicamento para tratamento da depressão à base de inibidor da monoaminoxidase (IMAO).</P>
Reações Adversas:A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência ? 1% em pacientes pediátricos e adultos. Pacientes Pediátricos Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e Infestações: nasofaringite [infecção do nariz e garganta (resfriado)]; Distúrbios Psiquiátricos: insôniaa (dificuldade para dormir); Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura; Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse e dor orofaríngea (dor de garganta); Distúrbio Gastrintestinal: dor abdominal superior (dor no estômago), vômito; Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: pirexia (febre). Os termos insônia inicial e insônia estão combinados como insônia. A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada. Adultos Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: diminuição do apetite. Distúrbios Psiquiátricos: insônia. Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia (dor de cabeça). Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea (enjoo). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e Infestações: Infecção do trato respiratório superior, sinusite. Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: anorexia (perda do apetite). Distúrbios Psiquiátricos: ansiedade, insônia inicial, humor depressivo, inquietação, agitação, nervosismo, bruxismo (ranger e apertar os dentes), depressão, labilidade do afeto (mudanças rápidas e extremas na expressão das emoções), diminuição da libidoa (redução no interesse sexual), ataque de pânico, tensão, agressividade, estado confusional (sentir-se confuso). Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura, tremor, parestesia (sensação de formigamento na pele), cefaleia tensional (dor de cabeça tensional). Distúrbios Oculares: distúrbios da acomodação visual, visão embaçada. Distúrbios do Labirinto e da Audição: vertigem. Distúrbios Cardíacos: taquicardia (coração acelerado), palpitação (sensação de batimento cardíaco acelerado ou descompassado). Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta), ondas de calor. Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: dor orofaríngea, tosse, dispneia (falta de ar). Distúrbios Gastrintestinais: dispepsia (indigestão), vômito, constipação (prisão de ventre). Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: hiperidrose (suor excessivo). Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo: rigidez muscular, espasmo muscular (contração involuntária de um músculo). Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: disfunção erétil (dificuldade de ereção). Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: irritabilidade, fadiga (cansaço), sede, astenia. Investigações: perda de peso, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão sanguínea, aumento da alanina aminotransferase (enzima do fígado). A reação adversa Diminuição da libido inclui o termo preferencial Perda da libido. A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada. As seguintes reações adversas foram relatadas em outros estudos clínicos em pacientes adultos e pediátricos: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios Psiquiátricos: tique (movimentos ou sons que você não pode controlar), oscilação de humor. Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência. Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal. Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea. Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: tensão emocional. A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada. A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência < 1% em pacientes pediátricos e adultos. Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático: leucopenia (diminuição das células brancas do sangue). Distúrbios Psiquiátricos: raiva, distúrbios do sono, hipervigilância, pranto, humor alterado. Distúrbios do Sistema Nervoso: hiperatividade psicomotora (estado de extrema inquietação), sedação, letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de cansaço). Distúrbios Oculares: olhos secos. Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea macular (erupção na pele com áreas vermelhas). Investigações: Sopro cardíaco. A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada. Dados de pós-comercialização As reações adversas inicialmente identificadas como reações adversas durante a experiência de pós comercialização com Concerta® estão descritas a seguir (as reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade (alergia) como angioedema (reação alérgica grave que pode causar inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta (o que pode levar à dificuldade em engolir ou respirar)), reações anafiláticas (reação aguda grave que compromete a garganta), edema auricular (orelha inchada), condições bolhosas, condições esfoliativas, urticária (prurido), prurido não classificado em outra parte, erupções cutâneas, erupções e exantemas (erupção cutânea vermelha) não classificados em outra parte. Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: diminuição da resposta terapêutica. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: pancitopenia (diminuição de todos os tipos de células sanguíneas), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), púrpura trombocitopênica (manchas vermelhas ou roxas na pele, causadas por um problema de coagulação do sangue). Distúrbios Psiquiátricos: desorientação, alucinação, alucinação auditiva (ouvir coisas que não estão presentes), alucinação visual (ver coisas que não estão presentes), mania, logorreia (falar muito e sem sentido), distúrbios da libido, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (incluindo desejo irresistível de arrancar pelos do corpo, ter repetidos pensamentos, sentimentos, imagens ou impulsos indesejados em sua mente (pensamentos obsessivos), realizar comportamentos ou rituais mentais repetidos (compulsões)). Distúrbios do Sistema Nervoso: convulsão, convulsão do tipo Grande Mal (convulsão), distúrbio cerebrovascular (incluindo vasculite cerebral, hemorragia cerebral, arterite cerebral, oclusão vascular cerebral), problema nos vasos sanguíneos do cérebro (como vasos sanguíneos inflamados, derrame cerebral causado por um vaso sanguíneo rompido ou fornecimento de sangue bloqueado ao cérebro), discinesia (movimentos lentos ou fortes que você não pode controlar). Distúrbios Oculares: diplopia (visão dupla), midríase (pupilas dilatadas), insuficiência visual. Distúrbios Cardíacos: Angina Pectoris (desconforto no tórax, muitas vezes provocado pela atividade física), bradicardia (batimento cardíaco lento), extrassístoles (arritmia cardíaca causada por batimentos extras do coração), taquicardia supraventricular (batimento acelerado do coração), extrassístole ventricular. Distúrbios Vasculares: fenômeno de Raynaud (mudanças na cor da pele (branca, azul e vermelha), geralmente nos dedos das mãos e dos pés, quando ficam muito frios. Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: epistaxe (sangramento do nariz) Distúrbios Hepatobiliares: aumento da fosfatase alcalina sérica (enzima do fígado), aumento da bilirrubina sanguínea (substância amarela encontrada na bile), aumento das enzimas hepáticas (do fígado), lesão hepatocelular (lesão no fígado), insuficiência hepática aguda. Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos: alopecia (perda de cabelo), eritema (vermelhidão na pele). Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), contrações musculares, trismo (contração da musculatura da mandíbula). Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: priapismo (ereção persistente e dolorosa no pênis), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em meninos ou homens). Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: dor no peito, desconforto peitoral, diminuição da resposta ao fármaco (diminuição do efeito do medicamento), hiperpirexia (febre alta). Investigações: diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal dos glóbulos brancos. A reação adversa distúrbios da libido inclui termos além daqueles associados à diminuição da libido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Como Usar:Concerta é formulado para liberar 100% do seu princípio ativo, o cloridrato de metilfenidato, de uma maneira controlada, por um período de 10 horas. Na primeira hora, 22% do cloridrato de metilfenidato são liberados, seguido por uma taxa de liberação ascendente até que 100% do cloridrato de metilfenidato seja liberado após 10 horas. Concerta® deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Os comprimidos de Concerta® devem ser deglutidos inteiros, pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou após a refeição e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados. Em função de seu mecanismo de liberação controlada, Concerta® só deve ser utilizado por pacientes capazes de deglutir o comprimido inteiro. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível que não se dissolve totalmente após a liberação completa do princípio ativo e, algumas vezes, pode ser observado nas fezes. O médico decidirá qual a dose de Concerta® é mais apropriada para você. A dose será ajustada em aumentos de 18 mg até o máximo de 54mg/dia, em dose única diária pela manhã para crianças com idade entre 6-12 anos e até o máximo de 72 mg/dia para adolescentes e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana. Instruções para abrir o frasco: Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato Se você não estiver tomando outro medicamento contendo metilfenidato ou estiver tomando outros medicamentos estimulantes, a dose inicial de Concerta recomendada é de 18 mg, uma vez ao dia para crianças e adolescentes e 18 ou 36 mg, uma vez ao dia para adultos. Pacientes em tratamento com metilfenidato Se você já estiver tomando 5 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Concerta é de 18mg. Se você já estiver tomando 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Concerta® é de 36 mg. Em alguns casos, o médico pode definir que 54 mg pode ser uma dose apropriada para você. Se você estiver tomado metilfenidato em doses diferentes das mencionadas acima, seu médico definirá a dose de Concerta que melhor se aplica ao seu quadro clínico. A dose máxima diária de Concerta® é 54 mg para crianças entre 6-12 anos e 72 mg para adolescentes e adultos. Tratamento prolongado/de manutenção O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados. Se o médico julgar necessário, você poderá tomar Concerta® por tempo mais prolongado. Neste caso, ele poderá suspender o medicamento de tempos em tempos a fim de avaliar a melhora dos sintomas que você apresentava. Substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro O perfil de eficácia e tolerabilidade de Concerta® durante o período de dosagem é determinado pelo perfil de liberação específica do produto. Outras formulações de liberação prolongada de metilfenidato com diferentes perfis de liberação podem apresentar diferentes perfis de eficácia e tolerabilidade. Se houver a substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro, recomenda-se que esta substituição seja realizada apenas com supervisão médica adicional. Redução ou Descontinuação da Dose Se ocorrer exacerbação paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado. Populações especiais Uso em crianças (menor que 6 anos de idade) Concerta® não deve ser usado em crianças menores de 6 anos. Uso em idosos (acima de 65 anos de idade) O uso de Concerta em idosos acima de 65 anos de idade não foi avaliado em ensaios clínicos controlados. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Classe do Medicamento:Estimulante cerebral
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/Bula_Concerta_-_Paciente_6d9b41a0-2066-4233-ac25-023855bde5c2.pdf
Fases da Vida:Para adultos
Parte do Corpo:Para o sistema nervoso
Principio Ativo:Cloridrato De Metilfenidato
Doencas e Complicacoes:Para TDAH
Forma de Administracao:Uso oral
Prescrição Medica:Sim
Tipo de Medicamento:Referência
Concerta 36mg 30 Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada
Concerta é um medicamento em comprimido revestido de liberação prolongada composto por cloridrato de metilfenidato indicado para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade.Ver mais
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