Descrição do Produto

Depakene 500mg Comprimidos Revestidos: Uso Anticonvulsivante

Gerencie a epilepsia com o suporte de Depakene 500mg, um medicamento formulado com valproato de sódio, reconhecido por sua eficácia no controle das atividades elétricas cerebrais anormais. Este tratamento auxilia na estabilização dos pacientes, promovendo uma melhor qualidade de vida ao reduzir a frequência e intensidade das crises.

Para que serve o Depakene?

O Depakene é um medicamento indicado para o tratamento da epilepsia em pacientes adultos e crianças acima de 10 anos que apresentam crises parciais complexas, seja de forma isolada quanto associada a demais tipos de crises convulsivas. Além de tratar quadros de crises de ausência.

Qual é o princípio ativo do Depakene?

O princípio ativo do Depakene 500mg é o valproato de sódio, um anticonvulsivante utilizado no controle das crises epilépticas.

Como o anticonvulsivante age no corpo?

O Depakene contém valproato de sódio é convertido em ácido valproico no organismo. Ainda que seu mecanismo de ação não seja conhecido, sua atividade parece estar relacionada ao aumento dos níveis do ácido gama-aminobutírico (GABA) no cérebro, substância envolvida na regulação da atividade elétrica cerebral.

Como usar o Depakene

Para garantir a eficácia e segurança do tratamento, siga as orientações médicas:
- Engula os comprimidos revestidos de Depakene 500mg inteiros, sem mastigar ou partir, para evitar irritação na boca e garganta.
- A dose inicial e os ajustes devem ser definidos exclusivamente pelo seu médico, conforme a resposta clínica individual.
- Não interrompa o tratamento abruptamente; a interrupção deve ser gradual e sempre sob supervisão médica rigorosa para prevenir a ocorrência de estado epiléptico.

Quais são as reações adversas do Depakene?

O uso do Depakene é contraindicado nas seguintes situações:
- menores de 10 anos de idade;
- pacientes com hipersensibilidade ao ácido valproico ou a qualquer componente da fórmula;
- pacientes com doença ou disfunção significativa do fígado;
- pacientes com distúrbios do ciclo da ureia;
- pacientes com porfiria;
- pacientes com desordens mitocondriais relacionadas à mutação da DNA polimerase gama (POLG).
A administração do medicamento para grupos como crianças, idosos, mulheres em idade fértil, gestantes e lactantes, precisam de acompanhamento médico rigoroso.
Ele não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, devido aos riscos descritos na bula.

Perguntas frequentes

1. Depakene é indicado apenas para epilepsia?

Sim. De acordo com a bula, o Depakene é indicado para o tratamento da epilepsia, incluindo crises parciais complexas e quadros de ausência simples e complexa.

2. O Depakene pode ser usado por crianças?

O uso de Depakene pode ser realizado por crianças com mais de 10 anos de idade, conforme indicação da bula.

3. O Depakene pode ser usado durante a gravidez?

Para mulheres em período gestacional o uso do medicamento é contra indicado sem a orientação médica, devido aos riscos associados ao uso do ácido valproico durante a gestação.

4. O Depakene pode causar sonolência?

Sim. O medicamento pode causar depressão do sistema nervoso central, o que pode incluir sonolência em alguns pacientes.

5. Quem usa Depakene pode dirigir ou operar máquinas?

Pelo risco de efeitos colaterais que podem prejudicar a devida atividade motora, como a sonolência, é vital que o paciente evite dirigir veículos ou operar máquinas, até que haja certeza de que não apresenta sonolência ou outro efeito colateral.

Contraindicação

DEPAKENE é contraindicado para menores de 10 anos de idade.
DEPAKENE é contraindicado para uso por pacientes com:
• Conhecida hipersensibilidade ao ácido valproico ou aos demais componentes da fórmula do produto;
• Conhecida desordem na mitocôndria causada por mutação na DNA polimerase mitocondrial ? (POLG; ou seja, Síndrome de Alpers-Huttenlocher) e crianças com menos de 2 anos com suspeita de possuir desordem relacionada à POLG;
• Doença no fígado ou disfunção no fígado significativa;
• Distúrbios do ciclo da ureia (UCD);
• Doença do sangue conhecida como porfiria

Instruções de Uso

Os comprimidos de DEPAKENE® deverão ser engolidos inteiros, sem mastigar, para evitar irritação local da boca e garganta.
As doses mínima e máxima de valproato que podem ser administradas com segurança ao paciente são, respectivamente, 10-15 mg/kg/dia e 60 mg/kg/dia. Seu médico dará a orientação necessária para o seu tratamento.
Epilepsia
A dose inicial recomendada é de 10-15 mg/kg/dia (única exceção nas crises de ausência simples e complexas – 15mg/kg/dia) , devendo ser aumentada, pelo médico, de 5 a 10 mg/kg/semana até a obtenção da resposta clínica desejada, não ultrapassando a dose de 60 mg/kg/dia, administrados em doses diárias divididas (2 a 3 vezes ao dia) para alguns pacientes. De maneira geral, a resposta ótima é alcançada com doses menores que 60 mg/kg/dia (não existem dados sobre a segurança do valproato para uso de doses superiores a essa).
Em caso de uso concomitante de medicamentos antiepilépticos (tanto durante conversão para monoterapia quanto durante tratamento adjuvante), as dosagens desses podem ser reduzidas pelo médico em aproximadamente 25% a cada duas semanas. Esta redução pode ser iniciada no começo do tratamento com valproato de sódio ou atrasada por uma a duas semanas em casos em que exista a preocupação de ocorrência de crises com a redução. A velocidade e duração desta redução do medicamento antiepiléptico concomitante pode ser muito variável e os pacientes devem ser monitorados rigorosamente durante este período com relação a aumento da frequência das convulsões. Se a dose total diária exceder 250 mg, ela deve ser administrada de forma dividida.
Como o valproato pode interagir com estas ou com outros medicamentos anticonvulsivantes coadministrados, recomenda-se a realização de determinações periódicas da concentração plasmática destes medicamentos durante a fase inicial do tratamento. Não foi estabelecida uma boa correlação entre dose diária, concentração sérica e efeito terapêutico; no entanto, concentrações séricas terapêuticas de valproato para a maioria dos pacientes com epilepsia tem variado entre 50 a 100 mcg/mL. Alguns pacientes podem ser controlados com concentrações maiores ou menores.
Seu médico dará a orientação necessária para o seu tratamento.
Interrupção do tratamento: Os anticonvulsivantes não devem ser descontinuados abruptamente nos pacientes para os quais estes fármacos são administrados para prevenir convulsões tipo grande mal, pois há grande possibilidade de precipitar um estado de mal epiléptico, com subsequente má oxigenação cerebral e risco de morte. A interrupção repentina do tratamento com este medicamento cessará o efeito terapêutico, o que poderá ser prejudicial ao paciente devido às características da doença para a qual este medicamento está indicado.
Medicamentos antiepilépticos não deverão ser descontinuados abruptamente em pacientes nos quais o medicamento é administrado para prevenir crises mais graves, devido à alta possibilidade de desenvolvimento de estado epiléptico com falta de oxigênio e risco à vida.
O quadro a seguir é um guia para administração da dose diária inicial de DEPAKENE 15
mg/kg/dia:
Peso
(kg)
Dose total
diária (mg)
Número de comprimidos 300 mg
Primeira Dose do Dia
(ex.: 7 horas)
Segunda Dose do Dia
(ex.: 15 horas)
Terceira Dose do Dia
(ex.: 23 horas)
10-24,9 250 0 0 1
25-39,9 500 1 0 1
40-59,9 750 1 1 1
60-74,9 1000 1 1 2
75-89,9 1250 2 1 2
Crianças e adolescentes do sexo feminino, mulheres em idade fértil e gestantes: a terapia com ácido valproico deve ser iniciada e supervisionada por um médico especialista no tratamento de epilepsia.
O tratamento somente deve ser iniciado se outros tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados pelas pacientes e o risco e o benefício devem ser cuidadosamente reconsiderados nas revisões do tratamento. Preferencialmente, o divalproato de sódio deve ser prescrito como monoterapia e na menor dose eficaz, se possível o uso da formulação de liberação prolongada deve ser preferível com o intuito de evitar altos picos de contrações plasmáticas. A dose diária deve ser dividida em, pelo menos, 2 doses individuais.
Recomendações gerais de dosagem
Pacientes idosos: em pacientes idosos a dose deve ser aumentada mais lentamente e com monitorização da ingestão de alimentos e líquidos, desidratação, sonolência e outros eventos adversos. Reduções da dose ou interrupção do tratamento com DEPAKENE devem ser consideradas em pacientes com sonolência excessiva e ingestão de alimento ou líquidos diminuídos. A melhor dose terapêutica deverá ser alcançada com base na resposta clínica.
Irritação gastrointestinal: pacientes que apresentam irritação gastrointestinal podem ser beneficiados com a administração do medicamento juntamente com a alimentação ou com uma elevação gradativa da dose a partir de um baixo nível de dose inicial.
Efeitos adversos relacionados à dose: a frequência de efeitos adversos (particularmente a elevação de enzimas hepáticas e redução do número de plaquetas no sangue) pode estar relacionada à dose. A probabilidade de redução do número de plaquetas no sangue parece aumentar significativamente em concentrações totais de valproato maior ou igual a 110 mcg/mL (mulheres) e 135 mcg/mL (homens). O benefício de um melhor efeito terapêutico com doses mais altas deve ser avaliado contra a possibilidade de uma maior incidência de eventos adversos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversa

Informar ao médico se durante o tratamento você sentir efeitos desagradáveis.
Epilepsia
Os dados descritos a seguir foram obtidos com a administração de comprimidos de divalproato de sódio. Como os pacientes foram também tratados com outros medicamentos antiepilépticos, não é possível, na maioria dos casos, determinar se os efeitos adversos são associados ao valproato de sódio somente ou à combinação de medicamentos.
A seguir são apresentadas as reações adversas relatadas por 5% ou mais dos pacientes, com incidência maior que no grupo placebo, tratados com valproato como terapia adjuvante:
Gerais: dor de cabeça, fraqueza e febre.
Gastrointestinais: náusea, vômito, dor abdominal, diarreia, perda do apetite, indigestão e prisão de ventre.
Neurológicas/Psiquiátricas: sonolência, tremor, vertigem, visão dupla, olho vago/visão embaçada, dificuldade para caminhar, por problema de coordenação motora, movimento rápido e involuntário do globo ocular, labilidade emocional, alteração do pensamento e perda da memória.
Respiratórias: síndrome gripal, infecção, bronquite, e rinite.
Outros: perda de cabelo e perda de peso.
Os dados descritos a seguir são referentes aos eventos adversos que requerem tratamento emergencial reportados por 5% ou mais dos pacientes que ingeriram altas doses de divalproato de sódio e para aqueles eventos adversos que ocorreram em maior proporção no grupo de baixa dose, em um estudo controlado de divalproato de sódio como monoterapia para crises parciais complexas:
Gerais: fraqueza.
Gastrointestinais: náusea, diarreia, vômito, dor abdominal, perda do apetite e indigestão.
Hematológicas: redução do número de plaquetas e mancha roxa.
Metabólicas/Nutricionais: ganho de peso e inchaço nos pés, pernas, abdome e braços.
Neurológicas/Psiquiátricas: tremor, sonolência, tontura, insônia, nervosismo, perda de memória, movimento rápido e involuntário do globo ocular e depressão.
Respiratórias: infecção, inflamação da faringe e falta de ar.
Dermatológicas: perda de cabelo.
Sensoriais: ambliopia/visão embaraçado e tinido.
Como os pacientes foram também tratados com outros medicamentos antiepilépticos, não é possível, na maioria dos casos, determinar se os efeitos adversos são associados ao valproato de sódio somente ou à combinação de medicamentos. Dor de cabeça foi o único evento adverso que ocorreu em 5% ou mais dos pacientes no grupo tratado com dose elevada e com incidência igual ou maior do que no grupo de dose baixa.
Os seguintes eventos adversos foram reportados por mais de 1% mas menos que 5% dos 358 pacientes tratados com divalproato de sódio nos estudos controlados para crises parciais complexas:
Gerais: dor nas costas, dor no peito e mal estar.
Cardiovasculares: aumento da frequência cardíaca, pressão alta e palpitação.
Gastrointestinais: aumento do apetite, flatulência, vômito com sangue, arroto, inflamação do pâncreas e infecção na gengiva e dente.
Hematológicas: manchas vermelhas não salientes da pele.
Metabólicas/Nutricionais: enzimas AST e ALT aumentadas.
Musculoesqueléticas: dor muscular, contração muscular, dor nas articulações, cãibra na perna e fraqueza muscular.
Neurológicas/Psiquiátricas: ansiedade, confusão, alteração na fala, alteração na marcha, sensações cutâneas sem estimulação, aumento na rigidez muscular, incoordenação, alteração nos sonhos e transtorno de personalidade.
Respiratórias: sinusite, tosse aumentada, pneumonia e sangramento nasal.
Dermatológicas: vermelhidão da pele, coceira e pele seca.
Sensoriais: alteração no paladar, na visão e audição, surdez e mediador de ouvido.
Urogenitais: incontinência urinária, inflamação dos tecidos da vagina, cólica menstrual, ausência de menstruação e aumento do volume urinário.
Outras populações de pacientes
Os eventos adversos que foram relatados com todas as formas de dosagem de valproato no tratamento de epilepsia nos estudos clínicos, relatos espontâneos e outras fontes são listados a seguir.
Gastrointestinais: os efeitos colaterais mais frequentemente relatados no início da terapia são náuseas, vômito e indigestão. São efeitos geralmente transitórios e raramente requerem interrupção do tratamento. Diarreia, dor abdominal e prisão de ventre e problemas na gengiva (principalmente, o aumento da gengiva) foram relatadas. Tanto anorexia com perda de peso, quanto aumento do apetite com ganho de peso foram relatados. A administração de comprimidos revestidos de
divalproato de sódio, de liberação entérica, pode resultar na redução dos efeitos adversos gastrointestinais.
Obesidade foi relatada em raros casos durante a experiência pós-comercialização.
Neurológicas: foram observados efeitos sedativos em pacientes sob tratamento apenas com valproato; porém, esses são mais frequentes em pacientes recebendo terapias combinadas. A sedação geralmente diminui com a redução de outros medicamentos antiepilépticos administrados concomitantemente. Tremores (podem ser dose-relacionados), alucinações, falta de coordenação dos movimentos, dor de cabeça, movimento rápido e involuntário do globo ocular, visão dupla, movimentos espasmódicos involuntários, visão prejudicada por pontos pretos ou brilhantes no campo de visão, dificuldade na articulação das palavras, tontura, confusão, diminuição ou ausência de sensibilidade em determinada região do organismo, incoordenação motora, comprometimento da memória, desordem cognitiva e parkinsonismo foram relatados com o uso do valproato. Raros casos de coma ocorreram em pacientes recebendo valproato isolado ou em combinação com fenobarbital. Em raros casos alterações das funções do cérebro decorrentes da má função do fígado, com ou sem febre desenvolveu-se logo após a introdução da monoterapia com valproato, sem evidência de disfunção do fígado ou níveis plasmáticos altos inadequados. Embora a recuperação tenha sido descrita após a suspensão do medicamento, houve casos fatais em pacientes com alteração das funções do cérebro por aumento de amônia no sangue, particularmente em pacientes com distúrbios do ciclo da ureia subjacente.
A exposição intrauterina ao valproato foi associada à atrofia cerebral com variados níveis/manifestações do comprometimento neurológico, incluindo retardo do desenvolvimento e prejuízo psicomotor. Más formações congênitas e transtornos de desenvolvimento também foram relatadas.
Dermatológicas: perda temporária de cabelo, problemas relacionados aos cabelos (como alterações de cor, anormalidades na textura e no crescimento dos cabelos), erupções cutâneas, fotossensibilidade, coceira generalizada, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson.
Casos raros de necrólise epidérmica tóxica foram relatados incluindo um caso fatal num lactente de seis meses de idade recebendo valproato e vários outros medicamentos concomitantes. Um caso adicional de necrólise epidérmica tóxica resultante em óbito foi relatado num paciente com 35 anos de idade com AIDS, recebendo vários medicamentos concomitantes e com histórico de múltiplas reações cutâneas a medicamentos. Reações de pele graves foram reportadas com o uso
concomitante de lamotrigina e valproato.
Alterações das unhas e leito ungueal foram relatadas durante a experiência pós-comercialização.
Psiquiátricas: observaram-se casos de instabilidade afetiva, depressão, estado mental anormal, agressividade, hostilidade, hiperatividade e deterioração do comportamento.
Musculoesqueléticas: fraqueza - relatos de diminuição de massa óssea, levando potencialmente a osteoporose (diminuição da massa óssea) e osteopenia (diminuição da densidade óssea), durante tratamento por longo período com medicações anticonvulsivantes, incluindo o valproato. Alguns estudos indicaram que o suplemento de cálcio e vitamina D pode ser benéfico a pacientes crônicos em terapia com valproato.
Hematológicas: redução do número de plaquetas e inibição da fase secundária da agregação plaquetária podem ser refletidos em alteração do tempo de sangramento, pequeno ponto vermelho no corpo, hematomas, sangramento do nariz ou hemorragia abundante. Aumento no número dos linfócitos relativo, aumento do tamanho das hemácias, distúrbio na coagulação do sangue, diminuição de glóbulos brancos do sangue, aumento da concentração de eosinófilos no sangue,
anemia incluindo macrocítica com ou sem deficiência de folato, supressão da medula óssea, diminuição das células do sangue, anemia aplásica, agranulocitose e deficiência de enzimas no organismo intermitente foram notadas.
Hepáticas: são frequentes pequenas elevações das enzimas transaminases (AST e ALT) e de DHL, que parecem estar relacionadas às doses. Ocasionalmente, os resultados de exames de laboratório incluem também aumentos de bilirrubina sérica e alterações de outras provas de função do fígado. Tais resultados podem refletir hepatotoxicidade potencialmente grave.
Endócrinas: menstruação irregular, ausência de menstruação, aumento das mamas, secreção abundante de leite, tumefação da glândula parótida.
Hiperandrogenismo (crescimento exagerado de pêlos, acentuação dos caracteres sexuais masculinos, acne, padrão masculino de calvície, e/ou aumento no nível de andrógenos).
Testes anormais da função da tireoide, incluindo hipotireoidismo. Existem relatos espontâneos de ovário policístico. A relação causa e efeito ainda não foi estabelecida.
Pancreáticas: foi relatada inflamação do pâncreas aguda em pacientes recebendo valproato, incluindo raros casos fatais.
Metabólicas: aumento da amônia no sangue, transtorno dos sais presentes no sangue e secreção inapropriada de hormônio antidiurético. Existem raros relatos de síndrome de Fanconi ocorrendo principalmente em crianças. Elevada concentração plasmática de glicina foi associada à fatalidade em um paciente com elevação da concentração de glicina no sangue não cetótica preexistente.
Diminuição das concentrações de carnitina também foi observada, embora a relevância clínica desse achado seja desconhecida. Resistência à insulina e dislipidemia foram reportadas na estrutura de experiências pós-comercialização.
Sensoriais: perda da audição, irreversível ou reversível, foi relatada; no entanto, a relação causa e efeito não foi determinada. Dor no ouvido também foi relatada.
Urogenitais: incontinência urinária, insuficiência renal, nefrite tubulo-intersticial e infecção do trato urinário.
Reprodutividade: Infertilidade masculina incluindo azoospermia, análise do sêmen anormal, diminuição da contagem de esperma, morfologia de espermatozóides anormal, aspermia e motilidade dos espermatozóides foram reportadas.
Neoplásicas benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos): Síndrome mielodisplásica (grupo de doenças do sangue).
Respiratórias, torácicas e mediastinais: acumulação excessiva de fluido na cavidade pleural.
Outras: reações alérgicas, reação alérgica grave, inchaço de extremidades, lúpus eritematoso, lesão do tecido muscular, deficiência de biotina/biotinidase, dor nos ossos, tosse aumentada, pneumonia, dor do ouvido, diminuição da frequencia cardíaca, vasculite cutânea, febre e temperatura corporal baixa.
Notificação de suspeitas de reações adversas
Notificar as suspeitas de reações adversas após a aprovação do medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo do risco-benefício do medicamento. Solicitamos a todos os profissionais de saúde que notifiquem qualquer suspeita de reação adversa à empresa e através do sistema de notificações da vigilância sanitária.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada comprimido revestido de DEPAKENE 500mg contém:
valproato de sódio............................................................................................................... 576,20 mg
(equivalente a 500 mg de ácido valproico)
Excipientes: dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, povidona, álcool isopropílico,
talco siliconizado, acetoftalato de celulose, dibutilftalato, dióxido de titânio, acetona, álcool etílico,
macrogol, corante amarelo D&C nº 6 e corante amarelo D&C nº 10.

Especificações

Origem:Nacional

Título Marketplace:Depakene 500mg caixa com 50 comprimidos revestidos

Descrição Marketplace: <H2 style="DISPLAY: inline">Depakene 500mg Comprimidos Revestidos: Uso Anticonvulsivante </H2> Gerencie a epilepsia com o suporte de Depakene 500mg, um medicamento formulado com valproato de sódio, reconhecido por sua eficácia no controle das atividades elétricas cerebrais anormais. Este tratamento auxilia na estabilização dos pacientes, promovendo uma melhor qualidade de vida ao reduzir a frequência e intensidade das crises. <H2 style="DISPLAY: inline">Para que serve o Depakene? </H2> O Depakene é um medicamento indicado para o tratamento da epilepsia em pacientes adultos e crianças acima de 10 anos que apresentam crises parciais complexas, seja de forma isolada quanto associada a demais tipos de crises convulsivas. Além de tratar quadros de crises de ausência. <H2 style="DISPLAY: inline">Qual é o princípio ativo do Depakene? </H2> O princípio ativo do Depakene 500mg é o valproato de sódio, um anticonvulsivante utilizado no controle das crises epilépticas. <H2 style="DISPLAY: inline">Como o anticonvulsivante age no corpo? </H2> O Depakene contém valproato de sódio é convertido em ácido valproico no organismo. Ainda que seu mecanismo de ação não seja conhecido, sua atividade parece estar relacionada ao aumento dos níveis do ácido gama-aminobutírico (GABA) no cérebro, substância envolvida na regulação da atividade elétrica cerebral. <H2 style="DISPLAY: inline">Como usar o Depakene </H2> Para garantir a eficácia e segurança do tratamento, siga as orientações médicas: - Engula os comprimidos revestidos de Depakene 500mg inteiros, sem mastigar ou partir, para evitar irritação na boca e garganta. - A dose inicial e os ajustes devem ser definidos exclusivamente pelo seu médico, conforme a resposta clínica individual. - Não interrompa o tratamento abruptamente; a interrupção deve ser gradual e sempre sob supervisão médica rigorosa para prevenir a ocorrência de estado epiléptico. <H2 style="DISPLAY: inline">Quais são as reações adversas do Depakene? </H2> O uso do Depakene é contraindicado nas seguintes situações: - menores de 10 anos de idade; - pacientes com hipersensibilidade ao ácido valproico ou a qualquer componente da fórmula; - pacientes com doença ou disfunção significativa do fígado; - pacientes com distúrbios do ciclo da ureia; - pacientes com porfiria; - pacientes com desordens mitocondriais relacionadas à mutação da DNA polimerase gama (POLG). A administração do medicamento para grupos como crianças, idosos, mulheres em idade fértil, gestantes e lactantes, precisam de acompanhamento médico rigoroso. Ele não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, devido aos riscos descritos na bula. <H3 style="DISPLAY: inline">Perguntas frequentes </H3> <H3 style="DISPLAY: inline">1. Depakene é indicado apenas para epilepsia? </H3> Sim. De acordo com a bula, o Depakene é indicado para o tratamento da epilepsia, incluindo crises parciais complexas e quadros de ausência simples e complexa. <H3 style="DISPLAY: inline">2. O Depakene pode ser usado por crianças? </H3> O uso de Depakene pode ser realizado por crianças com mais de 10 anos de idade, conforme indicação da bula. <H3 style="DISPLAY: inline">3. O Depakene pode ser usado durante a gravidez? </H3> Para mulheres em período gestacional o uso do medicamento é contra indicado sem a orientação médica, devido aos riscos associados ao uso do ácido valproico durante a gestação. <H3 style="DISPLAY: inline">4. O Depakene pode causar sonolência? </H3> Sim. O medicamento pode causar depressão do sistema nervoso central, o que pode incluir sonolência em alguns pacientes. <H3 style="DISPLAY: inline">5. Quem usa Depakene pode dirigir ou operar máquinas? </H3> Pelo risco de efeitos colaterais que podem prejudicar a devida atividade motora, como a sonolência, é vital que o paciente evite dirigir veículos ou operar máquinas, até que haja certeza de que não apresenta sonolência ou outro efeito colateral.

Composição:Cada comprimido revestido de DEPAKENE 500mg contém: valproato de sódio............................................................................................................... 576,20 mg (equivalente a 500 mg de ácido valproico) Excipientes: dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, povidona, álcool isopropílico, talco siliconizado, acetoftalato de celulose, dibutilftalato, dióxido de titânio, acetona, álcool etílico, macrogol, corante amarelo D&C nº 6 e corante amarelo D&C nº 10.

Indicação:Epilepsia: DEPAKENE é indicado, isoladamente ou em combinação a outros medicamentos, para o tratamento de pacientes (adultos e crianças acima de 10 anos) com crises parciais complexas, que ocorrem tanto de forma isolada quanto em associação com outros tipos de crises convulsivas, e no tratamento de quadros de ausência simples e complexa. Ausência simples é definida como breve perda dos sentidos ou perda de consciência, acompanhada por determinadas descargas epilépticas generalizadas, sem outros sinais clínicos detectáveis. Ausência complexa é a expressão utilizada quando outros sinais também estão presentes.

BloqueioVenda:Não

Tipo Modalidade:Controlados

Contraindicação:DEPAKENE é contraindicado para menores de 10 anos de idade. DEPAKENE é contraindicado para uso por pacientes com: • Conhecida hipersensibilidade ao ácido valproico ou aos demais componentes da fórmula do produto; • Conhecida desordem na mitocôndria causada por mutação na DNA polimerase mitocondrial ? (POLG; ou seja, Síndrome de Alpers-Huttenlocher) e crianças com menos de 2 anos com suspeita de possuir desordem relacionada à POLG; • Doença no fígado ou disfunção no fígado significativa; • Distúrbios do ciclo da ureia (UCD); • Doença do sangue conhecida como porfiria

Reações Adversas:Informar ao médico se durante o tratamento você sentir efeitos desagradáveis. Epilepsia Os dados descritos a seguir foram obtidos com a administração de comprimidos de divalproato de sódio. Como os pacientes foram também tratados com outros medicamentos antiepilépticos, não é possível, na maioria dos casos, determinar se os efeitos adversos são associados ao valproato de sódio somente ou à combinação de medicamentos. A seguir são apresentadas as reações adversas relatadas por 5% ou mais dos pacientes, com incidência maior que no grupo placebo, tratados com valproato como terapia adjuvante: Gerais: dor de cabeça, fraqueza e febre. Gastrointestinais: náusea, vômito, dor abdominal, diarreia, perda do apetite, indigestão e prisão de ventre. Neurológicas/Psiquiátricas: sonolência, tremor, vertigem, visão dupla, olho vago/visão embaçada, dificuldade para caminhar, por problema de coordenação motora, movimento rápido e involuntário do globo ocular, labilidade emocional, alteração do pensamento e perda da memória. Respiratórias: síndrome gripal, infecção, bronquite, e rinite. Outros: perda de cabelo e perda de peso. Os dados descritos a seguir são referentes aos eventos adversos que requerem tratamento emergencial reportados por 5% ou mais dos pacientes que ingeriram altas doses de divalproato de sódio e para aqueles eventos adversos que ocorreram em maior proporção no grupo de baixa dose, em um estudo controlado de divalproato de sódio como monoterapia para crises parciais complexas: Gerais: fraqueza. Gastrointestinais: náusea, diarreia, vômito, dor abdominal, perda do apetite e indigestão. Hematológicas: redução do número de plaquetas e mancha roxa. Metabólicas/Nutricionais: ganho de peso e inchaço nos pés, pernas, abdome e braços. Neurológicas/Psiquiátricas: tremor, sonolência, tontura, insônia, nervosismo, perda de memória, movimento rápido e involuntário do globo ocular e depressão. Respiratórias: infecção, inflamação da faringe e falta de ar. Dermatológicas: perda de cabelo. Sensoriais: ambliopia/visão embaraçado e tinido. Como os pacientes foram também tratados com outros medicamentos antiepilépticos, não é possível, na maioria dos casos, determinar se os efeitos adversos são associados ao valproato de sódio somente ou à combinação de medicamentos. Dor de cabeça foi o único evento adverso que ocorreu em 5% ou mais dos pacientes no grupo tratado com dose elevada e com incidência igual ou maior do que no grupo de dose baixa. Os seguintes eventos adversos foram reportados por mais de 1% mas menos que 5% dos 358 pacientes tratados com divalproato de sódio nos estudos controlados para crises parciais complexas: Gerais: dor nas costas, dor no peito e mal estar. Cardiovasculares: aumento da frequência cardíaca, pressão alta e palpitação. Gastrointestinais: aumento do apetite, flatulência, vômito com sangue, arroto, inflamação do pâncreas e infecção na gengiva e dente. Hematológicas: manchas vermelhas não salientes da pele. Metabólicas/Nutricionais: enzimas AST e ALT aumentadas. Musculoesqueléticas: dor muscular, contração muscular, dor nas articulações, cãibra na perna e fraqueza muscular. Neurológicas/Psiquiátricas: ansiedade, confusão, alteração na fala, alteração na marcha, sensações cutâneas sem estimulação, aumento na rigidez muscular, incoordenação, alteração nos sonhos e transtorno de personalidade. Respiratórias: sinusite, tosse aumentada, pneumonia e sangramento nasal. Dermatológicas: vermelhidão da pele, coceira e pele seca. Sensoriais: alteração no paladar, na visão e audição, surdez e mediador de ouvido. Urogenitais: incontinência urinária, inflamação dos tecidos da vagina, cólica menstrual, ausência de menstruação e aumento do volume urinário. Outras populações de pacientes Os eventos adversos que foram relatados com todas as formas de dosagem de valproato no tratamento de epilepsia nos estudos clínicos, relatos espontâneos e outras fontes são listados a seguir. Gastrointestinais: os efeitos colaterais mais frequentemente relatados no início da terapia são náuseas, vômito e indigestão. São efeitos geralmente transitórios e raramente requerem interrupção do tratamento. Diarreia, dor abdominal e prisão de ventre e problemas na gengiva (principalmente, o aumento da gengiva) foram relatadas. Tanto anorexia com perda de peso, quanto aumento do apetite com ganho de peso foram relatados. A administração de comprimidos revestidos de divalproato de sódio, de liberação entérica, pode resultar na redução dos efeitos adversos gastrointestinais. Obesidade foi relatada em raros casos durante a experiência pós-comercialização. Neurológicas: foram observados efeitos sedativos em pacientes sob tratamento apenas com valproato; porém, esses são mais frequentes em pacientes recebendo terapias combinadas. A sedação geralmente diminui com a redução de outros medicamentos antiepilépticos administrados concomitantemente. Tremores (podem ser dose-relacionados), alucinações, falta de coordenação dos movimentos, dor de cabeça, movimento rápido e involuntário do globo ocular, visão dupla, movimentos espasmódicos involuntários, visão prejudicada por pontos pretos ou brilhantes no campo de visão, dificuldade na articulação das palavras, tontura, confusão, diminuição ou ausência de sensibilidade em determinada região do organismo, incoordenação motora, comprometimento da memória, desordem cognitiva e parkinsonismo foram relatados com o uso do valproato. Raros casos de coma ocorreram em pacientes recebendo valproato isolado ou em combinação com fenobarbital. Em raros casos alterações das funções do cérebro decorrentes da má função do fígado, com ou sem febre desenvolveu-se logo após a introdução da monoterapia com valproato, sem evidência de disfunção do fígado ou níveis plasmáticos altos inadequados. Embora a recuperação tenha sido descrita após a suspensão do medicamento, houve casos fatais em pacientes com alteração das funções do cérebro por aumento de amônia no sangue, particularmente em pacientes com distúrbios do ciclo da ureia subjacente. A exposição intrauterina ao valproato foi associada à atrofia cerebral com variados níveis/manifestações do comprometimento neurológico, incluindo retardo do desenvolvimento e prejuízo psicomotor. Más formações congênitas e transtornos de desenvolvimento também foram relatadas. Dermatológicas: perda temporária de cabelo, problemas relacionados aos cabelos (como alterações de cor, anormalidades na textura e no crescimento dos cabelos), erupções cutâneas, fotossensibilidade, coceira generalizada, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson. Casos raros de necrólise epidérmica tóxica foram relatados incluindo um caso fatal num lactente de seis meses de idade recebendo valproato e vários outros medicamentos concomitantes. Um caso adicional de necrólise epidérmica tóxica resultante em óbito foi relatado num paciente com 35 anos de idade com AIDS, recebendo vários medicamentos concomitantes e com histórico de múltiplas reações cutâneas a medicamentos. Reações de pele graves foram reportadas com o uso concomitante de lamotrigina e valproato. Alterações das unhas e leito ungueal foram relatadas durante a experiência pós-comercialização. Psiquiátricas: observaram-se casos de instabilidade afetiva, depressão, estado mental anormal, agressividade, hostilidade, hiperatividade e deterioração do comportamento. Musculoesqueléticas: fraqueza - relatos de diminuição de massa óssea, levando potencialmente a osteoporose (diminuição da massa óssea) e osteopenia (diminuição da densidade óssea), durante tratamento por longo período com medicações anticonvulsivantes, incluindo o valproato. Alguns estudos indicaram que o suplemento de cálcio e vitamina D pode ser benéfico a pacientes crônicos em terapia com valproato. Hematológicas: redução do número de plaquetas e inibição da fase secundária da agregação plaquetária podem ser refletidos em alteração do tempo de sangramento, pequeno ponto vermelho no corpo, hematomas, sangramento do nariz ou hemorragia abundante. Aumento no número dos linfócitos relativo, aumento do tamanho das hemácias, distúrbio na coagulação do sangue, diminuição de glóbulos brancos do sangue, aumento da concentração de eosinófilos no sangue, anemia incluindo macrocítica com ou sem deficiência de folato, supressão da medula óssea, diminuição das células do sangue, anemia aplásica, agranulocitose e deficiência de enzimas no organismo intermitente foram notadas. Hepáticas: são frequentes pequenas elevações das enzimas transaminases (AST e ALT) e de DHL, que parecem estar relacionadas às doses. Ocasionalmente, os resultados de exames de laboratório incluem também aumentos de bilirrubina sérica e alterações de outras provas de função do fígado. Tais resultados podem refletir hepatotoxicidade potencialmente grave. Endócrinas: menstruação irregular, ausência de menstruação, aumento das mamas, secreção abundante de leite, tumefação da glândula parótida. Hiperandrogenismo (crescimento exagerado de pêlos, acentuação dos caracteres sexuais masculinos, acne, padrão masculino de calvície, e/ou aumento no nível de andrógenos). Testes anormais da função da tireoide, incluindo hipotireoidismo. Existem relatos espontâneos de ovário policístico. A relação causa e efeito ainda não foi estabelecida. Pancreáticas: foi relatada inflamação do pâncreas aguda em pacientes recebendo valproato, incluindo raros casos fatais. Metabólicas: aumento da amônia no sangue, transtorno dos sais presentes no sangue e secreção inapropriada de hormônio antidiurético. Existem raros relatos de síndrome de Fanconi ocorrendo principalmente em crianças. Elevada concentração plasmática de glicina foi associada à fatalidade em um paciente com elevação da concentração de glicina no sangue não cetótica preexistente. Diminuição das concentrações de carnitina também foi observada, embora a relevância clínica desse achado seja desconhecida. Resistência à insulina e dislipidemia foram reportadas na estrutura de experiências pós-comercialização. Sensoriais: perda da audição, irreversível ou reversível, foi relatada; no entanto, a relação causa e efeito não foi determinada. Dor no ouvido também foi relatada. Urogenitais: incontinência urinária, insuficiência renal, nefrite tubulo-intersticial e infecção do trato urinário. Reprodutividade: Infertilidade masculina incluindo azoospermia, análise do sêmen anormal, diminuição da contagem de esperma, morfologia de espermatozóides anormal, aspermia e motilidade dos espermatozóides foram reportadas. Neoplásicas benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos): Síndrome mielodisplásica (grupo de doenças do sangue). Respiratórias, torácicas e mediastinais: acumulação excessiva de fluido na cavidade pleural. Outras: reações alérgicas, reação alérgica grave, inchaço de extremidades, lúpus eritematoso, lesão do tecido muscular, deficiência de biotina/biotinidase, dor nos ossos, tosse aumentada, pneumonia, dor do ouvido, diminuição da frequencia cardíaca, vasculite cutânea, febre e temperatura corporal baixa. Notificação de suspeitas de reações adversas Notificar as suspeitas de reações adversas após a aprovação do medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo do risco-benefício do medicamento. Solicitamos a todos os profissionais de saúde que notifiquem qualquer suspeita de reação adversa à empresa e através do sistema de notificações da vigilância sanitária. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Como Usar:Os comprimidos de DEPAKENE® deverão ser engolidos inteiros, sem mastigar, para evitar irritação local da boca e garganta. As doses mínima e máxima de valproato que podem ser administradas com segurança ao paciente são, respectivamente, 10-15 mg/kg/dia e 60 mg/kg/dia. Seu médico dará a orientação necessária para o seu tratamento. Epilepsia A dose inicial recomendada é de 10-15 mg/kg/dia (única exceção nas crises de ausência simples e complexas – 15mg/kg/dia) , devendo ser aumentada, pelo médico, de 5 a 10 mg/kg/semana até a obtenção da resposta clínica desejada, não ultrapassando a dose de 60 mg/kg/dia, administrados em doses diárias divididas (2 a 3 vezes ao dia) para alguns pacientes. De maneira geral, a resposta ótima é alcançada com doses menores que 60 mg/kg/dia (não existem dados sobre a segurança do valproato para uso de doses superiores a essa). Em caso de uso concomitante de medicamentos antiepilépticos (tanto durante conversão para monoterapia quanto durante tratamento adjuvante), as dosagens desses podem ser reduzidas pelo médico em aproximadamente 25% a cada duas semanas. Esta redução pode ser iniciada no começo do tratamento com valproato de sódio ou atrasada por uma a duas semanas em casos em que exista a preocupação de ocorrência de crises com a redução. A velocidade e duração desta redução do medicamento antiepiléptico concomitante pode ser muito variável e os pacientes devem ser monitorados rigorosamente durante este período com relação a aumento da frequência das convulsões. Se a dose total diária exceder 250 mg, ela deve ser administrada de forma dividida. Como o valproato pode interagir com estas ou com outros medicamentos anticonvulsivantes coadministrados, recomenda-se a realização de determinações periódicas da concentração plasmática destes medicamentos durante a fase inicial do tratamento. Não foi estabelecida uma boa correlação entre dose diária, concentração sérica e efeito terapêutico; no entanto, concentrações séricas terapêuticas de valproato para a maioria dos pacientes com epilepsia tem variado entre 50 a 100 mcg/mL. Alguns pacientes podem ser controlados com concentrações maiores ou menores. Seu médico dará a orientação necessária para o seu tratamento. Interrupção do tratamento: Os anticonvulsivantes não devem ser descontinuados abruptamente nos pacientes para os quais estes fármacos são administrados para prevenir convulsões tipo grande mal, pois há grande possibilidade de precipitar um estado de mal epiléptico, com subsequente má oxigenação cerebral e risco de morte. A interrupção repentina do tratamento com este medicamento cessará o efeito terapêutico, o que poderá ser prejudicial ao paciente devido às características da doença para a qual este medicamento está indicado. Medicamentos antiepilépticos não deverão ser descontinuados abruptamente em pacientes nos quais o medicamento é administrado para prevenir crises mais graves, devido à alta possibilidade de desenvolvimento de estado epiléptico com falta de oxigênio e risco à vida. O quadro a seguir é um guia para administração da dose diária inicial de DEPAKENE 15 mg/kg/dia: Peso (kg) Dose total diária (mg) Número de comprimidos 300 mg Primeira Dose do Dia (ex.: 7 horas) Segunda Dose do Dia (ex.: 15 horas) Terceira Dose do Dia (ex.: 23 horas) 10-24,9 250 0 0 1 25-39,9 500 1 0 1 40-59,9 750 1 1 1 60-74,9 1000 1 1 2 75-89,9 1250 2 1 2 Crianças e adolescentes do sexo feminino, mulheres em idade fértil e gestantes: a terapia com ácido valproico deve ser iniciada e supervisionada por um médico especialista no tratamento de epilepsia. O tratamento somente deve ser iniciado se outros tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados pelas pacientes e o risco e o benefício devem ser cuidadosamente reconsiderados nas revisões do tratamento. Preferencialmente, o divalproato de sódio deve ser prescrito como monoterapia e na menor dose eficaz, se possível o uso da formulação de liberação prolongada deve ser preferível com o intuito de evitar altos picos de contrações plasmáticas. A dose diária deve ser dividida em, pelo menos, 2 doses individuais. Recomendações gerais de dosagem Pacientes idosos: em pacientes idosos a dose deve ser aumentada mais lentamente e com monitorização da ingestão de alimentos e líquidos, desidratação, sonolência e outros eventos adversos. Reduções da dose ou interrupção do tratamento com DEPAKENE devem ser consideradas em pacientes com sonolência excessiva e ingestão de alimento ou líquidos diminuídos. A melhor dose terapêutica deverá ser alcançada com base na resposta clínica. Irritação gastrointestinal: pacientes que apresentam irritação gastrointestinal podem ser beneficiados com a administração do medicamento juntamente com a alimentação ou com uma elevação gradativa da dose a partir de um baixo nível de dose inicial. Efeitos adversos relacionados à dose: a frequência de efeitos adversos (particularmente a elevação de enzimas hepáticas e redução do número de plaquetas no sangue) pode estar relacionada à dose. A probabilidade de redução do número de plaquetas no sangue parece aumentar significativamente em concentrações totais de valproato maior ou igual a 110 mcg/mL (mulheres) e 135 mcg/mL (homens). O benefício de um melhor efeito terapêutico com doses mais altas deve ser avaliado contra a possibilidade de uma maior incidência de eventos adversos. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Classe do Medicamento:Anticonvulsivantes

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.

Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/bula-depakene-paciente_35d0bcdd-4c70-4ff7-b1ef-fd0033260efb.pdf

Fases da Vida:Para adultos

Parte do Corpo:Para o sistema nervoso

Princípio Ativo:Valproato De Sódio

Doenças e Complicações:Para epilepsia

Forma de Administração:Uso oral

Prescrição Médica:Sim

Depakene 500mg caixa com 50 comprimidos revestidos

Name: Depakene 500mg caixa com 50 comprimidos revestidos
Brand: Depakene
SKU: 00013579

Depakene

Cód: 11363

Depakene 500mg, com valproato de sódio, é um anticonvulsivante de uso controlado indicado para epilepsia em adultos e crianças acima de 10 anos, auxiliando no controle das crises.Ver mais

R$ 113,00

R$ 90,29

20% OFF

Avaliações

Parece que ainda não há avaliações!

Já conhece esse produto? Que tal nos contar um pouquinho sobre ele.

Formas de Pagamento

Responsabilidade social

Bem-vindo à Drogal! Aqui, você encontra uma seleção completa de medicamentos, dermocosméticos e produtos de beleza, higiene pessoal, mamãe e bebê, conveniência e muito mais, para atender suas necessidades de saúde e bem-estar. Explore nossas ofertas e descubra o cuidado que você merece! Confira todas as categorias do site.

Drogal Farmacêutica LTDA | CNPJ: 54.375.647/0066-72 | IE: 535.412.860.113 | Rua São João, 909 - Bairro Alto - Piracicaba/São Paulo, CEP: 13416-585 | SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 771 2120 (Segunda à Sexta das 8h às 20h/ Sábado das 8h às 15h) ou sac@drogal.com.br / Farmacêutica responsável: Giovanna do Rosario Martins – CRF/SP 49.855 | Autorização de Funcionamento Anvisa (AFE): 7.15583.1 / CEVS: 353870901-477-000047-1-5. As informações contidas neste site, como promoções e ofertas de remédios e medicamentos, não devem ser usadas para automedicação e não substituem, em hipótese alguma, a medicação prescrita pelo profissional da área médica. Somente o médico está em condições de diagnosticar qualquer problema de saúde e prescrever o tratamento adequado. Para mais informações, consulte o site Anvisa. As fotos contidas em nosso site são meramente ilustrativas. Promoções e preços são válidos apenas para compras on-line, caso haja disponibilidade e estão sujeitos a alterações no decorrer do dia. Todos os direitos reservados.