Especificações

Indicação:<p>Terapia de reposição hormonal (TRH) para sintomas de deficiência de estrogênio em mulheres pós-menopausadas há mais de um ano; prevenção de osteoporose pós-menopausal em mulheres com risco de fraturas por osteoporose aumentada.</p> <p>RESULTADOS DE EFICÁCIA<br /> Três estudos (96082, 97182 e 96097) mostraram superioridade de drospirenona + estradiol em comparação ao placebo na diminuição da frequência e da intensidade dos sintomas climatéricos. O estudo fase II/III 96082 mostrou que placebo reduziu as ondas de calor em 45% e drospirenona + estradiol reduziu em 90%. O estudo 97182 mostrou que drospirenona + estradiol diminuiu a prevalência de ondas de calor, de 70% na linha basal para menos de 30% na 4ª semana e para menos de 10% na 12ª semana, mantendo a prevalência em cerca de 5% ao fim de dois anos de tratamento.<br /> Em um estudo clínico com 1.142 pacientes foi observada atrofia/inativação do endométrio em 72% a 77% das mulheres após 12 meses de tratamento com drospirenona + estradiol. A drospirenona + estradiol opõe-se efetivamente ao desenvolvimento de hiperplasia endometrial induzida por estrógeno. Em um subgrupo deste estudo foi demonstrado perfil lipídico com diminuição de todas as frações do colesterol.</p>

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

Contraindicação:<p>A terapia de reposição hormonal (TRH) com drospirenona + estradiol não deve ser iniciada na presença de qualquer condição listada a seguir:<br /> - Sangramento vaginal anormal não-diagnosticado;<br /> - Diagnóstico ou suspeita de câncer de mama;<br /> - Diagnóstico ou suspeita de condições pré-malignas ou malignas dependentes de esteroides sexuais;<br /> - Presença ou histórico de tumores hepáticos (benignos ou malignos);<br /> - Doença hepática grave;<br /> - Presença ou histórico de doença renal grave enquanto os valores da função renal não retornarem ao normal;<br /> - Tromboembolismo arterial agudo (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral);<br /> - Trombose venosa profunda ativa, distúrbios tromboembólicos ou antecedentes destas condições;<br /> - Alto risco de trombose venosa ou arterial;<br /> - Hipertrigliceridemia grave;<br /> - Gravidez ou lactação (vide item “Gravidez e lactação”);<br /> - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do medicamento.<br /> Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso da TRH, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.</p>

Reações Adversas:<p>Como todos os medicamentos, drospirenona + estradiol pode ocasionar reações adversas.<br /> • Resumo do perfil de segurança:<br /> As reações adversas graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal e sintomas relacionados estão descritas no item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?.<br /> Leia essas informações com cuidado e, se necessário, consulte seu médico.<br /> As reações adversas mais frequentemente relatadas com o uso de drospirenona + estradiol são dor nas mamas, sangramento vaginal (sangramento do trato genital feminino) e dores abdominais e gastrintestinais.<br /> Durante os primeiros meses de tratamento, pode ocorrer sangramento vaginal em episódios inesperados (sangramento e gotejamento). Estes geralmente são temporários e normalmente desaparecem com a continuação do tratamento. Se isto não ocorrer, consulte seu médico.<br /> As reações adversas graves incluem coágulos nas artérias e veias (trombose) e câncer de mama.<br /> As reações adversas descritas a seguir são baseadas nos relatórios dos estudos clínicos.<br /> As reações adversas estão representadas em ordem decrescente de gravidade, separadas por grupo de frequência.<br /> - Reações adversas muito comuns (mais de 1 a cada 10 pessoas pode apresentar estas reações): dor nas mamas***, sangramento vaginal (sangramento do trato genital feminino).<br /> - Reações adversas comuns (até 1 a cada 10 pessoas pode apresentar estas reações): labilidade emocional, enxaqueca, dores abdominais e gastrintestinais, pólipo no colo do útero.<br /> - Reações adversas incomuns (até 1 a cada 100 pessoas pode apresentar estas reações): formação de coágulos arteriais e venosos (trombose)*, câncer de mama**.<br /> * Evidência relacionada ao grau de parentesco e a frequência estimada foram derivadas dos estudos epidemiológicos com drospirenona + estradiol (EURAS HRT).<br /> Eventos tromboembólicos arteriais e venosos envolvem as seguintes entidades médicas: oclusão venosa profunda periférica; trombose e embolia/ oclusão vascular pulmonar; trombose, embolia e infarto/ infarto do miocárdio/ infarto cerebral e derrame não caracterizado como hemorrágico.<br /> ** Evidência relacionada ao grau de parentesco foi derivada dos dados da experiência pós-comercialização, e a frequência estimada foi derivada de estudos clínicos com drospirenona + estradiol.<br /> *** Incluindo desconforto nas mamas<br /> Para informações adicionais sobre eventos tromboembólicos arteriais e venosos, câncer de mama e enxaqueca, vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?.<br /> • Descrição das reações adversas reportadas:<br /> As reações adversas com frequência muito baixa ou aparecimento tardio dos sintomas que estão relacionadas ao grupo de medicamentos combinados de uso contínuo para terapia de reposição hormonal estão listadas a seguir (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).<br /> ➢Tumores:<br /> - tumor de fígado (benigno e maligno);<br /> - condições malignas e pré-malignas influenciadas por esteroides sexuais (se uma determinada condição é conhecida, constitui-se uma contraindicação para o uso de drospirenona + estradiol).<br /> Em alguns estudos, a ocorrência de câncer de ovário foi observada com frequência ligeiramente maior em usuárias de TRH (TRH com apenas estrogênio ou combinado de estrogênio-progestógeno). O risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos).<br /> ➢Outras condições:<br /> - doença da vesícula biliar (sabe-se que os estrogênios aumentam a formação de cálculos da vesícula biliar);<br /> - demência (existe evidência limitada, observada em estudos clínicos com produtos contendo estrogênios equinos conjugados (EEC), de que a terapia hormonal pode aumentar o risco de provável demência se iniciada em mulheres com idade igual ou superior a 65 anos. O risco pode diminuir se o tratamento for iniciado próximo da menopausa, como observado em outros estudos. Não se sabe se estes dados também se estendem a outros medicamentos para TRH);<br /> - câncer do endométrio (estudos sugerem que a adição apropriada de progestógeno na terapia elimina o aumento no risco resultante da terapia utilizando apenas estrogênios);<br /> - pressão alta (este medicamento apresenta potencial para diminuir a pressão arterial em mulheres com pressão arterial elevada);<br /> - distúrbios da função hepática;<br /> - níveis elevados de triglicérides (risco aumentado de pancreatite em usuárias de TRH);<br /> - alterações na tolerância à glicose e resistência periférica à insulina;<br /> - aumento do tamanho de miomas uterinos;<br /> - reativação de endometriose;<br /> - adenoma (tumor geralmente benigno) de hipófise (prolactinoma) (risco de agravamento de hiperprolactinemia ou indução de crescimento de tumor);<br /> - cloasma (manchas castanho amarelada na pele);<br /> - icterícia e/ou prurido (coceira intensa) relacionado à colestase (supressão do fluxo da bile);<br /> - ocorrência ou agravamento de doenças para as quais a associação com TRH não é conclusiva: epilepsia, doença benigna das mamas, asma, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, otosclerose, coreia menor;<br /> - em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogênios exógenos pode induzir ou intensificar os sintomas de angioedema (episódios de inchaço em partes do corpo, tais como mãos, pés, face, vias aéreas);<br /> - hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea e urticária),<br /> Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.</p>

Como Usar:<p>A cartela de drospirenona + estradiol contém 28 comprimidos revestidos. Tome um comprimido por dia. Não importa em que período do dia você toma o comprimido, mas, uma vez escolhido um determinado horário, você deve mantê-lo aproximadamente constante. Tome o comprimido com líquido, se necessário. A ingestão junto com alimentos não interfere<br /> com a ação de drospirenona + estradiol.<br /> Inicie uma nova cartela no dia seguinte à tomada do último comprimido da cartela anterior. Nunca deixe intervalo entre as cartelas. A tomada de comprimidos é contínua. Seu médico irá lhe informar sobre a duração do tratamento.<br /> Se você estiver usando TRH pela primeira vez ou se estiver mudando de um medicamento para TRH combinada contínua (onde todos os comprimidos contêm a mesma composição), a tomada deste medicamento pode ser iniciada a qualquer momento.<br /> Se você estiver mudando de uma TRH combinada sequencial (na qual os comprimidos têm composição diferente e geralmente apresentam cores diferenciadas), complete o ciclo atual da terapia antes de iniciar o uso deste medicamento.<br /> Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.<br /> Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.<br /> Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.<br /> • Informações adicionais para populações especiais:<br /> - Crianças e adolescentes<br /> O medicamento drospirenona + estradiol não é indicado para o uso em crianças e adolescentes.<br /> - Pacientes idosas<br /> Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas.<br /> - Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)<br /> Em mulheres com insuficiência hepática leve ou moderada, a drospirenona é bem tolerada. Não tome este medicamento se você tem ou teve tumores no fígado. Não tome este medicamento se você tiver doença grave do fígado (vide item<br /> 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)<br /> - Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)<br /> Em mulheres com insuficiência renal leve ou moderada, foi observado um pequeno aumento na exposição da drospirenona, no entanto não é esperado ser de relevância clínica. Este medicamento é contraindicado em mulheres com doença grave dos rins (vide item 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)<br /> • O que devo fazer se apresentar sangramento diferente?<br /> Este medicamento foi planejado para terapia de reposição hormonal sem ocorrência de sangramento no ciclo. Entretanto, durante os primeiros meses de tratamento, pode ocorrer sangramento a qualquer momento, mas é improvável que seja abundante. Os sangramentos devem diminuir e finalmente parar.<br /> Se continuar a ocorrer sangramento importante ou se o sangramento ou gotejamento tornarem-se incômodos para você, consulte seu médico sobre a descontinuação do tratamento ou mudança para uma terapia sequencial.<br /> Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.<br />  </p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.

Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/bula-drospirenona-estradiol-2-mg-1-mg_1e44d1d4-6c14-4e49-b562-53d8ff03d96b.pdf

Forma de Administração:Uso oral

Tipo de Produto:Em comprimido

Prescrição Médica:Não

Tipo de Medicamento:Genérico