Duxxen não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento.
Duxxen não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como sulfato de tranilcipromina e moclobemida ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de Duxxen com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou
provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com Duxxen.
Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.
Descrição do Produto
Duxxen - Cloridrato de duloxetina
O que é Duxxen e para que é utilizado?
Duxxen é indicado para o tratamento da depressão. Duxxen é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial.
Duxxen é indicado para o tratamento de:
- Transtorno Depressivo Maior;
- dor Neuropática Periférica Diabética;
- Fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem Transtorno Depressivo Maior (TDM);
- estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;
- estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (Doença Articular Degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e;
- Transtorno de Ansiedade Generalizada.
Transtorno de Ansiedade Generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de branco na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.
Como o medicamento Duxxen funciona?
Duxxen é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.
Duxxen é um medicamento antidepressivo que age no Sistema Nervoso Central (SNC), proporcionando melhora de:
- sintomas depressivos em pacientes com Transtorno Depressivo Maior;
- sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue];
- sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga (cansaço)];
- sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;
- sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (Doença Articular Degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e;
- sintomas ansiosos em pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada.
A absorção (ou início da ação) de Duxxen, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do medicamento. Quando Duxxen® é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas.
Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã
Como devo usar Duxxen?
Duxxen deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do que a quantidade total de Duxxen® recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Quem não deve usar Duxxen?
Duxxen não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento.
Duxxen não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como sulfato de tranilcipromina e moclobemida ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de Duxxen com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou
provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com Duxxen.
Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.
Quais são os efeitos colaterais de Duxxen?
Duxxen possui alguns efeitos colaterais:
Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.
Para Transtorno Depressivo Maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, náusea (vontade de vomitar) e dor de cabeça.
Contraindicação
Instruções de Uso
Como usar
Duxxen® deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do
que a quantidade total de Duxxen® recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Tratamento inicial
Transtorno Depressivo Maior: o tratamento com Duxxen® deve ser iniciado com uma dose de 60mg,
administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30mg, uma vez ao dia,
durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem à medicação, antes de aumentar a
dose para 60mg, administrada uma vez ao dia.
Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60mg, uma vez ao dia, até
uma dose máxima de 120mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que
doses acima de 60mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120mg não foi
adequadamente avaliada.
Dor Neuropática Periférica Diabética: o tratamento com Duxxen® deve ser iniciado com uma dose de
60mg, administrada uma vez ao dia.
Não há evidência de que doses acima de 60mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais
alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose
inicial mais baixa pode ser considerada.
Fibromialgia: o tratamento com Duxxen® deve ser iniciado com uma dose de 60mg, administrada uma
vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30mg, uma vez ao dia,
durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem à medicação, antes de aumentar a
dose para 60mg, administrada uma vez ao dia.
Não há evidência que doses maiores que 60mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes
que não respondem a uma dose de 60mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações
adversas.
Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho: o
tratamento com Duxxen® deve ser iniciado com uma dose de 60mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30mg, uma vez ao dia,
durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem à medicação, antes de aumentar a
dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60mg, uma vez ao dia, até
uma dose máxima de 120mg ao dia.
Transtorno de Ansiedade Generalizada: o tratamento com Duxxen® deve ser iniciado com uma dose
de 60mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30mg, uma vez ao dia,
durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem à medicação, antes de aumentar a
dose para 60mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de
120mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60mg/dia confiram benefícios adicionais. No
entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60mg, uma vez ao dia,
deve-se fazer aumento gradual da dose em 30mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120mg,
uma vez ao dia, não foi adequadamente avaliada.
Tratamento prolongado / manutenção / continuação
Transtorno Depressivo Maior: é consenso que os episódios agudos do Transtorno Depressivo Maior
necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa.
Duxxen® deve ser administrado em uma dose total de 60mg, uma vez ao dia.
Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do
tratamento com Duxxen® e a dosagem apropriada para tal.
Dor Neuropática Periférica Diabética: a eficácia de Duxxen® deve ser avaliada individualmente, já que
a progressão da dor Neuropática Periférica Diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A
eficácia de cloridrato de duloxetina não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos
superiores a 12 semanas.
Fibromialgia: a fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de cloridrato de
duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A
eficácia de cloridrato de duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento
contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.
Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho: a
eficácia de cloridrato de duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.
Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG): é comumente aceito que o Transtorno de Ansiedade
Generalizada requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A
manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de Duxxen® como monoterapia
(sem nenhum outro medicamento). Duxxen® deve ser administrado numa dose de 60-120mg, uma vez ao
dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve
continuar e em qual dosagem.
Interrupção do tratamento
Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com Duxxen, tais como náusea
(vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou
formigamento de partes do corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade,
hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia (dor
muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela
interrupção do tratamento. Quando o tratamento com Duxxen® precisar ser interrompido é recomendável
que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias
alternados) por um período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento. O
regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a
duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de
Duxxen, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de Duxxen
usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída,
mas com uma diminuição mais gradual da dose.
Populações especiais
Pacientes com comprometimento renal
Quando o tratamento com Duxxen® justificar os potenciais riscos para pacientes com doença renal em
estágio avançado (clearance de creatinina <30mL/min ou necessitando de diálise), recomenda-se uma
dose inicial de 30mg, uma vez ao dia (ver Advertências e precauções).
Pacientes com comprometimento hepático
Quando o tratamento com Duxxen® justificar os potenciais riscos para pacientes com doença hepática,
principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de Duxxen® deverá ser
considerada (ver Advertências e precauções).
Idade
Para Transtorno da Ansiedade Generalizada em pacientes idosos, o tratamento com Duxxen® deve iniciar
com a dose de 30mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60mg.
Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60mg, uma vez ao dia. A dose
máxima estudada é de 120mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é
recomendado para pacientes idosos.
Duxxen® não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações Adversa
Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais
comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.
Para Transtorno Depressivo Maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos
clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca
seca, náusea (vontade de vomitar) e dor de cabeça.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação,
zumbido no ouvido, visão borrada, constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão),
dor abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço), queda, diminuição de peso, aumento da pressão
sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), tontura, sonolência (incluindo sedação e excesso de sono), tremor,
parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo,
diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, sonhos anormais, alteração da
frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, dor orofaríngea (dor
de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor
(vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido,
midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite
(inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia
gastrointestinal, disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação
de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais
relacionados à alterações de enzimas do fígado, aumento de peso, contração muscular, distúrbio de
atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia (alteração do paladar),
mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), baixa
qualidade do sono, distúrbios do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia, noctúria
(aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar),
diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, distúrbio menstrual, reação de
fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com
substâncias externas), maior tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da
pressão arterial ao levantar).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), estomatite (feridas na boca),
halitose (mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguíneo,
desidratação, discinesia (movimentos involuntários), odor urinário anormal, poliúria (aumento do volume
urinário), sintomas da menopausa e constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).
Para dor Neuropática Periférica Diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os
estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço), diminuição do apetite, tontura, dor de cabeça e sonolência.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações,
vertigem (falsa sensação de movimentos), visão borrada, constipação (intestino preso), boca seca,
diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, quedas, diminuição de peso, aumento da pressão
sanguínea, achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado, dor musculoesquelética,
espasmo muscular (contração involuntária do músculo), letargia (sensação de lentidão de movimento e
raciocínio), tremor, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de
partes do corpo), insônia, agitação, disúria (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbios da
ejaculação, disfunção erétil, dor orofaríngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso), prurido
(coceira) e rubor (vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, distúrbio visual,
flatulência (gases), eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino),
gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia
(dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de calor, sensação de frio, mal-estar, sede,
calafrio, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irritação ou inflamação da laringe),
aumento de peso, aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, rigidez muscular, contração muscular,
distúrbio de atenção, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, alteração do
orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono,
desorientação, sonhos anormais, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária,
retenção urinária, poliúria (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, retardo na
ejaculação, dor testicular, disfunção sexual, bocejo, constrição da orofaringe (dificuldade de engolir,
engasgar), suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, maior tendência à contusão e
extremidades frias.
Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), midríase
(dilatação da pupila), ressecamento ocular, halitose (mau hálito), mioclonia (movimentos involuntários
muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor
urinário anormal, sintomas da menopausa, distúrbio menstrual, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas) e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao
levantar).
Para fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso
de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
constipação (intestino preso), boca seca, náusea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansaço), tontura,
dor de cabeça, sonolência e insônia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação,
visão borrada, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), quedas, sede, calafrios,
diminuição ou aumento de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular,
dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio de atenção,
letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, disgeusia (alteração do paladar),
parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), alteração do orgasmo, diminuição da
libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, bruxismo (ranger os dentes),
sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação, disfunção erétil, dor
orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e
rubor (vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido,
zumbido no ouvido, hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), midríase
(dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite
(inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação no estômago), hemorragia
gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de
anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, laringite (irritação ou inflamação da
laringe), achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado, contração muscular,
discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, desorientação, apatia, noctúria (aumento
da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), poliúria
(aumento do volume urinário), disfunção sexual, distúrbio menstrual, constrição da orofaringe
(dificuldade de engolir, engasgar), reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato
(inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão e
extremidades frias.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose
(mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), desidratação e odor urinário anormal.
Eventos não relatados: aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia (movimentos involuntários muito
bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), diminuição do fluxo urinário, retardo na ejaculação,
dor testicular, sintomas de menopausa e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).
Para estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho,
os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de
duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
náusea (vontade de vomitar).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem
(falsa sensação de movimentos), visão borrada, constipação (intestino preso), boca seca, diarreia, vômito,
dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço), aumento da pressão
sanguínea, achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado, diminuição do apetite,
dor musculoesquelética, tontura, dor de cabeça, sonolência, disgeusia (alteração do paladar), parestesia
(adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, diminuição da libido (diminuição do
desejo sexual), ansiedade, distúrbio de ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, hiperidrose
(suor em excesso) e rubor (vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
palpitações, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido, midríase (dilatação da
pupila), distúrbio visual, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do
intestino), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau hálito), quedas,
sensação de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminuição de peso, rigidez muscular, contração
muscular, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio da atenção, letargia (sensação
de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo, distúrbio do sono, agitação, desorientação, apatia, sonhos anormais, noctúria (aumento da frequência
urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), diminuição do fluxo
urinário, alteração da frequência urinária, dor testicular, disfunção sexual, dor orofaríngea (dor de
garganta), bocejo, suores noturnos, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com
substâncias externas), prurido (coceira) e maior tendência à contusão.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
ouvido, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol
sanguíneo, desidratação, discinesia (movimentos involuntários), bruxismo (ranger os dentes), odor
urinário anormal, poliúria (aumento do volume urinário), reação de fotossensibilidade, suor frio,
extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).
Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide),
ressecamento dos olhos, sensação de calor, sensação de frio, distúrbio da marcha (dificuldade para andar),
laringite (irritação ou inflamação da laringe), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos
braços ou das pernas durante o sono), sintomas de menopausa, distúrbio menstrual e constrição da
orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).
Para Transtorno de Ansiedade Generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os
estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca
seca, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço), tontura, dor de cabeça e sonolência.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação,
zumbido no ouvido, visão borrada, midríase (dilatação da pupila), constipação (intestino preso), diarreia,
vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas
do fígado, diminuição de apetite, dor musculoesquelética, tremor, parestesia (adormecimento ou
formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do
desejo sexual), ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesitação urinária,
disúria (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo
na ejaculação, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), distúrbio
visual, ressecamento dos olhos, flatulência (gases), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e
do intestino), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, mal-estar,
calafrio, aumento ou diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, rigidez muscular, contração
muscular, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio de atenção, letargia (sensação
de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia (alteração do paladar), discinesia (movimentos
involuntários), distúrbio do sono, apatia, poliúria (aumento do volume urinário), dor testicular, disfunção
sexual, dor orofaríngea (dor de garganta), constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar),
suores noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
ouvido, gastrite (inflamação do estômago), halitose (mau hálito), sensação de calor, sede, laringite
(irritação ou inflamação da laringe), desidratação, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos
dos braços ou das pernas durante o sono), desorientação, odor urinário anormal, retenção urinária, suor
frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas) e
hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao levantar).
Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), eructação
(arroto), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, distúrbio da marcha
(dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguíneo, baixa qualidade do sono, noctúria (aumento da
frequência urinária noturna), diminuição do fluxo urinário, sintomas de menopausa, distúrbio menstrual,
reações de fotossensibilidade e maior tendência à contusão.
A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com cloridrato de duloxetina
para todas as indicações:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca
seca, náusea (vontade de vomitar) e dor de cabeça.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações,
visão borrada, constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal,
flatulência (gases), fadiga (cansaço), diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do
apetite, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), tontura, letargia
(sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência, tremor, disgeusia (alteração do paladar),
parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo,diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, sonhos
anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio de ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação,
dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor
(vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido,
zumbido no ouvido, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação
(arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação no
estômago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau hálito), disfagia (dificuldade para engolir), quedas,
sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite
(irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado,
aumento de peso, desidratação, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio da atenção, discinesia
(movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia,
noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao
urinar), poliúria (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção
sexual, sintomas da menopausa, constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores
noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo
contato com substâncias externas), maior tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão
ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), estomatite (feridas na boca),
distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia (movimentos
involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), odor urinário anormal e distúrbio
menstrual.
Relatos espontâneos pós-lançamento:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações,
retenção urinária e erupção cutânea (feridas na pele).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
arritmia supraventricular (alteração dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido após interrupção do
tratamento, síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético, glaucoma (aumento da pressão
do olho), colite microscópica (inflamação crônica do intestino grosso), hepatite (inflamação das células
do fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), reação anafilática (reação
alérgica generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do fígado, aumento da bilirrubina,
hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue), hiperglicemia [aumento do nível de glicose no
sangue (relatada especialmente em pacientes diabéticos)], trismo (contração muscular prolongada da
mandíbula), distúrbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia [adormecimento ou
formigamento de partes do corpo (incluindo sensação de choque elétrico) devido à descontinuação do
tratamento], síndrome das pernas inquietas, síndrome serotoninérgica (conjunto de características clínicas
de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do Sistema
Nervoso Autônomo), convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), convulsões após a
descontinuação do tratamento, mania (crise de euforia), agressão e raiva (particularmente no início do
tratamento ou após a descontinuação do tratamento), sangramento ginecológico, galactorreia (produção
de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio prolactina), edema
angioneurótico (tipo de inchaço), contusão, vasculite cutânea [processo caracterizado pela inflamação e
lesão da parede dos vasos sanguíneos (algumas vezes com envolvimento sistêmico)], equimose (mancha
roxa devido à presença de sangue no tecido), Síndrome de Stevens-Johnson (doença de pele grave),
urticária (coceira), hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar), síncope (desmaio)
(especialmente no início do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de pressão arterial).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.
Para Transtorno Depressivo Maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos
clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca
seca, náusea (vontade de vomitar) e dor de cabeça.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação,
zumbido no ouvido, visão borrada, constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão),
dor abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço), queda, diminuição de peso, aumento da pressão
sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), tontura, sonolência (incluindo sedação e excesso de sono), tremor,
parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo,
diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, sonhos anormais, alteração da
frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, dor orofaríngea (dor
de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor
(vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido,
midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite
(inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia
gastrointestinal, disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação
de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais
relacionados à alterações de enzimas do fígado, aumento de peso, contração muscular, distúrbio de
atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia (alteração do paladar),
mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), baixa
qualidade do sono, distúrbios do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia, noctúria
(aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar),
diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, distúrbio menstrual, reação de
fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com
substâncias externas), maior tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da
pressão arterial ao levantar).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), estomatite (feridas na boca),
halitose (mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguíneo,
desidratação, discinesia (movimentos involuntários), odor urinário anormal, poliúria (aumento do volume
urinário), sintomas da menopausa e constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).
Para dor Neuropática Periférica Diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os
estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço), diminuição do apetite, tontura, dor de cabeça e sonolência.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações,
vertigem (falsa sensação de movimentos), visão borrada, constipação (intestino preso), boca seca,
diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, quedas, diminuição de peso, aumento da pressão
sanguínea, achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado, dor musculoesquelética,
espasmo muscular (contração involuntária do músculo), letargia (sensação de lentidão de movimento e
raciocínio), tremor, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de
partes do corpo), insônia, agitação, disúria (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbios da
ejaculação, disfunção erétil, dor orofaríngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso), prurido
(coceira) e rubor (vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, distúrbio visual,
flatulência (gases), eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino),
gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia
(dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de calor, sensação de frio, mal-estar, sede,
calafrio, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irritação ou inflamação da laringe),
aumento de peso, aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, rigidez muscular, contração muscular,
distúrbio de atenção, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, alteração do
orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono,
desorientação, sonhos anormais, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária,
retenção urinária, poliúria (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, retardo na
ejaculação, dor testicular, disfunção sexual, bocejo, constrição da orofaringe (dificuldade de engolir,
engasgar), suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, maior tendência à contusão e
extremidades frias.
Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), midríase
(dilatação da pupila), ressecamento ocular, halitose (mau hálito), mioclonia (movimentos involuntários
muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor
urinário anormal, sintomas da menopausa, distúrbio menstrual, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas) e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao
levantar).
Para fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso
de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
constipação (intestino preso), boca seca, náusea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansaço), tontura,
dor de cabeça, sonolência e insônia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação,
visão borrada, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), quedas, sede, calafrios,
diminuição ou aumento de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular,
dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio de atenção,
letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, disgeusia (alteração do paladar),
parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), alteração do orgasmo, diminuição da
libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, bruxismo (ranger os dentes),
sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação, disfunção erétil, dor
orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e
rubor (vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido,
zumbido no ouvido, hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), midríase
(dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite
(inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação no estômago), hemorragia
gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de
anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, laringite (irritação ou inflamação da
laringe), achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado, contração muscular,
discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, desorientação, apatia, noctúria (aumento
da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), poliúria
(aumento do volume urinário), disfunção sexual, distúrbio menstrual, constrição da orofaringe
(dificuldade de engolir, engasgar), reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato
(inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão e
extremidades frias.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose
(mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), desidratação e odor urinário anormal.
Eventos não relatados: aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia (movimentos involuntários muito
bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), diminuição do fluxo urinário, retardo na ejaculação,
dor testicular, sintomas de menopausa e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).
Para estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho,
os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de
duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
náusea (vontade de vomitar).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem
(falsa sensação de movimentos), visão borrada, constipação (intestino preso), boca seca, diarreia, vômito,
dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço), aumento da pressão
sanguínea, achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado, diminuição do apetite,
dor musculoesquelética, tontura, dor de cabeça, sonolência, disgeusia (alteração do paladar), parestesia
(adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, diminuição da libido (diminuição do
desejo sexual), ansiedade, distúrbio de ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, hiperidrose
(suor em excesso) e rubor (vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
palpitações, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido, midríase (dilatação da
pupila), distúrbio visual, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do
intestino), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau hálito), quedas,
sensação de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminuição de peso, rigidez muscular, contração
muscular, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio da atenção, letargia (sensação
de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo, distúrbio do sono, agitação, desorientação, apatia, sonhos anormais, noctúria (aumento da frequência
urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), diminuição do fluxo
urinário, alteração da frequência urinária, dor testicular, disfunção sexual, dor orofaríngea (dor de
garganta), bocejo, suores noturnos, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com
substâncias externas), prurido (coceira) e maior tendência à contusão.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
ouvido, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol
sanguíneo, desidratação, discinesia (movimentos involuntários), bruxismo (ranger os dentes), odor
urinário anormal, poliúria (aumento do volume urinário), reação de fotossensibilidade, suor frio,
extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).
Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide),
ressecamento dos olhos, sensação de calor, sensação de frio, distúrbio da marcha (dificuldade para andar),
laringite (irritação ou inflamação da laringe), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos
braços ou das pernas durante o sono), sintomas de menopausa, distúrbio menstrual e constrição da
orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).
Para Transtorno de Ansiedade Generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os
estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca
seca, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço), tontura, dor de cabeça e sonolência.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação,
zumbido no ouvido, visão borrada, midríase (dilatação da pupila), constipação (intestino preso), diarreia,
vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas
do fígado, diminuição de apetite, dor musculoesquelética, tremor, parestesia (adormecimento ou
formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do
desejo sexual), ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesitação urinária,
disúria (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo
na ejaculação, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), distúrbio
visual, ressecamento dos olhos, flatulência (gases), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e
do intestino), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, mal-estar,
calafrio, aumento ou diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, rigidez muscular, contração
muscular, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio de atenção, letargia (sensação
de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia (alteração do paladar), discinesia (movimentos
involuntários), distúrbio do sono, apatia, poliúria (aumento do volume urinário), dor testicular, disfunção
sexual, dor orofaríngea (dor de garganta), constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar),
suores noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
ouvido, gastrite (inflamação do estômago), halitose (mau hálito), sensação de calor, sede, laringite
(irritação ou inflamação da laringe), desidratação, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos
dos braços ou das pernas durante o sono), desorientação, odor urinário anormal, retenção urinária, suor
frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas) e
hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao levantar).
Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), eructação
(arroto), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, distúrbio da marcha
(dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguíneo, baixa qualidade do sono, noctúria (aumento da
frequência urinária noturna), diminuição do fluxo urinário, sintomas de menopausa, distúrbio menstrual,
reações de fotossensibilidade e maior tendência à contusão.
A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com cloridrato de duloxetina
para todas as indicações:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca
seca, náusea (vontade de vomitar) e dor de cabeça.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações,
visão borrada, constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal,
flatulência (gases), fadiga (cansaço), diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do
apetite, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), tontura, letargia
(sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência, tremor, disgeusia (alteração do paladar),
parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo,diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, sonhos
anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio de ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação,
dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor
(vermelhidão da pele).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido,
zumbido no ouvido, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação
(arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação no
estômago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau hálito), disfagia (dificuldade para engolir), quedas,
sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite
(irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado,
aumento de peso, desidratação, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio da atenção, discinesia
(movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia,
noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao
urinar), poliúria (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção
sexual, sintomas da menopausa, constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores
noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo
contato com substâncias externas), maior tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão
ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), estomatite (feridas na boca),
distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia (movimentos
involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), odor urinário anormal e distúrbio
menstrual.
Relatos espontâneos pós-lançamento:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações,
retenção urinária e erupção cutânea (feridas na pele).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
arritmia supraventricular (alteração dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido após interrupção do
tratamento, síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético, glaucoma (aumento da pressão
do olho), colite microscópica (inflamação crônica do intestino grosso), hepatite (inflamação das células
do fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), reação anafilática (reação
alérgica generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do fígado, aumento da bilirrubina,
hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue), hiperglicemia [aumento do nível de glicose no
sangue (relatada especialmente em pacientes diabéticos)], trismo (contração muscular prolongada da
mandíbula), distúrbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia [adormecimento ou
formigamento de partes do corpo (incluindo sensação de choque elétrico) devido à descontinuação do
tratamento], síndrome das pernas inquietas, síndrome serotoninérgica (conjunto de características clínicas
de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do Sistema
Nervoso Autônomo), convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), convulsões após a
descontinuação do tratamento, mania (crise de euforia), agressão e raiva (particularmente no início do
tratamento ou após a descontinuação do tratamento), sangramento ginecológico, galactorreia (produção
de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio prolactina), edema
angioneurótico (tipo de inchaço), contusão, vasculite cutânea [processo caracterizado pela inflamação e
lesão da parede dos vasos sanguíneos (algumas vezes com envolvimento sistêmico)], equimose (mancha
roxa devido à presença de sangue no tecido), Síndrome de Stevens-Johnson (doença de pele grave),
urticária (coceira), hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar), síncope (desmaio)
(especialmente no início do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de pressão arterial).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Especificações
Genero:Unissex
Descrição Marketplace:<P> <H2 style="DISPLAY: inline">Duxxen - Cloridrato de duloxetina</H2> <P></P> <P> <H2 style="DISPLAY: inline"></H2> <H2 style="DISPLAY: inline">O que é Duxxen e para que é utilizado?</H2><BR>Duxxen é indicado para o tratamento da depressão. Duxxen é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial.<BR>Duxxen é indicado para o tratamento de:<BR>- Transtorno Depressivo Maior;<BR>- dor Neuropática Periférica Diabética;<BR>- Fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem Transtorno Depressivo Maior (TDM);<BR>- estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;<BR>- estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (Doença Articular Degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e;<BR>- Transtorno de Ansiedade Generalizada.<BR>Transtorno de Ansiedade Generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono. <P></P> <P> <H2 style="DISPLAY: inline">Como o medicamento Duxxen funciona?</H2><BR>Duxxen é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.<BR>Duxxen é um medicamento antidepressivo que age no Sistema Nervoso Central (SNC), proporcionando melhora de:<BR>- sintomas depressivos em pacientes com Transtorno Depressivo Maior;<BR>- sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue];<BR>- sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga (cansaço)];<BR>- sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;<BR>- sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (Doença Articular Degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e;<BR>- sintomas ansiosos em pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada.<BR>A absorção (ou início da ação) de Duxxen, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do medicamento. Quando Duxxen® é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas.<BR>Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã <P></P> <P> <H2 style="DISPLAY: inline">Como devo usar Duxxen?</H2><BR>Duxxen deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do que a quantidade total de Duxxen® recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.<BR>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. <P></P> <P> <H2 style="DISPLAY: inline">Quem não deve usar Duxxen?</H2><BR>Duxxen não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento.<BR>Duxxen não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como sulfato de tranilcipromina e moclobemida ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de Duxxen com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou<BR>provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com Duxxen.<BR>Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe. <P></P> <P> <H2 style="DISPLAY: inline">Quais são os efeitos colaterais de Duxxen?</H2><BR>Duxxen possui alguns efeitos colaterais:<BR>Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.<BR>Para Transtorno Depressivo Maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:<BR>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, náusea (vontade de vomitar) e dor de cabeça. <P></P>
Indicação:<P align=justify>Duxxen é indicado para o tratamento da depressão. Duxxen é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial.<BR>Duxxen é indicado para o tratamento de:<BR>- Transtorno Depressivo Maior;<BR>- dor Neuropática Periférica Diabética;<BR>- Fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem Transtorno Depressivo Maior (TDM);<BR>- estados de dor crônica associados à dor lombar crônica;<BR>- estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (Doença Articular Degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e;<BR>- Transtorno de Ansiedade Generalizada.<BR>Transtorno de Ansiedade Generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.</P>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Tipo Modalidade:Controlados
Contraindicação:<P align=justify>Duxxen não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente do medicamento.<BR>Duxxen não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como sulfato de tranilcipromina e moclobemida ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de Duxxen com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou<BR>provocar risco à vida. Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com Duxxen.<BR>Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe. </P>
Reações Adversas:Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais<BR>comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.<BR>Para Transtorno Depressivo Maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos<BR>clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:<BR>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca<BR>seca, náusea (vontade de vomitar) e dor de cabeça.<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação,<BR>zumbido no ouvido, visão borrada, constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão),<BR>dor abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço), queda, diminuição de peso, aumento da pressão<BR>sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), tontura, sonolência (incluindo sedação e excesso de sono), tremor,<BR>parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo,<BR>diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, sonhos anormais, alteração da<BR>frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, dor orofaríngea (dor<BR>de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e rubor<BR>(vermelhidão da pele).<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido,<BR>midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite<BR>(inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia<BR>gastrointestinal, disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação<BR>de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite (irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais<BR>relacionados à alterações de enzimas do fígado, aumento de peso, contração muscular, distúrbio de<BR>atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia (alteração do paladar),<BR>mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), baixa<BR>qualidade do sono, distúrbios do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia, noctúria<BR>(aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar),<BR>diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, distúrbio menstrual, reação de<BR>fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com<BR>substâncias externas), maior tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da<BR>pressão arterial ao levantar).<BR>Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), estomatite (feridas na boca),<BR>halitose (mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguíneo,<BR>desidratação, discinesia (movimentos involuntários), odor urinário anormal, poliúria (aumento do volume<BR>urinário), sintomas da menopausa e constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).<BR>Para dor Neuropática Periférica Diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os<BR>estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:<BR>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço), diminuição do apetite, tontura, dor de cabeça e sonolência.<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações,<BR>vertigem (falsa sensação de movimentos), visão borrada, constipação (intestino preso), boca seca,<BR>diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, quedas, diminuição de peso, aumento da pressão<BR>sanguínea, achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado, dor musculoesquelética,<BR>espasmo muscular (contração involuntária do músculo), letargia (sensação de lentidão de movimento e<BR>raciocínio), tremor, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de<BR>partes do corpo), insônia, agitação, disúria (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbios da<BR>ejaculação, disfunção erétil, dor orofaríngea (dor de garganta), hiperidrose (suor em excesso), prurido<BR>(coceira) e rubor (vermelhidão da pele).<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, distúrbio visual,<BR>flatulência (gases), eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino),<BR>gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia<BR>(dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de calor, sensação de frio, mal-estar, sede,<BR>calafrio, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irritação ou inflamação da laringe),<BR>aumento de peso, aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, rigidez muscular, contração muscular,<BR>distúrbio de atenção, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, alteração do<BR>orgasmo, diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono,<BR>desorientação, sonhos anormais, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária,<BR>retenção urinária, poliúria (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, retardo na<BR>ejaculação, dor testicular, disfunção sexual, bocejo, constrição da orofaringe (dificuldade de engolir,<BR>engasgar), suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, maior tendência à contusão e<BR>extremidades frias.<BR>Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), midríase<BR>(dilatação da pupila), ressecamento ocular, halitose (mau hálito), mioclonia (movimentos involuntários<BR>muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor<BR>urinário anormal, sintomas da menopausa, distúrbio menstrual, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas) e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao<BR>levantar).<BR>Para fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso<BR>de cloridrato de duloxetina:<BR>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>constipação (intestino preso), boca seca, náusea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansaço), tontura,<BR>dor de cabeça, sonolência e insônia.<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação,<BR>visão borrada, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), quedas, sede, calafrios,<BR>diminuição ou aumento de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, rigidez muscular,<BR>dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio de atenção,<BR>letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, disgeusia (alteração do paladar),<BR>parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), alteração do orgasmo, diminuição da<BR>libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, bruxismo (ranger os dentes),<BR>sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação, disfunção erétil, dor<BR>orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira) e<BR>rubor (vermelhidão da pele).<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido,<BR>zumbido no ouvido, hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), midríase<BR>(dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação (arroto), gastroenterite<BR>(inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação no estômago), hemorragia<BR>gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de<BR>anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, laringite (irritação ou inflamação da<BR>laringe), achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado, contração muscular,<BR>discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, desorientação, apatia, noctúria (aumento<BR>da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), poliúria<BR>(aumento do volume urinário), disfunção sexual, distúrbio menstrual, constrição da orofaringe<BR>(dificuldade de engolir, engasgar), reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato<BR>(inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas), maior tendência à contusão e<BR>extremidades frias.<BR>Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose<BR>(mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), desidratação e odor urinário anormal.<BR>Eventos não relatados: aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia (movimentos involuntários muito<BR>bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), diminuição do fluxo urinário, retardo na ejaculação,<BR>dor testicular, sintomas de menopausa e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).<BR>Para estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho,<BR>os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de cloridrato de<BR>duloxetina:<BR>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>náusea (vontade de vomitar).<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem<BR>(falsa sensação de movimentos), visão borrada, constipação (intestino preso), boca seca, diarreia, vômito,<BR>dispepsia (indigestão), dor abdominal, flatulência (gases), fadiga (cansaço), aumento da pressão<BR>sanguínea, achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado, diminuição do apetite,<BR>dor musculoesquelética, tontura, dor de cabeça, sonolência, disgeusia (alteração do paladar), parestesia<BR>(adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, diminuição da libido (diminuição do<BR>desejo sexual), ansiedade, distúrbio de ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, hiperidrose<BR>(suor em excesso) e rubor (vermelhidão da pele).<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>palpitações, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido, midríase (dilatação da<BR>pupila), distúrbio visual, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do<BR>intestino), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau hálito), quedas,<BR>sensação de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminuição de peso, rigidez muscular, contração<BR>muscular, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio da atenção, letargia (sensação<BR>de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo, distúrbio do sono, agitação, desorientação, apatia, sonhos anormais, noctúria (aumento da frequência<BR>urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), diminuição do fluxo<BR>urinário, alteração da frequência urinária, dor testicular, disfunção sexual, dor orofaríngea (dor de<BR>garganta), bocejo, suores noturnos, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com<BR>substâncias externas), prurido (coceira) e maior tendência à contusão.<BR>Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de<BR>ouvido, estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, aumento do colesterol<BR>sanguíneo, desidratação, discinesia (movimentos involuntários), bruxismo (ranger os dentes), odor<BR>urinário anormal, poliúria (aumento do volume urinário), reação de fotossensibilidade, suor frio,<BR>extremidades frias e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).<BR>Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide),<BR>ressecamento dos olhos, sensação de calor, sensação de frio, distúrbio da marcha (dificuldade para andar),<BR>laringite (irritação ou inflamação da laringe), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos<BR>braços ou das pernas durante o sono), sintomas de menopausa, distúrbio menstrual e constrição da<BR>orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar).<BR>Para Transtorno de Ansiedade Generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os<BR>estudos clínicos com o uso de cloridrato de duloxetina:<BR>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca<BR>seca, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço), tontura, dor de cabeça e sonolência.<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação,<BR>zumbido no ouvido, visão borrada, midríase (dilatação da pupila), constipação (intestino preso), diarreia,<BR>vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas<BR>do fígado, diminuição de apetite, dor musculoesquelética, tremor, parestesia (adormecimento ou<BR>formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido (diminuição do<BR>desejo sexual), ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesitação urinária,<BR>disúria (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo<BR>na ejaculação, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e rubor (vermelhidão da pele).<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), distúrbio<BR>visual, ressecamento dos olhos, flatulência (gases), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e<BR>do intestino), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, mal-estar,<BR>calafrio, aumento ou diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, rigidez muscular, contração<BR>muscular, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio de atenção, letargia (sensação<BR>de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia (alteração do paladar), discinesia (movimentos<BR>involuntários), distúrbio do sono, apatia, poliúria (aumento do volume urinário), dor testicular, disfunção<BR>sexual, dor orofaríngea (dor de garganta), constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar),<BR>suores noturnos, prurido (coceira) e extremidades frias.<BR>Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de<BR>ouvido, gastrite (inflamação do estômago), halitose (mau hálito), sensação de calor, sede, laringite<BR>(irritação ou inflamação da laringe), desidratação, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos<BR>dos braços ou das pernas durante o sono), desorientação, odor urinário anormal, retenção urinária, suor<BR>frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas) e<BR>hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao levantar).<BR>Eventos não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), eructação<BR>(arroto), hemorragia gastrointestinal, estomatite (feridas na boca), quedas, distúrbio da marcha<BR>(dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguíneo, baixa qualidade do sono, noctúria (aumento da<BR>frequência urinária noturna), diminuição do fluxo urinário, sintomas de menopausa, distúrbio menstrual,<BR>reações de fotossensibilidade e maior tendência à contusão.<BR>A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com cloridrato de duloxetina<BR>para todas as indicações:<BR>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca<BR>seca, náusea (vontade de vomitar) e dor de cabeça.<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações,<BR>visão borrada, constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal,<BR>flatulência (gases), fadiga (cansaço), diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do<BR>apetite, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), tontura, letargia<BR>(sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência, tremor, disgeusia (alteração do paladar),<BR>parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo,diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, sonhos<BR>anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio de ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação,<BR>dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira) e rubor<BR>(vermelhidão da pele).<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido,<BR>zumbido no ouvido, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação<BR>(arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), gastrite (inflamação no<BR>estômago), hemorragia gastrointestinal, halitose (mau hálito), disfagia (dificuldade para engolir), quedas,<BR>sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite<BR>(irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais relacionados à alterações de enzimas do fígado,<BR>aumento de peso, desidratação, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio da atenção, discinesia<BR>(movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia,<BR>noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao<BR>urinar), poliúria (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção<BR>sexual, sintomas da menopausa, constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores<BR>noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo<BR>contato com substâncias externas), maior tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão<BR>ortostática (redução da pressão arterial ao levantar).<BR>Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), estomatite (feridas na boca),<BR>distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia (movimentos<BR>involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), odor urinário anormal e distúrbio<BR>menstrual.<BR>Relatos espontâneos pós-lançamento:<BR>Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações,<BR>retenção urinária e erupção cutânea (feridas na pele).<BR>Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):<BR>arritmia supraventricular (alteração dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido após interrupção do<BR>tratamento, síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético, glaucoma (aumento da pressão<BR>do olho), colite microscópica (inflamação crônica do intestino grosso), hepatite (inflamação das células<BR>do fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), reação anafilática (reação<BR>alérgica generalizada), hipersensibilidade, aumento das enzimas do fígado, aumento da bilirrubina,<BR>hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue), hiperglicemia [aumento do nível de glicose no<BR>sangue (relatada especialmente em pacientes diabéticos)], trismo (contração muscular prolongada da<BR>mandíbula), distúrbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia [adormecimento ou<BR>formigamento de partes do corpo (incluindo sensação de choque elétrico) devido à descontinuação do<BR>tratamento], síndrome das pernas inquietas, síndrome serotoninérgica (conjunto de características clínicas<BR>de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do Sistema<BR>Nervoso Autônomo), convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos), convulsões após a<BR>descontinuação do tratamento, mania (crise de euforia), agressão e raiva (particularmente no início do<BR>tratamento ou após a descontinuação do tratamento), sangramento ginecológico, galactorreia (produção<BR>de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio prolactina), edema<BR>angioneurótico (tipo de inchaço), contusão, vasculite cutânea [processo caracterizado pela inflamação e<BR>lesão da parede dos vasos sanguíneos (algumas vezes com envolvimento sistêmico)], equimose (mancha<BR>roxa devido à presença de sangue no tecido), Síndrome de Stevens-Johnson (doença de pele grave),<BR>urticária (coceira), hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar), síncope (desmaio)<BR>(especialmente no início do tratamento) e crises hipertensivas (aumento de pressão arterial).<BR>Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis<BR>pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Como Usar:<P align=justify>Como usar <BR>Duxxen® deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais do<BR>que a quantidade total de Duxxen® recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.<BR>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.<BR>Tratamento inicial<BR>Transtorno Depressivo Maior: o tratamento com Duxxen® deve ser iniciado com uma dose de 60mg,<BR>administrada uma vez ao dia.<BR>Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30mg, uma vez ao dia,<BR>durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem à medicação, antes de aumentar a<BR>dose para 60mg, administrada uma vez ao dia.<BR>Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60mg, uma vez ao dia, até<BR>uma dose máxima de 120mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que<BR>doses acima de 60mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120mg não foi<BR>adequadamente avaliada.<BR>Dor Neuropática Periférica Diabética: o tratamento com Duxxen® deve ser iniciado com uma dose de<BR>60mg, administrada uma vez ao dia.<BR>Não há evidência de que doses acima de 60mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais<BR>alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose<BR>inicial mais baixa pode ser considerada.<BR>Fibromialgia: o tratamento com Duxxen® deve ser iniciado com uma dose de 60mg, administrada uma<BR>vez ao dia.<BR>Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30mg, uma vez ao dia,<BR>durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem à medicação, antes de aumentar a<BR>dose para 60mg, administrada uma vez ao dia.<BR>Não há evidência que doses maiores que 60mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes<BR>que não respondem a uma dose de 60mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações<BR>adversas.<BR>Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho: o<BR>tratamento com Duxxen® deve ser iniciado com uma dose de 60mg, administrada uma vez ao dia.<BR>Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30mg, uma vez ao dia,<BR>durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem à medicação, antes de aumentar a<BR>dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.<BR>Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60mg, uma vez ao dia, até<BR>uma dose máxima de 120mg ao dia.<BR>Transtorno de Ansiedade Generalizada: o tratamento com Duxxen® deve ser iniciado com uma dose<BR>de 60mg, administrada uma vez ao dia.<BR>Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30mg, uma vez ao dia,<BR>durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes se adaptem à medicação, antes de aumentar a<BR>dose para 60mg, administrada uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de<BR>120mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60mg/dia confiram benefícios adicionais. No<BR>entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60mg, uma vez ao dia,<BR>deve-se fazer aumento gradual da dose em 30mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120mg,<BR>uma vez ao dia, não foi adequadamente avaliada.<BR>Tratamento prolongado / manutenção / continuação<BR>Transtorno Depressivo Maior: é consenso que os episódios agudos do Transtorno Depressivo Maior<BR>necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa.<BR>Duxxen® deve ser administrado em uma dose total de 60mg, uma vez ao dia.<BR>Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do<BR>tratamento com Duxxen® e a dosagem apropriada para tal.<BR>Dor Neuropática Periférica Diabética: a eficácia de Duxxen® deve ser avaliada individualmente, já que<BR>a progressão da dor Neuropática Periférica Diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A<BR>eficácia de cloridrato de duloxetina não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos<BR>superiores a 12 semanas.<BR>Fibromialgia: a fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de cloridrato de<BR>duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses. A<BR>eficácia de cloridrato de duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento<BR>contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente. <BR>Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho: a<BR>eficácia de cloridrato de duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.<BR>Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG): é comumente aceito que o Transtorno de Ansiedade<BR>Generalizada requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A<BR>manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de Duxxen® como monoterapia<BR>(sem nenhum outro medicamento). Duxxen® deve ser administrado numa dose de 60-120mg, uma vez ao<BR>dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve<BR>continuar e em qual dosagem.<BR>Interrupção do tratamento<BR>Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com Duxxen, tais como náusea<BR>(vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou<BR>formigamento de partes do corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade,<BR>hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia (dor<BR>muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela<BR>interrupção do tratamento. Quando o tratamento com Duxxen® precisar ser interrompido é recomendável<BR>que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias<BR>alternados) por um período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento. O<BR>regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a<BR>duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de<BR>Duxxen, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de Duxxen<BR>usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída,<BR>mas com uma diminuição mais gradual da dose.<BR>Populações especiais<BR>Pacientes com comprometimento renal<BR>Quando o tratamento com Duxxen® justificar os potenciais riscos para pacientes com doença renal em<BR>estágio avançado (clearance de creatinina <30mL/min ou necessitando de diálise), recomenda-se uma<BR>dose inicial de 30mg, uma vez ao dia (ver Advertências e precauções).<BR>Pacientes com comprometimento hepático<BR>Quando o tratamento com Duxxen® justificar os potenciais riscos para pacientes com doença hepática,<BR>principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de Duxxen® deverá ser<BR>considerada (ver Advertências e precauções).<BR>Idade<BR>Para Transtorno da Ansiedade Generalizada em pacientes idosos, o tratamento com Duxxen® deve iniciar<BR>com a dose de 30mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60mg.<BR>Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60mg, uma vez ao dia. A dose<BR>máxima estudada é de 120mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é<BR>recomendado para pacientes idosos.<BR>Duxxen® não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.<BR>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do<BR>tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.</P>
Classe do Medicamento:Antidepressivos
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/DUXXEN_MANTECORP_FARMASA_f11e151f-eba9-418a-9fff-a90411bac94a.pdf
Quantidade:60 Cápsulas
Fases da Vida:Para adultos
Parte do Corpo:Para o sistema nervoso
Principio Ativo:Cloridrato De Duloxetina
Doencas e Complicacoes:Para depressão
Forma de Administracao:Uso oral
Prescrição Medica:Sim
Tipo de Medicamento:Similar
Duxxen 60mg 60 Cápsulas de Liberação Retardada
Duxxen é indicado para o tratamento da depressão. Duxxen é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses.Ver mais
