EMGALITY não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Desc. Laboratório
Descrição do Produto
O Emgality 120 mg/ml Solução Injetável com auto-injetor é utilizado para prevenir crises de enxaqueca em adultos que apresentam quatro ou mais dias de enxaqueca por mês, ajudando a reduzir a frequência e a intensidade dos episódios.
O princípio ativo do Emgality 120 mg/ml é o galcanezumabe, um anticorpo monoclonal IgG desenvolvido para atuar diretamente no sistema de dor da enxaqueca. Ele foi projetado para reconhecer e se ligar especificamente ao peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), uma substância envolvida nos processos inflamatórios e vasculares que desencadeiam as crises. Ao bloquear a ação do CGRP, o galcanezumabe reduz a atividade biológica associada aos episódios de enxaqueca, contribuindo para a diminuição da frequência, duração e intensidade das crises em adultos que apresentam múltiplos dias de dor por mês.
O Emgality 120 mg/ml age bloqueando a ação do CGRP, uma proteína ligada ao desencadeamento da enxaqueca. Seu princípio ativo, o galcanezumabe, é um anticorpo monoclonal que se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, ajudando a prevenir as crises ao reduzir a frequência e intensidade dos episódios.
A dose inicial é de 240 mg (duas injeções), seguida de 120 mg por via subcutânea uma vez ao mês. O paciente pode se autoinjetar no abdome, coxa, nádegas ou parte posterior do braço, seguindo as instruções de uso e a orientação médica. Não agite o produto e utilize apenas se a solução estiver límpida.
Contraindicação
EMGALITY não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Instruções de Uso
Posologia: a dose recomendada é de 120 mg, injetada por via subcutânea uma vez por mês, com uma dose de ataque de 240 mg como dose inicial.
O médico deve avaliar o benefício do tratamento em até 3 meses após o seu início. A decisão de continuar o tratamento deverá ser tomada individualmente para cada paciente. Após este período, o médico deve avaliar regularmente a necessidade de continuar o tratamento.
Método de administração: EMGALITY é para administração subcutânea (sob a pele). O paciente pode se autoinjetar EMGALITY seguindo as instruções de uso. Os locais para injeção incluem abdome, coxa, parte posterior do braço e nádegas.
Inspecione visualmente o produto quanto à presença de material particulado e descoloração antes da aplicação.
Não utilize EMGALITY caso o medicamento esteja turvo ou se houver partículas visíveis.
Leia com atenção as INSTRUÇÕES DE USO que acompanham o produto. Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de EMGALITY®. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de EMGALITY, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Libbs SAC 0800 0135044.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Instruções de uso de EMGALITY, solução injetável em auto-injetor
Retire o auto-injetor da geladeira
Coloque de volta na geladeira a embalagem original se nela contiver algum auto-injetor não utilizado.
Não remova a tampa da base até que você esteja pronto para aplicar a injeção.
Não agite.
Não levar o auto-injetor ao micro-ondas, não colocar água quente sobre ele ou deixá-lo sob a luz solar direta.
Para uma injeção mais confortável, deixe o auto-injetor à temperatura ambiente por 30 minutos antes de aplicar.
Examine o auto-injetor e o medicamento
Certifique-se de que você está com o medicamento correto. O medicamento dentro deve ser claro. Sua cor pode ser incolor a levemente amarela.
Não utilize o auto-injetor e descarte-o conforme orientado pelo seu
médico ou farmacêutico se:
• ele parecer danificado;
• o medicamento estiver turvo, descolorido ou apresentar pequenas partículas;
• a data de validade impressa no rótulo já tiver passado;
• o medicamento estiver congelado.
Prepare-se para a aplicação Lave as mãos com água e sabão antes de injetar EMGALITY.
Certifique-se de que haja por perto um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes.
Escolha seu local de aplicação Seu médico pode ajudá-lo a escolher o melhor local de aplicação para você.
• Você pode aplicar EMGALITY na região do abdome ou da coxa. Não aplique a menos de 5 cm do umbigo.
• Outra pessoa pode aplicar a injeção na parte de trás do seu braço ou nas nádegas.
• Não aplique sempre no mesmo lugar. Por exemplo, se a primeira injeção foi no abdome, a próxima injeção pode ser em outra área do abdome.
• Limpe e seque o local de aplicação antes de injetar.
1 Destampe o auto-injetor
Certifique-se de que o auto-injetor esteja travado. Não remova a tampa da base até que esteja pronto para aplicar a injeção.
Data de validade
Nádegas
Atrás do braço
Coxa
Abdome
Gire a tampa da base para removê-la e jogue-a no lixo comum.
• Não coloque a tampa da base de volta - isso pode danificar a agulha.
• Não toque na agulha.
2 Posicione e Destrave
• Posicione e segure firmemente a base transparente contra a pele.
Gire o anel de travamento para a posição destravar.
3 Pressione e Segure
• Pressione e segure o botão de injeção verde - azulado; você ouvirá um clique alto.
• Continue segurando a base transparente firmemente contra a pele. Você ouvirá um segundo clique em cerca de 5 a 10 segundos após o primeiro. Esse segundo clique indica que a injeção está completa.
• Retire o auto-injetor da pele.
Você saberá que a injeção está completa quando o êmbolo cinza estiver visível.
Reações Adversa
Dados provenientes dos estudos clínicos:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção e reações no local da injeção.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa percepção de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta), constipação (prisão de ventre) e prurido (coceira).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira).
Reações no local da injeção: dor no local da injeção foi o evento mais frequentemente relatado (? 10%). Outras reações adversas no local da injeção, relatadas em ? 1% dos casos, foram: reação local, eritema (vermelhidão), prurido (coceira), hematoma e edema (inchaço). A maioria dos eventos foi de intensidade leve a moderada e não levou à descontinuação de galcanezumabe.
Dados pós-comercialização:
Os seguintes efeitos indesejáveis (reações adversas ao medicamento) são baseados em relatos espontâneos póscomercialização:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash (erupção cutânea temporária).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (reação alérgica grave generalizada) e angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Composição
Cada 1 mL contém:
galcanezumabe ...........................................................................................................................................120 mg
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para
injetáveis.
Especificações
Gênero:Unissex
Origem:Nacional
Descrição Marketplace:<P> <H2 style="DISPLAY: inline">Para que serve o medicamento Emgality 120mg/ml Solução Injetável com 1 Auto-injetor Preenchido 1 ml? </H2> <P></P> <P>O Emgality 120 mg/ml Solução Injetável com auto-injetor é utilizado para prevenir crises de enxaqueca em adultos que apresentam quatro ou mais dias de enxaqueca por mês, ajudando a reduzir a frequência e a intensidade dos episódios.</P> <P> <H2 style="DISPLAY: inline">Qual é o princípio ativo de Emgality 120mg/ml Solução Injetável 1 ml? </H2> <P></P> <P>O princípio ativo do Emgality 120 mg/ml é o galcanezumabe, um anticorpo monoclonal IgG desenvolvido para atuar diretamente no sistema de dor da enxaqueca. Ele foi projetado para reconhecer e se ligar especificamente ao peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), uma substância envolvida nos processos inflamatórios e vasculares que desencadeiam as crises. Ao bloquear a ação do CGRP, o galcanezumabe reduz a atividade biológica associada aos episódios de enxaqueca, contribuindo para a diminuição da frequência, duração e intensidade das crises em adultos que apresentam múltiplos dias de dor por mês.</P> <P> <H2 style="DISPLAY: inline">Como Emgality 120mg/ml Solução Injetável 1 ml funciona? </H2> <P></P> <P>O Emgality 120 mg/ml age bloqueando a ação do CGRP, uma proteína ligada ao desencadeamento da enxaqueca. Seu princípio ativo, o galcanezumabe, é um anticorpo monoclonal que se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, ajudando a prevenir as crises ao reduzir a frequência e intensidade dos episódios.</P> <P> <H2 style="DISPLAY: inline">Como devo tomar o Emgality 120mg/ml Solução Injetável 1 ml? </H2> <P></P> <P>A dose inicial é de 240 mg (duas injeções), seguida de 120 mg por via subcutânea uma vez ao mês. O paciente pode se autoinjetar no abdome, coxa, nádegas ou parte posterior do braço, seguindo as instruções de uso e a orientação médica. Não agite o produto e utilize apenas se a solução estiver límpida.</P> <P> <H2 style="DISPLAY: inline">Quais são as reações adversas do Emgality 120mg/ml Solução Injetável com 1 Auto-injetor Preenchido 1 ml? <BR></H2><STRONG><FONT size=5><BR></FONT></STRONG>As reações adversas do Emgality podem variar de leves a mais raras. As mais comuns são dor e reações no local da injeção, como vermelhidão, coceira, inchaço ou hematoma. Também podem ocorrer vertigem e constipação. De forma menos frequente, há relatos de urticária. Após o uso no mercado, foram observados casos de rash cutâneo (erupção temporária) e, raramente, anafilaxia e angioedema, que são reações alérgicas graves. Caso surjam sintomas inesperados, procure orientação médica.
Composição:<P>Cada 1 mL contém:<BR>galcanezumabe ...........................................................................................................................................120 mg<BR>Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para<BR>injetáveis.</P>
Indicação:<P>EMGALITY é indicado para a prevenção da enxaqueca em adultos que apresentam pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês.</P>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
modaltype:REFRIGERATED
Tipo Modalidade:Geladeira
Contraindicação:<P>EMGALITY não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.</P>
Reações Adversas:<P>Dados provenientes dos estudos clínicos:<BR>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção e reações no local da injeção.<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa percepção de movimento de si mesmo ou de objetos a sua volta), constipação (prisão de ventre) e prurido (coceira).<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira).<BR>Reações no local da injeção: dor no local da injeção foi o evento mais frequentemente relatado (? 10%). Outras reações adversas no local da injeção, relatadas em ? 1% dos casos, foram: reação local, eritema (vermelhidão), prurido (coceira), hematoma e edema (inchaço). A maioria dos eventos foi de intensidade leve a moderada e não levou à descontinuação de galcanezumabe.<BR>Dados pós-comercialização:<BR>Os seguintes efeitos indesejáveis (reações adversas ao medicamento) são baseados em relatos espontâneos póscomercialização:<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash (erupção cutânea temporária).<BR>Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia (reação alérgica grave generalizada) e angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca).<BR>Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.</P>
Como Usar:<P>Posologia: a dose recomendada é de 120 mg, injetada por via subcutânea uma vez por mês, com uma dose de ataque de 240 mg como dose inicial.<BR>O médico deve avaliar o benefício do tratamento em até 3 meses após o seu início. A decisão de continuar o tratamento deverá ser tomada individualmente para cada paciente. Após este período, o médico deve avaliar regularmente a necessidade de continuar o tratamento.<BR>Método de administração: EMGALITY é para administração subcutânea (sob a pele). O paciente pode se autoinjetar EMGALITY seguindo as instruções de uso. Os locais para injeção incluem abdome, coxa, parte posterior do braço e nádegas.<BR>Inspecione visualmente o produto quanto à presença de material particulado e descoloração antes da aplicação.<BR>Não utilize EMGALITY caso o medicamento esteja turvo ou se houver partículas visíveis.<BR>Leia com atenção as INSTRUÇÕES DE USO que acompanham o produto. Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de EMGALITY®. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de EMGALITY, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Libbs SAC 0800 0135044.<BR>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.<BR>Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.<BR>Instruções de uso de EMGALITY, solução injetável em auto-injetor<BR>Retire o auto-injetor da geladeira<BR>Coloque de volta na geladeira a embalagem original se nela contiver algum auto-injetor não utilizado.<BR>Não remova a tampa da base até que você esteja pronto para aplicar a injeção.<BR>Não agite.<BR>Não levar o auto-injetor ao micro-ondas, não colocar água quente sobre ele ou deixá-lo sob a luz solar direta.<BR>Para uma injeção mais confortável, deixe o auto-injetor à temperatura ambiente por 30 minutos antes de aplicar.<BR>Examine o auto-injetor e o medicamento<BR>Certifique-se de que você está com o medicamento correto. O medicamento dentro deve ser claro. Sua cor pode ser incolor a levemente amarela.<BR>Não utilize o auto-injetor e descarte-o conforme orientado pelo seu<BR>médico ou farmacêutico se:<BR>• ele parecer danificado;<BR>• o medicamento estiver turvo, descolorido ou apresentar pequenas partículas;<BR>• a data de validade impressa no rótulo já tiver passado;<BR>• o medicamento estiver congelado.<BR>Prepare-se para a aplicação Lave as mãos com água e sabão antes de injetar EMGALITY.<BR>Certifique-se de que haja por perto um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes.<BR>Escolha seu local de aplicação Seu médico pode ajudá-lo a escolher o melhor local de aplicação para você.<BR>• Você pode aplicar EMGALITY na região do abdome ou da coxa. Não aplique a menos de 5 cm do umbigo.<BR>• Outra pessoa pode aplicar a injeção na parte de trás do seu braço ou nas nádegas.<BR>• Não aplique sempre no mesmo lugar. Por exemplo, se a primeira injeção foi no abdome, a próxima injeção pode ser em outra área do abdome.<BR>• Limpe e seque o local de aplicação antes de injetar.<BR>1 Destampe o auto-injetor<BR>Certifique-se de que o auto-injetor esteja travado. Não remova a tampa da base até que esteja pronto para aplicar a injeção.<BR>Data de validade<BR>Nádegas<BR>Atrás do braço<BR>Coxa<BR>Abdome<BR>Gire a tampa da base para removê-la e jogue-a no lixo comum.<BR>• Não coloque a tampa da base de volta - isso pode danificar a agulha.<BR>• Não toque na agulha.<BR>2 Posicione e Destrave<BR>• Posicione e segure firmemente a base transparente contra a pele.<BR>Gire o anel de travamento para a posição destravar.<BR>3 Pressione e Segure<BR>• Pressione e segure o botão de injeção verde - azulado; você ouvirá um clique alto.<BR>• Continue segurando a base transparente firmemente contra a pele. Você ouvirá um segundo clique em cerca de 5 a 10 segundos após o primeiro. Esse segundo clique indica que a injeção está completa.<BR>• Retire o auto-injetor da pele.<BR>Você saberá que a injeção está completa quando o êmbolo cinza estiver visível.</P>
Classe do Medicamento:Analgésicos
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/bula_1705932797634.pdf_emgalit_3e3e81dc-d4b8-4bd5-9336-0f7ca886ff44.pdf
Quantidade:1ml
Fases da Vida:Para adultos
Parte do Corpo:Para a cabeça
Princípio Ativo:Galcanezumab
Doenças e Complicações:Para enxaqueca
Forma de Administração:Uso injetável
Prescrição Médica:Sim
Tipo de Medicamento:Similar
PBM:LIBBS
VAN:InterPlayers
PBM Descrição:Inicio de Tratamento Libbs
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Emgality 120mg/ml atua bloqueando o CGRP para reduzir crises de enxaqueca. Dose mensal, aplicação subcutânea e auto-injetor prático para uso contínuo.Ver mais
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