Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Nos casos de tratamento de ansiedade a dose inicial usual é de 20 mg/dia. Se houver necessidade a dose pode ser aumentada a critério médico para 30 mg/dia.

Tratamento da epilepsia em combinação com um ou mais outros anticonvulsivantes

Assim como outros benzodiazepínicos, existe a possibilidade da diminuição da eficácia de anticonvulsivantes quando usados concomitantemente com Frisium.

Dose em adultos e adolescentes acima de 15 anos recomenda-se iniciar com doses pequenas (5 a 15 mg/dia) aumentandoa gradualmente até um máximo de 80 mg/dia. Por outro lado, tanto o tratamento contínuo, por exemplo com 20 mg/dia, quanto o intermitente (interrupção do tratamento e prescrição novamente logo a seguir) provaram ser eficazes.

Tratamento combinado com um ou mais anticonvulsivantes em crianças com idade entre 3 e 15 anos recomenda-se iniciar com dose de 5 mg e uma dose de manutenção de 0,3 a 1,0 mg/kg é geralmente suficiente.

A dose diária pode ser administrada como dose única à noite, ao deitar, ou dividida durante o dia, porém com concentração maior desta no período noturno.

A dose e duração do tratamento deve ser ajustada à resposta clínica individual de cada paciente e orientada pelo médico assistente, principalmente quando for maior que 4 semanas.

O tratamento com Frisium deve ser utilizado sempre com a menor dose possível.

O tratamento com Frisium por períodos prolongados não deve ser interrompido bruscamente. Recomenda-se a redução gradual da dose sob supervisão médica, com a finalidade de se evitar a ocorrência de sintomas de síndrome de abstinência tais como cansaço, ansiedade e insônia.

Não há estudos dos efeitos de Frisium administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Em pacientes idosos, a dose usualmente empregada é de 10 a 15 mg/dia. Após a obtenção do efeito desejado, esta deve ser reduzida, ficando a dose de manutenção a critério médico.

Para crianças com idade entre 3 e 15 anos a dose diária de 5 a 10 mg é geralmente suficiente. Para administração de Frisiumpara crianças de 6 meses a 3 anos de idade.

Em pacientes com comprometimento hepático ou renal a dose deve ser reduzida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Frisium?

Não modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Após uso prolongado, o médico deve retirar o medicamento gradualmente para evitar sintomas de abstinência.

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Frisium não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• - Alergia ou intolerância ao clobazam ou a qualquer componente da fórmula;
• - Doença muscular progressiva crônica - miastenia grave (doença que acomete os nervos e os músculos cuja principal característica é a fraqueza muscular) (risco de agravamento da doença);
• - Pacientes com insuficiência respiratória severa (risco de degeneração);
• - Síndrome da apneia do sono (transtorno caracterizado por paradas múltiplas da respiração durante o sono que levam a despertares parciais e interferem na manutenção do sono) (risco de piora);
• - Pacientes com insuficiência hepática (fígado) severa (risco de precipitação da encefalopatia);
• - Frisium está contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Benzodiazepínicos não devem ser administrados em crianças sem avaliação clara da sua necessidade. Frisium não deve ser utilizado em crianças com idade entre 6 meses a 3 anos a não ser em casos excepcionais, onde há indicações obrigatórias no tratamento anticonvulsivante.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa (risco de degeneração) e pacientes com insuficiência do fígado severa (risco de precipitação da encefalopatia).

Este medicamento é contraindicado para crianças de 6 meses a 3 anos de idade. Entretanto, em casos excepcionais, onde há indicações obrigatórias, pode ser usado para tratamento anticonvulsivante.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres durante a amamentação.

• - Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• - Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• - Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• - Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• - Desconhecida (frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Distúrbios do metabolismo e nutrição

• - Comum: diminuição do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

• - Comum: irritabilidade, agressividade, inquietação, depressão (depressão preexistente pode ser desmacarada), tolerância à droga (especialmente durante o uso prolongado), agitação.
• - Incomum: comportamento anormal, estado confusional, ansiedade, delírio, pesadelos, perda de libido (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e é reversível).
• - Desconhecida: dependência (especialmente durante o uso prolongado), insônia inicial, raiva, alucinação, distúrbio psicótico, sono de má qualidade, ideia suicida.

Distúrbios do Sistema Nervoso

• - Muito comum: sonolência, especialmente no início do tratamento e quando altas doses são utilizadas.
• - Comum: sedação, tontura, distúrbios de atenção, fala lenta/disartria (dificuldade em articular as palavras)/distúrbios da fala (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e são reversíveis), dor de cabeça, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos).
• - Incomum: empobrecimento afetivo, amnésia (pode estar associada com comportamento anormal), comprometimento da memória, amnésia anterógrada (perda da habilidade de formar novas memórias a partir de um determinado ponto no tempo) (na faixa de dose normal, mas especialmente com altas doses).
• - Desconhecida: distúrbios cognitivos, estados alterados de consciência (particularmente em pacientes idosos, pode estar combinado com distúrbios respiratórios), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado), distúrbios da marcha (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e é reversível).

Distúrbios oculares

• - Incomum: diplopia (visão dupla) (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado e é reversível).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

• - Desconhecidas: depressão respiratória, insuficiência respiratória [particularmente em pacientes com função respiratória comprometida preexistente (por exemplo em pacientes com asma brônquica ou dano cerebral).

Distúrbios gastrintestinais

• - Comum: boca seca, náusea, constipação (prisão de ventre).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• - Incomum: rash (erupções cutâneas).
• - Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada à luz), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) [incluindo alguns casos com resultado fatal (que podem levar à óbito)].

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo

• - Desconhecida: espasmos musculares, fraqueza muscular.

Distúrbios gerais

• - Muito comum: fadiga (cansaço), especialmente no início do tratamento e quando altas doses são utilizadas.
• - Desconhecidas: resposta lenta ao estímulo, hipotermia.

Investigações

• - Incomum: ganho de peso (particularmente com altas doses ou em tratamento prolongado).

Envenenamento ou complicações do procedimento

• - Incomum: queda.

Informe ao seu médico se você perceber qualquer um desses efeitos adversos listados acima ou quaisquer outros efeitos indesejados ou alterações inesperadas. Tendo em vista que alguns efeitos adversos, por exemplo, depressão respiratória, podem sob certas circunstâncias tornarem risco à vida, é essencial que, caso reações repentinas ou graves ocorram, o médico seja informado imediatamente.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Ansiolítico (medicamentos que aliviam transtornos da ansiedade) e sedativo (calmante).

São exemplos de sintomas de transtornos da ansiedade:

Batimentos cardíacos mais fortes ou acelerados, aperto no peito, alterações respiratórias, dores de cabeça, sudorese (suor excessivo), diarreia e dor abdominal.

Frisium é um sedativo indicado para tratamento de sintomas de transtornos psicovegetativos e psicossomáticos sem causas orgânicas diagnosticada (ausência de problemas cardíacos, gastrintestinal, respiratório ou urinário).

São exemplo de sintomas de transtornos psicossomáticos

Suores, náuseas, agitação, dores de estômago, taquicardia, tensão muscular, sudorese, tremores, tontura, dormência ou dificuldade em respirar.

Antes de iniciar o tratamento dos estados de ansiedade associados com instabilidade emocional, o médico deve verificar se o paciente sofre de depressão que requeira tratamento especial ou adicional.

Frisium também é indicado como tratamento adicional em casos de pacientes com epilepsia (convulsão), não adequadamente controlados com o uso de outros anticonvulsivantes em monoterapia.

Como Frisium funciona?

Frisium tem ação ansiolítica (auxiliar no tratamento da ansiedade) e tranquilizante.

Frisium contém como princípio ativo o clobazam, um tranquilizante do grupo dos benzodiazepínicos com efeito ansiolítico nitidamente predominante.

Tempo médio de início da ação

O início da ação ocorre cerca de 30 minutos após sua administração.