Cuidados de administração

A cartela de GRACIAL contém 22 comprimidos: 7 azuis (numerados de 1 a 7) e 15 brancos (numerados de 8 a 22).
Tome os comprimidos por via oral diariamente, com um pouco de líquido se necessário, sempre no mesmo horário.

Cada vez que você iniciar uma nova cartela de GRACIAL, tome o comprimido azul número 1 do canto esquerdo superior da cartela. Marque o dia de início no local indicado na embalagem. Assim, você pode verificar se tomou o comprimido do dia. Siga a orientação das setas até que todos os 22 comprimidos tenham sido tomados. Seguindo esta orientação, você tomará primeiro todos os comprimidos azuis, e em seguida, todos os comprimidos brancos. Durante os 6 dias seguintes, você não toma nenhum comprimido. A menstruação deve se iniciar durante esses 6 dias (sangramento por privação). Geralmente, a menstruação se inicia no 2o ou 3o dia depois do último comprimido da cartela de GRACIAL.

Comece a tomar os comprimidos da próxima cartela no 7o dia, mesmo que a sua menstruação não tenha acabado. Isto significa que você vai sempre iniciar a nova cartela no mesmo dia da semana, e também que vai apresentar sangramento de privação aproximadamente nos mesmos dias, a cada mês.

Começando a tomar sua primeira cartela de GRACIAL

Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no último mês

Comece a tomar GRACIAL no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia de menstruação. GRACIAL começa a agir imediatamente e não é necessário usar um outro método anticoncepcional. Você também pode iniciar entre o 2o e 5o dia do seu ciclo, mas neste caso, certifique-se de usar também um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento no primeiro ciclo.

Se você tomou outro anticoncepcional hormonal combinado [pílula anticoncepcional hormonal combinada oral (AHCO), anel vaginal ou adesivo transdérmico]

Você pode começar a tomar GRACIAL no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido da cartela que vinha utilizando (isto significa que não haverá intervalo sem tomar comprimidos). Caso a cartela que você toma contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar GRACIAL no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Você também pode começar mais tarde, mas nunca depois do intervalo sem tomar comprimidos do seu tratamento atual (ou do dia seguinte ao do último comprimido inativo da sua pílula atual). Caso esteja usando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, é melhor começar o uso de GRACIAL no dia da retirada do anel ou do adesivo. Você também pode iniciar, no mais tardar, quando o próximo anel ou adesivo tiver que ser colocado.

Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar um método anticoncepcional adicional.

Se você tomou uma pílula à base de progestagênio isolado (minipílula)

Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar GRACIAL no dia seguinte, no mesmo horário. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com GRACIAL, se estiver tendo relações sexuais.

Se você utilizou um anticoncepcional injetável, implante ou dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestagênio

Comece a tomar GRACIAL no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que remover o implante ou o dispositivo intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar também um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com GRACIAL, se estiver tendo relações sexuais.

Após o parto

Se o seu bebê acabou de nascer, seu médico recomendará que você espere até que ocorra a sua primeira menstruação normal antes de começar a tomar GRACIAL. Algumas vezes é possível iniciar mais cedo. Seu médico vai orientá-la. Se você estiver amamentando e quiser tomar GRACIAL, você deve primeiro consultar o seu médico.

Após um aborto

Seu médico vai orientá-la sobre essa questão.

Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por exemplo, vômitos e diarreia intensa)

Se você vomitar ou tiver diarreia intensa, os ingredientes ativos do seu comprimido de GRACIAL podem não ter sido absorvidos completamente. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após ter tomado o comprimido, este é como se fosse um comprimido esquecido. Portanto, siga as recomendações do item “7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Se tiver diarreia intensa, consulte o seu médico.

Se você quiser atrasar a sua menstruação

Você pode atrasar a sua menstruação se você iniciar com os comprimidos brancos da sua próxima cartela de GRACIAL imediatamente após terminar a sua cartela atual. Você pode continuar com esta cartela durante o tempo que você quiser, até que ela esteja completamente vazia (no máximo 15 dias). Quando você quiser que a sua menstruação comece, é só parar de tomar os comprimidos. Ao usar a segunda cartela, você pode apresentar sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o período em que estiver tomando os comprimidos. Inicie a sua próxima cartela após o intervalo usual de 6 dias sem tomar os comprimidos.

Se você quiser mudar o dia de início de sua menstruação

Se você tomar os comprimidos conforme o recomendado, a menstruação ocorrerá aproximadamente no mesmo dia a cada quatro semanas. Se quiser mudar o dia, simplesmente encurte (nunca aumente) o próximo intervalo sem tomar os comprimidos. Por exemplo, se sua menstruação geralmente se inicia em uma sexta-feira e no futuro você quiser que ela se inicie na terça-feira (3 dias antes), você deve iniciar a sua próxima cartela 3 dias antes do que o que você faz normalmente. Se você deixar muito curto o seu intervalo sem tomar os comprimidos (por exemplo, 3 dias ou menos), você pode não menstruar durante esse intervalo. Pode ocorrer sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o uso da próxima cartela.

Se você tiver um sangramento não esperado

Com todas as pílulas, nos primeiros meses de uso, pode ocorrer um sangramento vaginal irregular entre as menstruações [pequeno sangramento escurecido (“borra de café”) ou sangramento inesperado]. Você poderá necessitar usar proteção com absorventes, mas continue a tomar seus comprimidos normalmente. Os sangramentos vaginais irregulares normalmente param uma vez que o seu organismo se ajusta às pílulas (geralmente depois de cerca de 3 meses). Se o sangramento continuar, se tornar intenso ou se iniciar novamente, informe ao seu médico.

Se você não menstruar

Se você tomou todos os comprimidos corretamente, e se não vomitou, nem teve diarreia intensa, nem usou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar os comprimidos de GRACIAL normalmente.
Se você não menstruar duas vezes seguidas, você poderá estar grávida. Informe ao seu médico imediatamente. Não inicie a próxima cartela de GRACIAL até que seu médico tenha verificado que você não está grávida.

Interrupção do tratamento

Você pode interromper o tratamento com GRACIAL a qualquer momento.
Caso não deseje ficar grávida, converse com seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais. Se você parar de usar GRACIAL porque quer engravidar, você deve esperar até a próxima menstruação natural antes de tentar engravidar. Isso irá ajudar a calcular a data provável de nascimento do bebê.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

- Se estiver atrasada há menos de 12 horas para tomar o comprimido, a confiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido assim que lembrar e tome os próximos comprimidos no horário habitual.

- Se estiver atrasada há mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a confiabilidade da pílula pode ser reduzida. Quanto maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se esquecer de tomar os comprimidos no início ou no final da cartela. Portanto você deve seguir as orientações descritas a seguir (veja também a seguir o diagrama com a orientação resumida em caso de esquecimento):

Mais do que um comprimido esquecido na mesma cartela: Consulte o seu médico.

Um comprimido esquecido na primeira semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Use precauções anticoncepcionais adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se você teve uma relação sexual na semana anterior ao esquecimento, há possibilidade de você engravidar. Portanto, consulte o seu médico imediatamente.

Um comprimido esquecido na segunda semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. A confiabilidade da pílula está mantida. Você não precisa usar precauções anticoncepcionais adicionais.

Um comprimido esquecido na terceira semana (8 dias): você pode escolher uma das seguintes opções, sem precisar usar precauções anticoncepcionais adicionais:

1) Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Comece a próxima cartela assim que a cartela em uso tiver terminado, de modo que não haverá intervalo sem tomar comprimidos entre as cartelas. Você pode não apresentar sangramento de privação até o final da segunda cartela, mas pode apresentar pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) ou sangramento inesperado durante os dias em que estiver tomando os comprimidos.

Ou

2) Interrompa o uso dos comprimidos da cartela que estiver usando, fique sem tomar os comprimidos durante 6 dias ou menos (contando o dia do comprimido esquecido) e, então, inicie a cartela seguinte. Ao adotar essa orientação, você pode sempre iniciar a sua próxima cartela no mesmo dia da semana que você está acostumada.

- Se você esqueceu de tomar comprimidos de uma cartela e não menstruou conforme esperava no primeiro intervalo sem tomar comprimidos, pode ser que você esteja grávida. Consulte o seu médico antes de começar a próxima cartela.

Diagrama com a orientação resumida em caso de esquecimento:

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não use GRACIAL se apresentar qualquer condição relacionada a seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico antes de iniciar o uso do GRACIAL. O seu médico poderá recomendar o uso de outro tipo de pílula ou um método anticoncepcional totalmente diferente (não hormonal).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:

• - Se tem ou teve um distúrbio afetando a circulação do sangue: em especial, condições relacionadas com trombose (formação de coágulos de sangue) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco) ou outras partes do corpo.
• - Se tem ou teve um derrame (causado por um coágulo ou ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
• - Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tais como angina do peito ou dor no peito) ou derrame (tais como uma crise isquêmica transitória ou pequeno derrame reversível).
• - Se tem antecedente de enxaqueca acompanhada, por exemplo, por sinais visuais, dificuldade de fala, fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo.
• - Se tem diabetes melito com alterações dos vasos sanguíneos.
• - Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada com níveis elevados de substâncias gordurosas no sangue.
• - Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença grave do fígado.
• - Se tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais).
• - Se tem ou teve um tumor no fígado.
• - Se tem algum sangramento vaginal não explicado.
• - Se tem alergia a quaisquer dos ingredientes da fórmula do GRACIAL.

Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso da pílula, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. Enquanto isso, use um anticoncepcional não hormonal.

Não use GRACIAL se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias”).

Assim como todos os medicamentos, GRACIAL pode causar eventos adversos embora nem todas as pessoas os apresentem.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma alteração na sua saúde que você julgue que possa ser causada pela pílula.

As seguintes reações adversas foram relatadas por usuárias de pílulas, embora elas possam não ter sido causadas pelas pílulas. Esses efeitos colaterais podem ocorrer nos primeiros meses de tratamento e comumente diminuem com o tempo.

Comuns (> 1 em 100 usuárias)/ Incomuns (> 1 em 1000 usuárias e < 1 em 100 usuárias):

Náusea, vômito, dor abdominal e diarreia; aumento de peso corporal e retenção de líquido; cefaleia, enxaqueca e vertigem; redução do desejo sexual, humor deprimido e alterações do humor; dor ou sensibilidade mamária e aumento das mamas; alterações na secreção vaginal; vermelhidão na pele e urticária.

Raras (< 1 em 1000 usuárias): intolerância a lentes de contato; reações de hipersensibilidade (alergia):

Perda de peso; aumento do desejo sexual; secreção mamária; secreção vaginal; doenças da pele como eritema nodoso e eritema multiforme. Pode ocorrer raramente hemorragia uterina e vaginal, dispneia ou falta de ar (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Foram relatados esporadicamente, casos não confirmados de queda de cabelo e acne.

Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar qualquer reação que não esteja mencionada acima.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

GRACIAL é um anticoncepcional, ou seja, é usado para impedir que você fique grávida. Quando usado corretamente (sem esquecimento), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

Indicação terapêutica complementar

Tratamento da acne leve e moderada.

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Como este medicamento funciona?

GRACIAL é um anticoncepcional oral combinado (pílula combinada). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois diferentes hormônios femininos: o desogestrel (um progestagênio) e o etinilestradiol (um estrogênio). Por causa das pequenas quantidades de hormônios, GRACIAL é considerado um anticoncepcional oral de dose baixa. Como os dois hormônios nos comprimidos azuis estão combinados em doses diferentes daquelas existentes nos comprimidos brancos, GRACIAL é considerado um anticoncepcional oral combifásico.

Informações adicionais sobre anticoncepcionais hormonais

A pílula combinada também pode apresentar benefícios não anticoncepcionais à saúde.

• - O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de sangue pode ser menos intensa. Consequentemente, o risco de anemia pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser menos intensas ou podem desaparecer completamente.
• - Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de pílulas contendo 50 mcg de etinilestradiol (pílulas de altas doses). São eles: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se instala fora do útero) e câncer de endométrio (espessamento da parede do útero). Este também pode ser o caso das pílulas de baixas doses, mas até agora só foi confirmado para o câncer de endométrio e de ovário.