Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10mg por dia, administrada por via oral, pela manhã, com ou sem alimentação, engolida por inteiro com líquido (um copo de água).

Se o paciente não perder pelo menos 2kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve considerar a reavaliação do tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15mg ou a descontinuação da sibutramina.

O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não responderem a terapia de perda de peso após 4 semanas de tratamento com dose de 15mg (definido como menos de 2kg).

No caso de titulação da dose, deve-se levar em consideração os índices de variação da frequência cardíaca e da pressão arterial.

Doses acima de 15mg ao dia não são recomendadas. A sibutramina deve ser somente administrada por período de até 2 anos.

O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada, por exemplo, aqueles cuja a perda de peso se estabiliza em menos de 5% do peso inicial ou cuja a perda de peso após 3 meses do início da terapia for menos que 5% do peso inicial.

O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que readquirirem 3kg ou mais após a perda de peso adquirida anteriormente.

Em pacientes com condições co-morbididade associada, é recomendado que o tratamento com sibutramina somente seja mantido se a indução da perda de peso estiver associada com outros benefícios clínicos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Este medicamento é contraindicado para uso por:

• Pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, isto é, hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual do tabagismo ou nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria;
• Pacientes com história de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA);
• Pacientes com hipertensão controlada inadequadamente (> 145/90 mmHg);
• Pacientes com história ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia;
• Pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos;
• Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase. É recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas após a interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com sibutramina;

O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30kg/m².

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças, adolescentes e idosos acima de 65 anos.

Reações Durante Estudos Clínicos

A maior parte dos efeitos colaterais relatados ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo.

Os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis.

Os efeitos colaterais observados nos estudos clínicos de fase II/III são relacionados a seguir (muito comuns ≥ 1/10; comuns ≥ 1/100 e < 1/10).

Reação muito comum (≥1/10)

Constipação, boca seca e insônia.

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)

Taquicardia, palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida, delírios/tonturas, parestesia, cefaleia, ansiedade, sudorese e alterações do paladar.

Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos Pré-Comercialização

Foram observados um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 2 a 3mmHg e aumento médio na freqüência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto. Aumento superior da pressão sanguínea e freqüência cardíaca foi observado em alguns pacientes.

Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e freqüência cardíaca tendem a ocorrer no início do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos.

Reações Observadas nos Estudos de Fase IV ou na Farmacovigilância Pós-Comercialização

Os eventos adversos clinicamente relevantes observados nos estudos clínicos e de obesidade durante o período pós-comercialização são listados abaixo:

Sistema Hematológico e Linfático:

Trombocitopenia.

Sistema Imunológico:

foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema e anafilaxia.

Transtornos Psiquiátricos:

Foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o medicamento deverá ser descontinuado. Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.

Sistema Nervoso:

Convulsões, alteração transitória de memória recente.

Distúrbios Oculares:

Turvação visual.

Distúrbios Cardíacos:

Fibrilação atrial.

Sistema Gastrintestinal:

Diarreia e vômitos.

Pele e Tecido Subcutâneo:

Alopecia, erupções cutâneas, urticária.

Rins/Alterações Urinárias:

Retenção urinária e nefrite intersticial aguda.

Sistema Reprodutor:

Ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia.

Alterações Laboratoriais:

Aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O cloridrato de sibutramina monoidratado é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com um índice de massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30kg/m².