Hadlima 40mg/0,4ml Solução Injetável 2 Canetas Preenchidas de Dose Única de 0,4ml Cada

Especificações

Gênero:Unissex

Entrega:Sim

Receita digital:N/A

Tipo de receita:N/A

Imagem da receita:N/A

Origem:Nacional

Título Marketplace:Hadlima 40mg/0,4ml Solução Injetável 2 Canetas 0,4ml Cada

Descrição Marketplace:<H2 style="DISPLAY: inline">Oque é o medicamento Hadlima 40mg Solução Injetável + 2 Seringas 0,8ml e para que é indicado?</H2> <P>O <STRONG>Hadlima</STRONG> 40mg Solução Injetável contém adalimumabe e é indicado para o tratamento de diferentes doenças <STRONG>inflamatórias</STRONG> em adultos, como artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, doença de Crohn, colite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa e uveíte. Também possui indicações pediátricas para artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada à entesite, doença de Crohn e uveíte, em pacientes a partir de 6 anos, conforme a indicação. O tratamento deve ser realizado de acordo com a prescrição e acompanhamento médico.</P> <H2 style="DISPLAY: inline">Como o medicamento Hadlima 40mg Solução Injetável + 2 Seringas 0,8ml funciona?</H2> <P>O Hadlima 40mg é um medicamento biológico à base de adalimumabe que atua reduzindo o processo inflamatório. Seu princípio ativo é um anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga especificamente ao Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-alfa), uma proteína presente em níveis elevados em diversas doenças inflamatórias. Dessa forma, o medicamento ajuda a diminuir a atividade inflamatória associada a condições como artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial, espondilite anquilosante, doença de Crohn, colite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada à entesite. Hadlima é destinado ao uso crônico, e as concentrações farmacológicas são atingidas após a primeira dose.<BR><BR> <H2 style="DISPLAY: inline">Como usar o medicamento Hadlima 40mg Solução Injetável + 2 Seringas 0,8ml corretamente?</H2></P> <P>Posologia: O Hadlima 40mg deve ser administrado por injeção subcutânea, podendo ser aplicado pelo próprio paciente ou responsável devidamente treinado, quando autorizado pelo médico. A aplicação pode ser realizada nas coxas ou no abdômen, alternando os locais a cada aplicação e evitando áreas com pele sensível, ferida, avermelhada, áspera ou cicatrizada. A dose e a frequência variam conforme a doença tratada e a faixa etária, podendo incluir doses de indução e manutenção. Em adultos, algumas indicações utilizam 40 mg a cada 14 dias, enquanto outras podem exigir esquemas diferentes, conforme prescrição médica. O tratamento é de uso crônico e sua duração deve ser determinada pelo médico. Antes da aplicação, a solução deve ser inspecionada e não utilizada caso apresente partículas ou alteração de coloração. Hadlima não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa. Siga sempre a orientação médica, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento, e não interrompa o uso sem conhecimento do profissional de saúde.</P> <H2 style="DISPLAY: inline">Quais são as reações adversas do medicamento Hadlima 40mg Solução Injetável + 2 Seringas 0,8ml?</H2> <P>Como todo medicamento, o Hadlima® (adalimumabe) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem essas reações. Os efeitos podem variar conforme a condição tratada, a resposta individual e o período de tratamento. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico caso apresente qualquer reação durante o uso.</P> <P>- Reações mais comuns: podem ocorrer infecções no trato respiratório, dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, dor musculoesquelética, rash (erupção na pele), alterações nas enzimas do fígado, anemia, redução dos glóbulos brancos e reações no local da injeção, como vermelhidão, coceira, dor, sangramento ou inchaço.<BR>- Reações mais raras: podem ocorrer infecções oportunistas e tuberculose, infecções bacterianas, alterações neurológicas, arritmias, insuficiência cardíaca, doenças pulmonares, pancreatite, alterações renais, rabdomiólise, reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, além de outras reações graves relatadas durante a vigilância pós-comercialização. Algumas dessas reações apresentam frequência não determinada.</P> <P>O <STRONG>Hadlima</STRONG> 40mg contém adalimumabe e é indicado para o tratamento de diferentes doenças inflamatórias, conforme prescrição médica.</P>

Composição:<P>Cada seringa preenchida/caneta preenchida contém:<BR>adalimumabe................................................................ 40 mg<BR>Excipientes* qsp ...........................................................0,4 mL<BR>fosfato de sódio monobásico monohidratado, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, ácido succínico, succinato de sódio dibásico, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, manitol, polissorbato 20 e água para injetáveis.</P>

Indicação:<P>Este medicamento é indicado ao tratamento de:<BR>Adultos<BR>• Artrite Reumatoide<BR>HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD).<BR>HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente.<BR>HADLIMA® (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD.<BR>• Artrite Psoriásica<BR>HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica.<BR>HADLIMA® (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD).<BR>• Espondiloartrite Axial<BR>- Espondilite Anquilosante (EA)<BR>HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional.<BR>- Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA)<BR>HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.<BR>• Doença de Crohn<BR>HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. HADLIMA® (adalimumabe) também é indicado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.<BR>• Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa<BR>HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para o tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6- MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias.<BR>HADLIMA® (adalimumabe) induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado.<BR>• Psoríase<BR>HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para o tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica.<BR>• Hidradenite Supurativa<BR>HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas.<BR>• Uveíte<BR>HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para o tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroidsparing) ou nos pacientes nos quais o uso de corticosteroides é inapropriado.<BR>Pediátricos<BR>• Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular<BR>HADLIMA® (adalimumabe) em combinação com metotrexato é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos acima de 06 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD.<BR>HADLIMA® (adalimumabe) pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado.<BR>• Artrite relacionada à Entesite<BR>HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para o tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes pediátricos acima de 06 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.<BR>• Doença de Crohn Pediátrica<BR>HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 06 anos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.<BR>• Uveíte Pediátrica<BR>HADLIMA® (adalimumabe) é indicado para o tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica, em pacientes pediátricos com 06 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada.</P>

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

Tipo Modalidade:Geladeira

Contraindicação:<P>Não use HADLIMA® (adalimumabe) se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula.<BR>HADLIMA® (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infecções graves, nomeadamente, sepse e infecções oportunistas (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).<BR>HADLIMA® (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) – vide item</P>

Reações Adversas:<P>1) Reações adversas durante os estudos clínicos<BR>Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e por frequência, relacionadas ao tratamento com HADLIMA® (adalimumabe).<BR>- Infestações e infecções*<BR>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções no trato respiratório (incluindo infecção do trato respiratório inferior e superior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia por herpes viral).<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções sistêmicas (incluindo sepse, candidíase e influenza), infecções intestinais [incluindo gastroenterite viral (inflamação do estômago e intestinos causada por uma infecção viral)], infecções de pele e tecidos moles [incluindo paroníquia (infecção da pele que rodeia a unha), celulite, impetigo (infecção cutânea superficial), fasciíte necrosante (infecção bacteriana destrutiva e rapidamente progressiva do tecido subcutâneo e fáscia superficial) e herpes zoster], infecções de ouvido, infecções orais (incluindo herpes simples, herpes oral e infecção dentária), infecções do trato reprodutivo (incluindo infecção vulvo vaginal micótica), infecção do trato urinário [incluindo pielonefrite (infecção que atinge os rins)], infecções fúngicas e infecções articulares.<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções oportunistas e tuberculose [incluindo coccidioidomicose e histoplasmose (doenças pulmonares causadas por um tipo de fungo) e infecção por complexo Mycobacterium avium], infecções neurológicas (incluindo meningite viral), infecções dos olhos e infecções bacterianas.<BR>- Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)*<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasia benigna (crescimento anormal e benigno de células), câncer de pele não-melanoma (incluindo carcinoma de pele basocelular e carcinoma de pele de células escamosas).<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfoma** (tipo de câncer que atinge o sistema linfático), neoplasia de órgãos sólidos (incluindo câncer de mamas, pulmonar e de tireoide), melanoma** (tipo de câncer de pele).<BR>- Alterações no sistema sanguíneo e linfático*<BR>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (redução no número de leucócitos no sangue) [incluindo neutropenia (redução dos neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos)], anemia.<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), leucocitose (aumento no número de glóbulos brancos - células de defesa do corpo).<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): púrpura trombocitopênica idiopática (diminuição do número das plaquetas no sangue).<BR>Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue).<BR>- Alterações no sistema imune*<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade e alergia (incluindo alergia sazonal).<BR>- Alterações no metabolismo e nutrição<BR>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de lipídeos no sangue.<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), aumento do ácido úrico, quantidade anormal de sódio no sangue, hipocalcemia (baixa concentração de cálcio no sangue), hiperglicemia (aumento de glicose no sangue), hipofosfatemia (baixa quantidade de fósforo no sangue), desidratação.<BR>- Alterações psiquiátricas<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de humor (incluindo depressão), ansiedade, insônia.<BR>- Alterações no sistema nervoso*<BR>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia (sensações cutâneas, sensações de frio, calor, formigamento etc) incluindo hipoestesia (diminuição da sensibilidade), enxaqueca, compressão de raiz nervosa (inflamação do nervo ciático).<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor, neuropatia (doença do sistema nervoso).<BR>Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): esclerose múltipla (doença neurológica crônica).<BR>- Alterações visuais<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio visual, conjuntivite (inflamação da conjuntiva ocular), blefarite (inflamação das pálpebras), inchaço dos olhos.<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diplopia (visão dupla).<BR>- Alterações no ouvido e labirinto<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem.<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): surdez, tinido.<BR>- Alterações cardíacas*<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento da frequência cardíaca).<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia (ritmo anormal dos batimentos cardíacos), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue para o corpo em quantidade suficiente).<BR>Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parada cardíaca.<BR>- Alterações vasculares<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematoma, hipertensão (aumento da pressão arterial sanguínea), rubor (vermelhidão).<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): oclusão arterial vascular (obstrução de uma artéria), tromboflebite (coágulo e inflamação de uma veia), aneurisma aórtico (dilatação anormal da artéria aorta).<BR>- Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino*<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tosse, asma, dispneia (falta de ar).<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumopatia intersticial, pneumonite (inflamação do tecido pulmonar).<BR>- Alterações gastrointestinais<BR>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito, dor abdominal.<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestino), dispepsia (dor ou desconforto localizado na região abdominal), doença do refluxo gastroesofágico, Síndrome Sicca (doença autoimune que prejudica o funcionamento das glândulas provocando secura).<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancreatite (inflamação do pâncreas), disfagia (dificuldade para engolir alimentos), edema (inchaço) facial.<BR>- Alterações hepatobiliares*<BR>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação de enzimas hepáticas.<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colecistite (inflamação da vesícula biliar) e colelitíase (presença de cálculo(s) no interior da vesícula biliar), aumento da bilirrubina, esteatose hepática (fígado gorduroso).<BR>- Alterações na pele e tecido subcutâneo<BR>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash (incluindo rash esfoliativo).<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), urticária (alergia de pele), contusões (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema), onicoclase (unhas quebradiças), hiperidrose (transpiração abundante).<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): suores noturnos, manchas.<BR>- Alterações musculoesqueléticas e no tecido conjuntivo<BR>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor musculoesquelética.<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): espasmos musculares (incluindo aumento da creatina fosfoquinase sanguínea).<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rabdomiólise (síndrome resultante de danos na musculatura), lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune inflamatória crônica que pode afetar vários sistemas do organismo incluindo a pele, articulações e órgãos internos).<BR>- Alterações urinárias e renais<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematúria (perda de sangue pela urina), insuficiência renal.<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): noctúria (eliminação de volume anormal de urina durante a noite).<BR>- Alterações no sistema reprodutor e mamas<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disfunção erétil.<BR>- Alterações gerais e no local da aplicação*<BR>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação no local da injeção (incluindo coloração avermelhada no local da injeção).<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor torácica, edema (inchaço).<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação.<BR>- Investigações<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações da coagulação e distúrbios hemorrágicos (incluindo aumento no tempo de tromboplastina parcial ativada), teste para autoanticorpos positivo (incluindo anticorpo DNA de cadeia dupla), aumento de desidrogenase lática no sangue.<BR>- Ferimentos, envenenamento e complicações durante procedimento<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cicatrização prejudicada.<BR>Informações adicionais podem ser encontradas em outras seções desta bula.<BR>Inclui estudos abertos de extensão.<BR>Uveíte: o perfil de segurança em pacientes com uveíte não infecciosa tratados com HADLIMA® (adalimumabe) foi consistente com o perfil de segurança do produto.<BR>Hidradenite Supurativa: o perfil de segurança em pacientes com hidradenite supurativa tratados semanalmente com adalimumabe foi consistente com o perfil de segurança do produto.<BR>Pacientes Pediátricos: no geral, as reações adversas em pacientes pediátricos foram similares em frequência e tipo às observadas em pacientes adultos.<BR>Reação no local de injeção<BR>Em estudos controlados, realizados em adultos e crianças, 12,9% dos pacientes tratados com adalimumabe desenvolveram reações no local da injeção [eritema e/ou prurido (coceira), hemorragia, dor ou edema], comparados com 7,2% dos pacientes que não receberam o medicamento. A maioria das reações locais foi descrita como leve e não levou à descontinuação do tratamento.<BR>Em estudos realizados em pacientes com artrite reumatoide, uma diferença estatisticamente significante para dor no local da injeção imediatamente após a aplicação foi observada entre adalimumabe 40 mg/0,8 mL e adalimumabe 40 mg/0,4 mL, representando uma redução mediana de 84% da dor no local da injeção com adalimumabe.<BR>Infecções<BR>Em estudos controlados principais, realizados em adultos e crianças, as infecções consistiram principalmente de nasofaringites, infecções de vias aéreas respiratórias superiores e sinusites. A maioria dos pacientes continuou o tratamento com adalimumabe depois do controle da infecção.<BR>Em estudos controlados e abertos, realizados em adultos e crianças, com adalimumabe, infecções graves (incluindo raros casos fatais) foram reportadas, incluindo casos de tuberculose (inclusive miliar e extrapulmonar) e infecções oportunistas invasivas (por exemplo, Histoplasmose disseminada, pneumonia por Pneumocystis carinii, aspergilose e listeriose).<BR>Autoanticorpos<BR>Amostras sanguíneas de pacientes foram testadas para autoanticorpos em diversos momentos durante os estudos clínicos para artrite reumatoide. Nestes estudos bem controlados e adequados, 11,9% dos pacientes tratados com adalimumabe e 8,1% de pacientes tratados com placebo e controle ativo que anteriormente tiveram resultado negativo para autoanticorpos reportaram resultados positivos na 24a semana.<BR>Dois dos 3989 pacientes tratados com adalimumabe em todos os estudos clínicos para artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante, desenvolveram sinais clínicos sugestivos de novo aparecimento de Síndrome lúpus-símile. Tais pacientes melhoraram após a descontinuação da terapia. Nenhum paciente desenvolveu sintomas do sistema nervoso central ou nefrite associada a lúpus.<BR>No Estudo AIJ I, os pacientes pediátricos (04-17 anos de idade) tiveram amostras de soro de autoanticorpos coletadas em múltiplos pontos temporais. Pacientes que antes tinham testes basais negativos para anticorpos ds-DNA, no final da fase aberta lead-in (após 16 semanas de adalimumabe) apresentaram testes positivos em 31,8% dos pacientes tratados concomitantemente com metotrexato e 33,7% dos pacientes tratados com adalimumabe em monoterapia.<BR>No final da fase duplo-cega (após 48 semanas de tratamento), os pacientes em tratamento concomitante com metotrexato, que antes tinham testes basais negativos para anticorpos ds-DNA, apresentaram testes positivos em 54,1% dos pacientes tratados com placebo e 52,6% dos pacientes tratados com adalimumabe. Entre os pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato, 32,1% dos pacientes tratados com placebo e 33,3% dos pacientes tratados com adalimumabe) apresentaram testes positivos.<BR>No Estudo AIJ II, os pacientes pediátricos (02 a &lt; 04 anos de idade) tiveram amostras de soro de autoanticorpos coletadas no baseline e na Semana 24. Neste estudo aberto, 45,2% dos pacientes, que antes apresentaram anticorpos antinucleares negativos, reportaram resultados positivos na Semana 24. Nenhum destes pacientes tinham anticorpos contra ds- DNA.<BR>Nenhum dos 202 pacientes pediátricos tratados com adalimumabe nos Estudos AIJ I e II desenvolveram sinais clínicos sugestivos de novo aparecimento de Síndrome lúpus-símile.<BR>O impacto da terapia prolongada com adalimumabe no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.<BR>Psoríase: novo aparecimento e agravamento<BR>Casos de novo aparecimento de psoríase, incluindo psoríase pustular e psoríase palmoplantar, e casos de piora de psoríase preexistente foram relatados com o uso de bloqueadores de TNF, incluindo adalimumabe. Muitos desses pacientes estavam usando concomitantemente imunossupressores (isto é, metotrexato, corticosteroides).<BR>Alguns desses casos necessitaram de hospitalização. A maioria dos pacientes teve uma melhora da psoríase após a descontinuação do bloqueador de TNF. Alguns pacientes passaram por recorrência da psoríase quando iniciados em um diferente bloqueador de TNF. A descontinuação de HADLIMA® (adalimumabe) deve ser considerada em casos graves e naqueles em que não há melhora ou até a piora em contrapartida ao tratamento tópico.<BR>Elevação das enzimas do fígado<BR>Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com artrite reumatoide e artrite psoriásica, as elevações da enzima aminotransferase (ALT) foram mais comuns nos pacientes tratados com adalimumabe. Uma vez que muitos pacientes nestes estudos também estavam utilizando medicamentos que causam elevações de enzimas hepáticas (por exemplo, AINEs, metotrexato) a relação entre adalimumabe e a elevação das enzimas hepáticas não é clara.<BR>Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com doença de Crohn, as elevações da ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com adalimumabe e os pacientes tratados com a terapia controle.<BR>Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com adalimumabe quando comparados com os pacientes tratados com a terapia controle.<BR>Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com psoríase em placas, as elevações da ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com adalimumabe e os pacientes tratados com a terapia controle.<BR>Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com hidradenite supurativa e com a duração do período controle variando entre 12 e 16 semanas, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com o controle quando comparados com os pacientes tratados com adalimumabe.<BR>Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica), as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com adalimumabe quando comparados com os pacientes tratados com a terapia controle.<BR>Em estudo controlado em pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular de 04 a 17 anos, e pacientes com artrite relacionada à entesite acima de 06 anos, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com adalimumabe quando comparados com os pacientes tratados com o controle. A maior elevação da ALT ocorreu durante o uso concomitante de metrotexato.<BR>Em estudo controlado, pacientes pediátricos tratados com adalimumabe com artrite idiopática juvenil de 02 a 04 anos não apresentaram elevações da ALT.<BR>Em estudo controlado em pacientes pediátricos tratados com adalimumabe com doença de Crohn, as elevações da ALT ocorreram em 2,6% (5/192) dos pacientes tratados com adalimumabe dos quais 4 receberam imunossupressor concomitantemente no início do estudo.<BR>Em estudos controlados em pacientes tratados com adalimumabe com uveíte, as elevações de ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com adalimumabe e os pacientes tratados com a terapia controle.<BR>Nos estudos clínicos, para todas as indicações, as elevações da ALT foram assintomáticas para os pacientes e, na maioria dos casos, estas elevações foram transitórias e resolvidas com a continuação do tratamento. No entanto, houve relatos muito raros na pós- comercialização, como reações hepáticas graves, incluindo insuficiência hepática (diminuição do funcionamento do fígado), em pacientes que receberam bloqueadores de TNF, incluindo adalimumabe. A relação<BR>causal com o tratamento de adalimumabe permanece incerta.<BR>Tratamento concomitante com azatioprina/6-mercaptopurina<BR>Nos estudos em adultos com doença de Crohn, foi observada uma incidência maior de eventos adversos relacionados às infecções graves e malignas na combinação de adalimumabe e azatioprina/6-mercaptopurina quando comparadas com adalimumabe isoladamente.<BR>2) Reações adversas adicionais na vigilância pós-comercialização ou estudos clínicos de Fase IV<BR>Foram descritos eventos adversos durante o período de comercialização de adalimumabe. Esses eventos são relatados voluntariamente por populações de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com confiança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal à exposição de adalimumabe.<BR>Infecções e infestações: diverticulite (inflamação dos divertículos presentes no intestino grosso).<BR>Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)*: linfoma hepatoesplênico de células T (tipo de linfoma das células T periféricas, que envolve o fígado e o baço), leucemia (tipo de câncer que atinge os glóbulos brancos), carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendócrino cutâneo).<BR>Alterações do sistema imune*: anafilaxia (reação alérgica sistêmica grave), sarcoidose.<BR>Alterações do sistema nervoso*: doenças desmielinizantes (ex.: neurite óptica, Síndrome de Guillain-Barré), acidente vascular cerebral.<BR>Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais: embolismo pulmonar (obstrução súbita de uma artéria pulmonar), derrame pleural (acumulação de líquido em excesso entre as pleuras), fibrose pulmonar (substituição do tecido pulmonar normal por um tecido de cicatrização).<BR>Alterações gastrointestinais*: perfuração intestinal.<BR>Alterações hepatobiliares*: reativação da hepatite B, insuficiência hepática (diminuição do funcionamento do fígado), hepatite.<BR>Alterações da pele e do tecido subcutâneo: vasculite cutânea, Síndrome de Stevens- Johnson, angioedema (inchaço subcutâneo), novo aparecimento ou piora da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), alopecia (perda de pelos ou cabelo), reação cutânea liquenoide**.<BR>Alterações musculoesqueléticas ou do tecido conectivo: Síndrome lúpus-símile (desordem caracterizada pelo aparecimento de erupções cutâneas, dores articulares semelhantes ao lúpus).<BR>Alterações cardíacas: infarto do miocárdio.<BR>Alterações gerais e condições do local da administração: febre.<BR>Informações adicionais podem ser encontradas em outras seções desta bula.<BR>Ocorre em pacientes administrando antagonista de TNF, incluindo adalimumabe.<BR>Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.</P>

Como Usar:<P>Modo de uso:<BR>A aplicação de HADLIMA® (adalimumabe) pode ser feita pelo próprio paciente ou seu responsável se o médico considerar apropriado e sob orientação médica. Nesses casos, o paciente e/ou seu responsável devem receber treinamento adequado para o correto manuseio do produto no momento da aplicação.<BR>HADLIMA® (adalimumabe) deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Você pode aplicar<BR>HADLIMA® (adalimumabe) sozinho (autoaplicação) ou solicitar que outra pessoa que recebeu treinamento adequado ou seu médico aplique HADLIMA® (adalimumabe) para você. Você deverá utilizar HADLIMA® (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.<BR>As seguintes instruções explicam como aplicar HADLIMA® (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. Os locais da autoaplicação são as coxas ou abdômen.<BR>Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. As novas injeções nunca devem ser administradas em áreas onde a pele estiver sensível, ferida, avermelhada ou áspera.<BR>Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa.<BR>A solução injetável deve ser inspecionada visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de ser administrada. Se partículas ou alteração de coloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado. HADLIMA® (adalimumabe) não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa deve ser adequadamente descartado.<BR>Instruções para uso de HADLIMA® (adalimumabe) caneta preenchida de dose única:<BR>As seguintes instruções são para o preparo e administração de HADLIMA® usando a caneta preenchida de dose única. Leia as instruções para uso antes de iniciar a utilização de HADLIMA®.<BR>Não há nenhum botão na caneta preenchida. A agulha fica escondida abaixo da base verde.<BR>Quando você pressionar o dispositivo firmemente contra sua pele, a injeção será iniciada automaticamente.<BR>Passo 1: Preparação para a aplicação<BR>• Coloque a caneta e os lenços umedecidos com álcool em uma superfície limpa e seca.<BR>• Lembre-se de lavar as mãos.<BR>• Não remova a tampa ainda.<BR>Passo 2: Aguarde de 15 a 30 minutos<BR>• Aguarde de 15 a 30 minutos até que a caneta atinja a temperatura ambiente, o que irá ajudar a reduzir a dor durante a injeção.<BR>• Não remova a tampa ainda.<BR>Passo 3: Verifique a medicação e a data de validade<BR>• Sempre se certifique que a sua medicação esteja límpida, livre de partículas e que não esteja vencida.<BR>• Você pode observar 1 ou mais bolhas de ar, mas isso é normal.<BR>• Não remova a tampa ainda.<BR>Passo 4: Escolha o local de aplicação e limpe a pele<BR>• Escolha um local para injeção no seu corpo.<BR>• Seu Abdômen ou coxas são os melhores locais.<BR>• Limpe sua pele no local da injeção com um lenço umedecido com álcool.<BR>• Evite locais com a pele dolorida, ferida, cicatrizada, escamosa ou com manchas vermelhas.<BR>Passo 5: Retire a tampa clara da agulha<BR>• Remova cuidadosamente a tampa da agulha com um centro metálico da caneta preenchida.<BR>Passo 6: Posicione a base verde, pressione para baixo e segure<BR>• Posicione a base verde junto à sua pele, então pressione a caneta para baixo com firmeza para que a injeção se inicie.<BR>• Quando você pressionar para baixo, a injeção se iniciará.<BR>• Você poderá ouvir um primeiro “click”.<BR>Passo 7: Continue segurando<BR>• Segure a caneta preenchida contra sua pele até que o indicador amarelo cubra a janela da medicação e pare de se mover.<BR>• Após vários segundos você poderá ouvir um Segundo “click”.<BR>Passo 8: Confirme a aplicação e descarte a caneta<BR>• Confirme que toda a janela da medicação está amarela.<BR>• Descarte a caneta em um recipiente específico para objetos cortantes.<BR>Posologia:<BR>HADLIMA® (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento.<BR>O limite máximo diário de administração de adalimumabe não foi determinado em humanos.<BR>O modelo populacional de farmacocinética e farmacocinética/farmacodinâmica utilizado previram exposição e eficácia comparáveis do adalimumabe tratados com 80 mg a cada duas semanas, em comparação com 40 mg a cada semana (incluindo pacientes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerativa, doença de Chron e psoríase em placas e pacientes pediátricos com peso = 40 Kg com doença de Chron.<BR>Adultos<BR>Artrite Reumatoide<BR>A dose recomendada de HADLIMA® (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.<BR>O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com HADLIMA® (adalimumabe).<BR>Alguns pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício adicional com o aumento da frequência da administração de HADLIMA® (adalimumabe) para 40 mg uma vez por semana.<BR>Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se o paciente não responder ao tratamento dentro deste período.<BR>Artrite Psoriásica<BR>A dose recomendada de HADLIMA® (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.<BR>O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com HADLIMA® (adalimumabe).<BR>Espondiloartrite Axial (Espondilite Anquilosante e Espondiloartrite Axial Não<BR>Radiográfica)<BR>A dose recomendada de HADLIMA® (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administradas em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com HADLIMA® (adalimumabe).<BR>Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente não responder durante este período de tempo.<BR>Doença de Crohn<BR>A dose recomendada de HADLIMA® (adalimumabe) para pacientes adultos com doença de Crohn é:<BR>Início do tratamento - Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos);<BR>Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia);<BR>Manutenção do tratamento: a partir da Semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por via subcutânea<BR>O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6- mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com HADLIMA®<BR>(adalimumabe).<BR>Alguns pacientes podem necessitar de um aumento na frequência da dose de manutenção de<BR>HADLIMA® (adalimumabe) para 40 mg de solução injetável por semana.<BR>Os pacientes que não responderem ao tratamento até a Semana 4 podem continuar com a manutenção do tratamento até a Semana 12. Se não houver resposta neste período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.<BR>Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.<BR>Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa<BR>A dose de indução recomendada de HADLIMA® (adalimumabe) para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave é:<BR>Início do tratamento - Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos); Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia);<BR>Manutenção do tratamento: 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea. O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com HADLIMA® (adalimumabe).<BR>Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.<BR>Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento na frequência da dose de manutenção de HADLIMA® (adalimumabe) para 40 mg de solução injetável por semana.<BR>Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. HADLIMA® (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.<BR>Psoríase em Placas<BR>A dose inicial recomendada de HADLIMA® (adalimumabe) em pacientes adultos é de 80 mg administrada por via subcutânea, seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.<BR>Uma terapia continuada para além de 16 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.<BR>Após 16 semanas de tratamento, os pacientes que não apresentarem uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da dose para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias.<BR>Os benefícios e riscos do tratamento continuado com 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias de HADLIMA® (adalimumabe) deverão ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma resposta inadequada após o aumento da dose. Se for obtida uma resposta adequada com o aumento da frequência de dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg a cada 14 dias, por via subcutânea.<BR>Hidradenite Supurativa<BR>O esquema posológico recomendado de HADLIMA® (adalimumabe) para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg inicialmente, no Dia 01 (administradas em quatro injeções de 40 mg em um dia OU em duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguidas de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administradas em duas injeções de 40 mg em um dia). Duas semanas depois (Dia 29), continuar com uma dose de 40 mg por semana.<BR>Caso necessário, o uso de antibióticos pode ser continuado durante o tratamento com HADLIMA® (adalimumabe). No caso de interrupção do tratamento, HADLIMA® (adalimumabe) pode ser reintroduzido. Em pacientes sem qualquer benefício após 12 semanas de tratamento, a continuação da terapia deve ser reconsiderada.<BR>Uveíte<BR>A posologia recomendada de HADLIMA® (adalimumabe) para pacientes adultos com uveíte é de uma dose inicial de 80 mg por via subcutânea (duas injeções), seguida de doses de 40 mg por via subcutânea administradas em semanas alternadas, começando na semana seguinte à dose inicial.<BR>HADLIMA® (adalimumabe) pode ser administrado sozinho ou em combinação com corticoides, que podem ser ajustados pelo seu médico e de acordo com as práticas clínicas, ou outros agentes imunomoduladores não biológicos.<BR>Pediátricos<BR>HADLIMA® está disponível apenas como seringa preenchida de 40 mg e caneta preenchida.<BR>Assim, não é possível administrar HADLIMA® em pacientes pediátricos que requerem menos que uma dose total de 40 mg. Se for necessária uma dose alternativa, outros produtos de adalimumabe que ofereçam essa opção devem ser utilizados.<BR>Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular<BR>A dose recomendada de adalimumabe para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular a partir de 02 anos é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir. Caso necessário, o uso de metotrexato, glicocorticóides, drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs), e/ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com adalimumabe. <BR>Não aplicável, HADLIMA® está disponível apenas como caneta preenchida de 40 mg, portanto, pacientes pediátricos que requeiram doses menores que 40 mg devem receber a administração de outro produto com dose adequada.<BR>Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.<BR>Não há uso relevante de adalimumabe em crianças menores que 02 anos de idade para esta<BR>indicação.<BR>Artrite relacionada à Entesite<BR>A dose recomendada de HADLIMA® (adalimumabe) para pacientes pediátricos acima de 06 anos com artrite relacionada à entesite é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir.<BR>Tabela 2. Dose de adalimumabe em Pacientes com Artrite relacionada à Entesite<BR>- Não aplicável, HADLIMA® está disponível apenas como caneta preenchida de 40 mg, portanto, pacientes pediátricos que requeiram doses menores que 40 mg devem receber a administração de outro produto com dose adequada.<BR>O adalimumabe não foi estudado em crianças com artrite relacionada à entesite com idade menor que 06 anos.<BR>Doença de Crohn Pediátrica<BR>A dose recomendada de HADLIMA® (adalimumabe) para pacientes pediátricos com 06 anos ou mais com doença de Crohn é baseada no peso corporal conforme tabela seguir. HADLIMA® (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea.<BR>Tabela 3. Dose de adalimumabe em Pacientes Pediátricos com Doença de Crohn<BR>- Não aplicável, HADLIMA® está disponível apenas como caneta preenchida de 40 mg, portanto, pacientes pediátricos que requeiram doses menores que 40 mg devem receber a administração de outro produto com dose adequada.<BR>Alguns pacientes podem beneficiar-se de um aumento na frequência da dose de manutenção de<BR>HADLIMA® (adalimumabe) para uma dose por semana se houver um agravamento da doença ou se obtiverem uma resposta inadequada durante a dose de manutenção.<BR>O adalimumabe não foi estudado em crianças com doença de Crohn com idade menor que 06 anos.<BR>Uveíte Pediátrica<BR>A dose recomendada de HADLIMA® (adalimumabe) para pacientes com uveíte não infecciosa anterior crônica, com 06 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como é mostrado na tabela a seguir.<BR>HADLIMA® (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea.<BR>Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de adalimumabe sem tratamento concomitante com metotrexato.<BR>Tabela 4. Dose de adalimumabe para Pacientes Pediátricos com Uveíte<BR>- Não aplicável, HADLIMA® está disponível apenas como caneta preenchida de 40 mg, portanto, pacientes pediátricos que requeiram doses menores que 40 mg devem receber a administração de outro produto com dose adequada.<BR>Quando se inicia o tratamento com adalimumabe, pode ser considerada a administração de uma dose de ataque 80 mg para pacientes com = 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção. Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de ataque de adalimumabe em crianças &lt; 06 anos de idade.<BR>Não existem dados clínicos relevantes de adalimumabe em crianças com menos de 02 anos de idade nesta indicação.<BR>Recomenda-se que o risco-benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente pelo médico especialista.<BR>Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.</P>

Classe do Medicamento:Anti-inflamatórios

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.

Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/HADLIMA_8e66e131-e789-4bb9-984c-4c04070ba4ed.pdf

Quantidade:2 Unidades

Fases da Vida:Para adultos

Parte do Corpo:Para articulação

Princípio Ativo:Adalimumabe

Doenças e Complicações:Para artrite

Forma de Administração:Uso subcutâneo

Prescrição Médica:Sim

Tipo de Medicamento:Similar