Contraindicação
O uso deste medicamento é contraindicado nos seguintes pacientes: com diabetes mellitus; Pacientes com retinopatia diabética proliferativa ativa ou não proliferativa grave; doença neoplásica maligna (produção patológica, não inflamatória, de tecido com nova formação, com características de malignidade); fechamento epifisário (situação em que ossos longos não crescem mais sob influência do medicamento); nanismo pituitário (secreção inadequada do hormônio endógeno de crescimento) secundário a um tumor cerebral ativo; hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a qualquer um dos excipientes da formulação; doença aguda crítica devido à complicações decorrentes de cirurgias abdominais, cardíacas ou traumatismo múltiplo acidental; insuficiência respiratória aguda; síndrome de Prader-Willi que são severamente obesos ou têm insuficiência respiratória severa. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, tumores cerebrais devem estar completamente inativos e a terapia antitumoral completa. O tratamento com Hormotrop (somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral;
Durante a gravidez, ou lactação, ou em mulheres que podem engravidar;
Hormotrop (somatropina) não poderá ser usado se houver qualquer evidência de tumores (produção patológica, não inflamatória, de tecido com nova formação, podendo ser benigno ou maligno) no paciente. Lesões intracranianas (no interior do crânio) têm que estar completamente inativadas e a terapia antitumoral completa antes de iniciar o tratamento. O tratamento com Hormotrop (somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.
Caso utilizado em neonato (recém-nascido) e crianças de até 3 anos, deverá ser utilizado para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico
presente no diluente bacteriostático apresenta toxicidade para neonatos e crianças de até 3 anos.
Para os casos de reconstituição do pó liofilizado com o diluente bacteriostático:
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.
Instruções de Uso
A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre ser ajustada de acordo com resposta individual ao tratamento. Como regra geral, recomenda-se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite.
Recomenda-se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia (atrofia do tecido adiposo), vide
“Precaução na administração - PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS”.Três UI correspondem a um miligrama de somatropina, de modo que Hormotrop 4 UI contém 1,33 mg de somatropina por frasco-ampola e Hormotrop 12 UI contém 4 mg de somatropina por frasco-ampola.
Doses recomendadas:
Injeção subcutânea: 0,07 - 0,1 UI/kg de peso corporal (0,023 - 0,033 mg/kg de peso corporal), 6 a 7 vezes por semana ou 2 - 3 UI/m2 de superfície corporal (0,67 - 1 mg/m2 de superfície corporal), 6 a 7 vezes por semana.
Reconstituição e soluções compatíveis:
Instruções para reconstituição: para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1 mL (para Hormotrop 4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop 12 UI) do diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de Hormotrop (somatropina), direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco; não agitar vigorosamente. Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas.
Após o pó liófilo ter sido dissolvido em 1 mL (para Hormotrop 4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop 12 UI) de diluente bacteriostático, as soluções finais terão 4 UI (1,33 mg) e 6 UI (2 mg) de somatropina por mL, respectivamente.
Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizada para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente bacteriostático apresenta toxicidade para neonatos.
Instruções para abertura da ampola do diluente bacteriostático: segurar o corpo da ampola com uma das mãos deixandoa na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola no momento da abertura). Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão) e, com a ponta do dedo polegar, fazer apoio no estrangulamento. Puxar para trás.
Utilize somente a quantidade recomendada de diluente bacteriostático ou água para injetáveis (1 mL - para Hormotrop 4 UI, ou 2 mL - para Hormotrop 12 UI). Caso sobre diluente na ampola de diluente bacteriostático, esta sobra deverá ser descartada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações Adversa
Como todo medicamento, Hormotrop® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem.
As reações comuns incluem convulsões, hipotireoidismo ou agravamento de hipotireoidismo pré-existente, alterações na tolerância à glicose que podem favorecer o desenvolvimento de diabetes mellitus, aumento de enzimas do fígado (TGO, TGP e fosfatase alcalina), alterações em exames laboratoriais como elevação de colesterol, triglicerídeos, ácidos graxos livres, fosfato sérico, DHL, mioglobina e eosinofilia. Também podem ocorrer edema, nefropatia com edema e proteinúria, além de reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, urticária, vermelhidão, coceira e dor ou calor no local da aplicação.
As reações incomuns incluem hematúria microscópica, náuseas, vômitos, dor abdominal, dores articulares relacionadas ao crescimento, epifisiólise femoral, necrose avascular da cabeça do fêmur, osteomielite, progressão da escoliose, paralisia periódica, dores de crescimento, dor de cabeça, leucopenia, perda de gordura subcutânea (lipoatrofia) e aumento da creatinofosfoquinase (CPK). Em alguns pacientes podem surgir anticorpos contra a somatropina, que raramente reduzem a eficácia do tratamento.
As reações raras incluem síndrome do túnel do carpo, aumento da pressão intracraniana com alterações visuais e papiledema, pancreatite, ginecomastia e alterações em pintas (nevos) pré-existentes, que devem ser acompanhadas pelo médico. Também foram relatados infecção das vias respiratórias superiores, rigidez muscular, fadiga, hiperglicemia, proteinúria, queimação, inflamação e lipoatrofia no local da aplicação.
Após a comercialização do medicamento, também foram observados casos de constipação, diarreia, dor muscular, tremores, faringite, acne, contusões, hemorragia, coceira, urticária, edema e dor no local da injeção, especialmente em pacientes pediátricos.
Caso surjam sintomas como convulsões, alterações visuais, dor de cabeça intensa, sinais de reação alérgica ou qualquer outro efeito inesperado, o médico deverá ser comunicado imediatamente para avaliar a necessidade de interromper ou ajustar o tratamento. O acompanhamento clínico e laboratorial durante o uso de Hormotrop é fundamental para monitorar a segurança e a eficácia da terapia.
Composição
Cada frasco-ampola contém:
4 UI 12 UI
somatropina ......................................................................................................... 4 UI 12 UI
excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico
..............................................................................................................................
q.s. q.s.
Cada ampola de diluente bacteriostático contém:
1 mL 2 mL
álcool benzílico .................................................................................................... 9 mg 18 mg
água para injetáveis ............................................................................................. q.s.p. q.s.p.
Especificações
Gênero:Unissex
Origem:Nacional
Título Marketplace:Hormotrop 12 UI Pó Liofilizado para Solução Injetável 2ml
Descrição Marketplace:<H2 style="DISPLAY: inline">O que é e para que serve Hormotrop 12 UI?</H2>
<P><STRONG>Hormotrop 12 UI</STRONG> é um medicamento biológico apresentado na forma de pó liofilizado para solução injetável acompanhado de solução diluente. Contém somatropina, um <STRONG>hormônio do crescimento</STRONG> humano recombinante (GH), indicado para o <STRONG>tratamento de pacientes com deficiência do hormônio do crescimento</STRONG> e outras condições específicas relacionadas ao crescimento e ao metabolismo, sempre conforme orientação médica. O Hormotrop 12 UI Bergamo é indicado para o tratamento da deficiência do hormônio do crescimento em crianças e adultos. Também pode ser utilizado em crianças com baixa estatura associada à síndrome de Turner, insuficiência renal crônica antes do transplante renal e outras indicações previstas em bula, conforme avaliação médica.<BR>Nos adultos, Hormotrop é indicado como terapia de reposição em pacientes com deficiência comprovada do hormônio do crescimento, conforme diagnóstico e acompanhamento médico.</P>
<P>
<H2 style="DISPLAY: inline">Qual o princípio ativo de Hormotrop 12 UI?</H2>
<P></P>
<P>Hormotrop 12 UI contém somatropina como princípio ativo, um hormônio do crescimento humano recombinante utilizado para reposição hormonal quando existe deficiência comprovada.<BR><STRONG>- Somatropina.</STRONG><BR>Após a reconstituição, cada frasco fornece 12 UI (aproximadamente 4 mg) de somatropina. A somatropina é produzida por tecnologia de DNA recombinante e possui estrutura idêntica ao hormônio do crescimento produzido naturalmente pela hipófise humana.</P>
<P>
<H2 style="DISPLAY: inline">Como funciona o Hormotrop 12 UI?</H2>
<P></P>
<P>Hormotrop atua substituindo o hormônio do crescimento naturalmente produzido pelo organismo. A somatropina estimula o crescimento dos ossos e dos tecidos nas crianças, favorece a síntese de proteínas e participa da regulação do metabolismo de proteínas, gorduras e carboidratos.<BR>Nos adultos com deficiência do hormônio do crescimento, o tratamento auxilia na reposição hormonal, contribuindo para a manutenção da composição corporal e do metabolismo, conforme resposta clínica individual.</P>
<H2 style="DISPLAY: inline">Como usar o Hormotrop 12 UI?</H2>
<P>Hormotrop deve ser administrado por via subcutânea, após reconstituição do pó liofilizado com o diluente fornecido na embalagem. A aplicação deve ser realizada conforme orientação médica, alternando os locais de aplicação para reduzir o risco de alterações no tecido subcutâneo.</P>
<P><STRONG>Posologia:<BR></STRONG>A dose é individualizada de acordo com a indicação clínica, idade, peso corporal, resposta ao tratamento e níveis laboratoriais.<BR>Em crianças com deficiência do hormônio do crescimento, as doses são calculadas conforme o peso corporal ou superfície corporal.<BR>Em adultos, recomenda-se iniciar com doses menores, que são ajustadas gradualmente conforme a resposta clínica e os níveis de IGF-1, utilizando sempre a menor dose eficaz.<BR>O tratamento costuma ser prolongado e deve ser acompanhado regularmente pelo médico.</P>
<P><STRONG>Importante:</STRONG> Hormotrop 12 UI é um medicamento de venda sob prescrição médica com retenção de receita e deve ser utilizado somente conforme orientação do profissional de saúde. Antes de usar, leia a bula.</P>
<H2 style="DISPLAY: inline">Quem não deve tomar Hormotrop 12 UI?</H2>
<P>Hormotrop é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade à somatropina ou a qualquer componente da fórmula. Também não deve ser utilizado em pacientes com neoplasia maligna ativa, doença crítica aguda decorrente de complicações após cirurgia cardíaca ou abdominal, politraumatismo ou insuficiência respiratória aguda.<BR>O medicamento também não deve ser administrado em crianças com epífises ósseas já fechadas quando o objetivo for promover crescimento. </P>
<P>
<H2 style="DISPLAY: inline">Quais são as reações adversas de Hormotrop 12 UI?</H2></P>
<P>As reações adversas <STRONG>mais comuns</STRONG> incluem:<BR>- retenção de líquidos<BR>- edema periférico<BR>- dor nas articulações<BR>- dores musculares<BR>- rigidez<BR>- formigamento</P>
<P><STRONG>Hormotrop 12 UI </STRONG>é um medicamento biológico à base de somatropina indicado para <STRONG>reposição do hormônio</STRONG> do crescimento em crianças e adultos com deficiência comprovada e outras condições específicas previstas em bula.</P>
Composição:<P>Cada frasco-ampola contém:<BR>4 UI 12 UI<BR>somatropina ......................................................................................................... 4 UI 12 UI<BR>excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico<BR>..............................................................................................................................<BR>q.s. q.s.<BR>Cada ampola de diluente bacteriostático contém:<BR>1 mL 2 mL<BR>álcool benzílico .................................................................................................... 9 mg 18 mg<BR>água para injetáveis ............................................................................................. q.s.p. q.s.p.</P>
Indicação:<P>Hormotrop (somatropina) é destinado ao tratamento de crianças com problemas de crescimento, causados pela deficiência do hormônio de crescimento.</P>
Classificação:Tarja vermelha
Tipo Modalidade:Controlado/Refrigerado
Contraindicação:<P>O uso deste medicamento é contraindicado nos seguintes pacientes: com diabetes mellitus; Pacientes com retinopatia diabética proliferativa ativa ou não proliferativa grave; doença neoplásica maligna (produção patológica, não inflamatória, de tecido com nova formação, com características de malignidade); fechamento epifisário (situação em que ossos longos não crescem mais sob influência do medicamento); nanismo pituitário (secreção inadequada do hormônio endógeno de crescimento) secundário a um tumor cerebral ativo; hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a qualquer um dos excipientes da formulação; doença aguda crítica devido à complicações decorrentes de cirurgias abdominais, cardíacas ou traumatismo múltiplo acidental; insuficiência respiratória aguda; síndrome de Prader-Willi que são severamente obesos ou têm insuficiência respiratória severa. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, tumores cerebrais devem estar completamente inativos e a terapia antitumoral completa. O tratamento com Hormotrop (somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral;<BR>Durante a gravidez, ou lactação, ou em mulheres que podem engravidar;<BR>Hormotrop (somatropina) não poderá ser usado se houver qualquer evidência de tumores (produção patológica, não inflamatória, de tecido com nova formação, podendo ser benigno ou maligno) no paciente. Lesões intracranianas (no interior do crânio) têm que estar completamente inativadas e a terapia antitumoral completa antes de iniciar o tratamento. O tratamento com Hormotrop (somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.<BR>Caso utilizado em neonato (recém-nascido) e crianças de até 3 anos, deverá ser utilizado para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico<BR>presente no diluente bacteriostático apresenta toxicidade para neonatos e crianças de até 3 anos.<BR>Para os casos de reconstituição do pó liofilizado com o diluente bacteriostático:<BR>Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.</P>
Reações Adversas:<P>Como todo medicamento, Hormotrop® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem.</P>
<P>As reações comuns incluem convulsões, hipotireoidismo ou agravamento de hipotireoidismo pré-existente, alterações na tolerância à glicose que podem favorecer o desenvolvimento de diabetes mellitus, aumento de enzimas do fígado (TGO, TGP e fosfatase alcalina), alterações em exames laboratoriais como elevação de colesterol, triglicerídeos, ácidos graxos livres, fosfato sérico, DHL, mioglobina e eosinofilia. Também podem ocorrer edema, nefropatia com edema e proteinúria, além de reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, urticária, vermelhidão, coceira e dor ou calor no local da aplicação.</P>
<P>As reações incomuns incluem hematúria microscópica, náuseas, vômitos, dor abdominal, dores articulares relacionadas ao crescimento, epifisiólise femoral, necrose avascular da cabeça do fêmur, osteomielite, progressão da escoliose, paralisia periódica, dores de crescimento, dor de cabeça, leucopenia, perda de gordura subcutânea (lipoatrofia) e aumento da creatinofosfoquinase (CPK). Em alguns pacientes podem surgir anticorpos contra a somatropina, que raramente reduzem a eficácia do tratamento.</P>
<P>As reações raras incluem síndrome do túnel do carpo, aumento da pressão intracraniana com alterações visuais e papiledema, pancreatite, ginecomastia e alterações em pintas (nevos) pré-existentes, que devem ser acompanhadas pelo médico. Também foram relatados infecção das vias respiratórias superiores, rigidez muscular, fadiga, hiperglicemia, proteinúria, queimação, inflamação e lipoatrofia no local da aplicação.</P>
<P>Após a comercialização do medicamento, também foram observados casos de constipação, diarreia, dor muscular, tremores, faringite, acne, contusões, hemorragia, coceira, urticária, edema e dor no local da injeção, especialmente em pacientes pediátricos.</P>
<P>Caso surjam sintomas como convulsões, alterações visuais, dor de cabeça intensa, sinais de reação alérgica ou qualquer outro efeito inesperado, o médico deverá ser comunicado imediatamente para avaliar a necessidade de interromper ou ajustar o tratamento. O acompanhamento clínico e laboratorial durante o uso de Hormotrop é fundamental para monitorar a segurança e a eficácia da terapia.</P>
Como Usar:<P>A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre ser ajustada de acordo com resposta individual ao tratamento. Como regra geral, recomenda-se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite.<BR>Recomenda-se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia (atrofia do tecido adiposo), vide<BR>“Precaução na administração - PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS”.Três UI correspondem a um miligrama de somatropina, de modo que Hormotrop 4 UI contém 1,33 mg de somatropina por frasco-ampola e Hormotrop 12 UI contém 4 mg de somatropina por frasco-ampola.<BR>Doses recomendadas:<BR>Injeção subcutânea: 0,07 - 0,1 UI/kg de peso corporal (0,023 - 0,033 mg/kg de peso corporal), 6 a 7 vezes por semana ou 2 - 3 UI/m2 de superfície corporal (0,67 - 1 mg/m2 de superfície corporal), 6 a 7 vezes por semana.<BR>Reconstituição e soluções compatíveis:<BR>Instruções para reconstituição: para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1 mL (para Hormotrop 4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop 12 UI) do diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de Hormotrop (somatropina), direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco; não agitar vigorosamente. Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas.<BR>Após o pó liófilo ter sido dissolvido em 1 mL (para Hormotrop 4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop 12 UI) de diluente bacteriostático, as soluções finais terão 4 UI (1,33 mg) e 6 UI (2 mg) de somatropina por mL, respectivamente.<BR>Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizada para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente bacteriostático apresenta toxicidade para neonatos.<BR>Instruções para abertura da ampola do diluente bacteriostático: segurar o corpo da ampola com uma das mãos deixandoa na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola no momento da abertura). Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão) e, com a ponta do dedo polegar, fazer apoio no estrangulamento. Puxar para trás.<BR>Utilize somente a quantidade recomendada de diluente bacteriostático ou água para injetáveis (1 mL - para Hormotrop 4 UI, ou 2 mL - para Hormotrop 12 UI). Caso sobre diluente na ampola de diluente bacteriostático, esta sobra deverá ser descartada.<BR>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.</P>
Classe do Medicamento:Tratamento de distúrbios hormonal
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.
Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/HORMOTROP_0c33fe4a-eca8-49a4-a599-e87b9f312bc7.pdf
Quantidade:1 Ampola
Fases da Vida:Infantil
Parte do Corpo:Para o sistema endócrino
Princípio Ativo:Somatropina
Doenças e Complicações:Para desequilíbrio hormonal
Forma de Administração:Uso injetável
Prescrição Médica:Sim
Tipo de Medicamento:Referência