Descrição do Produto

Contraindicação

- Hipersensibilidade à fórmula.
- Gravidez e Lactação.

Instruções de Uso

- Losartana Potássica pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia com doses diárias variando de 25 a 100 mg.
- A Hidroclorotiazida é eficaz em doses de 12,5 mg até 100 mg uma vez ao dia.
- A dose inicial é de 1 comprimido (50mg/12,5 mg) uma vez ao dia.
- Se a pressão sanguínea permanecer sem controle adequado após cerca de 3 semanas de terapia, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos uma vez ao dia.

Reações Adversa

Nos estudos clínicos com losartana potássica/hidroclorotiazida, não foram observados efeitos adversos peculiares a essa combinação. Os efeitos adversos foram limitados àqueles anteriormente relatados para losartana potássica e/ou hidroclorotiazida.

A incidência global de efeitos adversos relatados com essa combinação foi comparável à observada com placebo. A porcentagem de descontinuações do tratamento também foi comparável à do placebo.

Em geral, o tratamento com losartana potássica/hidroclorotiazida foi bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos adversos foram leves e de natureza transitória e não exigiram a descontinuação do tratamento.

Em estudos clínicos controlados em hipertensão essencial, o único efeito adverso relatado como relacionado ao medicamento foi tontura, que ocorreu a uma incidência maior do que a observada com placebo em 1% ou mais dos pacientes que receberam losartana potássica/hidroclorotiazida.

Em estudos clínicos controlados que envolveram pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda, a losartana, muitas vezes em combinação com hidroclorotiazida, foi geralmente bem tolerada.

Os efeitos mais comuns relacionadas ao medicamento foram:

- Tontura;
- Astenia/fadiga;
- Vertigem.

Reações Pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização com losartana potássica + hidroclorotiazida e/ou em estudos clínicos ou uso pós-comercialização com componentes individuais.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

- Trombocitopenia;
- Anemia;
- Anemia aplástica;
- Anemia hemolítica;
- Leucopenia;
- Agranulocitose.

Distúrbios do Sistema Imune

- Reações anafiláticas;
- Angioedema, incluindo edema de laringe e glote com obstrução das vias aéreas e/ou edema de face, lábios, faringe e/ou língua em pacientes que receberam losartana.

Alguns destes pacientes apresentaram anteriormente angioedema com outros medicamentos, inclusive com inibidores da ECA.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

- Anorexia;
- Hiperglicemia;
- Hiperuricemia;
- Desequilíbrio eletrolítico, incluindo hiponatremia;
- Hipocalemia.

Distúrbios psiquiátricos

- Insonia;
- Inquietação.

Distúrbios do Sistema Nervoso

- Disgeusia;
- Cefaleia;
- Enxaqueca;
- Parestesia.

Distúrbios oculares

- Xantopsia;
- Visão turva momentânea.

Distúrbios cardíacos

- Palpitação;
- Taquicardia.

Distúrbios vasculares

- Efeitos ortostáticos dose-dependentes;
- Angeíte necrosante (vasculite) (vasculite cutânea).

Distúrbios respiratórios, toráxicos e mediastinais

- Tosse;
- Congestão nasal;
- Faringite;
- Distúrbio sinuvial;
- Infecção das vias aéreas superiores;
- Desconforto respiratório (incluindo pneumonite e edema pulmonar).

Distúrbios gastrintestinais

- Dispepsia;
- Dor abdominal;
- Irritação gástrica;
- Cólicas;
- Diarreia;
- Constipação;
- Náusea;
- Vômitos;
- Pancreatite;
- Sialodenite.

Distúrbios hepato-biliares

- Hepatite;
- Icterícia (icterícia colestática intra-hepática).

Distúrbios da pele e dos tecidos sub-cutâneos

- Erupção cutânea;
- Prurido;
- Púrpura (incluindo púrpura de Henoch-Schoenlein);
- Necrólise epidermal tóxica;
- Urticária;
- Eritrodermia;
- Fotossensibilidade;
- Lúpus cutâneo eritematoso.

Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo

- Dor nas costas;
- Cãimbras musculares;
- Espasmos musculares;
- Mialgia;
- Artralgia.

Distúrbios renais e urinários

- Glicosúria;
- Disfunção renal;
- Nefrite intersticial;
- Insuficiência renal.

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

- Disfunção erétil/impotência.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

- Dor no peito;
- Edema/inchaço;
- Mal-estar;
- Febre;
- Fraqueza.

Investigações

- Anormalidades da função hepática.

Achados de Testes Laboratoriais

Em estudos clínicos controlados, alterações clínicas importantes nos parâmetros laboratoriais padrão foram raramente associadas à administração de losartana potássica + hidroclorotiazida.

Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L) ocorreu em 0,7% dos pacientes; nesses estudos, porém, não foi necessária a descontinuação de losartana potássica + hidroclorotiazida em razão da hipercalemia.

Raramente ocorreram elevações de ALT, em geral solucionadas com a descontinuação do tratamento.

Especificações

Origem:Nacional

Indicação:<p>- Está indicado para o tratamento da hipertensão arterial.</p>

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

Contraindicação:<p>- Hipersensibilidade à fórmula.<br /> - Gravidez e Lactação.</p>

Reações Adversas:<p>Nos estudos clínicos com losartana potássica/hidroclorotiazida, não foram observados efeitos adversos peculiares a essa combinação. Os efeitos adversos foram limitados àqueles anteriormente relatados para losartana potássica e/ou hidroclorotiazida.</p> <p>A incidência global de efeitos adversos relatados com essa combinação foi comparável à observada com placebo. A porcentagem de descontinuações do tratamento também foi comparável à do placebo.</p> <p>Em geral, o tratamento com losartana potássica/hidroclorotiazida foi bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos adversos foram leves e de natureza transitória e não exigiram a descontinuação do tratamento.</p> <p>Em estudos clínicos controlados em hipertensão essencial, o único efeito adverso relatado como relacionado ao medicamento foi tontura, que ocorreu a uma incidência maior do que a observada com placebo em 1% ou mais dos pacientes que receberam losartana potássica/hidroclorotiazida.</p> <p>Em estudos clínicos controlados que envolveram pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda, a losartana, muitas vezes em combinação com hidroclorotiazida, foi geralmente bem tolerada.</p> <h3>Os efeitos mais comuns relacionadas ao medicamento foram:</h3> <ul> <li>- Tontura;</li> <li>- Astenia/fadiga;</li> <li>- Vertigem.</li> </ul> <h2>Reações Pós-comercialização</h2> <p>As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização com losartana potássica + hidroclorotiazida e/ou em estudos clínicos ou uso pós-comercialização com componentes individuais.</p> <h3>Distúrbios do sangue e do sistema linfático</h3> <ul> <li>- Trombocitopenia;</li> <li>- Anemia;</li> <li>- Anemia aplástica;</li> <li>- Anemia hemolítica;</li> <li>- Leucopenia;</li> <li>- Agranulocitose.</li> </ul> <h3>Distúrbios do Sistema Imune</h3> <ul> <li>- Reações anafiláticas;</li> <li>- Angioedema, incluindo edema de laringe e glote com obstrução das vias aéreas e/ou edema de face, lábios, faringe e/ou língua em pacientes que receberam losartana.</li> </ul> <p>Alguns destes pacientes apresentaram anteriormente angioedema com outros medicamentos, inclusive com inibidores da ECA.</p> <h3>Distúrbios metabólicos e nutricionais</h3> <ul> <li>- Anorexia;</li> <li>- Hiperglicemia;</li> <li>- Hiperuricemia;</li> <li>- Desequilíbrio eletrolítico, incluindo hiponatremia;</li> <li>- Hipocalemia.</li> </ul> <h3>Distúrbios psiquiátricos</h3> <ul> <li>- Insonia;</li> <li>- Inquietação.</li> </ul> <h3>Distúrbios do Sistema Nervoso</h3> <ul> <li>- Disgeusia;</li> <li>- Cefaleia;</li> <li>- Enxaqueca;</li> <li>- Parestesia.</li> </ul> <h3>Distúrbios oculares</h3> <ul> <li>- Xantopsia;</li> <li>- Visão turva momentânea.</li> </ul> <h3>Distúrbios cardíacos</h3> <ul> <li>- Palpitação;</li> <li>- Taquicardia.</li> </ul> <h3>Distúrbios vasculares</h3> <ul> <li>- Efeitos ortostáticos dose-dependentes;</li> <li>- Angeíte necrosante (vasculite) (vasculite cutânea).</li> </ul> <h3>Distúrbios respiratórios, toráxicos e mediastinais</h3> <ul> <li>- Tosse;</li> <li>- Congestão nasal;</li> <li>- Faringite;</li> <li>- Distúrbio sinuvial;</li> <li>- Infecção das vias aéreas superiores;</li> <li>- Desconforto respiratório (incluindo pneumonite e edema pulmonar).</li> </ul> <h3>Distúrbios gastrintestinais</h3> <ul> <li>- Dispepsia;</li> <li>- Dor abdominal;</li> <li>- Irritação gástrica;</li> <li>- Cólicas;</li> <li>- Diarreia;</li> <li>- Constipação;</li> <li>- Náusea;</li> <li>- Vômitos;</li> <li>- Pancreatite;</li> <li>- Sialodenite.</li> </ul> <h3>Distúrbios hepato-biliares</h3> <ul> <li>- Hepatite;</li> <li>- Icterícia (icterícia colestática intra-hepática).</li> </ul> <h3>Distúrbios da pele e dos tecidos sub-cutâneos</h3> <ul> <li>- Erupção cutânea;</li> <li>- Prurido;</li> <li>- Púrpura (incluindo púrpura de Henoch-Schoenlein);</li> <li>- Necrólise epidermal tóxica;</li> <li>- Urticária;</li> <li>- Eritrodermia;</li> <li>- Fotossensibilidade;</li> <li>- Lúpus cutâneo eritematoso.</li> </ul> <h3>Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo</h3> <ul> <li>- Dor nas costas;</li> <li>- Cãimbras musculares;</li> <li>- Espasmos musculares;</li> <li>- Mialgia;</li> <li>- Artralgia.</li> </ul> <h3>Distúrbios renais e urinários</h3> <ul> <li>- Glicosúria;</li> <li>- Disfunção renal;</li> <li>- Nefrite intersticial;</li> <li>- Insuficiência renal.</li> </ul> <h3>Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama</h3> <ul> <li>- Disfunção erétil/impotência.</li> </ul> <h3>Distúrbios gerais e alterações no local de administração</h3> <ul> <li>- Dor no peito;</li> <li>- Edema/inchaço;</li> <li>- Mal-estar;</li> <li>- Febre;</li> <li>- Fraqueza.</li> </ul> <h3>Investigações</h3> <ul> <li>- Anormalidades da função hepática.</li> </ul> <h2>Achados de Testes Laboratoriais</h2> <p>Em estudos clínicos controlados, alterações clínicas importantes nos parâmetros laboratoriais padrão foram raramente associadas à administração de losartana potássica + hidroclorotiazida.</p> <p>Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L) ocorreu em 0,7% dos pacientes; nesses estudos, porém, não foi necessária a descontinuação de losartana potássica + hidroclorotiazida em razão da hipercalemia.</p> <p>Raramente ocorreram elevações de ALT, em geral solucionadas com a descontinuação do tratamento.</p>

Como Usar:<p>- Losartana Potássica pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia com doses diárias variando de 25 a 100 mg.<br /> - A Hidroclorotiazida é eficaz em doses de 12,5 mg até 100 mg uma vez ao dia.<br /> - A dose inicial é de 1 comprimido (50mg/12,5 mg) uma vez ao dia.<br /> - Se a pressão sanguínea permanecer sem controle adequado após cerca de 3 semanas de terapia, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos uma vez ao dia.</p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.

Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/hyzaar_5488ab344661623f65032c00_9425761d-1bb2-4a86-99be-a536ac1c2a09.pdf

Forma de Administração:Uso oral

Prescrição Médica:Não

Tipo de Medicamento:Referência

Hyzaar 100 + 25mg caixa com 30 comprimidos

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Brand: Hyzaar
SKU: 00008063

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