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Ibuflex 100mg 30ml

Ibuflex é indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade como:dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, enxaqueca, cólica menstrual, de gripes e resfriados comuns, dor de artrite, dor de dente.

Produto Indisponível

Especificações
Princípio Ativo:Ibuprofeno
Bula: Veja a bula
Registro MS:1677300880121
Receita:Não, Isento de Prescrição Médica
Tipo do medicamento:Similar

Indicação

- É indicado no tratamento de artrite juvenil, dismenorréia, dor em odontologia, enxaqueca, Febre, Gota, Inflamação leve e moserada.
- É indicado para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil no alívio temporário de dores leves a moderadas associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves relacionadas a artrites, cólicas menstruais e para a redução da febre.

Contraindicação

- Durante Gravidez
- Hipersensibilidade à fórmula.
- Não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao paracetamol ou à cafeína.
- Não utilize em crianças abaixo de 12 anos

Como usar

Uso Oral: Com alimento.

Adultos

- Anti-reumático: 200 a 800 mg, 3 ou 4 vezes por dia.

- Dor leve a moderada, Febre ou Disminorréia: 200 a 400 mg a cada 4hs ou 6hs.

Não ultrapassar 1200 mg por dia.

Crianças de 6 meses a a12 anos de idade.

- Anti-reumático: 30a a40 mg por Kg de peso corporal de 6/6 hs.

- Febre: Dose de 5 mg por Kg de peso corporal.

- Em gotas de 50mg: Tomar 2 gotas por Kg. De 100mg: Tomar 1 gota por Kg.

Dose máxima 50 mg por Kg de peso corporal

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Consulte um médico antes de usar este medicamento caso: • tenha pressão alta, doença do coração ou dos rins, ou esteja tomando um diurético , tenha cirrose e asma; • esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave; • esteja em uso de qualquer outro anti-inflamatório não esteroidal, como diclofenaco e cetoprofeno, por exemplo, anticoagulantes ou qualquer outro medicamento; • esteja em uso de ácido acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, uma vez que o ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado do ácido acetilsalicílico nestes casos; • esteja grávida ou amamentando; • seja idoso Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico caso: • ocorra uma reação alérgica ou qualquer outra reação indesejável, como vermelhidão, bolhas ou erupções na pele; • a febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias; • a dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias; • ocorra dor de estômago com o uso deste medicamento; • seja observado vômito com sangue, ou fezes enegrecidas ou sanguinolentas O uso contínuo pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou derrame cerebral Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Interações medicamento – medicamento: O uso concomitante de qualquer AINE (Anti-inflamatório não esteroidal) com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, outros anti-inflamatórios não-esteróides, corticosteróides, glicocorticóides (cortisol, hidrocortisona, beclometasona, betametasona, dexametasona, metilpredinsolona, prednisolona), corticotrofina, agentes anticoagulantes ou trombolíticos (varfarina, heparina), inibidores de agregação plaquetária (clopidogrel, ticlopidina), hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, gliclazida) ou insulina, anti –hipertensivos (captopril, enalapril, atenolol, propanolol) e diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, tiazídicos), ácido valpróico (auranofina, aurotiomalato de sódio), plicamicina, compostos de ouro, ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina, como captopril e enalapril) e digoxina Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS) como fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal Interação medicamento – substância química: Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica Interação medicamento - alimentos: A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida quando administrado com alimentos, no entanto, sua biodisponibilidade (velocidade e extensão com que uma substância é absorvida e se torna disponível no local de ação) não é significativamente afetada Interação medicamento - com exames de laboratório: O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas; pode haver diminuição da glicemia (nível de glicose no sangue) Informe ao seu médico ou cirurgião–dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Advertências O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação médica Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela Consulte um médico caso: Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjôos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas Uso durante a gravidez e amamentação Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término Informe ao seu médico se você estiver amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Advertências O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação médica Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela Consulte um médico caso: Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjôos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas Uso durante a gravidez e amamentação Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término Informe ao seu médico se você estiver amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, IBUFLEX pode causar efeitos não desejados Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema Nervoso Central: tontura Peso (Kg) Febre baixa (< 39ºC) Febre alta (≥ 39ºC) 5 Kg 5 gotas 10gotas 6 Kg 6 gotas 12 gotas 7 Kg 7 gotas 14 gotas 8 Kg 8 gotas 16 gotas 9 Kg 9 gotas 18 gotas 10 Kg 10 gotas 20 gotas 11 Kg 11 gotas 22 gotas 12 Kg 12 gotas 24 gotas 13 Kg 13 gotas 26 gotas 14 Kg 14 gotas 28 gotas 15 Kg 15 gotas 30 gotas 16 Kg 16 gotas 32 gotas 17 Kg 17 gotas 34 gotas 18 Kg 18 gotas 36 gotas 19 Kg 19 gotas 38 gotas 20 Kg 20 gotas 40 gotas 21 Kg 21 gotas 40 gotas 22 Kg 22 gotas 40 gotas Peso (Kg) Febre baixa (< 39ºC) Febre alta (≥ 39ºC) 23 Kg 23 gotas 40 gotas 24 Kg 24 gotas 40 gotas 25 Kg 25 gotas 40 gotas 26 Kg 26 gotas 40 gotas 27 Kg 27 gotas 40 gotas 28 Kg 28 gotas 40 gotas 29 Kg 29 gotas 40 gotas 30 Kg 30 gotas 40 gotas 31 Kg 31 gotas 40 gotas 32 Kg 32 gotas 40 gotas 33 Kg 33 gotas 40 gotas 34 Kg 34 gotas 40 gotas 35 Kg 35 gotas 40 gotas 36 Kg 36 gotas 40 gotas 37 Kg 37 gotas 40 gotas 38 Kg 38 gotas 40 gotas 39 Kg 39 gotas 40 gotas 40 Kg 40 gotas 40 gotas Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas); Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases Sistema geniturinário: retenção de sódio e água Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade da luz Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia Sistema nervoso periférico: formigamento Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento digestivo Sistema geniturinário: insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins;infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa) Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas Procure um serviço médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, IBUFLEX pode causar alguns efeitos não desejados Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema Nervoso Central: tontura Peso (Kg) Febre baixa (< 39ºC) Febre alta (≥ 39ºC) 5 Kg 3 gotas 5 gotas 6 Kg 3 gotas 6 gotas 7 Kg 4 gotas 7 gotas 8 Kg 4 gotas 8 gotas 9 Kg 5 gotas 9 gotas 10 Kg 5 gotas 10 gotas 11 Kg 6 gotas 11 gotas 12 Kg 6 gotas 12 gotas 13 Kg 7 gotas 13 gotas 14 Kg 7 gotas 14 gotas 15 Kg 8 gotas 15 gotas 16 Kg 8 gotas 16 gotas 17 Kg 9 gotas 17 gotas 18 Kg 9 gotas 18 gotas 19 Kg 10 gotas 19 gotas 20 Kg 10gotas 20 gotas 21 Kg 11 gotas 20 gotas 22 Kg 11 gotas 20 gotas Peso (Kg) Febre baixa (< 39ºC) Febre alta (≥ 39ºC) 23 Kg 12 gotas 20 gotas 24 Kg 12 gotas 20 gotas 25 Kg 13gotas 20 gotas 26 Kg 13 gotas 20 gotas 27 Kg 14 gotas 20 gotas 28 Kg 14 gotas 20 gotas 29 Kg 15 gotas 20 gotas 30 Kg 15 gotas 20 gotas 31 Kg 16 gotas 20 gotas 32 Kg 16 gotas 20 gotas 33 Kg 17 gotas 20 gotas 34 Kg 17 gotas 20 gotas 35 Kg 18 gotas 20 gotas 36 Kg 18 gotas 20 gotas 37 Kg 19 gotas 20 gotas 38 Kg 19 gotas 20 gotas 39 Kg 20 gotas 20 gotas 40 Kg 20 gotas 20 gotas Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas); Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases Sistema geniturinário: retenção de sódio e água Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade da luz Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia Sistema nervoso periférico: formigamento Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento digestivo Sistema geniturinário: insuficiência da função dos rins; morte do tecidodos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidadede urina Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa) Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos para este fármaco Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas O mais indicado é procurar um serviço médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição

COMPOSIÇÃO Cada cápsula mole contém: ibuprofeno 400mg excipientes* q s p 1 cáp * macrogol, hidróxido de amônio, água purificada, gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho de azorrubina, corante vermelho de bordeaux e sorbitol II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada mL (10 gotas*) de IBUFLEX contém: ibuprofeno 50mg excipientes q s p 1mL *Cada 1 gota contém 5mg de ibuprofeno Excipientes: glicerol, propilenoglicol, goma xantana, essência de tutti-frutti, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, benzoato de sódio, sorbitol, ácido cítrico e água purificada II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada mL (9 gotas*) de IBUFLEX contém: ibuprofeno 100mg excipientes q s p 1mL *Cada 1 gota contém 10mg de ibuprofeno Excipientes: glicerol, goma xantana, benzoato de sódio, sorbitol, aroma salada de fruta, aroma artificial de baunilha, sucralose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, ácido cítrico, dióxido de titânio e água purificada II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

O uso do ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos concomitantemente com corticosteroides aumenta o risco de úlceras gástricas. O uso concomitante de medicamentos à base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas drogas. O uso do produto concomitantemente com medicamentos à base de probenecida aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno. Durante a terapia como ibuprofeno, deve-se evitar a administração de hormônios tireoidianos. O ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais (heparina), a concentração sanguínea de lítio e a atividade antiagregante plaquetária, desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e tais substâncias.

O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica:

Ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA, agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina e metotrexato.

Interação medicamento-exame laboratorial

Poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso do ibuprofeno, haverá positividade na pesquisa de sangue oculto nas fezes.

Poderá causar diminuição da glicemia. Não existe interferência conhecida com outros exames.

Interação Alimentícia

Não utilizar Ibuprofeno concomitante com bebidas alcoólicas.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new tolerability) foi um estudo randomizado e cego, delineado para comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de 8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina (3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética (31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15-17%) e cefaleia (10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com aspirina (10,1%) em comparação com Ibuprofeno (7,0%, P < 0,001) ou paracetamol (7,8%).

Eventos adversos gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes tratados com Ibuprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%,P < 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).

O Boston University Fever Study envolveu 84.192 crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril. As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol (12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (5-10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por outras complicações. Não se observou diferença estatisticamente significativa entre as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno. Por outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno apresentaram menor risco de consultas médicas por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno versus dipirona em lactentes e crianças febris. Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6 meses e 8 anos de idade, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados (1:1) para Ibuprofeno (10mg/kg) ou dipirona (l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45 minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a administração. As médias de temperatura foram significativamente menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno, em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta entre (> 39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e 4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona, quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno, o que significa maior efeito para este último.

Houve diferenças estatisticamente significativas no tempo para normalização da temperatura (< 37,2°C) entre o Ibuprofeno e a dipirona nos grupos de temperatura baixa (3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs. 5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (3,4 ± 2,03 vs.1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona, especialmente na presença de febre alta.

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre (temperatura retal > 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4 e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura nas crianças tratadas com Ibuprofeno em comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou superioridade do Ibuprofeno frente aos outros tratamentos.


Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico, diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O Ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 -30°C) Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem Não use o medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspectos físicos e características organolépticas: Solução viscosa límpida, homogênea, incolor, contida em cápsula gelatinosa mole no formato oval, cor vermelho translúcido Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

III - DIZERES LEGAIS Reg MS nº 1 6773 0088 Farm Resp : Dra Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37 788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay, CEP 13186-901, Hortolândia - SP CNPJ: 05 044 984/0001-26 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: Catalent Brasil Ltda Indaiatuba – SP SAC 0800 500 600 www legrandpharma com br Siga corretamente o modo de usar Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

III - DIZERES LEGAIS Reg MS nº 1 6773 0088 Farm Resp : Dra Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37 788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay, CEP 13186-901, Hortolândia - SP CNPJ: 05 044 984/0001-26 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia - SP SAC 0800 500 600 www legrandpharma com br Siga corretamente o modo de usar Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

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