Irbesartana + hidroclorotiazida é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à irbesartana, a derivados sulfonamídicos (por exemplo, diuréticos tiazídicos) ou a qualquer outro componente da fórmula. Geralmente as reações de hipersensibilidade ocorrem com maior probabilidade em pacientes com histórico de alergia ou asma brônquica.
Irbesartana + hidroclorotiazida é contraindicado em pacientes que não produzem urina.
Irbesartana + hidroclorotiazida não deve ser coadministrado com medicamentos que contenham alisquireno em pacientes com diabetes ou que apresentem insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa.
Irbesartana + hidroclorotiazida também não deve ser coadministrado com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em pacientes com nefropatia diabética (doença no rim ocasionada pela diabetes).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Descrição do Produto
Contraindicação
Instruções de Uso
Os comprimidos devem ser administrados por via oral, inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, com ou sem alimentos.
Posologia
Irbesartana + hidroclorotiazida (300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser administrado em dose única diária à pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em monoterapia com 300 mg de irbesartana.
Irbesartana + hidroclorotiazida (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser iniciado em pacientes que não estiverem controlados adequadamente com monoterapia de hidroclorotiazida ou de monoterapia com 150 mg de irbesartana. Os pacientes que não responderem adequadamente ao Irbesartana + hidroclorotiazida (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) podem
passar a utilizar o Irbesartana + hidroclorotiazida (300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) e, posteriormente, utilizar 300mg de irbesartana/25 mg de hidroclorotiazida. Doses superiores a 300 mg de irbesartana/25 mg de hidroclorotiazida não são recomendadas. Caso a pressão arterial não seja adequadamente controlada com irbesartana + hidroclorotiazida sozinho, pode-se associar outro medicamento anti-hipertensivo (p.ex. bloqueador beta-adrenérgico, bloqueador do canal de cálcio com ação prolongada).
Terapia inicial (hipertensão arterial grave)
A dose usual de início do tratamento com Irbesartana + hidroclorotiazida é 150 mg/12,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de 300 mg/25 mg uma vez ao dia, conforme necessário para o controle da pressão arterial.
Não há estudos dos efeitos de irbesartana + hidroclorotiazida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Populações especiais
Pacientes com depleção (diminuição) de volume intravascular
Em pacientes com depleção acentuada de volume e/ou de sódio, tais como aqueles tratados com doses altas de diuréticos, devem ser corrigidas essas condições antes de ser administrado Irbesartana + hidroclorotiazida (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Hipotensão – Pacientes com depleção de sódio e/ou volume sanguíneo”).
Pacientes idosos e pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado
Geralmente não é necessária a redução da posologia em idosos ou em pacientes com insuficiência renal leve a moderada.
Entretanto, considerando-se a presença de hidroclorotiazida, não se recomenda o uso de Irbesartana + em pacientes com insuficiência renal severa (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? –
Comprometimento da função hepática e renal”).
Geralmente não há necessidade de se reduzir a dose em caso de comprometimento hepático leve ou moderado. Contudo, devido à presença de hidroclorotiazida, recomenda-se cautela no uso de irbesartana + hidroclorotiazida em pacientes com insuficiência hepática severa (Vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Comprometimento da função hepática e renal”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Posologia
Irbesartana + hidroclorotiazida (300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser administrado em dose única diária à pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em monoterapia com 300 mg de irbesartana.
Irbesartana + hidroclorotiazida (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser iniciado em pacientes que não estiverem controlados adequadamente com monoterapia de hidroclorotiazida ou de monoterapia com 150 mg de irbesartana. Os pacientes que não responderem adequadamente ao Irbesartana + hidroclorotiazida (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) podem
passar a utilizar o Irbesartana + hidroclorotiazida (300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) e, posteriormente, utilizar 300mg de irbesartana/25 mg de hidroclorotiazida. Doses superiores a 300 mg de irbesartana/25 mg de hidroclorotiazida não são recomendadas. Caso a pressão arterial não seja adequadamente controlada com irbesartana + hidroclorotiazida sozinho, pode-se associar outro medicamento anti-hipertensivo (p.ex. bloqueador beta-adrenérgico, bloqueador do canal de cálcio com ação prolongada).
Terapia inicial (hipertensão arterial grave)
A dose usual de início do tratamento com Irbesartana + hidroclorotiazida é 150 mg/12,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de 300 mg/25 mg uma vez ao dia, conforme necessário para o controle da pressão arterial.
Não há estudos dos efeitos de irbesartana + hidroclorotiazida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Populações especiais
Pacientes com depleção (diminuição) de volume intravascular
Em pacientes com depleção acentuada de volume e/ou de sódio, tais como aqueles tratados com doses altas de diuréticos, devem ser corrigidas essas condições antes de ser administrado Irbesartana + hidroclorotiazida (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Hipotensão – Pacientes com depleção de sódio e/ou volume sanguíneo”).
Pacientes idosos e pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado
Geralmente não é necessária a redução da posologia em idosos ou em pacientes com insuficiência renal leve a moderada.
Entretanto, considerando-se a presença de hidroclorotiazida, não se recomenda o uso de Irbesartana + em pacientes com insuficiência renal severa (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? –
Comprometimento da função hepática e renal”).
Geralmente não há necessidade de se reduzir a dose em caso de comprometimento hepático leve ou moderado. Contudo, devido à presença de hidroclorotiazida, recomenda-se cautela no uso de irbesartana + hidroclorotiazida em pacientes com insuficiência hepática severa (Vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Comprometimento da função hepática e renal”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações Adversa
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
A associação de irbesartana e hidroclorotiazida foi avaliada quanto à sua segurança - em cerca de 2.750 pessoas em estudos clínicos, incluindo 1.540 hipertensos tratados por mais de 6 meses e cerca de 960 tratados por 1 ano ou mais. Os eventos adversos em pacientes tratados com Irbesartana + hidroclorotiazida foram geralmente leves e transitórios, sem relação com a dose. A incidência das reações
adversas não foi relacionada à idade, sexo ou raça.
A descontinuação do tratamento devido a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial ocorreu em 3,6% nos pacientes tratados com a associação e em 6,8% naqueles que receberam placebo (fármaco ou procedimento inerte) (p=0,023), em estudos clínicos controlados com placebo envolvendo 898 pacientes tratados com o Irbesartana + hidroclorotiazida (com duração usual do tratamento de 2 a 3
meses).
As reações adversas (eventos adversos clínicos provável ou possivelmente relacionados ao tratamento, ou com relação incerta) que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com irbesartana+ hidroclorotiazida (n=898) em estudos controlados estão descritas a seguir:
Reações adversas apresentadas em estudos controlados com placebo na hipertensão:
• Reações comuns: cansaço*, náusea (enjoo)/vômito, micção anormal, tontura, dor de cabeça
• Reações incomuns: fraqueza, edema (inchaço), erupção cutânea (rash), disfunção sexual, boca seca, dor muscular /óssea.
* Diferenças estatisticamente significativas entre Irbesartana + hidroclorotiazida e placebo nos grupos tratados (p=0,03)
Outras reações adversas (eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com o tratamento), que ocorreram com frequência entre 0,5% e <1% e que tiveram incidência ligeiramente maior nos pacientes tratados com a associação do que com placebo, incluem: diarreia, tontura (ortostática – ao assumir a posição ereta), rubor (vermelhidão), alterações da libido, taquicardia (aceleração do ritmo
cardíaco), edema (inchaço) das extremidades. Em nenhum dos eventos houve diferença estatisticamente significativa entre os pacientes tratados com a associação e o placebo.
Os exames de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a degradação do músculo (creatina fosfoquinase).
As reações adversas que ocorreram com incidência levemente maior em pacientes tratados com irbesartana isoladamente, em comparação ao placebo, e com frequência entre 0,5% e <1% mas sem significância estatística, foram: anormalidades do ECG (eletrocardiograma), prurido (coceira), dor abdominal e fraqueza nas extremidades.
Outras reações adversas de interesse clínico com frequência menor que 0,5% e que tiveram incidência ligeiramente maior nos pacientes tratados com a associação do que com o grupo placebo foram hipotensão (pressão baixa) e síncope (desmaio).
Terapia inicial
As reações adversas nos estudos de hipertensão moderada e severa descritos abaixo são similares às reações adversas descritas acima nos estudos de hipertensão.
Em estudo clínico em pacientes com hipertensão arterial moderada (PAD entre 90 e 110 mmHg) os tipos e a incidência de reações adversas reportadas pelos pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida como terapia inicial foram semelhantes às relatadas por pacientes tratados inicialmente com irbesartana ou hidroclorotiazida em monoterapia. Não houve caso de síncope no grupo tratado
com irbesartana + hidroclorotiazida, e foi reportado um caso de síncope no grupo tratado com monoterapia de hidroclorotiazida.
A incidência das reações adversas pré-determinadas para irbesartana + hidroclorotiazida, irbesartana e hidroclorotiazida foram, respectivamente: hipotensão 0,9%, 0% e 0%; tontura 3,0%, 3,8% e 1,0%; dor de cabeça 5,5%, 3,8% e 4,8%; hipercalemia 1,2%, 0% e 1,0%; hipocalemia 0,9%, 0% e 0%. A taxa de descontinuação do tratamento em razão das reações adversas foram, respectivamente, 6,7%, 3,8% e 4,8%.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Especificações
Origem:Nacional
Indicação:Irbesartana + hidroclorotiazida é indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes cuja pressão arterial não é controlada adequadamente com o uso de medicação única. Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, bloqueadores beta-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio de ação prolongada). Irbesartana + hidroclorotiazida também pode ser usado como tratamento inicial nos casos em que a hipertensão é suficientemente grave, de forma que o rápido controle da pressão arterial (dentro de dias ou semanas) é de extrema importância.<BR>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:Irbesartana + hidroclorotiazida é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à irbesartana, a derivados sulfonamídicos (por exemplo, diuréticos tiazídicos) ou a qualquer outro componente da fórmula. Geralmente as reações de hipersensibilidade ocorrem com maior probabilidade em pacientes com histórico de alergia ou asma brônquica.<BR>Irbesartana + hidroclorotiazida é contraindicado em pacientes que não produzem urina.<BR>Irbesartana + hidroclorotiazida não deve ser coadministrado com medicamentos que contenham alisquireno em pacientes com diabetes ou que apresentem insuficiência renal (redução da função dos rins) moderada a severa.<BR>Irbesartana + hidroclorotiazida também não deve ser coadministrado com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em pacientes com nefropatia diabética (doença no rim ocasionada pela diabetes).<BR>Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.<BR>
Reações Adversas:<P>Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);<BR>Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);<BR>Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);<BR>Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);<BR>Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). <BR>A associação de irbesartana e hidroclorotiazida foi avaliada quanto à sua segurança - em cerca de 2.750 pessoas em estudos clínicos, incluindo 1.540 hipertensos tratados por mais de 6 meses e cerca de 960 tratados por 1 ano ou mais. Os eventos adversos em pacientes tratados com Irbesartana + hidroclorotiazida foram geralmente leves e transitórios, sem relação com a dose. A incidência das reações<BR>adversas não foi relacionada à idade, sexo ou raça. <BR>A descontinuação do tratamento devido a qualquer evento adverso clínico ou laboratorial ocorreu em 3,6% nos pacientes tratados com a associação e em 6,8% naqueles que receberam placebo (fármaco ou procedimento inerte) (p=0,023), em estudos clínicos controlados com placebo envolvendo 898 pacientes tratados com o Irbesartana + hidroclorotiazida (com duração usual do tratamento de 2 a 3<BR>meses). <BR>As reações adversas (eventos adversos clínicos provável ou possivelmente relacionados ao tratamento, ou com relação incerta) que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com irbesartana+ hidroclorotiazida (n=898) em estudos controlados estão descritas a seguir: <BR>Reações adversas apresentadas em estudos controlados com placebo na hipertensão:<BR>• Reações comuns: cansaço*, náusea (enjoo)/vômito, micção anormal, tontura, dor de cabeça<BR>• Reações incomuns: fraqueza, edema (inchaço), erupção cutânea (rash), disfunção sexual, boca seca, dor muscular /óssea.<BR>* Diferenças estatisticamente significativas entre Irbesartana + hidroclorotiazida e placebo nos grupos tratados (p=0,03)<BR>Outras reações adversas (eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta com o tratamento), que ocorreram com frequência entre 0,5% e <1% e que tiveram incidência ligeiramente maior nos pacientes tratados com a associação do que com placebo, incluem: diarreia, tontura (ortostática – ao assumir a posição ereta), rubor (vermelhidão), alterações da libido, taquicardia (aceleração do ritmo<BR>cardíaco), edema (inchaço) das extremidades. Em nenhum dos eventos houve diferença estatisticamente significativa entre os pacientes tratados com a associação e o placebo.<BR>Os exames de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a degradação do músculo (creatina fosfoquinase).<BR>As reações adversas que ocorreram com incidência levemente maior em pacientes tratados com irbesartana isoladamente, em comparação ao placebo, e com frequência entre 0,5% e <1% mas sem significância estatística, foram: anormalidades do ECG (eletrocardiograma), prurido (coceira), dor abdominal e fraqueza nas extremidades.<BR>Outras reações adversas de interesse clínico com frequência menor que 0,5% e que tiveram incidência ligeiramente maior nos pacientes tratados com a associação do que com o grupo placebo foram hipotensão (pressão baixa) e síncope (desmaio).<BR>Terapia inicial<BR>As reações adversas nos estudos de hipertensão moderada e severa descritos abaixo são similares às reações adversas descritas acima nos estudos de hipertensão.<BR>Em estudo clínico em pacientes com hipertensão arterial moderada (PAD entre 90 e 110 mmHg) os tipos e a incidência de reações adversas reportadas pelos pacientes tratados com irbesartana + hidroclorotiazida como terapia inicial foram semelhantes às relatadas por pacientes tratados inicialmente com irbesartana ou hidroclorotiazida em monoterapia. Não houve caso de síncope no grupo tratado<BR>com irbesartana + hidroclorotiazida, e foi reportado um caso de síncope no grupo tratado com monoterapia de hidroclorotiazida.<BR>A incidência das reações adversas pré-determinadas para irbesartana + hidroclorotiazida, irbesartana e hidroclorotiazida foram, respectivamente: hipotensão 0,9%, 0% e 0%; tontura 3,0%, 3,8% e 1,0%; dor de cabeça 5,5%, 3,8% e 4,8%; hipercalemia 1,2%, 0% e 1,0%; hipocalemia 0,9%, 0% e 0%. A taxa de descontinuação do tratamento em razão das reações adversas foram, respectivamente, 6,7%, 3,8% e 4,8%.<BR>Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.<BR>Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.</P> <P><BR> </P>
Como Usar:Os comprimidos devem ser administrados por via oral, inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, com ou sem alimentos. <BR>Posologia<BR>Irbesartana + hidroclorotiazida (300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser administrado em dose única diária à pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em monoterapia com 300 mg de irbesartana. <BR>Irbesartana + hidroclorotiazida (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) pode ser iniciado em pacientes que não estiverem controlados adequadamente com monoterapia de hidroclorotiazida ou de monoterapia com 150 mg de irbesartana. Os pacientes que não responderem adequadamente ao Irbesartana + hidroclorotiazida (150 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) podem<BR>passar a utilizar o Irbesartana + hidroclorotiazida (300 mg de irbesartana/12,5 mg de hidroclorotiazida) e, posteriormente, utilizar 300mg de irbesartana/25 mg de hidroclorotiazida. Doses superiores a 300 mg de irbesartana/25 mg de hidroclorotiazida não são recomendadas. Caso a pressão arterial não seja adequadamente controlada com irbesartana + hidroclorotiazida sozinho, pode-se associar outro medicamento anti-hipertensivo (p.ex. bloqueador beta-adrenérgico, bloqueador do canal de cálcio com ação prolongada).<BR>Terapia inicial (hipertensão arterial grave)<BR>A dose usual de início do tratamento com Irbesartana + hidroclorotiazida é 150 mg/12,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de 300 mg/25 mg uma vez ao dia, conforme necessário para o controle da pressão arterial.<BR>Não há estudos dos efeitos de irbesartana + hidroclorotiazida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.<BR>Populações especiais<BR>Pacientes com depleção (diminuição) de volume intravascular<BR>Em pacientes com depleção acentuada de volume e/ou de sódio, tais como aqueles tratados com doses altas de diuréticos, devem ser corrigidas essas condições antes de ser administrado Irbesartana + hidroclorotiazida (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Hipotensão – Pacientes com depleção de sódio e/ou volume sanguíneo”).<BR>Pacientes idosos e pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado<BR>Geralmente não é necessária a redução da posologia em idosos ou em pacientes com insuficiência renal leve a moderada.<BR>Entretanto, considerando-se a presença de hidroclorotiazida, não se recomenda o uso de Irbesartana + em pacientes com insuficiência renal severa (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? –<BR>Comprometimento da função hepática e renal”).<BR>Geralmente não há necessidade de se reduzir a dose em caso de comprometimento hepático leve ou moderado. Contudo, devido à presença de hidroclorotiazida, recomenda-se cautela no uso de irbesartana + hidroclorotiazida em pacientes com insuficiência hepática severa (Vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Comprometimento da função hepática e renal”).<BR>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.<BR>Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.<BR>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.<BR>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico. Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/bula-irbesartana-hidroclorotiazida_adfde033-b364-4d01-ad47-aea8cbd0062e.pdf
Forma de Administração:Uso oral
Prescrição Médica:Não
Tipo de Medicamento:Genérico
Irbesartana 300mg + Hidroclorotiazida 12,5mg Eurofarma 30 Comprimidos
R$ 146,84
R$ 93,11
37% OFF
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