Modo de Usar:
A dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes por dia, a qual deverá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 100 mg duas vezes por dia após uma semana.
O tratamento com lacosamida também pode ser iniciado com uma dose de ataque de 200 mg, seguida por uma dose de regime de manutenção, após aproximadamente 12 horas, de 100 mg duas vezes ao dia (200mg/dia). A dose de ataque deve ser administrada sob supervisão médica considerando sua farmacocinética e o potencial para o aumento de incidência de reações adversas relacionadas ao Sistema Nervoso Central. A administração da dose de ataque não foi estudada em condições agudas em estados epilépticos.
Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose de manutenção pode ser aumentada em 50 mg, duas vezes por dia, a cada semana, até uma dose diária máxima de 400 mg (200 mg duas vezes por dia).
Descontinuação
De acordo com a prática clínica corrente, caso seja necessário suspender o tratamento com LACOTEM (lacosamida), recomenda-se que este seja retirado de forma gradual (ex: reduzir a dose diária em 200mg/semana).
Método de administração
LACOTEM deve ser tomado duas vezes por dia. O tratamento pode ser iniciado por administração oral.
LACOTEM pode ser administrado com ou sem alimentos.
Os comprimidos revestidos de LACOTEM® não devem ser partidos.
No primeiro dia de tratamento o paciente deve começar com comprimidos de LACOTEM 50 mg duas vezes ao dia. Durante a segunda semana, o paciente deve tomar comprimidos de LACOTEM 100 mg duas vezes ao dia. Dependendo da resposta e da tolerabilidade, lacosamida 150 mg pode ser tomada duas vezes ao dia durante a terceira semana e LACOTEM 200 mg duas vezes ao dia durante a quarta semana.
População especial
- Idosos (a partir dos 65 anos) Não é necessária redução de dose em pacientes idosos.
A experiência de utilização da lacosamida em pacientes idosos é limitada. Deve ser levada em conta a redução da depuração renal associada à idade com aumento dos níveis AUC (área sob a curva) em pacientes idosos.
- Insuficiência renal
Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatina >30 mL/min).
Recomenda-se uma dose máxima de 300 mg/dia em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatina ≤ 30 mL/min) e em pacientes com insuficiência renal terminal.
Em pacientes em hemodiálise recomenda-se um suplemento de até 50% da dose diária dividida imediatamente após cada tratamento de hemodiálise.
O tratamento de pacientes com doença renal terminal deve ser feito com cautela dada à limitada experiência clínica e ao acumulo de metabólito (sem atividade farmacológica conhecida).
A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado em todos os pacientes com insuficiência renal.
- Insuficiência hepática 
Uma dose máxima de 300 mg/dia é recomendada para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.
A titulação da dose deve ser efetuada com cuidado considerando a coexistência de insuficiência renal. A farmacocinética da lacosamida não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave. A lacosamida deve ser administrada a pacientes portadores de insuficiência hepática grave apenas quando os benefícios terapêuticos esperados superarem possíveis riscos. A posologia e administração devem ser ajustadas e os sintomas do paciente observados cuidadosamente.
- População pediátrica
LACOTEM® não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Contraindicação:
Não tome LACOTEM (lacosamida) caso tenha alergia (hipersensibilidade) à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de alergia, consulte o seu médico.

Reações Adversas:
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
As reações adversas do Sistema Nervoso tais como tonturas podem ser maiores após a dose de ataque.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Tonturas, dor de cabeça.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Depressão, estado de confusão, insônia;
- Nistagmo (movimento involuntário dos olhos), distúrbio de equilíbrio, falha de memória, tremor, sonolência, disartria (problemas na fala), hipoestesia (perda/diminuição da sensibilidade), parestesia (formigamento);
- Visão embaçada;
- Diplopia (visão dupla);
- Vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido);
- Náuseas (sentir-se enjoado);
- Vômitos, constipação, flatulência (acúmulo excessivo de gases), dispepsia (indigestão), boca seca, diarreia;
- Prurido (coceira por todo o corpo);
- Rash (vermelhidão da pele, erupção cutânea);
- Distúrbio ao andar, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço fora do comum), irritabilidade;
- Quedas, laceração da pele, contusão.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento;
- Tentativa de suicídio;
- Ideação suicida (pensamentos relacionados com suicídio ou em machucar a si mesmo);
- Distúrbio psicótico (pensamentos anormais e/ou perda de sentido da realidade);
- Alucinação (ver e/ou ouvir coisas que não são reais);
- Agressividade;
- Agitação;
- Euforia (sensação exagerada de bem-estar);
- Síncope (desmaio);
- Distúrbio cognitivo (lentificação do raciocínio);
- Coordenação anormal;
- Distúrbio de atenção;
- Bloqueio atrioventricular (alteração dos batimentos cardíacos);
- Bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos);
- Testes da função do fígado anormal (alterado);
- Urticária (coceira);
- Espasmos musculares;
- Sensação de embriaguez.
Frequência desconhecida: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis :
- Agranulocitose (redução acentuada de glóbulos brancos no sangue);
- Reações de hipersensibilidade ao medicamento: também conhecidas como reações medicamentosas com eosinofilia (quantidade anormalmente alta de eosinófilos no sangue) e sintomas sistêmicos (DRESS);
- Fibrilação atrial (alteração dos batimentos cardíacos observada no exame de eletrocardiografia);
- Flutter atrial (ritmo cardíaco anormal que ocorre nos átrios do coração);
- Aumento de enzimas hepáticas (maior que 2 vezes o limite superior normal);
- Necrólise epidérmica tóxica (reação alérgica grave na pele);
- Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele);
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Indicação:
LACOTEM (lacosamida) é indicado como terapia adjuvante (em conjunto com outro medicamento antiepiléptico) no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia.