Lisinopril deve ser administrado por via oral, como uma dose única diária, no mesmo horário todos os dias.

A absorção dos comprimidos de Lisinopril não é afetada por alimentos e os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições.

A dose pode ser ajustada de acordo com a resposta hipotensora.

O lisinopril 20mg deve ser administrado inteiro.

O lisinopril 5mg e 10mg são comprimidos sulcados e podem ser divididos.

Este medicamento não deve ser mastigado. 

Este medicamento não deve ser partido.

Hipertensão

Em pacientes com hipertensão essencial, a dose inicial recomendada é de 10mg uma vez ao dia. A dose diária usual de manutenção efetiva é de 20mg.

Em geral, se o efeito terapêutico desejado não puder ser alcançado em um período de 2 a 4 semanas em um certo nível de dosagem, a dose pode ser aumentada.

A dose máxima usada por longo prazo em estudos clínicos controlados foi de 80mg por dia. Doses iniciais menores são necessárias na presença de comprometimento da função renal, em pacientes nos quais a terapêutica diurética não possa ser descontinuada, em pacientes depletados de volume e/ou sal e em pacientes com hipertensão renovascular.

Pacientes Tratados com Diuréticos

Pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapia com lisinopril. Isto é mais provável em pacientes que estejam sendo tratados concomitantemente com diuréticos.

Recomenda-se precaução, pois estes pacientes podem estar depletados de volume e/ou sal.

A terapêutica diurética deve ser descontinuada dois a três dias antes de iniciar a administração de lisinopril. Em pacientes hipertensos nos quais os diuréticos não possam ser descontinuados, a terapia com lisinopril deve ser iniciada com a dose de 5mg.

A dose subsequente de Lisinopril deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. Se necessário, a terapêutica diurética pode recomeçar.

Pacientes com Insuficiência Renal

A posologia em pacientes com insuficiência renal deve ser baseada no clearance de creatinina. 

Ajuste de dose na insuficiência renal

*A posologia e/ou a frequência de administração devem ser ajustadas de acordo com a resposta da pressão arterial.

A dose pode ser titulada gradativamente até que seja obtido no controle da pressão arterial, com o máximo de 40mg/dia.

Hipertensão Renovascular

Alguns pacientes com hipertensão renovascular, especialmente aqueles com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria renal em rim único, podem desenvolver resposta exagerada à primeira dose de lisinopril.

Portanto, recomenda-se uma dose inicial de 2,5mg ou 5mg. A partir daí, a dose pode ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. 

Insuficiência Cardíaca Congestiva

Como tratamento adjuvante com diuréticos e, quando apropriado, com digitálicos, Lisinopril pode ser iniciado com dose diária inicial de 2,5mg.

Para reduzir o risco de mortalidade e hospitalização, a dose de Lisinopril deve ser aumentada por incrementos de no máximo 10mg, em intervalos de no mínimo 2 semanas, para a dose mais alta tolerada pelo paciente, no máximo de 35mg uma vez ao dia.

O ajuste da dose deve ser baseado na resposta clínica individual do paciente.

Pacientes com alto risco de apresentar hipotensão sintomática como, por exemplo, pacientes com depleção de sal, com ou sem hiponatremia, pacientes com hipovolemia ou que tenham recebido rigorosa terapêutica diurética, devem ter estas condições corrigidas, se possível, antes de iniciar a terapia com lisinopril.

O efeito da dose inicial de Lisinopril sobre a pressão arterial deve ser monitorado cuidadosamente. 

Infarto Agudo do Miocárdio

O tratamento com Lisinopril pode ser iniciado dentro de 24 horas após o início dos sintomas.

A primeira dose de Lisinopril é de 5mg, seguido de 5mg após 24 horas, 10mg após 48 horas e então 10mg uma vez ao dia. Pacientes com baixa pressão sistólica (120 mmHg ou menos) devem receber uma dose menor - 2,5mg - quando o tratamento é iniciado ou durante os 3 primeiros dias após o infarto.

Se ocorrer hipotensão (pressão sistólica menor ou igual a 100 mmHg), uma dose diária de manutenção de 5mg pode ser administrada com reduções temporárias a 2,5mg, se necessário. Se ocorrer hipotensão prolongada (pressão sistólica menor que 90 mmHg por mais de uma hora), lisinopril deve ser descontinuado.

A administração deve continuar por 6 semanas. Pacientes que desenvolverem sintomas de insuficiência cardíaca devem continuar com Lisinopril. Lisinopril é compatível com trinitrato de gliceril transdérmico ou intravenoso.

Complicações Renais e Retinianas de Diabetes Mellitus

Em pacientes diabéticos normotensos insulino-dependentes, a dose diária de lisinopril é de 10mg. Essa dose pode ser aumentada para 20mg, se necessário, para atingir a pressão diastólica, na posição sentada, inferior a 75 mmHg.

Em pacientes diabéticos hipertensos não insulino-dependentes, a dose é a mesma descrita acima para atingir uma pressão diastólica, na posição sentada, inferior a 90 mmHg.

Se o paciente esquecer de tomar uma dose de Lisinopril, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Lisinopril em crianças não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Os estudos clínicos não demonstraram alterações na eficácia ou perfil de segurança relacionados à idade. Entretanto, quando a idade avançada está associada à diminuição da função renal, devem ser utilizadas as orientações enunciadas na Tabela 2 para determinar a dose inicial de Lisinopril.

A partir daí, a posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial.

Lisinopril é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao lisinopril ou aos outros componentes da fórmula, pacientes com histórico de angioedema relacionado ao tratamento prévio com inibidor da ECA, pacientes com angioedema hereditário ou idiopático, no segundo e terceiro trimestres de gestação, em combinação com medicamentos contendo alisquireno para pacientes com diabetes mellitus (tipo I e II) ou com insuficiência renal moderada a grave (TGF < 60mL/min/1,73m²). 

Estudos clínicos

Em estudos clínicos controlados, Lisinopril demonstrou ser geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias.

As reações adversas clínicas mais frequentes observadas com Lisinopril em estudos clínicos controlados foram:

• - Tonturas;
• - Cefaleia;
• - Diarreia;
• - Fadiga;
• - Tosse;
• - Náuseas.

Outras reações adversas menos frequentes incluem:

Efeitos ortostáticos, inclusive hipotensão, erupções cutâneas e astenia.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, doses elevadas de lisinopril podem predispor a sintomas relacionados à hipotensão (vertigem, síncope) e a alterações bioquímicas relacionadas à função renal comprometida (hipercalemia e creatinina sérica aumentada) como seria esperado com terapia com inibidor da ECA.

Pós-comercialização

As seguintes definições de frequência são usadas:

• - Muito comum (≥ 10%);
• - Comum (≥ 1%, < 10%);
• - Incomum (≥ 0,1, < 1%);
• - Rara (≥ 0,01, < 0,1%);
• - Muito rara (< 0,01%), incluindo relatos isolados.

Alterações do sistema linfático e sangue

• - Muito rara: depressão da medula óssea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose e anemia hemolítica. 

Alterações endócrinas

• - Rara: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Alterações do Metabolismo e nutrição

• - Incomum: hipercalemia;
• - Rara: hiponatremia;
• - Muito rara: hipoglicemia.

Alterações psiquiátricas e do sistema nervoso

• - Comum: tontura e cefaleia;
• - Incomum: alterações do humor (incluindo sintomas de depressão), parestesia, vertigem, distúrbios do paladar, distúrbios do sono, alucinações;
• - Rara: confusão mental e distúrbios do olfato.

Alterações cardíacas e vasculares

• - Comum: efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão);
• - Incomum: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmente secundária à hipotensão grave em pacientes de alto risco, palpitações, taquicardia e síncope.

Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino

• - Comum: tosse;
• - Incomum: rinite;
• - Muito rara: broncoespasmo e sinusite.

Alterações gastrointesinais

• - Comum: diarreia e vômito;
• - Incomum: náusea, dor abdominal e indigestão;
• - Rara: boca seca;
• - Muito rara: pancreatite e angioedema intestinal.

Alterações hepato-biliares

• - Muito rara: hepatite (colestática ou hepatocelular), icterícia e insuficiência hepática.

Muito raramente, foram relatados que em alguns pacientes o desenvolvimento indesejável de hepatites tem progredido para insuficiência hepática.

Pacientes recebendo Lisinopril que desenvolveram icterícia ou elevação acentuada das enzimas hepáticas devem descontinuar o tratamento com Lisinopril e receber acompanhamento médico apropriado.

Alterações da pele e tecido subcutâneo

• - Incomum: erupção cutânea, prurido, hipersensibilidade/edema angioneurótico (edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote, e/ou laringe);
• - Rara: urticária, alopécia e psoríase;
• - Muito rara: diaforese, pênfigo, necrólise epidermal tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e pseudolinfoma cutâneo.

Um complexo de sintomas tem sido relatado os quais podem incluir um ou mais dos sintomas a seguir:

• - Febre;
• - Vasculite;
• - Mialgia;
• - Artralgia/artrites;
• - Um exame positivo para anticorpos antinucleares (ANA), aumento da velocidade de hemossedimentação (VHS);
• - Eosinofilia;
• - Leucocitose;
• - Erupções cutâneas;
• - Fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas.

Alterações renais e urinárias

• - Comum: disfunção renal;
• - Rara: uremia e insuficiência renal aguda;
• - Muito rara: oligúria/anúria. 

Alterações do sistema reprodutivo e mamas

• - Incomum: impotência. 

Alterações gerais e condições do local de aplicação

• - Incomum: fadiga e astenia.

Avaliações laboratoriais

• - Incomum: aumento de uréia no sangue, aumento de creatinina sérica e aumento das enzimas hepáticas;
• - Rara: diminuição de hemoglobina, diminuição de hematócrito e aumento de bilirrubina sérica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Hipertensão

Lisinopril é indicado para o tratamento da hipertensão essencial e renovascular. Pode ser usado como monoterapia ou associado a outras classes de agentes anti-hipertensivos.

Insuficiência Cardíaca Congestiva

Lisinopril é indicado para o controle da insuficiência cardíaca congestiva, como tratamento adjuvante com diuréticos e, quando apropriado, digitálicos.

Doses elevadas reduzem o risco de mortalidade e hospitalização.

Infarto Agudo do Miocárdio

Lisinopril é indicado para o tratamento de pacientes hemodinamicamente estáveis que sofreram infarto agudo do miocárdio nas últimas 24 horas, para prevenir o desenvolvimento subsequente de disfunção do ventrículo esquerdo ou insuficiência cardíaca, além de melhorar a sobrevida.

Os pacientes devem receber, apropriadamente, o tratamento padrão recomendado tal como: trombolíticos, ácido acetilsalicílico e beta-bloqueadores.

Complicações Renais e Retinianas de Diabetes Mellitus

Lisinoprilreduz a taxa de excreção urinária de albumina em pacientes diabéticos normotensos insulinodependentes e em pacientes diabéticos hipertensos não insulino-dependentes que apresentam nefropatia incipiente caracterizada por microalbuminúria.

Lisinopril reduz o risco de progressão de retinopatia em pacientes diabéticos normotensos insulino-dependentes.