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Neupro 180mg Envelope Com 28 Adesivos (8mg/24h)

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Neupro 180mg envelope com 28 adesivos (8mg/24h) é um medicamento controlado. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.

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Especificações
Princípio Ativo:Rotigotina
Bula: Veja a bula
Registro MS:1236100820084
Receita:Sim, C1 Branca 2 vias
Tipo do medicamento:Similar

Indicação

Neupro é indicado para o tratamento de sinais e sintomas da Doença de Parkinson idiopática.

Contraindicação

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

A camada de suporte de NEUPRO contém alumínio. O adesivo deve ser removido se o paciente tiver que passar por ressonância magnética (MRI) ou cardioversão para evitar queimaduras.

Como usar

Neupro deve ser aplicado uma vez ao dia. O adesivo deve ser aplicado aproximadamente no mesmo horário diariamente. O adesivo se mantem na pele por 24 horas e então deve ser reposto por um novo em um local de aplicação diferente.

Dose em pacientes com Doença de Parkinson em estágio inicial

Uma dose diária única deve ser iniciada com 2 mg / 24 horas e então deve ser aumentada em incrementos semanais de 2 mg / 24 horas até uma dose efetiva de no máximo 8 mg / 24 horas.

4 mg / 24 horas pode ser uma dose efetiva em alguns pacientes. Para a maioria dos pacientes a dose efetiva é alcançada dentro de 3 a 4 semanas com doses de 6 mg / 24 horas ou 8 mg / 24 horas, respectivamente. A dose máxima é de 8 mg / 24 horas.

Dose em pacientes com Doença de Parkinson em estágio avançado com flutuações
Uma dose diária única deve ser iniciada com 4 mg / 24 horas e então deve ser aumentada em incrementos semanais de 2 mg / 24 horas até uma dose efetiva de no máximo 16 mg / 24 horas.

4 mg / 24 horas ou 6 mg / 24 horas podem ser a dose efetiva em alguns pacientes. Para a maioria dos pacientes, uma dose efetiva é alcançada dentro de 3 a 7 semanas com doses de 8 mg / 24 horas até uma dose máxima de 16 mg / 24 horas.

Para doses maiores que 8 mg / 24 horas, diversos adesivos devem ser usados para alcançar a dose final; por exemplo, 10 mg / 24 horas pode ser alcançada pela combinação de um adesivo de 6 mg / 24 horas e um de 4 mg / 24 horas.

Método de administração

O adesivo deve ser aplicado na pele limpa, seca e intacta do abdômen, coxa, quadril, flanco, ombro ou parte superior do braço. A reaplicação no mesmo local dentro de 14 dias deve ser evitada. NEUPRO não deve ser aplicado na pele que apresentar vermelhidão, irritada ou machucada (ver item Advertências e Precauções).

Manuseio e uso

Cada adesivo é disponibilizado em sachê e deve ser aplicado imediatamente após a abertura do sachê. Uma metade do plástico protetor deve ser removida e o lado colante deve ser aplicado na pele, pressionado firmemente. Então, o adesivo é dobrado e a segunda parte do plástico protetor é removida. A parte colante do adesivo não deve ser tocada. O adesivo deve ser pressionado firmemente com a palma da mão por cerca de 20 a 30 segundos, para que seja bem colado.

Se o paciente se esquecer de trocar o adesivo no horário usual, a troca deve ser realizada e o novo adesivo deve ser aplicado durante o restante do intervalo de dosagem de 24 horas.

Se o adesivo cair, um novo adesivo deve ser aplicado durante o restante do intervalo de dosagem de 24 horas.

O adesivo não deve ser cortado em pedaços.

Descontinuação do tratamento

Neupro deve ser descontinuado gradualmente. A dose diária deve ser reduzida em etapas de 2 mg / 24 horas com uma redução de dose preferencialmente todos os dias, até a retirada completa de Neupro.

Precauções

Leia toda essa bula cuidadosamente antes de começar a tomar este medicamento.
- Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
- Se você tiver questões posteriores, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito para você. Não o repasse para outras pessoas. Isto pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.
- Se qualquer um dos seus efeitos colaterais ficar sério, ou se você tiver qualquer efeito colateral não listado nessa bula, avise seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento com Neupro fale com seu médico, caso:
- tenha problemas respiratórios, incluindo asma;
- apresente sonolência diurna a partir de um distúrbio do sono ou períodos de sono inesperados ou imprevisíveis;
- tenha problemas psiquiátricos, tais como esquizofrenia, distúrbio bipolar, psicose ou alucinações;
- sinta tonturas, náuseas, sudorese, ou tenha desmaios ao se levantar (a partir de sentado ou deitado);
- beba bebidas alcoólicas. Isto pode aumentar as chances de apresentar sonolência durante o uso de Neupro;
- tenha pressão arterial baixa ou alta (a pressão arterial deve ser medida regularmente, especialmente no início do tratamento);
- tenha ou tenha tido problemas cardíacos.

Exame dos olhos é recomendado em intervalos regulares durante o uso de Neupro. No entanto, se você notar qualquer problema com sua vista entre os exames, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.

Evite expor o local onde você aplicou Neupro a almofadas de aquecimento, cobertores elétricos, lâmpadas quentes, saunas, banheiras de hidromassagem, camas de água aquecida e luz solar direta. A exposição pode aumentar a absorção do medicamento pelo corpo.

Assim como com outros medicamentos dessa classe, Neupro pode causar vontade excessiva de jogar (ex.: cartas, jogos de azar), aumento do apetite sexual e fome. Se você notar esses efeitos, entre em contato com seu médico.

Assim como com qualquer adesivo ou curativo, Neupro pode causar reações na pele, tais como vermelhidão ou coceira. Elas geralmente são leves ou moderadas e somente afetam a área da pele em que o adesivo esteve. As reações normalmente desaparecem após algumas horas depois que o adesivo for retirado. Se você tiver uma reação na pele que dure por mais do que alguns dias ou se espalhar para fora da área da pele que estava coberta com o adesivo, avise seu médico. Para ajudar a evitar as reações na pele, você deve colocar o adesivo em uma área diferente a cada dia e usar a mesma área novamente apenas após 14 dias.

Neupro não deve ser usado por crianças.

Gravidez e Amamentação
Você não deve usar Neupro se você estiver grávida, porque os efeitos da rotigotina na gravidez e nos fetos são desconhecidos. Diga a seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.

Reações Adversas

Com base na análise de um conjunto de estudos clínicos placebo-controlados, agrupados comparando um total de 1.307 pacientes tratados com NEUPRO e 607 pacientes tratados com placebo, 72,3% dos pacientes dos pacientes recebendo NEUPRO e 57,8% dos pacientes recebendo placebo relatou pelo menos uma reação adversa.
No início da terapia dopaminérgica, reações adversas como náusea e vômito podem ocorrer. Estas geralmente são de intensidade leve a moderada e são transitórias, mesmo que o tratamento continue.

As reações adversas a medicamentos relatadas em mais de 10% dos pacientes tratados com o adesivo transdérmico NEUPRO são náusea, vômito, reações no local da aplicação, sonolência, tonturas e dor de cabeça.

Em estudos em que os locais de aplicação foram intercalados como orientado na bula, 35,7% dos 830 pacientes usando o adesivo transdérmico de Neupro tiveram reação no local da aplicação. A maioria dessas reações foram de intensidade leve a moderada, limitadas às áreas de aplicação e apenas resultaram na descontinuação do tratamento em 4,3% de todos os indivíduos que receberam Neupro.

A seguinte tabela descreve as reações adversas do conjunto de estudos mencionados acima em pacientes com Doença de Parkinson. Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência (número de pacientes esperados para ter a reação), utilizando-se as seguintes categorias: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muito rara (<1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.

Experiência pós-comercialização: os dados da experiência pós-comercialização são consistentes com o perfil das reações adversas observadas nos estudos clínicos.

Descrição dos eventos adversos selecionados

- Ataque repentino de sono e sonolência
A rotigotina foi associada à sonolência incluindo sonolência excessiva durante o dia e episódios de ataque de sono repentino. Em casos isolados, o “ataque repentino de sono” ocorreu enquanto dirigia e resultou em acidente de carro. Ver item Advertências e Precauções.

- Controle dos impulsos
Jogo patológico, libido aumentada, hipersexualidade, compulsão por gastar ou comprar, fome excessiva e compulsão por comer podem ocorrer em pacientes tratados com agonistas da dopamina incluindo a rotigotina.

Riscos

- Hipotensão ortostática

Os agonistas dopaminérgicos são conhecidos por impedir que a regulação sistêmica da pressão sanguínea resulte em hipotensão ortostática/postural. Estes eventos também são observados durante o tratamento com rotigotina, no entanto, a incidência foi similar aos pacientes tratados com placebo. Deve ser considerado o monitoramento da pressão sanguínea.

- Síncope

Síncope foi observada em estudos clínicos com rotigotina, mas em frequência similar a observada em pacientes tratados com placebo.

- Ataques súbitos de sono e sonolência

A rotigotina foi associada à sonolência e episódios de ataques súbitos de sono. Ataques súbitos de sono durante atividades diárias, em alguns casos sem sinais de alarme, foram relatados. Os prescritores devem reavaliar continuamente os pacientes com relação à sedação ou sonolência, uma vez que os pacientes podem não ter conhecimento dessas condições até que sejam diretamente questionados.

- Controle dos impulsos ou outros distúrbios relacionados

Os pacientes devem ser regularmente monitorados em relação o desenvolvimento de distúrbios de controle de impulsos. Pacientes e cuidadores devem estar cientes que os sintomas comportamentais do distúrbio de controle de impulso incluem jogo patológico, libido aumentada, hipersexualidade e compulsão em gastar e comprar e compulsão alimentar, e podem ocorrer em pacientes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo rotigotina. Uma redução da dosagem ou término da terapia deve ser cuidadosamente considerado caso apareçam esses sintomas.

- Síndrome neuroléptica maligna

Sintomas de síndrome neuroléptica maligna foram relatados na retirada brusca da terapia dopaminérgica. Assim, sugere-se o tratamento gradual (ver item Posologia).

- Comportamento e pensamentos anormais

Comportamento e pensamentos anormais foram relatados e consistem em uma variedade de manifestações incluindo ideação paranoica, alucinações, comportamento psicótico, desorientação, agitação, comportamento agressivo, ilusões e delírios.

- Complicações fibróticas

Casos de fibrose retroperitoneal, infiltração pulmonar, efusão pleural, espessamento pleural, periocardite e valvulopatia cardíaca foram relatados em alguns pacientes tratados com agentes dopaminérgicos derivados do ergot. Embora essas complicações possam ser resolvidas com a descontinuação do tratamento, a completa resolução do problema nem sempre ocorre. Mesmo acreditando que essas reações adversas estejam relacionadas com a estrutura da ergolina desses componentes, não se sabe se agonistas dopaminérgicos não derivados do ergot também podem causar esses efeitos.

- Aplicação de calor

Calor externo (luz solar excessiva, almofadas quentes e outras fontes de calor como sauna, banho quente) não deve ser aplicado na área do adesivo.

- Reações no local da aplicação

Reações na pele no local da aplicação podem ocorrer e geralmente são de intensidade leve a moderada. Recomenda-se que o local de aplicação seja alternado diariamente. O mesmo local não deve ser usado dentro de 14 dias. Se as reações no local da aplicação ocorrerem por vários dias ou forem persistentes, se tiver um aumento na gravidade ou se as reações na pele se espalharem para fora do local de aplicação, uma avaliação de risco/benefício para o paciente deve ser realizada.

Se houver um rash na pele ou irritação do sistema transdérmico, deve-se evitar a luz solar diretamente na área até que a pele seja curada, visto que a exposição pode gerar mudanças na coloração da pele. Se for observada uma reação generalizada na pele associada com o uso de NEUPRO, o medicamento deve ser descontinuado.

- Sensibilidade a sulfito

Neupro contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar alguns tipos de reações alérgicas incluindo sintomas anafiláticos e risco a vida ou episódios de asma menos graves em algumas pessoas suscetíveis.

- Edema periférico

Assim como outros agonistas dopaminérgicos, a rotigotina foi associada ao desenvolvimento de edema periférico em alguns pacientes com Doença de Parkinson.

Superdosagem

Sintomas
As reações adversas mais prováveis seriam aquelas relacionadas ao perfil farmacodinâmico do agonista dopaminérgico, incluindo náusea, vômito, hipotensão, movimentos involuntários, alucinações, confusão, convulsões e outros sinais do estímulo dopaminérgico central.

Gerenciamento
Não existe antídoto conhecido para superdose de agonistas dopaminérgicos. Em caso de suspeita de superdose, a remoção do adesivo deve ser considerada. Após a remoção do adesivo a inserção de droga é parada e a concentração plasmática de rotigotina diminui rapidamente. O paciente deve ser monitorado de perto, incluindo a taxa cardíaca, ritmo cardíaco e pressão sanguínea. O tratamento da overdose pode necessitar de medidas de suporte geral para manter os sinais vitais. A diálise não deve ser considerada como benéfica porque a rotigotina não é eliminada pela diálise.

Se for necessária a descontinuação da rotigotina, isto deve ser feito gradualmente para prevenir síndrome neuroléptica maligna.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

- Agonistas dopaminérgicos
Devido à rotigotina ser um agonista dopaminérgico, assume-se que os antagonistas dopaminérgicos, tais como os neurolépticos (por exemplo, fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas) ou metoclopramida, podem diminuir a efetividade da rotigotina.

- Medicamentos com efeitos sedativos
Devido aos possíveis efeitos adicionais, os pacientes devem ser aconselhados a terem cuidado quando estiverem usando medicamentos com efeitos sedativos ou outros depressores do SNC (Sistema Nervoso Central) (por exemplo, benzodiazepínicos, antipsicóticos, antidepressivos) ou álcool em combinação com rotigotina.

- L-dopa e carbidopa
A coadministração da L-dopa e carbidopa com rotigotina não apresentou efeito na farmacocinética da rotigotina, e vice-versa. A incidência de algumas reações adversas dopaminérgicas, como alucinações, discinesia e edema periférico, é geralmente maior quando administrada em combinação com L-dopa.

- Domperidona
A coadministração de domperidona com rotigotina não teve efeito na farmacocinética da rotigotina.

- Contraceptivos orais
A coadministração de rotigotina (3 mg / 24 horas) não afetou a farmacodinâmica e farmacocinética de contraceptivos orais (0,03 mg de etinilestradiol, 0,15 mg de levonorgestrel).

- Omeprazol
A coadministração de omeprazol 40 mg / dia (inibidor de CYP2C19) não teve efeito no estado de equilíbrio farmacocinético da rotigotina.

Ação da Substância

Com relação à atividade funcional nos diversos subtipos de receptores e sua distribuição no cérebro, rotigotina é um agonista do receptor D2 e D3 agindo também nos receptores D1, D4 eD5. Dentre os receptores não-dopaminérgicos, a rotigotina mostrou um antagonismo nos receptores alfa2B e agonismo nos receptores 5HT1A que também pode contribuir para o perfil de eficácia in vivo. Não há atividade da rotigotina no receptor 5HT2B.

Dizeres Legais

Lenita A. Alves Gnochi CRF-SP: 14.054

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