Não tome NUSIRA (cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico) se você:
- Tem hipersensibilidade (alergia) ao tramadol, diclofenaco ou a qualquer um dos excipientes;
- Teve intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides ou outros medicamentos psicotrópicos;
- Está tomando certos medicamentos para o tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da MAO (monoaminoxidase) ou os utilizou nos últimos 14 dias;
- Tem epilepsia não controlada adequadamente pelo tratamento;
- Tem histórico de reação alérgica (broncoespasmo, asma, rinite ou urticária) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais);
- Tem ou teve história anterior de úlceras ou sangramentos digestivos várias vezes (pelo menos dois episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovadas);
- Tem histórico de sangramento digestivo ou perfuração relacionado com tratamento prévio com AINEs;
- Tem sangramento no cérebro ou outros sangramentos ativos;
- Tem insuficiência hepática (no fígado) ou insuficiência renal (nos rins) graves;
- Tem insuficiência cardíaca (no coração) grave;
- Está no último trimestre da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.
Descrição do Produto
Contraindicação
Instruções de Uso
Posologia
Seu médico irá ajustar a dose à intensidade da sua dor e a sua sensibilidade. A dose mais baixa eficaz para analgesia deve ser geralmente selecionada. Em adultos e jovens com mais de 18 anos, a dose total de diclofenaco não deve ser maior que 150 mg/dia, resultando para a combinação de dose fixa uma dose diária máxima de 150 mg/dia de tramadol.
A não ser que seu médico prescreva de outra maneira, NUSIRA® (cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico) deve ser administrado da seguinte forma:
Adultos e adolescentes acima de 18 anos
NUSIRA 25 mg: um comprimido (25 mg de cloridrato de tramadol, 25 mg de diclofenaco sódico) a cada 8 horas (correspondendo a 75 mg de cloridrato de tramadol e 75 mg de diclofenaco sódico por dia).
NUSIRA 50 mg: um comprimido (50 mg de cloridrato de tramadol, 50 mg de diclofenaco sódico) a cada 8 horas (correspondendo a 150 mg de cloridrato de tramadol e 150 mg de diclofenaco sódico por dia).
A associação em dose fixa de cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico não deve, em circunstância alguma, ser administrada por mais tempo do que o absolutamente necessário.
Crianças
A utilização da associação em dose fixa de cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico não foi estabelecida em crianças com menos de 18 anos de idade. Portanto, o tratamento não é recomendado nesta população.
Pacientes geriátricos
Normalmente não é necessário um ajuste da dose em pacientes com idade até 75 anos sem insuficiência hepática (no fígado) ou renal (nos rins) clinicamente manifestada. Em pacientes idosos com mais de 75 anos a eliminação do tramadol pode ser prolongada. Assim, se necessário, o intervalo de dosagem deve ser estendido de acordo com as necessidades do paciente. NUSIRA deve ser usado com especial cuidado em tais pacientes, que geralmente são mais propensos a reações adversas de anti-inflamatórios não esteroidais.
Em particular, recomenda-se que a dose eficaz mais baixa seja utilizada em pacientes idosos frágeis ou com baixo peso corporal e o paciente deve ser monitorizado para sangramento gastrointestinal durante a terapia.
Insuficiência renal/diálise e insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência renal (nos rins) e/ou hepática (no fígado), a eliminação do tramadol é retardada. Nestes pacientes, o prolongamento dos intervalos de dosagem deve ser cuidadosamente avaliado de acordo com as necessidades do paciente.
Para pacientes com disfunção renal e/ou hepática grave, não é recomendada a utilização da combinação de dose fixa de
cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Método de administração
Os comprimidos não devem ser divididos ou mastigados. Devem ser engolidos como um todo, com líquido suficiente e não em jejum. No caso de um estômago sensível, a ingestão em paralelo com os alimentos é recomendada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Seu médico irá ajustar a dose à intensidade da sua dor e a sua sensibilidade. A dose mais baixa eficaz para analgesia deve ser geralmente selecionada. Em adultos e jovens com mais de 18 anos, a dose total de diclofenaco não deve ser maior que 150 mg/dia, resultando para a combinação de dose fixa uma dose diária máxima de 150 mg/dia de tramadol.
A não ser que seu médico prescreva de outra maneira, NUSIRA® (cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico) deve ser administrado da seguinte forma:
Adultos e adolescentes acima de 18 anos
NUSIRA 25 mg: um comprimido (25 mg de cloridrato de tramadol, 25 mg de diclofenaco sódico) a cada 8 horas (correspondendo a 75 mg de cloridrato de tramadol e 75 mg de diclofenaco sódico por dia).
NUSIRA 50 mg: um comprimido (50 mg de cloridrato de tramadol, 50 mg de diclofenaco sódico) a cada 8 horas (correspondendo a 150 mg de cloridrato de tramadol e 150 mg de diclofenaco sódico por dia).
A associação em dose fixa de cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico não deve, em circunstância alguma, ser administrada por mais tempo do que o absolutamente necessário.
Crianças
A utilização da associação em dose fixa de cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico não foi estabelecida em crianças com menos de 18 anos de idade. Portanto, o tratamento não é recomendado nesta população.
Pacientes geriátricos
Normalmente não é necessário um ajuste da dose em pacientes com idade até 75 anos sem insuficiência hepática (no fígado) ou renal (nos rins) clinicamente manifestada. Em pacientes idosos com mais de 75 anos a eliminação do tramadol pode ser prolongada. Assim, se necessário, o intervalo de dosagem deve ser estendido de acordo com as necessidades do paciente. NUSIRA deve ser usado com especial cuidado em tais pacientes, que geralmente são mais propensos a reações adversas de anti-inflamatórios não esteroidais.
Em particular, recomenda-se que a dose eficaz mais baixa seja utilizada em pacientes idosos frágeis ou com baixo peso corporal e o paciente deve ser monitorizado para sangramento gastrointestinal durante a terapia.
Insuficiência renal/diálise e insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência renal (nos rins) e/ou hepática (no fígado), a eliminação do tramadol é retardada. Nestes pacientes, o prolongamento dos intervalos de dosagem deve ser cuidadosamente avaliado de acordo com as necessidades do paciente.
Para pacientes com disfunção renal e/ou hepática grave, não é recomendada a utilização da combinação de dose fixa de
cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Método de administração
Os comprimidos não devem ser divididos ou mastigados. Devem ser engolidos como um todo, com líquido suficiente e não em jejum. No caso de um estômago sensível, a ingestão em paralelo com os alimentos é recomendada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Reações Adversa
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados para a combinação de cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico foram enjoos, tonturas e sonolência, observados em mais de 10% dos pacientes.
As frequências são definidas conforme o seguinte:
Muito comum: > 1/10 (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Comum: > 1/100, ≤ 1/10 (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Incomum: > 1/1.000, ≤ 1/100 (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Rara: > 1/10.000, ≤ 1/1.000 (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Muito rara: < 1/10.000 (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Desconhecida: não pode ser estimada pelo dado disponível.
Dentro de cada grupo de frequências, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito rara: alterações na produção do sangue (ausência de produção dos elementos do sangue [anemia aplásica], diminuição dos glóbulos brancos do sangue [leucopenia], diminuição das plaquetas do sangue [trombocitopenia], diminuição de todos os elementos do sangue [pancitopenia], diminuição de glóbulos brancos importantes para a defesa do organismo [agranulocitose], anemia hemolítica. Os primeiros sinais podem ser febre, dor de garganta, feridas superficiais na boca, sintomas gripais, exaustão grave, hemorragias nasais e sangramento da pele.
Distúrbios cardíacos
Incomum: palpitações, batimentos do coração acelerados, dor no peito. Estas reações adversas podem ocorrer especialmente em pacientes que estão fisicamente estressados.
Rara: batimentos do coração mais lentos.
Muito rara: falha no bombeamento do sangue pelo coração (insuficiência cardíaca congestiva), infarto do miocárdio.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de diclofenaco, em particular em altas doses (150 mg por dia) e em tratamento a longo prazo pode estar associado a um risco ligeiramente aumentado de obstrução das artérias sanguíneas por coágulos (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Desconhecida: síndrome de Kounis (reação alérgica grave que pode resultar em infarto do miocárdio. Os sintomas iniciais de tais reações podem incluir dor no peito associada a uma reação alérgica ao diclofenaco).
Distúrbios oculares
Rara: visão turva, contração da pupila (miose), dilatação da pupila (midríase).
Muito rara: deficiência visual (visão dupla).
Distúrbios do ouvido e do labirinto
Muito rara: zumbido, distúrbios auditivos passageiros.
Distúrbios endócrinos
Casos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura, embora uma relação causal com o tramadol não tenha sido estabelecida.
Distúrbios gastrointestinais
Muito comum: queixas gastrointestinais tais como enjoos, vômitos, diarreia e sangramento gastrointestinal, que em casos excepcionais podem causar anemia.
Comum: prisão de ventre, boca seca, dor abdominal, má digestão, aumento dos gases, cólicas abdominais, úlcera gastrointestinal (possivelmente com sangramento e perfuração).
Incomum: vômito ou sensação de vômito iminente, desconforto gastrointestinal (sensação de pressão no estômago, inchaço), vômitos sangrentos, diarreia escura e fétida ou sangrenta.
Muito rara: estomatite, inflamação da língua, lesão esofágica, queixas do abdômen inferior (por exemplo, colite hemorrágica ou colite ulcerativa exacerbada/doença de Crohn), colite isquêmica, pancreatite, estruturas intestinais tipo diafragma.
O paciente deve ser avisado para descontinuar o medicamento em caso de dor abdominal superior grave, diarreia escura e fétida ou vômitos com sangue vivo e consultar imediatamente um médico.
Distúrbios gerais e alterações no local da administração
Comum: fadiga.
Incomum: edema, particularmente em pacientes com pressão alta e insuficiência dos rins.
Distúrbios hepatobiliares
Comum: enzimas do fígado aumentadas.
Incomum: lesão do fígado em particular no tratamento a longo prazo, hepatite aguda com ou sem icterícia (pele e olhos amarelados).
Muito rara: hepatite fulminante.
Infecções e infestações
Muito rara: houve relatos de uma deterioração em inflamação relacionada com a infecção (por exemplo desenvolvimento de infecção do tecido subcutâneo, fáscia e músculo) numa ligação temporal com a administração sistêmica de AINEs (tais como diclofenaco sódico). Isto pode eventualmente estar ligado ao mecanismo de ação dos AINEs. Relatos de inflamação das meninges onde não há agentes infecciosos (especialmente em pacientes com distúrbios autoimunes existentes, como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas como pescoço rígido, cefaleia, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.
Investigações
Muito rara: hemoglobina diminuída.
Distúrbios do sistema imune
Rara: hipersensibilidade. Podem estar na forma de edema da face, inchaço da língua e laringe interna com estreitamento do trato respiratório (edema angioneurótico), falta de ar, broncoespasmo, som de chiado ao respirar, batimentos acelerados do coração, pressão baixa culminando em choque iminente, reação alérgica grave.
No caso de um destes sintomas, que pode ocorrer mesmo quando a preparação é utilizada pela primeira vez, NUSIRA® (cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico) deve ser descontinuado e tratamento médico imediato é necessário.
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Comum: apetite diminuído.
Rara: alterações no apetite.
Desconhecida: hipoglicemia.
Casos de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora uma relação causal com o tramadol não tenha sido estabelecida.
Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conectivo
Rara: fraqueza motora.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: tontura.
Comum: cefaleia, sonolência, agitação, irritabilidade.
Rara: distúrbios da fala, formigamentos, tremor, convulsão, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, perda dos sentidos, desmaios.
A convulsão ocorreu principalmente após a administração de doses elevadas de tramadol ou após tratamento concomitante com medicamentos que podem diminuir o limiar de convulsão.
Muito rara: desorientação, espasmos musculares, tremores.
Distúrbios psiquiátricos
Rara: alucinação, estado confusional, distúrbio do sono, delírio, ansiedade e pesadelos. Podem ocorrer reações adversas psíquicas após a administração de tramadol que variam individualmente em intensidade e natureza (dependendo da personalidade e duração do tratamento). Estas incluem mudanças de humor (geralmente humor eufórico, ocasionalmente mudanças repentinas e transitórias do ânimo), alterações na atividade (geralmente supressão, ocasionalmente aumento) e mudanças na capacidade de aquisição do aprendizado e sensorial (por exemplo, comportamento de decisão, distúrbios de percepção).
Dependência de drogas pode ocorrer. Sintomas de síndrome de abstinência de drogas, semelhantes aos que ocorrem durante a retirada de opiáceos, podem ocorrer como se segue: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia (movimentação excessiva de um órgão ou de uma parte do corpo), tremor e sintomas gastrointestinais. Outros sintomas que muito raramente foram observados com a interrupção do tramadol incluem: ataques de pânico, ansiedade grave, alucinação, formigamento, zumbido e sintomas incomuns do SNC (ou seja, confusão, delírios, perda ou diminuição da autopercepção ou da percepção da realidade e condição mental com mania de perseguição).
Muito rara: depressão.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Rara: depressão respiratória, falta de ar.
Se as doses recomendadas forem consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras centrais forem administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.
Foi relatada piora da asma com o uso do tramadol.
Muito rara: inflamação dos pulmões.
Desconhecida: síndrome da apneia central do sono.
Distúrbios renais e urinários
Incomum: retenção de líquidos.
Rara: distúrbios urinários (ardor e dificuldade ao urinar).
Muito rara: danos nos rins (nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal) que podem ser acompanhados por mau funcionamento dos rins agudo, perda de proteínas e/ou sangue na urina; alteração da função dos rins.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Comum: excesso de produção de suor, coceira, erupção na pele.
Incomum: alopecia (queda de cabelos), urticária (reação alérgica na pele).
Muito rara: áreas avermelhadas e escamosas na pele (eczema), vermelhidão na pele (eritema), reação de fotossensibilidade, púrpura (também púrpura alérgica - manchas vermelhas na pele) e reações dérmicas bolhosas, tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Distúrbios vasculares
Incomum: regulação cardiovascular (hipotensão postural e ataque cardíaco).
Muito rara: pressão alta.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
As frequências são definidas conforme o seguinte:
Muito comum: > 1/10 (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Comum: > 1/100, ≤ 1/10 (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Incomum: > 1/1.000, ≤ 1/100 (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Rara: > 1/10.000, ≤ 1/1.000 (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Muito rara: < 1/10.000 (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Desconhecida: não pode ser estimada pelo dado disponível.
Dentro de cada grupo de frequências, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito rara: alterações na produção do sangue (ausência de produção dos elementos do sangue [anemia aplásica], diminuição dos glóbulos brancos do sangue [leucopenia], diminuição das plaquetas do sangue [trombocitopenia], diminuição de todos os elementos do sangue [pancitopenia], diminuição de glóbulos brancos importantes para a defesa do organismo [agranulocitose], anemia hemolítica. Os primeiros sinais podem ser febre, dor de garganta, feridas superficiais na boca, sintomas gripais, exaustão grave, hemorragias nasais e sangramento da pele.
Distúrbios cardíacos
Incomum: palpitações, batimentos do coração acelerados, dor no peito. Estas reações adversas podem ocorrer especialmente em pacientes que estão fisicamente estressados.
Rara: batimentos do coração mais lentos.
Muito rara: falha no bombeamento do sangue pelo coração (insuficiência cardíaca congestiva), infarto do miocárdio.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de diclofenaco, em particular em altas doses (150 mg por dia) e em tratamento a longo prazo pode estar associado a um risco ligeiramente aumentado de obstrução das artérias sanguíneas por coágulos (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Desconhecida: síndrome de Kounis (reação alérgica grave que pode resultar em infarto do miocárdio. Os sintomas iniciais de tais reações podem incluir dor no peito associada a uma reação alérgica ao diclofenaco).
Distúrbios oculares
Rara: visão turva, contração da pupila (miose), dilatação da pupila (midríase).
Muito rara: deficiência visual (visão dupla).
Distúrbios do ouvido e do labirinto
Muito rara: zumbido, distúrbios auditivos passageiros.
Distúrbios endócrinos
Casos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura, embora uma relação causal com o tramadol não tenha sido estabelecida.
Distúrbios gastrointestinais
Muito comum: queixas gastrointestinais tais como enjoos, vômitos, diarreia e sangramento gastrointestinal, que em casos excepcionais podem causar anemia.
Comum: prisão de ventre, boca seca, dor abdominal, má digestão, aumento dos gases, cólicas abdominais, úlcera gastrointestinal (possivelmente com sangramento e perfuração).
Incomum: vômito ou sensação de vômito iminente, desconforto gastrointestinal (sensação de pressão no estômago, inchaço), vômitos sangrentos, diarreia escura e fétida ou sangrenta.
Muito rara: estomatite, inflamação da língua, lesão esofágica, queixas do abdômen inferior (por exemplo, colite hemorrágica ou colite ulcerativa exacerbada/doença de Crohn), colite isquêmica, pancreatite, estruturas intestinais tipo diafragma.
O paciente deve ser avisado para descontinuar o medicamento em caso de dor abdominal superior grave, diarreia escura e fétida ou vômitos com sangue vivo e consultar imediatamente um médico.
Distúrbios gerais e alterações no local da administração
Comum: fadiga.
Incomum: edema, particularmente em pacientes com pressão alta e insuficiência dos rins.
Distúrbios hepatobiliares
Comum: enzimas do fígado aumentadas.
Incomum: lesão do fígado em particular no tratamento a longo prazo, hepatite aguda com ou sem icterícia (pele e olhos amarelados).
Muito rara: hepatite fulminante.
Infecções e infestações
Muito rara: houve relatos de uma deterioração em inflamação relacionada com a infecção (por exemplo desenvolvimento de infecção do tecido subcutâneo, fáscia e músculo) numa ligação temporal com a administração sistêmica de AINEs (tais como diclofenaco sódico). Isto pode eventualmente estar ligado ao mecanismo de ação dos AINEs. Relatos de inflamação das meninges onde não há agentes infecciosos (especialmente em pacientes com distúrbios autoimunes existentes, como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas como pescoço rígido, cefaleia, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.
Investigações
Muito rara: hemoglobina diminuída.
Distúrbios do sistema imune
Rara: hipersensibilidade. Podem estar na forma de edema da face, inchaço da língua e laringe interna com estreitamento do trato respiratório (edema angioneurótico), falta de ar, broncoespasmo, som de chiado ao respirar, batimentos acelerados do coração, pressão baixa culminando em choque iminente, reação alérgica grave.
No caso de um destes sintomas, que pode ocorrer mesmo quando a preparação é utilizada pela primeira vez, NUSIRA® (cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico) deve ser descontinuado e tratamento médico imediato é necessário.
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Comum: apetite diminuído.
Rara: alterações no apetite.
Desconhecida: hipoglicemia.
Casos de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora uma relação causal com o tramadol não tenha sido estabelecida.
Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conectivo
Rara: fraqueza motora.
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum: tontura.
Comum: cefaleia, sonolência, agitação, irritabilidade.
Rara: distúrbios da fala, formigamentos, tremor, convulsão, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, perda dos sentidos, desmaios.
A convulsão ocorreu principalmente após a administração de doses elevadas de tramadol ou após tratamento concomitante com medicamentos que podem diminuir o limiar de convulsão.
Muito rara: desorientação, espasmos musculares, tremores.
Distúrbios psiquiátricos
Rara: alucinação, estado confusional, distúrbio do sono, delírio, ansiedade e pesadelos. Podem ocorrer reações adversas psíquicas após a administração de tramadol que variam individualmente em intensidade e natureza (dependendo da personalidade e duração do tratamento). Estas incluem mudanças de humor (geralmente humor eufórico, ocasionalmente mudanças repentinas e transitórias do ânimo), alterações na atividade (geralmente supressão, ocasionalmente aumento) e mudanças na capacidade de aquisição do aprendizado e sensorial (por exemplo, comportamento de decisão, distúrbios de percepção).
Dependência de drogas pode ocorrer. Sintomas de síndrome de abstinência de drogas, semelhantes aos que ocorrem durante a retirada de opiáceos, podem ocorrer como se segue: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia (movimentação excessiva de um órgão ou de uma parte do corpo), tremor e sintomas gastrointestinais. Outros sintomas que muito raramente foram observados com a interrupção do tramadol incluem: ataques de pânico, ansiedade grave, alucinação, formigamento, zumbido e sintomas incomuns do SNC (ou seja, confusão, delírios, perda ou diminuição da autopercepção ou da percepção da realidade e condição mental com mania de perseguição).
Muito rara: depressão.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Rara: depressão respiratória, falta de ar.
Se as doses recomendadas forem consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras centrais forem administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.
Foi relatada piora da asma com o uso do tramadol.
Muito rara: inflamação dos pulmões.
Desconhecida: síndrome da apneia central do sono.
Distúrbios renais e urinários
Incomum: retenção de líquidos.
Rara: distúrbios urinários (ardor e dificuldade ao urinar).
Muito rara: danos nos rins (nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal) que podem ser acompanhados por mau funcionamento dos rins agudo, perda de proteínas e/ou sangue na urina; alteração da função dos rins.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Comum: excesso de produção de suor, coceira, erupção na pele.
Incomum: alopecia (queda de cabelos), urticária (reação alérgica na pele).
Muito rara: áreas avermelhadas e escamosas na pele (eczema), vermelhidão na pele (eritema), reação de fotossensibilidade, púrpura (também púrpura alérgica - manchas vermelhas na pele) e reações dérmicas bolhosas, tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Distúrbios vasculares
Incomum: regulação cardiovascular (hipotensão postural e ataque cardíaco).
Muito rara: pressão alta.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Especificações
Gênero:Unissex
Origem:Nacional
Indicação:NUSIRA (cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico) é indicado para o alívio da dor inflamatória aguda de intensidade moderada a grave.
BloqueioVenda:Não
Tipo Modalidade:Controlados
Contraindicação:Não tome NUSIRA (cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico) se você:<BR>- Tem hipersensibilidade (alergia) ao tramadol, diclofenaco ou a qualquer um dos excipientes;<BR>- Teve intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides ou outros medicamentos psicotrópicos;<BR>- Está tomando certos medicamentos para o tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da MAO (monoaminoxidase) ou os utilizou nos últimos 14 dias;<BR>- Tem epilepsia não controlada adequadamente pelo tratamento;<BR>- Tem histórico de reação alérgica (broncoespasmo, asma, rinite ou urticária) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais);<BR>- Tem ou teve história anterior de úlceras ou sangramentos digestivos várias vezes (pelo menos dois episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovadas);<BR>- Tem histórico de sangramento digestivo ou perfuração relacionado com tratamento prévio com AINEs;<BR>- Tem sangramento no cérebro ou outros sangramentos ativos;<BR>- Tem insuficiência hepática (no fígado) ou insuficiência renal (nos rins) graves;<BR>- Tem insuficiência cardíaca (no coração) grave;<BR>- Está no último trimestre da gravidez.<BR>Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.<BR>Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.<BR>Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.<BR>Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.
Reações Adversas:Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados para a combinação de cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico foram enjoos, tonturas e sonolência, observados em mais de 10% dos pacientes.<BR>As frequências são definidas conforme o seguinte:<BR>Muito comum: > 1/10 (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)<BR>Comum: > 1/100, ≤ 1/10 (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)<BR>Incomum: > 1/1.000, ≤ 1/100 (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)<BR>Rara: > 1/10.000, ≤ 1/1.000 (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)<BR>Muito rara: < 1/10.000 (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)<BR>Desconhecida: não pode ser estimada pelo dado disponível.<BR>Dentro de cada grupo de frequências, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.<BR>Doenças do sangue e do sistema linfático<BR>Muito rara: alterações na produção do sangue (ausência de produção dos elementos do sangue [anemia aplásica], diminuição dos glóbulos brancos do sangue [leucopenia], diminuição das plaquetas do sangue [trombocitopenia], diminuição de todos os elementos do sangue [pancitopenia], diminuição de glóbulos brancos importantes para a defesa do organismo [agranulocitose], anemia hemolítica. Os primeiros sinais podem ser febre, dor de garganta, feridas superficiais na boca, sintomas gripais, exaustão grave, hemorragias nasais e sangramento da pele.<BR>Distúrbios cardíacos<BR>Incomum: palpitações, batimentos do coração acelerados, dor no peito. Estas reações adversas podem ocorrer especialmente em pacientes que estão fisicamente estressados.<BR>Rara: batimentos do coração mais lentos.<BR>Muito rara: falha no bombeamento do sangue pelo coração (insuficiência cardíaca congestiva), infarto do miocárdio.<BR>Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de diclofenaco, em particular em altas doses (150 mg por dia) e em tratamento a longo prazo pode estar associado a um risco ligeiramente aumentado de obstrução das artérias sanguíneas por coágulos (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).<BR>Desconhecida: síndrome de Kounis (reação alérgica grave que pode resultar em infarto do miocárdio. Os sintomas iniciais de tais reações podem incluir dor no peito associada a uma reação alérgica ao diclofenaco).<BR>Distúrbios oculares<BR>Rara: visão turva, contração da pupila (miose), dilatação da pupila (midríase).<BR>Muito rara: deficiência visual (visão dupla).<BR>Distúrbios do ouvido e do labirinto<BR>Muito rara: zumbido, distúrbios auditivos passageiros.<BR>Distúrbios endócrinos<BR>Casos de SIADH (síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético) foram relatados na literatura, embora uma relação causal com o tramadol não tenha sido estabelecida.<BR>Distúrbios gastrointestinais<BR>Muito comum: queixas gastrointestinais tais como enjoos, vômitos, diarreia e sangramento gastrointestinal, que em casos excepcionais podem causar anemia.<BR>Comum: prisão de ventre, boca seca, dor abdominal, má digestão, aumento dos gases, cólicas abdominais, úlcera gastrointestinal (possivelmente com sangramento e perfuração).<BR>Incomum: vômito ou sensação de vômito iminente, desconforto gastrointestinal (sensação de pressão no estômago, inchaço), vômitos sangrentos, diarreia escura e fétida ou sangrenta.<BR>Muito rara: estomatite, inflamação da língua, lesão esofágica, queixas do abdômen inferior (por exemplo, colite hemorrágica ou colite ulcerativa exacerbada/doença de Crohn), colite isquêmica, pancreatite, estruturas intestinais tipo diafragma.<BR>O paciente deve ser avisado para descontinuar o medicamento em caso de dor abdominal superior grave, diarreia escura e fétida ou vômitos com sangue vivo e consultar imediatamente um médico.<BR>Distúrbios gerais e alterações no local da administração<BR>Comum: fadiga.<BR>Incomum: edema, particularmente em pacientes com pressão alta e insuficiência dos rins.<BR>Distúrbios hepatobiliares<BR>Comum: enzimas do fígado aumentadas.<BR>Incomum: lesão do fígado em particular no tratamento a longo prazo, hepatite aguda com ou sem icterícia (pele e olhos amarelados).<BR>Muito rara: hepatite fulminante.<BR>Infecções e infestações<BR>Muito rara: houve relatos de uma deterioração em inflamação relacionada com a infecção (por exemplo desenvolvimento de infecção do tecido subcutâneo, fáscia e músculo) numa ligação temporal com a administração sistêmica de AINEs (tais como diclofenaco sódico). Isto pode eventualmente estar ligado ao mecanismo de ação dos AINEs. Relatos de inflamação das meninges onde não há agentes infecciosos (especialmente em pacientes com distúrbios autoimunes existentes, como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas como pescoço rígido, cefaleia, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.<BR>Investigações<BR>Muito rara: hemoglobina diminuída.<BR>Distúrbios do sistema imune<BR>Rara: hipersensibilidade. Podem estar na forma de edema da face, inchaço da língua e laringe interna com estreitamento do trato respiratório (edema angioneurótico), falta de ar, broncoespasmo, som de chiado ao respirar, batimentos acelerados do coração, pressão baixa culminando em choque iminente, reação alérgica grave.<BR>No caso de um destes sintomas, que pode ocorrer mesmo quando a preparação é utilizada pela primeira vez, NUSIRA® (cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico) deve ser descontinuado e tratamento médico imediato é necessário.<BR>Distúrbios do metabolismo e nutrição<BR>Comum: apetite diminuído.<BR>Rara: alterações no apetite.<BR>Desconhecida: hipoglicemia.<BR>Casos de hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) foram relatados na literatura, embora uma relação causal com o tramadol não tenha sido estabelecida.<BR>Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conectivo<BR>Rara: fraqueza motora.<BR>Distúrbios do sistema nervoso<BR>Muito comum: tontura.<BR>Comum: cefaleia, sonolência, agitação, irritabilidade.<BR>Rara: distúrbios da fala, formigamentos, tremor, convulsão, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, perda dos sentidos, desmaios.<BR>A convulsão ocorreu principalmente após a administração de doses elevadas de tramadol ou após tratamento concomitante com medicamentos que podem diminuir o limiar de convulsão.<BR>Muito rara: desorientação, espasmos musculares, tremores.<BR>Distúrbios psiquiátricos<BR>Rara: alucinação, estado confusional, distúrbio do sono, delírio, ansiedade e pesadelos. Podem ocorrer reações adversas psíquicas após a administração de tramadol que variam individualmente em intensidade e natureza (dependendo da personalidade e duração do tratamento). Estas incluem mudanças de humor (geralmente humor eufórico, ocasionalmente mudanças repentinas e transitórias do ânimo), alterações na atividade (geralmente supressão, ocasionalmente aumento) e mudanças na capacidade de aquisição do aprendizado e sensorial (por exemplo, comportamento de decisão, distúrbios de percepção).<BR>Dependência de drogas pode ocorrer. Sintomas de síndrome de abstinência de drogas, semelhantes aos que ocorrem durante a retirada de opiáceos, podem ocorrer como se segue: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia (movimentação excessiva de um órgão ou de uma parte do corpo), tremor e sintomas gastrointestinais. Outros sintomas que muito raramente foram observados com a interrupção do tramadol incluem: ataques de pânico, ansiedade grave, alucinação, formigamento, zumbido e sintomas incomuns do SNC (ou seja, confusão, delírios, perda ou diminuição da autopercepção ou da percepção da realidade e condição mental com mania de perseguição).<BR>Muito rara: depressão.<BR>Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais<BR>Rara: depressão respiratória, falta de ar.<BR>Se as doses recomendadas forem consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras centrais forem administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.<BR>Foi relatada piora da asma com o uso do tramadol.<BR>Muito rara: inflamação dos pulmões.<BR>Desconhecida: síndrome da apneia central do sono.<BR>Distúrbios renais e urinários<BR>Incomum: retenção de líquidos.<BR>Rara: distúrbios urinários (ardor e dificuldade ao urinar).<BR>Muito rara: danos nos rins (nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal) que podem ser acompanhados por mau funcionamento dos rins agudo, perda de proteínas e/ou sangue na urina; alteração da função dos rins.<BR>Distúrbios da pele e tecido subcutâneo<BR>Comum: excesso de produção de suor, coceira, erupção na pele.<BR>Incomum: alopecia (queda de cabelos), urticária (reação alérgica na pele).<BR>Muito rara: áreas avermelhadas e escamosas na pele (eczema), vermelhidão na pele (eritema), reação de fotossensibilidade, púrpura (também púrpura alérgica - manchas vermelhas na pele) e reações dérmicas bolhosas, tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).<BR>Distúrbios vasculares<BR>Incomum: regulação cardiovascular (hipotensão postural e ataque cardíaco).<BR>Muito rara: pressão alta.<BR>Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Como Usar:Posologia<BR>Seu médico irá ajustar a dose à intensidade da sua dor e a sua sensibilidade. A dose mais baixa eficaz para analgesia deve ser geralmente selecionada. Em adultos e jovens com mais de 18 anos, a dose total de diclofenaco não deve ser maior que 150 mg/dia, resultando para a combinação de dose fixa uma dose diária máxima de 150 mg/dia de tramadol.<BR>A não ser que seu médico prescreva de outra maneira, NUSIRA® (cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico) deve ser administrado da seguinte forma:<BR>Adultos e adolescentes acima de 18 anos<BR>NUSIRA 25 mg: um comprimido (25 mg de cloridrato de tramadol, 25 mg de diclofenaco sódico) a cada 8 horas (correspondendo a 75 mg de cloridrato de tramadol e 75 mg de diclofenaco sódico por dia).<BR>NUSIRA 50 mg: um comprimido (50 mg de cloridrato de tramadol, 50 mg de diclofenaco sódico) a cada 8 horas (correspondendo a 150 mg de cloridrato de tramadol e 150 mg de diclofenaco sódico por dia).<BR>A associação em dose fixa de cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico não deve, em circunstância alguma, ser administrada por mais tempo do que o absolutamente necessário.<BR>Crianças<BR>A utilização da associação em dose fixa de cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico não foi estabelecida em crianças com menos de 18 anos de idade. Portanto, o tratamento não é recomendado nesta população.<BR>Pacientes geriátricos<BR>Normalmente não é necessário um ajuste da dose em pacientes com idade até 75 anos sem insuficiência hepática (no fígado) ou renal (nos rins) clinicamente manifestada. Em pacientes idosos com mais de 75 anos a eliminação do tramadol pode ser prolongada. Assim, se necessário, o intervalo de dosagem deve ser estendido de acordo com as necessidades do paciente. NUSIRA deve ser usado com especial cuidado em tais pacientes, que geralmente são mais propensos a reações adversas de anti-inflamatórios não esteroidais.<BR>Em particular, recomenda-se que a dose eficaz mais baixa seja utilizada em pacientes idosos frágeis ou com baixo peso corporal e o paciente deve ser monitorizado para sangramento gastrointestinal durante a terapia.<BR>Insuficiência renal/diálise e insuficiência hepática<BR>Em pacientes com insuficiência renal (nos rins) e/ou hepática (no fígado), a eliminação do tramadol é retardada. Nestes pacientes, o prolongamento dos intervalos de dosagem deve ser cuidadosamente avaliado de acordo com as necessidades do paciente.<BR>Para pacientes com disfunção renal e/ou hepática grave, não é recomendada a utilização da combinação de dose fixa de<BR>cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico.<BR>Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.<BR>Método de administração<BR>Os comprimidos não devem ser divididos ou mastigados. Devem ser engolidos como um todo, com líquido suficiente e não em jejum. No caso de um estômago sensível, a ingestão em paralelo com os alimentos é recomendada.<BR>Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.<BR>Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Classe do Medicamento:Anti-inflamatórios
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Com retenção de receita. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/NUSIRA_1264ba50-174b-412d-80c9-179a9466cf44.pdf
Fases da Vida:Para adultos
Parte do Corpo:Para o corpo
Princípio Ativo:Diclofenaco sodico
Forma de Administração:Uso oral
Prescrição Médica:Sim
Tipo de Medicamento:Similar
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