Procoralan 7,5mg caixa com 56 comprimidos

Procoralan é destinado ao tratamento dos:
- Sintomas da angina pectoris estável (que causa dor no peito) em adultos cuja frequência cardíaca é maior ou igual a 70 batimentos por minuto Procoralan é utilizado quando o tratamento com betabloqueadores não é tolerado ou recomendado.

Procoralan também é utilizado em associação com betabloqueadores em pacientes adultos cuja condição não é totalmente controlada com betabloqueadores.

- Insuficiência cardíaca crônica em pacientes adultos cuja frequência cardíaca acima ou igual a 70 batimentos por minuto.

Procoralan é utilizado em associação com terapia padrão, incluindo betabloqueadores na dose recomendada ou máxima tolerada, ou quando os betabloqueadores não são tolerados. Sobre a angina pectoris (usualmente conhecida como “angina”): A angina estável é uma doença do coração que se manifesta sempre que o coração não recebe oxigênio em quantidade suficiente Ela surge geralmente entre os 40 e os 50 anos de idade O sintoma mais comum da angina é dor no peito ou desconforto. A angina estável aparece mais frequentemente quando o coração bate mais rápido, em situações de exercício, emoção, exposição ao frio ou após uma refeição. Esse aumento na frequência cardíaca pode causar dor no peito nas pessoas que sofrem de angina Sobre a insuficiência cardíaca crônica: A insuficiência cardíaca crônica é uma doença do coração que acontece quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são: falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço no tornozelo.

• Contraindicação (item 4) • Advertências e Precauções (item 5)

Você não deve utilizar Procoralan:
- Se você é alérgico à ivabradina ou a qualquer um dos componentes deste medicamento;
- Se a sua frequência cardíaca (ritmo do coração) em repouso antes do tratamento for muito baixa (inferior a 70 batimentos por minuto);
- Se você sofre de choque cardiogênico (condição cardíaca tratada em hospital);
- Se você sofre de uma alteração do ritmo cardíaco;
- Se você estiver sofrendo um ataque cardíaco;
- Se a sua pressão arterial é muito baixa;
- Se você sofre de uma angina instável (uma forma grave na qual a dor no peito ocorre muito frequentemente, com ou sem esforço);
- Se você tem insuficiência cardíaca que recentemente apresentou piora;
- Se seu batimento cardíaco é exclusivamente imposto pelo seu marca-passo;
- Se você sofre de problemas de fígado graves;
- Se você já estiver utilizando medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol e itraconazol), antibióticos da família dos macrolídeos (como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar infecções por HIV (como nelfinavir e ritonavir) ou nefazodona (um medicamento para tratar a depressão) ou diltiazem, verapamil (para tratamento da hipertensão arterial ou da angina pectoris);
- Se tiver possibilidade de engravidar e não estiver usando métodos contraceptivos adequados;
- Se você está grávida ou planejando engravidar;
- Se você está amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Tome Procoralan exatamente conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas Procoralan deve ser tomado durante as refeições. Se você está em tratamento da angina pectoris estável. A dose inicial não deve exceder um comprimido de Procoralan 5mg duas vezes ao dia. Se você ainda tem sintomas de angina e se você tolerou bem a dose de 5mg duas vezes ao dia, a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve exceder 7 5mg duas vezes ao dia. Seu médico irá prescrever a dose correta para você. A dose habitual é de um comprimido pela manhã e outro à noite. Em alguns casos (ex: se você é idoso), seu médico pode prescrever metade de uma dose, isto é, meio comprimido de Procoralan 5mg (correspondente a 2 5mg de ivabradina) na parte da manhã e meio comprimido de 5mg à noite.

Se você está em tratamento da insuficiência cardíaca crônica. A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Procoralan 5mg duas vezes ao dia aumentando, se necessário, para um comprimido de Procoralan 7,5mg duas vezes ao dia O seu médico irá decidir a correta dose para você. A dose habitual é de um comprimido pela manhã e outro à noite. Em alguns casos (ex: pacientes idosos), seu médico pode prescrever metade da dose, isto é, meio comprimido de Procoralan 5mg (correspondente a 2,5mg de ivabradina) pela manhã e meio comprimido de Procoralan 5mg à noite.

Se você parar de tomar Procoralan. Como o tratamento da angina ou da insuficiência cardíaca crônica normalmente são tratamentos prolongados, você deve falar com seu médico antes de interromper o tratamento com esse medicamento. Se você notar que o efeito de Procoralan está muito forte ou muito fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se você tiver qualquer outra dúvida sobre este medicamento, consulte seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve entrar em contato com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Procoralan:
- Se você sofre de alterações do ritmo cardíaco (como batimento cardíaco irregular, palpitação e aumento da dor no peito) ou fibrilação atrial sustentada (um tipo de batimento cardíaco irregular) ou uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) denominada “síndrome do QT longo;
- Se você apresenta sintomas como cansaço, tonturas ou falta de ar (isto pode significar que seu coração está batendo lento demais);
- Se você sofre de sintomas de fibrilação atrial (frequência cardíaca em repouso incomumente alta (mais de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem razão aparente, que dificulta a mensuração); - Se você teve recentemente um acidente vascular cerebral (derrame cerebral);
- Se você sofre de hipotensão (pressão arterial baixa) leve a moderada;
- Se você sofre de pressão arterial não controlada, especialmente após uma mudança no seu tratamento anti-hipertensivo;
- Se você sofre de insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com uma anormalidade no ECG denominada como “bloqueio de ramo”;
- Se você sofre de uma doença crônica da retina;
- Se você sofre de problemas moderados do fígado;
- Se você sofre de problemas renais graves. Se qualquer uma dessas situações se aplicar a você, fale imediatamente com seu médico antes ou durante o tratamento com Procoralan

- Crianças: não é destinado para o tratamento de crianças e adolescentes menores que 18 anos.
- Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: pode provocar temporariamente fenômenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo de visão.

Assim como todos os medicamentos, Procoralan pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los. Os eventos adversos mais comuns com este medicamento são dependentes da dose e relacionados com seu modo de ação:

Reações muito comuns: Fenômenos visuais luminosos transitórios (breves momentos de luminosidade aumentada, geralmente provocados por alterações súbitas na intensidade da luz). Também podem ser descritos como uma auréola (círculo dourado), luzes coloridas intermitentes, decomposição de imagens ou imagens múltiplas. Geralmente, estes ocorrem durante os primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer repetidamente e desaparecer durante ou após o tratamento.

Reações comuns: modificação do funcionamento do coração (os sintomas são redução da frequência cardíaca). Esta situação, em particular, pode ocorrer durante os primeiros 2 a 3 meses de tratamento.

Outros eventos adversos também notificados:
Reações comuns: Contração rápida irregular do coração, percepção anormal do batimento cardíaco, pressão arterial não controlada, dor de cabeça, tonturas e visão turva(visão nebulosa).
Reações incomuns: Palpitações e batimentos cardíacos extras, sensação de mal estar (náuseas), constipação (prisão de ventre), diarréia, dor abdominal, sensação giratória (vertigem), dificuldade de respirar (dispnéia), cãimbras musculares, alterações em parâmetros laboratoriais: elevado nível de ácido úrico no sangue, excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) e elevado nível de creatinina no sangue (um produto de degradação muscular), erupção cutânea, angioedema (tais como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou deglutir), pressão arterial baixa, desmaios, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, traçado anormal do eletrocardiograma (ECG), visão dupla e alteração visual.
Reações raras: Urticária, coceira, vermelhidão da pele e mal estar.
Reações muito raras: Batimentos cardíacos irregulares Se você tiver qualquer evento adverso, incluindo possíveis eventos adversos não indicados na bula, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas Neste caso, informe seu médico.

Cada comprimido revestido de 5,0 mg contém: cloridrato de ivabradina 5,39 mg correspondente a 5,0 mg de ivabradina excipientes q s p 1 comprimido revestido.
Cada comprimido revestido de 7,5mg contém: cloridrato de ivabradina 8,085mg correspondente a 7,5 mg de ivabradina excipientes q s p 1 comprimido revestido Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido, maltodextrina, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, glicerol, óxido de ferro amarelo e óxido férrico vermelho INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

Uma dose elevada de Procoralan pode provocar falta de ar ou cansaço porque seu coração bate menos. Nestes casos, entre imediatamente em contato com seu médico.

Procoralan deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DIZERES LEGAIS: MS N° 1 1278 0071 Farm Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar - CRF-RJ nº 6350

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Fabricado por: Les Laboratoires Servier Industrie Route de Saran nº 905, 45520 Gidy - França Importado por: Laboratórios Servier do Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, no 4211 - Jacarepaguá - 22775-113 Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira C N P J 42 374 207 / 0001 - 76 Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 7033431 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/03/2015 ANEXO Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS )