Especificações

Gênero:Unissex

Composição:Cada mL de SOLIQUA caneta descartável preenchida 10-40 contém 3,64 mg de insulina glargina equivalente a 100U de insulina glargina e 50 mcg de lixisenatida. Uma caneta preenchida contém 3 mL equivalentes a 300 unidades de insulina glargina e 150 mcg de lixisenatida. Cada unidade da caneta preenchida de SOLIQUA contém 1 unidade de insulina glargina e 0,5 mcg de lixisenatida

Indicação:Este medicamento é indicado como um adjuvante de dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlada com medicamentos orais para o tratamento de diabetes isolados ou combinados com insulina basal, ou combinados com um agonista do receptor de peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1), ou insulina basal utilizada isoladamente.

Classificação:Tarja vermelha

BloqueioVenda:Não

modaltype:REFRIGERATED

Tipo Modalidade:Controlado/Refrigerado

Contraindicação:SOLIQUA é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida à lixisenatida, insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Reações Adversas:<FONT size=3>Insulina glargina e lixisenatida Resumo do perfil de segurança Dois estudos clínicos fase 3 (LixiLan L e O) incluíram 834 pacientes tratados com SOLIQUA. Um estudo clínico fase 3 adicional (LixiLan G) incluiu 255 pacientes tratados com SOLIQUA. As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento com SOLIQUA foram hipoglicemia e reações adversas gastrintestinais<STRONG>.<BR></STRONG>Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) Ataques hipoglicêmicos graves, especialmente quando recorrentes, podem levar a danos neurológicos. Episódios de hipoglicemia prolongados ou graves podem ser fatais. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose ou açúcar (glicopenia) no cérebro) são precedidos de sinais de contra regulação adrenérgica (ex.: suor excessivo, taquicardia, hipertensão, etc.). Geralmente, quanto maior e mais rápida for a queda dos níveis de glicemia, mais evidente é o fenômeno de contra regulação e seus sintomas. Distúrbios gastrintestinais (alterações no estômago e intestino) Reações adversas gastrintestinais (náuseas, vômito e diarreia) foram frequentemente relatadas como reações adversas durante o período de tratamento. Após 30 semanas de tratamento com SOLIQUA em dois estudos de fase 3 agrupados (LixiLan L e O), em pacientes tratados com SOLIQUA, a incidência de relatos de náusea, diarreia e vômito foi de 8,4%, 2,2% e 2,2%, respectivamente. Reações adversas gastrintestinais foram em sua maioria leves e de natureza transitória. Em pacientes tratados com lixisenatida, a incidência de relatos de náusea, diarreia e vômito foi de 22,3%, 3% e 3,9%, respectivamente. Em um terceiro estudo clínico fase 3 (LixiLan G), após 26 semanas de tratamento, em pacientes tratados com SOLIQUA, a incidência de náusea, diarreia e vômito relacionados foi 5,5%, 0,8% e 1,2%, respectivamente. Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo.<BR>Lipodistrofia (alteração na distribuição de gordura no subcutâneo): A administração subcutânea de medicamentos injetáveis contendo insulina pode resultar em lipoatrofia (depressão na pele) ou lipo-hipertrofia (alargamento e espessamento do tecido) no local da injeção. Amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de lesões na pele) ocorreu no local da injeção com insulinas. Hiperglicemia foi relatada com injeções repetidas de insulina em áreas de amiloidose cutânea localizada; hipoglicemia foi relatada com uma mudança repentina para um local de injeção não afetado. A rotação contínua do local de injeção dentro da mesma área de injeção pode ajudar a reduzir o risco ou prevenir estas reações (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Embora amiloidose cutânea localizada e lipodistrofia não tenham sido observadas relacionadas ao uso de insulina glargina + lixisenatida (SOLIQUA), essas são reações adversas conhecidas para todas as insulinas, incluindo a insulina glargina. Alterações da pele no local de injeção: se você injetar insulina com muita frequência o mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou engrossar (lipo-hipertrofia). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea localizada). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área com caroços. Mude o local da injeção a cada injeção para ajudar a prevenir essas alterações na pele. Distúrbios do sistema imunológico Reações alérgicas (urticária), possivelmente relacionados com SOLIQUA, foram em 0,3% dos pacientes. Casos de reação alérgica generalizada incluindo reação anafilática e angioedema foram relatados durante a comercialização da insulina glargina e lixisenatida. Imunogenicidade (é a capacidade de uma substância provocar uma resposta imune (maneira que tem o organismo de reconhecer e de se defender dos agentes que lhe são estranhos e prejudicais)) Assim como ocorre com todas as proteínas terapêuticas, há potencial para imunogenicidade. A administração de SOLIQUA pode causar formação de anticorpos (proteínas usadas pelo sistema imunológico (sistema de defesa do organismo) para identificar e neutralizar corpos estranhos em nosso corpo) contra insulina glargina e/ou lixisenatida. Após 30 semanas de tratamento com SOLIQUA em dois estudos de fase 3, a incidência de formação de anticorpos anti-insulina glargina foi de 21,0% e 26,2%. Em aproximadamente 93% dos pacientes, os anticorpos anti-insulina glargina apresentaram reatividade cruzada para insulina humana. A incidência de formação de anticorpos antilixisenatida foi de aproximadamente 43%. A situação em relação aos anticorpos anti-insulina glargina ou aos anticorpos anti-lixisenatida não teve impacto clinicamente relevante na segurança ou eficácia. Em um terceiro estudo fase 3, após 26 semanas de tratamento com SOLIQUA, a incidência de formação de anticorpos anti-insulina glargina foi de 17,4% e de 44,5% para anticorpos anti-lixisenatida. Reações no local da injeção Alguns pacientes sob tratamento contendo insulina, incluindo SOLIQUA apresentaram eritema, edema local e prurido no local da injeção. Estas condições foram geralmente autolimitantes. Experiência pós-comercialização Pulmonar Aspiração pulmonar (entrada de alimento ou líquido nos pulmões) durante cirurgias eletivas ou procedimentos que requerem anestesia geral ou sedação profunda ocorreu em pacientes que receberam medicamentos da mesma classe que o SOLIQUA (terapias baseadas em agonistas do receptor de GLP-1) (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. </FONT>

Como Usar:Preparação e manuseio Inspecionar a caneta SOLIQUA antes do uso. SOLIQUA somente deve ser utilizado se a solução estiver límpida, incolor, sem a presença de partículas visíveis. Uma vez que SOLIQUA é uma solução, não é necessária a ressuspensão antes do uso. Antes do primeiro uso a caneta deve ser armazenada sob temperatura ambiente por 1 a 2 horas. SOLIQUA não deve ser misturado ou diluído com qualquer outra insulina. A mistura ou diluição pode alterar o perfil de tempo/ação e a mistura pode causar precipitação. Uma nova agulha deve ser sempre conectada antes de cada uso. Recomenda-se agulha de 4 a 6 mm compatível com caneta para aplicação de insulina. As agulhas não podem ser reutilizadas. O paciente deve descartar a agulha após cada injeção. Caso a agulha esteja entupida, você deve seguir as instruções descritas no “Manual de Instruções” que acompanham a embalagem. As canetas vazias não devem nunca ser reutilizadas e devem ser descartadas apropriadamente. Para evitar a transmissão de doenças, cada caneta deve ser utilizada por apenas um paciente. O rótulo deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre SOLIQUA e outros medicamentos antidiabéticos injetáveis, incluindo as duas canetas diferentes de SOLIQUA. Antes de utilizar SOLIQUA, você deve ler com cuidado as instruções descritas no “Manual de Instruções” que acompanham a embalagem. Administração A administração de SOLIQUA é por injeção subcutânea no abdômen, braço ou na coxa. A taxa de absorção e, consequentemente início e duração de ação, podem ser afetados por exercício e outras variáveis, como o estresse, doenças subcorrentes, ou mudanças nos medicamentos coadministrados ou padrões de refeição. Os locais de injeção deverão ser alternados dentro da mesma região (abdômen, coxa ou braço) de uma injeção para a próxima, para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não injete em áreas de lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada. (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Não há estudos dos efeitos de SOLIQUA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea. <BR>Como usar SOLIQUA • Injetar o medicamento na frente das coxas, antebraços ou na frente da cintura (abdômen). • Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele encolhendo ou engrossando ou de caroços no local (vide “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). • Não use exatamente o mesmo local para cada injeção. • Não injete onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços. • Não injete onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou em cicatrizes ou pele danificada. Incompatibilidade Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Posologia SOLIQUA é titulável e está disponível em duas canetas, oferecendo diferentes opções de dosagem. A diferenciação entre as concentrações das canetas baseia-se na variação de doses de cada caneta: • SOLIQUA 100 unidades/mL e 50 mcg/mL: caneta 10-40 - 1 unidade de SOLIQUA contém 1 unidade de insulina glargina e 0,5 mcg de lixisenatida; - permite doses diárias entre 10 e 40 unidades de SOLIQUA (10 a 40 unidades de insulina glargina em combinação com 5 a 20 mcg de lixisenatida). • SOLIQUA 100 unidades/mL e 33 mcg/mL: caneta 30-60 - 1 unidade de SOLIQUA contém 1 unidade de insulina glargina e 0,33 mcg de lixisenatida; - permite que doses diárias entre 30 e 60 unidades de SOLIQUA (30 a 60 unidades de insulina glargina/10 a 20 mcg de lixisenatida). Para evitar erros de medicação, certifique-se da correta caneta de SOLIQUA, (10-40) ou (30-60), como descrito na prescrição médica. A dose diária máxima de SOLIQUA é de 60 unidades de SOLIQUA (60 unidades de insulina glargina e 20 mcg de lixisenatida). SOLIQUA deve ser administrado por via subcutânea uma vez ao dia dentro de 1 hora antes de qualquer refeição. É preferível que a injeção de SOLIQUA seja aplicada antes da mesma refeição todos os dias, quando a refeição mais conveniente for escolhida. Se uma dose de SOLIQUA for perdida, esta deve ser injetada dentro de uma hora antes da próxima refeição. A dose de SOLIQUA deve ser individualizada com base na resposta clínica e ser titulada com base na necessidade de insulina para você. A dose de lixisenatida é aumentada ou diminuída, juntamente com a dose de insulina glargina e também depende de qual caneta for utilizada. Seu médico te orientará a fazer o ajuste da quantidade ou o momento da administração de SOLIQUA. Portanto, você deve fazê-lo somente sob orientação médica e com monitorização adequada da glicose (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Dose inicial de SOLIQUA A terapia com insulina basal ou agonista do receptor de GLP-1 deve ser descontinuada antes de iniciar o tratamento com SOLIQUA. A dose inicial de SOLIQUA é selecionada com base no tratamento antidiabético anterior e para não exceder a dose inicial recomendada de lixisenatida de 10 mcg:<BR><BR>* Unidades de insulina glargina (100 unidades/mL) /mcg de lixisenatida ** Se uma insulina basal diferente foi utilizada: • Duas vezes ao dia para insulina basal ou Toujeo, a dose diária total previamente utilizada deve ser reduzida em 20% para escolher a dose inicial de SOLIQUA. • Para qualquer outra insulina basal a mesma regra para a insulina glargina (U100) deve ser aplicada. Titulação de dose de SOLIQUA SOLIQUA deve ser administrado de acordo com as suas necessidades individuais de insulina. Recomenda-se otimizar o controle glicêmico através de ajuste de dose com base na glicemia de jejum auto monitorizada. É recomendado um monitoramento próximo da glicose no início do tratamento e nas semanas seguintes. • Se você iniciar com a caneta SOLIQUA (10-40), a dose pode ser titulada até 40 unidades com esta caneta; • Para doses diárias totais &gt; 40 unidades/dia substituir para SOLIQUA caneta (30-60); • Se você iniciar com a caneta SOLIQUA (30-60), a dose pode ser titulada até 60 unidades com esta caneta; • Para doses diárias totais &gt; 60 unidades/dia, não utilize SOLIQUA. Populações especiais - Crianças A segurança e a eficácia de SOLIQUA em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. - Idosos (≥ 65 anos de idade) SOLIQUA pode ser utilizado em pacientes idosos. A dose deve ser ajustada de forma individual, com base na monitorização da glicose (controle do açúcar no sangue). A experiência terapêutica em pacientes ≥ 75 anos de idade é limitada. - Insuficiência hepática (redução da função do fígado) O efeito da insuficiência hepática sobre a farmacocinética de SOLIQUA não foi estudado. A lixisenatida é eliminada principalmente pelo rim; não é esperado que a disfunção hepática afete a farmacocinética de lixisenatida. Em pacientes com insuficiência hepática, a necessidade de insulina pode estar diminuída, devido à redução da capacidade para a gliconeogênese (processo pelo qual o fígado produz glicose) e metabolismo da insulina reduzido. Pode ser necessário o monitoramento frequente da glicose e o ajuste de dose para SOLIQUA em pacientes com insuficiência hepática. - Insuficiência renal (redução da função dos rins) Não existe experiência terapêutica com uso de lixisenatida em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 mL/min) ou doença renal terminal e, portanto, não é recomendado o uso de lixisenatida nestas populações. Em pacientes com insuficiência renal, a necessidade de insulina pode estar diminuída devido ao metabolismo da insulina. Pode ser necessário o monitoramento frequente da glicose e o ajuste de dose para SOLIQUA em pacientes com insuficiência renal. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Classe do Medicamento:Antidiabéticos

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.

Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/bula_1750683226080_a95299c7-ac08-4929-8893-6f78872a0965.pdf

Fases da Vida:Para adultos

Parte do Corpo:Para o sistema nervoso

Princípio Ativo:Insulina glargina

Doenças e Complicações:Para diabetes

Forma de Administração:Uso subcutânea

Prescrição Médica:Sim

Tipo de Medicamento:Referência