Especificações

Indicação:<p>Este medicamento é destinado para:<br /> - Tratamento da trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso) com ou sem embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão);<br /> - Tratamento da angina instável (dor no peito) e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico;<br /> - Tratamento de infarto agudo do miocárdio (morte (necrose) de parte do músculo cardíaco por falta de aporte adequado de nutrientes e oxigênio) com elevação do segmento ST, incluindo pacientes a serem tratados clinicamente ou com subsequente intervenção coronariana percutânea (cateterismo cardíaco);<br /> - Profilaxia do tromboembolismo venoso (prevenção da obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue na corrente sanguínea), em particular aqueles associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral;<br /> - Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas incluindo insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas (doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações);<br /> - Prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise (método artificial para filtrar o sangue).</p>

BloqueioVenda:Não

Contraindicação:<p>VOLARE não deve ser utilizado nos seguintes casos:<br /> - Hipersensibilidade (alergia) à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular;<br /> - História de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade (HIT) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes;<br /> - Hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame cerebral) recente...<br />  </p>

Reações Adversas:<p>A enoxaparina foi avaliada em mais de 15.000 pacientes que receberam o medicamento em estudos clínicos. Estes estudos incluíram 1.776 pacientes para profilaxia de trombose venosa profunda seguida de cirurgia ortopédica ou abdominal em pacientes com risco de complicações tromboembólicas, 1.169 para profilaxia de trombose venosa profunda em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita, 559 para tratamento de trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, 1.578 para tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e 10.176 para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.<br /> O regime de enoxaparina sódica administrada durante estes estudos clínicos varia dependendo da indicação. A dose de enoxaparina sódica foi de 40 mg por via subcutânea uma vez ao dia para profilaxia de trombose venosa profunda seguida de cirurgia ou em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita. <br /> No tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, pacientes recebendo enoxaparina foram tratados também com uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas ou uma dose de 1,5 mg/kg por via subcutânea uma vez ao dia. Nos estudos clínicos para o tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, as doses foram de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas e no estudo clínico para tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, o regime de enoxaparina sódica foi de 30mg por via intravenosa em bolus seguida de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas.<br /> As reações adversas observadas nestes estudos clínicos e reportadas na experiência pós-comercialização estão detalhadas abaixo:<br /> Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.<br /> Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.<br /> Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.<br /> Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.<br /> Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.<br /> Reação com frequência desconhecida (que não pode ser estimada a partir dos dados).<br /> As reações adversas observadas pós-comercialização são classificadas como de “frequência desconhecida”.<br /> • Hemorragias<br /> Em estudos clínicos, hemorragias foram as reações mais comumente reportadas.<br /> Estas incluem hemorragias de grande porte, relatadas no máximo em 4,2% dos pacientes (pacientes cirúrgicos**). Alguns destes casos foram fatais.<br /> Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer hemorragia na presença de fatores de risco associados, tais como: lesões orgânicas suscetíveis a sangramento, procedimentos invasivos ou uso concomitante de medicamentos que afetam a hemostasia (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para evitar hemorragia) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”).</p> <p>Distúrbios vasculares<br /> Profilaxia (prevenção) em pacientes cirúrgicos:<br /> - Muito comum: hemorragia* (sangramento)<br /> - Rara: hemorragia retroperitoneal (espaço anatômico atrás da cavidade abdominal)</p> <p>Profilaxia em pacientes sob tratamento médico:<br /> - Comum: hemorragia*</p> <p>Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar:<br /> - Muito comum: hemorragia*<br /> - Incomum: hemorragia intracraniana (dentro do crânio), hemorragia retroperitoneal</p> <p>Tratamento em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST:<br /> - Comum: hemorragia*<br /> - Rara: hemorragia retroperitoneal</p> <p>Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST:<br /> - Comum: hemorragia*<br /> - Incomum: hemorragia intracraniana, hemorragia retroperitoneal * como hematoma (acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos), outras equimoses<br /> (extravasamento de sangue na pele) além do local da injeção, ferimento com hematoma, hematúria (sangue na urina), epistaxe (sangramento no nariz) e hemorragia gastrintestinal.<br /> ** em pacientes cirúrgicos as complicações hemorrágicas foram consideradas de grande porte: (1) se a hemorragia causou um evento clínico significativo, ou (2) se acompanhado por uma diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dL ou transfusão de 2 ou mais unidades de produto sanguíneo. As hemorragias retroperitoneal e intracraniana foram sempre consideradas de grande porte.<br /> • Trombocitopenia e trombocitose</p> <p>Distúrbios do sangue e sistema linfático<br /> Profilaxia em pacientes cirúrgicos<br /> - Muito comum: trombocitose (aumento de plaquetas > 400.000/mm3)<br /> - Comum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas)</p> <p>Profilaxia em pacientes sob tratamento médico<br /> - Incomum: trombocitopenia</p> <p>Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar<br /> - Muito comum: trombocitose<br /> - Comum: trombocitopenia</p> <p>Tratamento em pacientes com angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST<br /> - Incomum: trombocitopenia</p> <p>Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST<br /> - Comum: trombocitose, trombocitopenia<br /> - Muito rara: trombocitopenia imunoalérgica<br /> • Outras reações adversas clinicamente relevantes<br /> Estas reações estão apresentadas abaixo, qualquer que sejam as indicações, por sistema órgão classe, frequência e ordem decrescente de gravidade.<br /> Distúrbios do sistema imune <br /> - Comum: reação alérgica<br /> - Rara: reação anafilática/anafilactoide (tipo de reação alérgica) - ver também experiência pós-comercialização.</p> <p>Distúrbios hepatobiliares (do fígado)<br /> - Muito comum: aumento das enzimas do fígado, principalmente transaminases (níveis de transaminases > 3 vezes o limite superior de normalidade)</p> <p>Distúrbios da pele e tecido subcutâneo<br /> - Comum: urticária (erupção na pele com coceira), prurido (coceira e/ou ardência), eritema (vermelhidão)<br /> - Incomum: dermatite bolhosa (tipo de reação alérgica na pele).</p> <p>Distúrbios gerais e condições no local da administração<br /> - Comum: hematoma, dor e outras reações no local da injeção (como edema, hemorragia, hipersensibilidade, inflamação, tumoração [inchaço], dor ou reação não especificada)<br /> - Incomum: irritação no local, necrose na pele do local de injeção</p> <p>Investigação:<br /> - Rara: hipercalemia (aumento do potássio no sangue)</p> <p>Experiência pós-comercialização<br /> As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período após a aprovação do uso de enoxaparina sódica. As reações adversas são derivadas de relatos espontâneos e, portanto, a frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados).</p> <p>Distúrbios do sistema imune<br /> - Reação anafilática/anafilactoide, incluindo choque</p> <p>Distúrbios do sistema nervoso<br /> - Dor de cabeça</p> <p>Distúrbios vasculares<br /> - Foram relatados casos de hematoma espinhal (ou hematoma neuroaxial) com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural ou punção espinhal. Estas reações resultaram em graus variados de lesão neurológica, incluindo paralisia por tempo prolongado ou permanente (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).</p> <p>Distúrbios do sangue e linfáticos<br /> - Anemia hemorrágica<br /> - Casos de trombocitopenia imunoalérgica com trombose, em alguns casos, a trombose foi complicada por infarto orgânico ou isquemia de extremidade (irrigação deficiente de sangue nas extremidades devido à constrição ou obstrução dos vasos sanguíneos) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)<br /> - Eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo)</p> <p>Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos<br /> - Vasculite cutânea (inflamação da parede de um vaso), necrose cutânea (morte das células da pele) geralmente ocorrendo no local da administração, (estes fenômenos são geralmente precedidos por púrpura (manchas arroxeadas na pele e nas mucosas) ou placas eritematosas (com vermelhidão, infiltradas e dolorosas), devendo-se interromper o tratamento com VOLARE<br /> - Nódulos no local de injeção (nódulos inflamatórios que não são inclusões císticas de enoxaparina) que desaparecem após alguns dias e não devem ser motivo para interrupção do tratamento<br /> - Alopecia</p> <p>Distúrbios hepatobiliares<br /> - Lesão hepatocelular (lesão das células do fígado)<br /> - Lesão colestática (lesão causada pelo acúmulo de bile, devido à redução/obstrução do fluxo de bile)</p> <p>Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conjuntivo<br /> - Osteoporose (doença que atinge os ossos) na terapia prolongada (acima de 3 meses)</p> <p>Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa<br /> através do seu serviço de atendimento.</p>

Como Usar:<p>Abaixo estão descritas as técnicas de injeção subcutânea e bolus intravenoso.<br /> Técnica de injeção subcutânea de seringas preenchidas com sistema de segurança:<br /> Em caso de autoinjeção, um profissional da saúde irá informar como administrar suas injeções. É essencial que você siga exatamente estas instruções. Caso você tenha dúvidas, solicite ao profissional da saúde mais explicações.<br /> A injeção subcutânea aplicada corretamente (no tecido subcutâneo, abaixo da pele) é essencial para reduzir a dor e ferimento no local da injeção.<br /> Para evitar ferimentos acidentais com a agulha após a injeção, as seringas preenchidas são providas de um dispositivo de segurança automático.<br /> • Preparo do local para injeção:<br /> O local recomendado para injeção é na gordura da parte inferior do abdômen, pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo para fora e em ambos os lados.<br /> Antes da injeção, lavar as mãos. Limpar (não esfregar) com álcool o local selecionado para injeção. Você deve selecionar um local diferente do abdômen inferior a cada aplicação.<br /> • Preparo da seringa antes da injeção:<br /> Verifique se a seringa não está danificada e se o medicamento dentro está como uma solução límpida, sem partículas. Se a seringa estiver danificada ou o medicamento não for límpido, utilizar outra seringa.<br /> - Para as doses de 20mg e 40mg:<br /> Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Caso isto ocorra, remova-a antes de injetar o medicamento através de batidas suaves no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção.<br /> - Para as doses de 60mg, 80mg e 100mg:<br /> Retire a capa protetora da agulha (figura 1).<br /> Ajuste a dose a ser injetada (se necessário):<br /> A quantidade do medicamento a ser injetada deve ser ajustada dependendo do peso corpóreo do paciente; consequentemente qualquer excesso do medicamento deve ser expelido antes da injeção. Segure a seringa apontando para baixo (para manter a bolha de ar na seringa) e expelindo o excesso do medicamento em um recipiente adequado.<br /> Nota: caso o excesso de medicamento não seja expelido antes da aplicação, o dispositivo de segurança não será ativado ao final da injeção.<br /> Quando não houver a necessidade de ajuste da dose, a seringa preenchida está pronta para o uso. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção.</p>

Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.

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VAN:InterPlayers

PBM Descrição:Cuidados Pela Vida

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