Você não deve utilizar XIGDUO XR nas seguintes situações:
• Doença renal grave ou insuficiência renal grave;
• Acidose metabólica (excesso de acidez no sangue);
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
• Insuficiência hepática.
XigDuo XR 5mg/1000mg 60 Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada
XigDuo XR 5mg/1000mg combina dapagliflozina e metformina para auxiliar no controle da glicemia em adultos com diabetes tipo 2, conforme orientação médica.Ver mais
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Descrição do Produto
Oque é o medicamento XigDuo XR 5mg/1000mg 60 Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada e para que é indicado?
O XigDuo XR 5mg/1000mg 60 Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada é um medicamento de uso oral que combina dapagliflozina 5mg e cloridrato de metformina 1000mg, dois princípios ativos que atuam por mecanismos diferentes para auxiliar no controle dos níveis de glicose no sangue. É indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em adultos, como parte de uma abordagem que inclui alimentação adequada e prática de exercícios, conforme orientação médica. A dapagliflozina pertence à classe dos inibidores de SGLT2 e auxilia na eliminação de glicose pela urina, enquanto a metformina atua principalmente reduzindo a produção de glicose pelo fígado e melhorando sua utilização pelo organismo. A apresentação XR (liberação prolongada) permite a liberação gradual da metformina no organismo. O medicamento deve ser utilizado conforme prescrição médica, respeitando a dose, os horários e a duração do tratamento.
Qual é o princípio ativo do XigDuo XR 5mg/1000mg 60 Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada?
O XigDuo XR 5mg/1000mg 60 Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada possui como princípios ativos:
- Dapagliflozina: 5mg por comprimido.
- Cloridrato de metformina de liberação prolongada: 1.000 mg por comprimido, equivalente a 780 mg de metformina base.
A dapagliflozina é um inibidor de SGLT2 que reduz a reabsorção de glicose pelos rins, favorecendo sua eliminação pela urina. A metformina auxilia no controle da glicemia principalmente reduzindo a produção de glicose pelo fígado e melhorando a utilização da glicose pelo organismo.
Como o medicamento XigDuo XR 5mg/1000mg 60 Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada funciona?
O XigDuo XR 5mg/1000mg combina dois princípios ativos, dapagliflozina e metformina, que atuam por mecanismos diferentes para auxiliar no controle da glicemia em pessoas com diabetes mellitus tipo 2. A dapagliflozina bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), reduzindo a reabsorção de glicose pelos rins e favorecendo sua eliminação pela urina. Já a metformina reduz a produção de glicose pelo fígado, diminui sua absorção intestinal e melhora a sensibilidade à insulina. A ação conjunta desses medicamentos contribui para melhorar o controle dos níveis de açúcar no sangue, tendo sido observada redução da glicemia de jejum após aproximadamente uma semana de tratamento.
Como usar o medicamento XigDuo XR 5mg/1000mg 60 Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada corretamente?
Posologia: O XigDuo XR 5mg/1000mg deve ser utilizado por via oral, geralmente uma vez ao dia, junto à refeição da noite, conforme orientação médica. A dose é individualizada de acordo com a necessidade de cada paciente e pode ser ajustada conforme a resposta ao tratamento e a função renal. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água, sem partir, abrir, esmagar ou mastigar, devido à sua característica de liberação prolongada. Durante o tratamento, os componentes inativos podem eventualmente ser eliminados nas fezes com aparência semelhante à do comprimido. A dose máxima recomendada é de 10mg de dapagliflozina e 780mg de metformina de liberação prolongada por dia. O tratamento deve ser acompanhado pelo médico, especialmente em pacientes idosos ou com alterações renais ou hepáticas. Não interrompa o uso por conta própria.
Quais são as reações adversas do medicamento XigDuo XR 5mg/1000mg 60 Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada?
Como todo medicamento, o XigDuo XR 5mg/1000mg pode causar efeitos indesejáveis, embora eles não ocorram em todas as pessoas. As reações podem variar conforme a sensibilidade individual e as condições de saúde de cada paciente. Alguns efeitos estão relacionados à dapagliflozina ou à metformina e podem ser mais frequentes no início do tratamento.
- Reações mais comuns: podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, perda de apetite, alterações do paladar, infecções genitais ou urinárias, aumento da frequência ou do volume de urina e dor nas costas.
- Reações mais raras: podem ocorrer cetoacidose diabética, acidose lática, alterações da função do fígado, reações alérgicas ou cutâneas e redução dos níveis de vitamina B12. Também foram relatados eventos graves de frequência desconhecida, como fasciíte necrosante do períneo (gangrena de Fournier). Sintomas como dificuldade para respirar, inchaço da face ou garganta, dor ou inchaço na região genital, febre ou mal-estar intenso exigem avaliação médica imediata.
Perguntas Frequentes e dúvidas comuns sobre o XigDuo XR 5mg/1000mg 60 Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada:
1. O XigDuo XR pode causar cetoacidose diabética?
Sim, embora seja uma reação rara. A cetoacidose diabética é uma condição grave caracterizada pelo excesso de ácidos no sangue. Sintomas como náuseas, vômitos, dor abdominal, dificuldade para respirar, confusão ou mal-estar intenso precisam de avaliação médica imediata.
2. O que acontece se eu esquecer de tomar o XigDuo XR?
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. A conduta adequada depende do horário em que você se lembrar e das orientações recebidas do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte um profissional de saúde.
3. Posso parar de tomar XigDuo XR quando minha glicose estiver controlada?
Não interrompa o tratamento por conta própria. O controle da glicemia pode depender da continuidade do tratamento, além da alimentação, exercícios e outros cuidados. Qualquer alteração na dose ou suspensão do medicamento deve ser feita com orientação médica.
4. O XigDuo XR pode aparecer nas fezes?
Sim. Eventualmente, os componentes inativos do medicamento podem ser eliminados nas fezes como uma massa mole e hidratada, que pode apresentar aparência semelhante à do comprimido original. Isso pode ocorrer devido à formulação de liberação prolongada.
5. O XigDuo XR substitui a alimentação saudável e os exercícios?
Não. O medicamento faz parte do tratamento do diabetes tipo 2 e deve ser utilizado em conjunto com as medidas de estilo de vida recomendadas pelo profissional de saúde. Alimentação equilibrada, atividade física e acompanhamento médico são importantes para o controle adequado da glicemia.
O XigDuo XR 5mg/1000mg combina dapagliflozina e metformina de liberação prolongada para auxiliar no controle da glicemia em adultos com diabetes tipo 2. Deve ser utilizado conforme orientação médica, respeitando a dose, os horários e a duração do tratamento. Ao buscar o medicamento em farmácias de confiança, como a Drogal, você garante mais segurança e qualidade.
Contraindicação
Instruções de Uso
Dose Recomendada
A dose de XIGDUO XR deve ser individualizada com base na situação atual de cada paciente, desde que não exceda a dose máxima recomendada de 10 mg de dapagliflozina e de 2000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada.
XIGDUO XR deve, de modo geral, ser administrado por via oral uma vez ao dia com a refeição da noite.
Se a terapia com um comprimido contendo dapagliflozina e metformina em combinação for considerada apropriada, a dose recomendada de dapagliflozina é de 10 mg uma vez ao dia. A dose inicial recomendada da metformina de liberação prolongada é de 500 mg uma vez ao dia, que pode ser titulada para 2000 mg uma vez ao dia. A dose máxima de XIGDUO XR é dapagliflozina 10 mg/cloridrato de metformina de liberação prolongada 2000 mg tomada como dois comprimidos de 5 mg/1000 mg uma vez ao dia.
A dose inicial recomendada de XIGDUO XR para pacientes que precisam de 10 mg de dapagliflozina e que não estão sendo tratados no momento com a metformina é de 10 mg dapagliflozina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada, uma vez ao dia, com aumento gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da metformina.
Nos pacientes tratados com metformina, a dose de XIGDUO XR deve fornecer metformina na dose que já estavasendo tomada, ou na dose terapeuticamente apropriada mais próxima. Após a mudança da metformina de liberação imediata para a metformina de liberação prolongada, o controle glicêmico deve ser monitorado de perto e os ajustes na dose devem ser feitos de acordo.
Para os pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina, e que não estão sendo tratados atualmente com metformina, a dose recomendada é de 5 mg dapagliflozina/500 mg cloridrato de metformina de liberação prolongada, uma vez ao dia, com aumento gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da metformina. Estes pacientes devem utilizar os medicamentos individualmente.
Os pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina em combinação com cloridrato de metformina de liberação prolongada podem ser tratados com XIGDUO XR 5 mg/1000 mg. Pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina e que necessitam de uma dose de metformina superior a 1000 mg devem utilizar os medicamentos individualmente.
Nenhum estudo foi realizado para examinar especificamente a segurança e a eficácia de XIGDUO XR em pacientes previamente tratados com outros agentes hipoglicemiantes que mudaram para o XIGDUO XR.
Qualquer mudança na terapia do diabetes tipo 2 deve ser feita com cuidado e com acompanhamento médico, uma vez que podem ocorrer alterações no controle glicêmico.
Os comprimidos de XIGDUO XR devem ser engolidos inteiros, e nunca esmagados, cortados ou mastigados.
Ocasionalmente, os ingredientes inativos de XIGDUO XR serão eliminados nas fezes como uma massa mole, hidratada que pode se assemelhar ao comprimido original.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Não há estudos dos efeitos de XIGDUO XR comprimidos revestidos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.
Populações Especiais
Insuficiência renal
Seu médico poderá precisar ajustar a dose de XIGDUO XR conforme a avaliação da sua função renal.
Para pacientes com insuficiência renal leve, ou seja, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) entre 60 até 89mL/min/1,73 m2, não são necessários ajustes de dose
Para pacientes com insuficiência renal moderada com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) entre 45 até 59 mL/min/1,73 m2, não são necessários ajustes de dose.
Para pacientes com insuficiência renal moderada, ou seja, TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73 m2, a dose máxima
diária de metformina recomendada é 1000 mg, portanto a dose máxima recomendada de XIGDUO XR é de 10mg/1000 mg por dia.
Devido ao componente metformina, não é recomendado iniciar o tratamento com XIGDUO XR em pacientes com TFGe entre 30 e 44 ml/min /1,73 m2
. Se durante o tratamento a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) cair para níveis persistentemente abaixo de 45 mL/min/1,73 m2, o risco-benefício de continuar a terapia deve ser avaliado pelo médico.
XIGDUO XR não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (TFGe menor que 30 mL/min/1,73 m2) (vide sessões 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Insuficiência hepática
XIGDUO XR deve, de modo geral, ser evitado se você apresenta insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) (vide seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Crianças e Adolescentes
A segurança e eficácia de XIGDUO XR em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.
Idosos
XIGDUO XR deve ser usado com cautela em pacientes idosos (vide seção 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Pacientes sob risco de depleção de volume
Para pacientes que apresentam risco de depleção de volume (alteração no organismo que tem como sintomas: pressão baixa, desmaio, desidratação ou tontura ao levantar-se) uma dose inicial de 5 mg de dapagliflozina pode ser apropriada. Estes pacientes devem utilizar os medicamentos individualmente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações Adversa
As reações adversas são descritos na tabela abaixo. As frequências são definidas como: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Tabela 1. Reações Adversas de pacientes tratados com dapagliflozina 10mg
a Identificado de 8 estudos controlados por placebo, incluindo 2 combinações iniciais com metformina, 2 adicionais à metformina, 1 suplemento à insulina, 1 acréscimo à sitagliptina e 2 estudos com terapia adjuvante combinada.
b Vários termos de eventos adversos, incluindo infecções vulvovaginais e candidíase, balanopostite, balanite cândida, abscesso peniano, infecção peniana, abscesso vulvar e vaginite bacteriana.
c Vários termos de eventos adversos, incluindo infecção do trato geniturinário, cistite, pielonefrite, trigonite, uretrite e prostatite.
d Eventos adicionais identificados dos 13 estudos controlados com placebo com dapagliflozina 10 mg incluindo 3 de monoterapia, 1 de combinação inicial com metformina, 2 com adição de metformina, 2 com adição de insulina, 1 com adição de pioglitazona, 1 com adição de sitagliptina, 1 com adição de glimepirida e 2 estudos com combinação de terapia de adição.
e Representa vários termos de eventos adversos, incluindo poliúria, aumento da produção de urina.
f Identificado a partir do estudo de desfechos cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2. A frequência é baseada na taxa anual.
g Identificado durante o uso pós-comercialização de dapagliflozina. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência.
h Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesicular, erupção eritematosa. Em ensaios clínicos controlados com placebo e ativo (Dapagliflozina, N = 5936, Controle, N = 3403), a frequência de erupção cutânea foi semelhante para Dapagliflozina (1,4%) e Controle (1,4%), respectivamente, correspondendo à frequência 'Comum'
i Em um estudo de desfecho cardiovascular (DECLARE), incluindo 17160 pacientes, os pacientes randomizados para dapagliflozina apresentaram menos Gangrena de Fournier (infecção com morte do tecido da região genital que pode causar sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, além de febre e mal-estar) em comparação com pacientes randomizados para placebo (1 versus 5).
Tabela 2. Frequência de Reações Adversas de metformina
Sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dor na barriga (abdominal) e perda de apetite, ocorrem com mais frequência durante o início da terapia e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição
XIGDUO XR 5 mg/1000 mg: cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 6,15 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 5 mg de dapagliflozina e 1000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada, equivalente a 780 mg de metformina base.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro vermelho.
Especificações
Gênero:Unissex
Origem:Nacional
Título Marketplace:XigDuo XR 5mg/1000mg 60 Comprimidos Revestidos de Liberação
Descrição Marketplace:<H2 style="DISPLAY: inline">Oque é o medicamento XigDuo XR 5mg/1000mg 60 Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada e para que é indicado?</H2> <P>O <STRONG>XigDuo</STRONG> XR 5mg/1000mg 60 Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada é um <STRONG>medicamento</STRONG> de uso oral que combina dapagliflozina 5mg e cloridrato de metformina 1000mg, dois princípios ativos que atuam por mecanismos diferentes para auxiliar no controle dos níveis de glicose no sangue. É indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em adultos, como parte de uma abordagem que inclui alimentação adequada e prática de exercícios, conforme orientação médica. A dapagliflozina pertence à classe dos inibidores de SGLT2 e auxilia na eliminação de glicose pela urina, enquanto a metformina atua principalmente reduzindo a produção de glicose pelo fígado e melhorando sua utilização pelo organismo.</P> <H2 style="DISPLAY: inline">Qual é o princípio ativo do XigDuo XR 5mg/1000mg 60 Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada?</H2> <P>O XigDuo XR 5mg/1000mg 60 Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada possui como princípios ativos:</P> <P>- <STRONG>Dapagliflozina:</STRONG> 5mg por comprimido.<BR>- <STRONG>Cloridrato de metformina de liberação prolongada:</STRONG> 1.000 mg por comprimido, equivalente a 780 mg de metformina base.</P> <H2 style="DISPLAY: inline">Como o medicamento XigDuo XR 5mg/1000mg 60 Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada funciona?</H2> <P>O XigDuo XR 5mg/1000mg combina dois princípios ativos, dapagliflozina e metformina, que atuam por mecanismos diferentes para auxiliar no controle da glicemia em pessoas com <STRONG>diabetes</STRONG> mellitus tipo 2. A dapagliflozina bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), reduzindo a reabsorção de glicose pelos rins e favorecendo sua eliminação pela urina. Já a metformina reduz a produção de glicose pelo fígado, diminui sua absorção intestinal e melhora a sensibilidade à insulina. A ação conjunta desses medicamentos contribui para melhorar o controle dos níveis de açúcar no sangue, tendo sido observada redução da glicemia de jejum após aproximadamente uma semana de tratamento.</P> <H2 style="DISPLAY: inline">Como usar o medicamento XigDuo XR 5mg/1000mg 60 Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada corretamente?</H2> <P>Posologia: O XigDuo XR 5mg/1000mg deve ser utilizado por via oral, geralmente uma vez ao dia, junto à refeição da noite, conforme orientação médica. A dose é individualizada de acordo com a necessidade de cada paciente e pode ser ajustada conforme a resposta ao tratamento e a função renal. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água, sem partir, abrir, esmagar ou mastigar, devido à sua característica de liberação prolongada. Durante o tratamento, os componentes inativos podem eventualmente ser eliminados nas fezes com aparência semelhante à do comprimido. A dose máxima recomendada é de 10mg de dapagliflozina e 780mg de metformina de liberação prolongada por dia.</P> <H2 style="DISPLAY: inline">Quais são as reações adversas do medicamento XigDuo XR 5mg/1000mg 60 Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada?</H2> <P>Como todo medicamento, o XigDuo XR 5mg/1000mg pode causar efeitos indesejáveis, embora eles não ocorram em todas as pessoas. As reações podem variar conforme a sensibilidade individual e as condições de saúde de cada paciente. Alguns efeitos estão relacionados à dapagliflozina ou à metformina e podem ser mais frequentes no início do tratamento.</P> <P>- Reações mais comuns: podem ocorrer náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, perda de apetite, alterações do paladar, infecções genitais ou urinárias, aumento da frequência ou do volume de urina e dor nas costas.<BR>- Reações mais raras: podem ocorrer cetoacidose diabética, acidose lática, alterações da função do fígado, reações alérgicas ou cutâneas e redução dos níveis de vitamina B12. Também foram relatados eventos graves de frequência desconhecida, como fasciíte necrosante do períneo (gangrena de Fournier). Sintomas como dificuldade para respirar, inchaço da face ou garganta, dor ou inchaço na região genital, febre ou mal-estar intenso exigem avaliação médica imediata.</P>
Composição:<P>XIGDUO XR 5 mg/1000 mg: cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 6,15 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 5 mg de dapagliflozina e 1000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada, equivalente a 780 mg de metformina base.<BR>Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro vermelho.</P>
Indicação:<P>XIGDUO XR é indicado para adultos com diabetes melittus tipo 2 quando o tratamento com ambos dapagliflozina e metformina é apropriado para:<BR>- tratamento da diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício<BR>- prevenção do desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular<BR>- prevenção do desenvolvimento ou agravamento da nefropatia<BR>Limitações de uso<BR>XIGDUO XR não é indicado para uso em pacientes com diabetes tipo 1.<BR>XIGDUO XR não deve ser usado para o tratamento da cetoacidose diabética.</P>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<P>Você não deve utilizar XIGDUO XR nas seguintes situações:<BR>• Doença renal grave ou insuficiência renal grave;<BR>• Acidose metabólica (excesso de acidez no sangue);<BR>• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;<BR>• Insuficiência hepática.</P>
Reações Adversas:<P>As reações adversas são descritos na tabela abaixo. As frequências são definidas como: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).<BR>Tabela 1. Reações Adversas de pacientes tratados com dapagliflozina 10mg<BR>a Identificado de 8 estudos controlados por placebo, incluindo 2 combinações iniciais com metformina, 2 adicionais à metformina, 1 suplemento à insulina, 1 acréscimo à sitagliptina e 2 estudos com terapia adjuvante combinada.<BR>b Vários termos de eventos adversos, incluindo infecções vulvovaginais e candidíase, balanopostite, balanite cândida, abscesso peniano, infecção peniana, abscesso vulvar e vaginite bacteriana.<BR>c Vários termos de eventos adversos, incluindo infecção do trato geniturinário, cistite, pielonefrite, trigonite, uretrite e prostatite.<BR>d Eventos adicionais identificados dos 13 estudos controlados com placebo com dapagliflozina 10 mg incluindo 3 de monoterapia, 1 de combinação inicial com metformina, 2 com adição de metformina, 2 com adição de insulina, 1 com adição de pioglitazona, 1 com adição de sitagliptina, 1 com adição de glimepirida e 2 estudos com combinação de terapia de adição.<BR>e Representa vários termos de eventos adversos, incluindo poliúria, aumento da produção de urina.<BR>f Identificado a partir do estudo de desfechos cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2. A frequência é baseada na taxa anual.<BR>g Identificado durante o uso pós-comercialização de dapagliflozina. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência.<BR>h Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesicular, erupção eritematosa. Em ensaios clínicos controlados com placebo e ativo (Dapagliflozina, N = 5936, Controle, N = 3403), a frequência de erupção cutânea foi semelhante para Dapagliflozina (1,4%) e Controle (1,4%), respectivamente, correspondendo à frequência 'Comum'<BR>i Em um estudo de desfecho cardiovascular (DECLARE), incluindo 17160 pacientes, os pacientes randomizados para dapagliflozina apresentaram menos Gangrena de Fournier (infecção com morte do tecido da região genital que pode causar sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, além de febre e mal-estar) em comparação com pacientes randomizados para placebo (1 versus 5).<BR>Tabela 2. Frequência de Reações Adversas de metformina<BR>Sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dor na barriga (abdominal) e perda de apetite, ocorrem com mais frequência durante o início da terapia e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.<BR>Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.</P>
Como Usar:<P>Dose Recomendada<BR>A dose de XIGDUO XR deve ser individualizada com base na situação atual de cada paciente, desde que não exceda a dose máxima recomendada de 10 mg de dapagliflozina e de 2000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada.<BR>XIGDUO XR deve, de modo geral, ser administrado por via oral uma vez ao dia com a refeição da noite.<BR>Se a terapia com um comprimido contendo dapagliflozina e metformina em combinação for considerada apropriada, a dose recomendada de dapagliflozina é de 10 mg uma vez ao dia. A dose inicial recomendada da metformina de liberação prolongada é de 500 mg uma vez ao dia, que pode ser titulada para 2000 mg uma vez ao dia. A dose máxima de XIGDUO XR é dapagliflozina 10 mg/cloridrato de metformina de liberação prolongada 2000 mg tomada como dois comprimidos de 5 mg/1000 mg uma vez ao dia.<BR>A dose inicial recomendada de XIGDUO XR para pacientes que precisam de 10 mg de dapagliflozina e que não estão sendo tratados no momento com a metformina é de 10 mg dapagliflozina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada, uma vez ao dia, com aumento gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da metformina.<BR>Nos pacientes tratados com metformina, a dose de XIGDUO XR deve fornecer metformina na dose que já estavasendo tomada, ou na dose terapeuticamente apropriada mais próxima. Após a mudança da metformina de liberação imediata para a metformina de liberação prolongada, o controle glicêmico deve ser monitorado de perto e os ajustes na dose devem ser feitos de acordo.<BR>Para os pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina, e que não estão sendo tratados atualmente com metformina, a dose recomendada é de 5 mg dapagliflozina/500 mg cloridrato de metformina de liberação prolongada, uma vez ao dia, com aumento gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da metformina. Estes pacientes devem utilizar os medicamentos individualmente.<BR>Os pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina em combinação com cloridrato de metformina de liberação prolongada podem ser tratados com XIGDUO XR 5 mg/1000 mg. Pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina e que necessitam de uma dose de metformina superior a 1000 mg devem utilizar os medicamentos individualmente.<BR>Nenhum estudo foi realizado para examinar especificamente a segurança e a eficácia de XIGDUO XR em pacientes previamente tratados com outros agentes hipoglicemiantes que mudaram para o XIGDUO XR.<BR>Qualquer mudança na terapia do diabetes tipo 2 deve ser feita com cuidado e com acompanhamento médico, uma vez que podem ocorrer alterações no controle glicêmico.<BR>Os comprimidos de XIGDUO XR devem ser engolidos inteiros, e nunca esmagados, cortados ou mastigados.<BR>Ocasionalmente, os ingredientes inativos de XIGDUO XR serão eliminados nas fezes como uma massa mole, hidratada que pode se assemelhar ao comprimido original.<BR>Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.<BR>Não há estudos dos efeitos de XIGDUO XR comprimidos revestidos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.<BR>Populações Especiais<BR>Insuficiência renal<BR>Seu médico poderá precisar ajustar a dose de XIGDUO XR conforme a avaliação da sua função renal.<BR>Para pacientes com insuficiência renal leve, ou seja, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) entre 60 até 89mL/min/1,73 m2, não são necessários ajustes de dose<BR>Para pacientes com insuficiência renal moderada com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) entre 45 até 59 mL/min/1,73 m2, não são necessários ajustes de dose.<BR>Para pacientes com insuficiência renal moderada, ou seja, TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73 m2, a dose máxima<BR>diária de metformina recomendada é 1000 mg, portanto a dose máxima recomendada de XIGDUO XR é de 10mg/1000 mg por dia.<BR>Devido ao componente metformina, não é recomendado iniciar o tratamento com XIGDUO XR em pacientes com TFGe entre 30 e 44 ml/min /1,73 m2<BR>. Se durante o tratamento a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) cair para níveis persistentemente abaixo de 45 mL/min/1,73 m2, o risco-benefício de continuar a terapia deve ser avaliado pelo médico.<BR>XIGDUO XR não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (TFGe menor que 30 mL/min/1,73 m2) (vide sessões 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).<BR>Insuficiência hepática<BR>XIGDUO XR deve, de modo geral, ser evitado se você apresenta insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) (vide seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).<BR>Crianças e Adolescentes<BR>A segurança e eficácia de XIGDUO XR em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.<BR>Idosos<BR>XIGDUO XR deve ser usado com cautela em pacientes idosos (vide seção 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).<BR>Pacientes sob risco de depleção de volume<BR>Para pacientes que apresentam risco de depleção de volume (alteração no organismo que tem como sintomas: pressão baixa, desmaio, desidratação ou tontura ao levantar-se) uma dose inicial de 5 mg de dapagliflozina pode ser apropriada. Estes pacientes devem utilizar os medicamentos individualmente.<BR>Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.<BR>Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.</P>
Classe do Medicamento:Antidiarreico
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula. Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Bula:https://bulas-ecommerce.s3.sa-east-1.amazonaws.com/XIGDUO_XR_15169f6a-5a61-4ebd-a712-75f7338701dc.pdf
Quantidade:60 Comprimidos
Fases da Vida:Para bebês
Parte do Corpo:Para o sistema circulatório
Princípio Ativo:Cloridrato De Metformina
Doenças e Complicações:Para diabetes
Forma de Administração:Uso oral
Apresentação:Comprimido
Prescrição Médica:Sim
Tipo de Medicamento:Referência
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