QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR
As reações adversas oculares relatadas mais comumente com ZYMAR®, foram: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): lacrimejamento aumentado, ceratite (inflamação da córnea), conjuntivite papilar, olho seco, edema palpebral, diminuição da acuidade visual e alterações do paladar Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secreção ocular e dermatite de contato
Outras reações adversas relatadas após a comercialização de ZYMAR® foram: Reações oculares: blefarite (inflamação das pálpebras), hiperemia (vermelhidão) conjuntival/ocular, visão borrada, prurido ocular, edema ocular (incluindo edema da córnea e conjuntival), irritação ocular, dor ocular Reações gastrointestinais: náusea Reações do sistema imune: hipersensibilidade (alergia), reações anafiláticas e angioedema (incluindo edema da faringe, oral ou facial) Reações respiratórias: dispneia Reações da pele e tecido subcutâneo: prurido (incluindo prurido generalizado), rash, urticária 5 Bula do Paciente Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO ZYMAR® deve ser usado somente para uso tópico ocular Devido à baixas concentrações sistêmicas após administração tópica ocular, é pouco provável a ocorrência de intoxicação sistêmica por overdose tópica Caso ocorra ingestão acidental, seu médico deve ser informado Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Reg ANVISA/MS - 1 0147 0159 Farm Resp : Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14 337 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Av Dr Cardoso de Melo, 1855 Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia São Paulo - CEP 04548-005 CNPJ: 43 426 626/0001-77 Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos, São Paulo Indústria Brasileira ® Marcas Registradas de Allergan, Inc Licenciado por: Kyorin Pharmaceuticals Co , Ltd Serviço de Atendimento ao Consumidor: 6 Bula do Paciente 0800-14-4077 - Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável © 2015 Allergan, Inc CCDS V 3 0 - Jun 2015_V RA01_15 0 Bula do Paciente ZYMAR® XD SOLUÇÃO OFTÁLMICA GATIFLOXACINO 0 5% 1 Bula do Paciente ZYMAR® XD gatifloxacino 0,5%
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Assim como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de ZYMAR® XD
As reações adversas oculares relatadas mais comumente com ZYMAR® XD por ordem de frequência foram: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da conjuntivite, irritação ocular e disgeusia (alteração do paladar) e dor ocular Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1%): irritação no local de aplicação, náusea
Outras reações adversas relatadas após a comercialização de ZYMAR® XD, foram: Reações do sistema imune: sinais ou sintomas de reação de hipersensibilidade, incluindo alergia ocular e dermatite alérgica Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos Nesse caso, informe seu médico 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO 6 Bula do Paciente ZYMAR® XD deve ser usado somente para uso tópico ocular Devido à baixas concentrações sistêmicas após administração tópica ocular, é pouco provável a ocorrência de intoxicação sistêmica por overdose tópica Caso ocorra ingestão acidental, o paciente deve ser cuidadosamente observado e deve receber tratamento sintomático e de suporte Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Reg ANVISA/MS - 1 0147 0159 Farm Resp : Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14 337 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Av Dr Cardoso de Melo, 1855 Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia São Paulo - CEP 04548-005 CNPJ: 43 426 626/0001-77 Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos, São Paulo Indústria Brasileira ® Marcas Registradas de Allergan, Inc Licenciado por: Kyorin Pharmaceuticals Co , Ltd Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-14-4077 - Discagem Direta Gratuita 7 Bula do Paciente Papel Reciclável © 2015 Allergan, Inc CCDS V 3 0 - Jun 2015_V RA01_15 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões (VP/VPS) 22
Reações Adversas (Bula Zymar XD) VP2 e VPS2 3,0 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 2,5 ML 3,0 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML 5,0 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 3 ML 5,0 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML
