Contraindicação
O Cloridrato de Propafenona (substância ativa) é contraindicado em:
- Hipersensibilidade conhecida ao Cloridrato de Propafenona (substância ativa) ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Conhecida síndrome de Brugada;
- Doença de significante alteração estrutural cardíaca como: insuficiência cardíaca descompensada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%;
- Choque cardiogênico, exceto quando causado por arritmia;
- Bradicardia sintomática severa;
- Doença do nódulo sinusal, transtornos preexistentes de alto grau da condução sino-atrial, bloqueios atrioventriculares de segundo grau ou maior, bloqueio de ramo ou bloqueio distal na ausência de marca-passo externo;
- Doença pulmonar obstrutiva grave;
- Distúrbio eletrolítico não compensado (ex. desordens nos níveis séricos de potássio);
- Hipotensão arterial severa;
- Pacientes que recebem tratamento concomitante com ritonavir;
- Miastenia grave;
- Ocorrência de infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses.
Instruções de Uso
Devido a seu sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da substancia ativa, os comprimidos revestidos devem ser deglutidos inteiros com um pouco de líquido, sem mastigar. A dosagem deve ser ajustada conforme necessidades individuais dos pacientes.
Naqueles pacientes nos quais ocorre um alargamento significativo do complexo QRS ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, deve ser considerada uma redução da dose.
Adultos
As doses diárias utilizadas podem variar de 300mg a 900mg, a dose média é de 600mg dividida em 2 tomadas diárias, ou seja 300mg a cada 12 horas e a dose máxima recomendada é de 900mg dividida em 3 tomadas diárias, sendo 300mg a cada 8 horas.
No entanto é importante salientar que pacientes podem apresentar diferentes necessidades metabólicas, para pacientes com peso abaixo de 70 kg deve-se considerar uma dosagem menor de medicamento, principalmente no início de tratamento. Cabe ao médico determinar a dosagem mais adequada ao seu paciente.
A dose individual de manutenção deve ser determinada sob supervisão cardiológica, incluindo monitorização eletrocardiográfica e medidas repetidas da pressão arterial (fase de titulação).
Na fase inicial de tratamento o aumento da dose deve ser escalonado e não deve ser realizado até que o paciente complete 3 a 4 dias de tratamento.
O limite máximo diário de administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada.
Idosos
De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado por idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.
O mesmo se aplica a terapia de manutenção. Qualquer aumento da dose que seja necessário não deve ser realizado até que se complete 5 a 8 dias de tratamento. Recomenda-se que o início do tratamento seja feito com o paciente hospitalizado, sob controle médico, devido ao risco aumentado de efeitos pró-arrítmicos associados à administração da propafenona.
Insuficiência hepática e renal
Em pacientes com função hepática e/ou renal debilitada, pode haver o acúmulo da droga após administração da dose terapêutica padrão. No entanto, esses pacientes podem ser tratados com Cloridrato de Propafenona (substância ativa), desde que haja controle cardiológico, ou seja, controle eletrocardiográfico e monitoramento clínico.
Reações Adversa
Resumo do perfil de segurança
As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas na terapia com propafenona são: tontura, desordens de condução cardíaca e palpitações.
Estão descritas a seguir as reações adversas clínicas que ocorreram em pelo menos 1 dos 885 pacientes que tomavam Cloridrato de Propafenona (substância ativa) SR (comprimidos de liberação modificada) em cinco estudos de fase II e dois estudos de fase III. É esperado que as reações adversas e frequências sejam similares para as formulações de liberação imediata (que é o caso deste medicamento). Também estão incluídas a seguir as reações adversas que ocorreram pós-comercialização de propafenona.
Reações adversas muito comuns ≥ 1/10 (> 10%)
Desordens do sistema nervoso:
Tontura (excluindo vertigem).
Desordens cardíacas: desordens de condução cardíaca (incluindo bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e palpitações.
Reações adversas comuns/ frequentes ≥ 1/100 a < 1/10 (> 1% e < 10%)
Desordens psiquiátricas:
Ansiedade e desordens do sono.
Desordens do sistema nervoso:
Cefaleia, disgeusia.
Desordens da visão:
Turvação visual.
Desordens cardíacas:
Bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia e flutter atrial.
Desordens gastrointestinais:
Náusea, vômito, diarreia, constipação, boca seca e dor abdominal.
Desordens do sistema respiratório, torácico e mediastinal:
Dispneia.
Desordens hepatobiliares:
Função hepática anormal (teste de funções hepáticas anormais como: aumento de aspartato aminotransferase, aumento de alanina aminostransferase, aumento de gamma-glutamiltransferase e aumento da fosfatase alcalina sanguínea).
Desordens gerais:
Fadiga, dor torácica, astenia e febre.
Reações adversas incomuns ≥ 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)
Desordens do sistema sanguíneo e linfático:
Trombocitopenia.
Desordens metabólicas e nutricionais:
Diminuição do apetite.
Desordens psiquiátricas:
Pesadelos.
Desordens do sistema nervoso:
Síncope, ataxia e parestesia.
Desordens do ouvido e labirintite:
Vertigem.
Desordens cardíacas:
Taquicardia ventricular, arritmia. A propafenona pode estar associada com efeitos pró-arrítmicos que se manifestam através do aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) ou fibrilação ventricular. Algumas dessas arritmias podem ser ameaças de vida e podem requerer ressuscitação para prevenção de desfecho potencialmente fatal.
Desordens vasculares:
Hipotensão.
Desordens gastrontestinais:
Distensão abdominal e flatulência.
Desordens de pele:
Prurido, urticária, rash e eritrema.
Desordens do sistema reprodutivo:
Disfunção erétil.
Reações adversas raras > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%)
Não são conhecidas até o momento.
Reações adversas muito raras > 1/10.000 (< 0,01%)
Não são conhecidas até o momento.
São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de propafenona, que não possuem frequência conhecida
Desordens do sistema sanguíneo e linfático:
Leucocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose.
Desordens do sistema imune:
Hipersensibilidade (que pode se manisfetar por colestase, discrasias sanguíneas, e erupção cutânea).
Desordens psiquiátricas:
Confusão mental.
Desordens do sistema nervoso:
Convulsão, sintomas extrapiramidais e inquietação.
Desordens cardíacas:
Fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer um agravo da insuficiência cardíaca preexistente) e redução do ritmo cardíaco.
Desordens vasculares:
Hipotensão ortostática (hipotensão postural).
Desordens gastrintestinais:
Distúrbio gastrintestinal e vômito.
Desordens hepatobiliares:
Incluindo lesão celular, colestase, icterícia e hepatite.
Desordens músculo-esqueléticas e articulares:
Síndrome lupus-like.
Desordens do sistema reprodutivo:
Diminuição da contagem de esperma (reversível após descontinuação da propafenona).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Especificações
Indicação:<p>O Cloridrato de Propafenona (substância ativa) é destinado ao tratamento das taquiarritmias supraventriculares sintomáticas, em pacientes sem doença cardíaca estrutural significativa, como fibrilação atrial paroxística, taquicardia juncional AV e taquicardia supraventricular em pacientes portadores da Síndrome de Wolff-Parkinson-White.</p>
<p>Tratamento da taquiarritmia ventricular sintomática, considerada ameaçadora a vida pelo médico.</p>
Classificação:Tarja vermelha
BloqueioVenda:Não
Contraindicação:<h3>O Cloridrato de Propafenona (substância ativa) é contraindicado em:</h3>
<ul>
<li> Hipersensibilidade conhecida ao Cloridrato de Propafenona (substância ativa) ou a qualquer outro componente da fórmula;</li>
<li>Conhecida síndrome de Brugada; </li>
<li>Doença de significante alteração estrutural cardíaca como: insuficiência cardíaca descompensada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%;</li>
<li>Choque cardiogênico, exceto quando causado por arritmia;</li>
<li>Bradicardia sintomática severa;</li>
<li>Doença do nódulo sinusal, transtornos preexistentes de alto grau da condução sino-atrial, bloqueios atrioventriculares de segundo grau ou maior, bloqueio de ramo ou bloqueio distal na ausência de marca-passo externo;</li>
<li>Doença pulmonar obstrutiva grave;</li>
<li>Distúrbio eletrolítico não compensado (ex. desordens nos níveis séricos de potássio);</li>
<li>Hipotensão arterial severa;</li>
<li>Pacientes que recebem tratamento concomitante com ritonavir;</li>
<li>Miastenia grave;</li>
<li>Ocorrência de infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses.</li>
</ul>
Reações Adversas:<h2>Resumo do perfil de segurança</h2>
<p>As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas na terapia com propafenona são: tontura, desordens de condução cardíaca e palpitações.</p>
<p>Estão descritas a seguir as reações adversas clínicas que ocorreram em pelo menos 1 dos 885 pacientes que tomavam Cloridrato de Propafenona (substância ativa) SR (comprimidos de liberação modificada) em cinco estudos de fase II e dois estudos de fase III. É esperado que as reações adversas e frequências sejam similares para as formulações de liberação imediata (que é o caso deste medicamento). Também estão incluídas a seguir as reações adversas que ocorreram pós-comercialização de propafenona.</p>
<h2>Reações adversas muito comuns ≥ 1/10 (> 10%)</h2>
<h3>Desordens do sistema nervoso:</h3>
<p>Tontura (excluindo vertigem).</p>
<p>Desordens cardíacas: desordens de condução cardíaca (incluindo bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e palpitações.</p>
<h2>Reações adversas comuns/ frequentes ≥ 1/100 a < 1/10 (> 1% e < 10%)</h2>
<h3>Desordens psiquiátricas:</h3>
<p>Ansiedade e desordens do sono.</p>
<h3>Desordens do sistema nervoso:</h3>
<p>Cefaleia, disgeusia.</p>
<h3>Desordens da visão:</h3>
<p>Turvação visual.</p>
<h3>Desordens cardíacas:</h3>
<p>Bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia e flutter atrial.</p>
<h3>Desordens gastrointestinais:</h3>
<p>Náusea, vômito, diarreia, constipação, boca seca e dor abdominal.</p>
<h3>Desordens do sistema respiratório, torácico e mediastinal:</h3>
<p>Dispneia.</p>
<h3>Desordens hepatobiliares:</h3>
<p>Função hepática anormal (teste de funções hepáticas anormais como: aumento de aspartato aminotransferase, aumento de alanina aminostransferase, aumento de gamma-glutamiltransferase e aumento da fosfatase alcalina sanguínea).</p>
<h3>Desordens gerais:</h3>
<p>Fadiga, dor torácica, astenia e febre.</p>
<h2>Reações adversas incomuns ≥ 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)</h2>
<h3>Desordens do sistema sanguíneo e linfático:</h3>
<p>Trombocitopenia.</p>
<h3>Desordens metabólicas e nutricionais:</h3>
<p>Diminuição do apetite.</p>
<h3>Desordens psiquiátricas:</h3>
<p>Pesadelos.</p>
<h3>Desordens do sistema nervoso:</h3>
<p>Síncope, ataxia e parestesia.</p>
<h3>Desordens do ouvido e labirintite:</h3>
<p>Vertigem.</p>
<h3>Desordens cardíacas:</h3>
<p>Taquicardia ventricular, arritmia. A propafenona pode estar associada com efeitos pró-arrítmicos que se manifestam através do aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) ou fibrilação ventricular. Algumas dessas arritmias podem ser ameaças de vida e podem requerer ressuscitação para prevenção de desfecho potencialmente fatal.</p>
<h3>Desordens vasculares:</h3>
<p>Hipotensão.</p>
<h3>Desordens gastrontestinais:</h3>
<p>Distensão abdominal e flatulência.</p>
<h3>Desordens de pele:</h3>
<p>Prurido, urticária, <em>rash </em>e eritrema.</p>
<h3>Desordens do sistema reprodutivo:</h3>
<p>Disfunção erétil.</p>
<h2>Reações adversas raras > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%)</h2>
<p>Não são conhecidas até o momento.</p>
<h2>Reações adversas muito raras > 1/10.000 (< 0,01%)</h2>
<p>Não são conhecidas até o momento.</p>
<h2>São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de propafenona, que não possuem frequência conhecida</h2>
<h3>Desordens do sistema sanguíneo e linfático:</h3>
<p>Leucocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose.</p>
<h3>Desordens do sistema imune:</h3>
<p>Hipersensibilidade (que pode se manisfetar por colestase, discrasias sanguíneas, e erupção cutânea).</p>
<h3>Desordens psiquiátricas:</h3>
<p>Confusão mental.</p>
<h3>Desordens do sistema nervoso:</h3>
<p>Convulsão, sintomas extrapiramidais e inquietação.</p>
<h3>Desordens cardíacas:</h3>
<p>Fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer um agravo da insuficiência cardíaca preexistente) e redução do ritmo cardíaco.</p>
<h3>Desordens vasculares:</h3>
<p>Hipotensão ortostática (hipotensão postural).</p>
<h3>Desordens gastrintestinais:</h3>
<p>Distúrbio gastrintestinal e vômito.</p>
<h3>Desordens hepatobiliares:</h3>
<p>Incluindo lesão celular, colestase, icterícia e hepatite.</p>
<h3>Desordens músculo-esqueléticas e articulares:</h3>
<p>Síndrome lupus-like.</p>
<h3>Desordens do sistema reprodutivo:</h3>
<p>Diminuição da contagem de esperma (reversível após descontinuação da propafenona).</p>
<p><strong>Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.</strong></p>
Como Usar:<p>Devido a seu sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da substancia ativa, os comprimidos revestidos devem ser deglutidos inteiros com um pouco de líquido, sem mastigar. A dosagem deve ser ajustada conforme necessidades individuais dos pacientes.</p>
<p>Naqueles pacientes nos quais ocorre um alargamento significativo do complexo QRS ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, deve ser considerada uma redução da dose.</p>
<h3>Adultos</h3>
<p>As doses diárias utilizadas podem variar de 300mg a 900mg, a dose média é de 600mg dividida em 2 tomadas diárias, ou seja 300mg a cada 12 horas e a dose máxima recomendada é de 900mg dividida em 3 tomadas diárias, sendo 300mg a cada 8 horas.</p>
<p>No entanto é importante salientar que pacientes podem apresentar diferentes necessidades metabólicas, para pacientes com peso abaixo de 70 kg deve-se considerar uma dosagem menor de medicamento, principalmente no início de tratamento. Cabe ao médico determinar a dosagem mais adequada ao seu paciente.</p>
<p>A dose individual de manutenção deve ser determinada sob supervisão cardiológica, incluindo monitorização eletrocardiográfica e medidas repetidas da pressão arterial (fase de titulação).</p>
<p>Na fase inicial de tratamento o aumento da dose deve ser escalonado e não deve ser realizado até que o paciente complete 3 a 4 dias de tratamento.</p>
<p>O limite máximo diário de administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada.</p>
<h3>Idosos</h3>
<p>De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado por idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.</p>
<p>O mesmo se aplica a terapia de manutenção. Qualquer aumento da dose que seja necessário não deve ser realizado até que se complete 5 a 8 dias de tratamento. Recomenda-se que o início do tratamento seja feito com o paciente hospitalizado, sob controle médico, devido ao risco aumentado de efeitos pró-arrítmicos associados à administração da propafenona.</p>
<h3>Insuficiência hepática e renal</h3>
<p>Em pacientes com função hepática e/ou renal debilitada, pode haver o acúmulo da droga após administração da dose terapêutica padrão. No entanto, esses pacientes podem ser tratados com Cloridrato de Propafenona (substância ativa), desde que haja controle cardiológico, ou seja, controle eletrocardiográfico e monitoramento clínico.</p>
Aviso Legal:Venda sob prescrição médica. Seu uso pode trazer riscos. Procure um médico ou um farmacêutico. Leia a bula.
Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico.
Medicamento genérico - Lei N.º 9.787/99.
Quantidade:30 Comprimidos
Forma de Administração:Uso oral
Tipo de Produto:Em comprimido
Prescrição Médica:Não
Tipo de Medicamento:Genérico
